Studie bezpečnosti a účinnosti systému NRT CQSS2 pro odvykání kouření u subjektů hledajících léčbu

Kritéria pro zařazení:

Aby byli způsobilí k účasti ve studii, musí subjekty splňovat následující kritéria pro zařazení:

1. Schopnost plně se zapojit do všech aspektů studia.
2. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu se studiem.
3. Anglicky mluvící, gramotní muži a ženy.
4. Věk ≥18 let.
5. Kuřáci konzumující v průměru >10 cigaret denně za posledních 6 měsíců, potvrzeno vlastní zprávou.
6. Hladina oxidu uhelnatého (CO) ≥10 ppm, jak bylo stanoveno dechovým testem Smokerlyzer.
7. Podle zjištění vyšetřovatele je subjekt v dobrém zdravotním stavu.
8. Subjekt nemá žádné známé problémy s dokončením všech studijních návštěv.
9. Subjekt musí mít pravidelný přístup k Verizon Wireless doma, jak je ověřeno na www.opensignal.com nebo www.sensorly.com, doma wifi, nebo známá konektivita k Verizon Wireless.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou z této studie vyloučeny, pokud nesplní kritéria pro zařazení, nebo pokud bude dodržena některá z následujících podmínek:

1. Subjekty se screeningovými klinickými laboratorními testy (kompletní krevní obraz [CBC] s diferenciálem a krevními destičkami a chemickým profilem) mimo normální rozmezí a považované zkoušejícím za klinicky významné.
2. Jedinci se závažnými jaterními, ledvinovými, kardiovaskulárními, endokrinními nebo hematologickými onemocněními, kteří vykazují abnormální elektrolytové, hematologické a/nebo jaterní funkce (albumin, celkový protein, bilirubin) výsledky screeningových krevních laboratorních testů, nebo s anamnézou či onemocněním, které může (podle názoru zkoušejícího) zkreslují výsledky studie nebo představují další riziko. Protože se tyto poruchy mohou vyskytovat buď samostatně, nebo v kombinaci, je toto posouzení ponecháno na uvážení zkoušejícího, který se o subjekt stará.
3. Subjekty s oslabenou imunitou; máte infekci nebo podezření na infekci tuberkulózou (TB) nebo virem hepatitidy C (HCV); nebo máte podezření na infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B (HBV) nebo na ně v anamnéze.
4. Subjekty s pozitivním screeningovým testem moči na zneužívání drog, včetně opiátů, amfetaminů, barbiturátů, metadonu, oxykodonu, benzodiazepinů, kokainu, fencyklidinu, metamfetaminu, extáze nebo kanabinoidů; nebo s anamnézou užívání kokainu, heroinu, rekreačních drog (např. MDMA/"extáze"), metamfetaminu nebo halucinogenů kdykoli během posledních 3 měsíců; nebo užívání marihuany na týdenní bázi za poslední 3 měsíce.
5. Subjekty s nedávnou anamnézou (poslední 3 měsíce) zneužívání nebo závislosti na jiné látce než tabáku, včetně: těžké konzumace alkoholu (tj. pokud muži pijí více než 4 alkoholické nápoje denně za poslední měsíc, a pokud jsou ženy, pití >3 alkoholických nápojů denně za poslední měsíc).
6. Subjekty s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření (PE), které zkoušející považoval za klinicky významné.
7. Subjekty s tetováním, které by mohlo ovlivnit hodnocení pleti.
8. Subjekty s jakoukoli známkou infekce, dermatologického onemocnění nebo stavu, který by inhiboval transdermální absorpci nebo by mohl interferovat s hodnocením reakce v místě testu v místech, kde lze testovaný produkt použít; nebo infekce nebo stav (např. respirační infekce, streptokoka v krku), které by bránily plné účasti ve studii.
9. Výsledky elektrokardiogramu (EKG) jsou mimo normální rozsah a zkoušející je považuje za klinicky významné.

10. Předměty s:

    • středně těžká nebo těžká deprese, jak je definováno v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9), celkové skóre ≥10, nebo
    • sebevražedné myšlenky, jak je definováno skóre PHQ-9 ≥1 v odpovědi na otázku 9: "Myšlenky, že by bylo lepší, kdybys byl mrtvý, nebo že by sis ublížil."
11. Subjekty s anamnézou psychózy, bipolární poruchy, pokusu o sebevraždu, schizofrenie nebo jakékoli jiné významné psychiatrické anamnézy, o které se zkoušející domnívá, že mohou narušovat účast subjektu ve studii.
12. Subjekty, které během posledních 30 dnů užívaly antipsychotické léky. Subjekty mohou být zařazeny do studie, pokud jsou aktuálně na stabilní dávce antidepresiva po dobu posledních 30 dnů a neočekává se, že by se dávka během trvání studie změnila.
13. Subjekty, které vyžadují jakékoli léky, které mohou interferovat s absorpcí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku.
14. Subjekty, které měly známou reakci na produkty nebo složky nikotinové substituční terapie (NRT).
15. Subjekty, které dosáhly <6 na vizuální analogové škále (VAS) pro motivaci přestat kouřit.
16. Ženy, které jsou nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu této studie, v současné době kojí, nebo ženy, které po dobu trvání studie odmítají používat alespoň jednu metodu antikoncepce.
17. Subjekty, které v posledních 30 dnech užívaly jakoukoli léčbu závislosti na tabáku.
18. Subjekty, které v posledních 30 dnech užívaly hodnocený lék nebo jsou zapojeny do probíhající klinické studie.
19. Subjekty, které plánují používat jiné formy nikotinu než cigarety (např. e-cigarety, bezdýmný tabák) po celou dobu trvání klinické studie.
20. Subjekty s anamnézou onemocnění, které může (podle názoru zkoušejícího) zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko.
21. Subjekty s dalším členem domácnosti nebo známým příbuzným účastnícím se studie.
22. Subjekty, které se zúčastnily a byly léčeny v jakékoli předchozí klinické studii Chrono Therapeutics.
23. Subjekty, které pracují ve třetí směně nebo které jinak zůstávají vzhůru celou noc a spí během denního světla.
24. Subjekty, které nemají přístup k internetu (přístup může být prostřednictvím osobního počítače, chytrého telefonu, počítače v knihovně atd.).