Az NRT CQSS2 rendszer biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a dohányzás abbahagyására kezelést kérő alanyoknál

Bevételi kritériumok:

A tanulmányban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

1. Képes teljes mértékben részt venni a tanulmány minden vonatkozásában.
2. Képes megérteni és aláírni a tanulmányon alapuló beleegyező nyilatkozatot.
3. Angolul beszélő, írástudó férfiak és nők.
4. Életkor ≥18 év.
5. Az elmúlt 6 hónapban átlagosan napi 10 cigarettát meghaladó dohányosok, amit önbevallás is megerősít.
6. A szén-monoxid (CO) szintje ≥10 ppm, Smokerlyzer kilégzési teszttel meghatározva.
7. Az alany a nyomozó megállapítása szerint jó egészségi állapotban van.
8. Az alanynak nincs ismert problémája az összes tanulmányút teljesítésével kapcsolatban.
9. Az alanynak rendszeres otthoni hozzáféréssel kell rendelkeznie a Verizon Wireless szolgáltatáshoz a www.opensignal.com webhelyen vagy www.sensorly.com, otthoni wifi, vagy ismert csatlakozás a Verizon Wirelesshez.

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják ebből a vizsgálatból, ha nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, vagy ha a következő feltételek bármelyike ​​teljesül:

1. Olyan alanyok, akiknél a klinikai laboratóriumi szűrővizsgálatok (teljes vérkép [CBC] differenciál- és vérlemezkeszámmal, valamint kémiai profillal) a normál tartományon kívül esnek, és amelyeket a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak tart.
2. Súlyos máj-, vese-, szív- és érrendszeri, endokrin vagy hematológiai betegségben szenvedő alanyok, akiknél abnormális elektrolit-, hematológiai és/vagy májfunkciós (albumin, összfehérje, bilirubin) eredményei vannak a szűrési vérlaboratóriumi vizsgálatok során, vagy akiknek kórtörténete vagy betegsége (a Vizsgáló véleménye szerint) összezavarja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent. Mivel ezek a rendellenességek önmagukban vagy kombinációban is előfordulhatnak, ez az ítélet az alanyról gondoskodó vizsgáló belátására van bízva.
3. Immunkompromittált alanyok; ha tuberkulózissal (TB) vagy hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött vagy gyaníthatóan fertőzése van; vagy feltételezett humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy hepatitis B vírussal (HBV) való fertőzése van, vagy a kórtörténetében szerepel.
4. Pozitív szűrési vizeletvizsgálattal rendelkező alanyok kábítószerrel való visszaélésre, beleértve az opiátokat, amfetaminokat, barbiturátokat, metadont, oxikodont, benzodiazepinek, kokaint, fenciklidint, metamfetamint, ecstasyt vagy kannabinoidokat; vagy az elmúlt 3 hónap során bármikor kokaint, heroint, rekreációs kábítószert (pl. MDMA/"ecstasy"), metamfetamint vagy hallucinogént használtak; vagy marihuána heti rendszerességgel az elmúlt 3 hónapban.
5. Azok az alanyok, akiknek a közelmúltban (elmúlt 3 hónapja) visszaéltek vagy függtek a dohánytól eltérő anyaggal, ideértve a következőket: erős alkoholfogyasztás (vagyis ha férfi, naponta több mint 4 alkoholos italt ivott az elmúlt hónapban, és ha nő, napi 3 alkoholos ital fogyasztása az elmúlt hónapban).
6. Azok az alanyok, akiknél a fizikális vizsgálat (PE) kóros leleteket a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt.
7. Olyan tetoválásokkal rendelkező alanyok, amelyek megzavarhatják a bőrfelmérést.
8. Olyan személyek, akiknél fertőzés, bőrgyógyászati ​​betegség vagy olyan állapot jelei mutatkoznak, amely gátolná a bőrön keresztüli felszívódást, vagy zavarhatja a vizsgálati hely reakciójának értékelését olyan helyeken, ahol a vizsgálati készítmény használható; vagy olyan fertőzés vagy állapot (pl. légúti fertőzés, torokgyulladás), amely megakadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt.
9. Az elektrokardiogram (EKG) értékei a normál tartományon kívül esnek, és a vizsgáló szerint klinikailag jelentősnek minősülnek.

10. Tárgyak a következővel:

    • közepesen súlyos vagy súlyos depresszió, a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) összpontszáma szerint ≥10, vagy
    • öngyilkossági gondolatok, amint azt a PHQ-9 pontszám ≥1 határozza meg a 9. kérdésre adott válaszban: „Azok a gondolatok, hogy jobban járna, ha meghalna, vagy ha megsérülne”.
11. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében pszichózis, bipoláris zavar, öngyilkossági kísérlet, skizofrénia vagy bármely más olyan jelentős pszichiátriai kórtörténet szerepel, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy zavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
12. Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban antipszichotikus gyógyszert használtak. Az alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha jelenleg az elmúlt 30 napban stabil dózisú antidepresszánst szedtek, és az adag várhatóan nem változik a vizsgálat időtartama alatt.
13. Olyan alanyok, akiknek olyan gyógyszerre van szükségük, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
14. Olyan alanyok, akiknek ismert reakciója volt nikotinpótló terápia (NRT) termékekre vagy összetevőkre.
15. Alanyok, akik <6 pontszámot értek el a Visual Analogue Skálán (VAS) a dohányzás abbahagyására vonatkozó motivációért.
16. Azok a nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek vagy teherbe kívánnak esni, jelenleg szoptatnak, vagy olyan nők, akik a vizsgálat időtartama alatt megtagadják legalább egy fogamzásgátlási módszer alkalmazását.
17. Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban dohányfüggőség kezelésére használtak bármilyen kezelést.
18. Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert használtak, vagy egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatban vesznek részt.
19. Azok az alanyok, akik a cigarettán kívül más nikotint (pl. e-cigaretta, füstmentes dohány) is használni kívánnak a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt.
20. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan betegség szerepel, amely (a vizsgáló véleménye szerint) megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelenthet.
21. Azok az alanyok, akiknél egy másik háztartástag vagy ismert rokon vesz részt a vizsgálatban.
22. Olyan alanyok, akik részt vettek és kezeltek bármely korábbi Chrono Therapeutics klinikai vizsgálatban.
23. Azok az alanyok, akik harmadik műszakban dolgoznak, vagy akik egyébként egész éjjel ébren maradnak, és nappali órákban alszanak.
24. Azok az alanyok, akik nem rendelkeznek internet-hozzáféréssel (elérhető személyi számítógépen, okostelefonon, könyvtári számítógépen stb.).