Säkerhets- och effektivitetsstudie av NRT CQSS2-systemet för rökavvänjning hos behandlingssökande patienter

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studiedeltagande måste ämnen uppfylla följande inklusionskriterier:

1. Förmåga att delta fullt ut i alla aspekter av studien.
2. Förmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
3. Engelsktalande, läskunniga män och kvinnor.
4. Ålder ≥18 år.
5. Rökare som konsumerar i genomsnitt >10 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna, bekräftat av egenrapportering.
6. Kolmonoxid (CO) nivå ≥10 ppm, bestämt med ett Smokerlyzer utandningstest.
7. Försökspersonen är vid god hälsa enligt utredarens bedömning.
8. Försökspersonen har inga kända problem med att genomföra alla studiebesök.
9. Försökspersonen måste ha regelbunden tillgång till Verizon Wireless hemma som verifierats av www.opensignal.com eller www.sensorly.com, hemma wifi, eller känd anslutning till Verizon Wireless.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från denna studie om de inte uppfyller inklusionskriterierna, eller om något av följande villkor observeras:

1. Försökspersoner med screening av kliniska laboratorietester (fullständigt blodvärde [CBC] med differential- och blodplättar, och kemiprofil) utanför det normala intervallet och anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
2. Försökspersoner med allvarliga lever-, njur-, kardiovaskulära, endokrina eller hematologiska sjukdomar som uppvisar onormal elektrolyt-, hematologi- och/eller leverfunktion (albumin, totalt protein, bilirubin) resultat på screening av blodlaboratorietester, eller med en historia eller sjukdom som kan (enligt utredarens åsikt) förväxlar resultaten av studien eller utgör ytterligare risker. Eftersom dessa störningar kan förekomma antingen ensamma eller i kombination överlåts denna bedömning till den utredare som tar hand om försökspersonen.
3. Försökspersoner som är immunsupprimerade; har en infektion eller misstänkt infektion med tuberkulos (TB) eller hepatit C-virus (HCV); eller har en misstänkt infektion med, eller historia av, humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus (HBV).
4. Försökspersoner med positivt screeningurintest för missbruk av droger, inklusive opiater, amfetamin, barbiturater, metadon, oxikodon, bensodiazepiner, kokain, fencyklidin, metamfetamin, ecstasy eller cannabinoider; eller med en historia av användning av kokain, heroin, rekreationsdroger (t.ex. MDMA/"ecstasy"), metamfetamin eller hallucinogener när som helst under de senaste 3 månaderna; eller användning av marijuana på veckobasis under de senaste 3 månaderna.
5. Personer med nyligen anamnes (senaste 3 månaderna) av missbruk av eller beroende av ett annat ämne än tobak, inklusive: kraftig alkoholkonsumtion (dvs. om man har druckit >4 alkoholhaltiga drycker per dag under den senaste månaden och, om kvinnor, druckit >3 alkoholhaltiga drycker per dag under den senaste månaden).
6. Försökspersoner med onormala fynd av fysisk undersökning (PE) ansågs vara kliniskt signifikanta av utredaren.
7. Försökspersoner med tatueringar som kan störa hudbedömningar.
8. Försökspersoner med tecken på infektion, dermatologisk sjukdom eller tillstånd som skulle hämma transdermal absorption eller kan störa utvärderingen av en reaktion på teststället på platser där undersökningsprodukten kan användas; eller infektion eller tillstånd (t.ex. luftvägsinfektion, halsfluss) som skulle förhindra fullständigt deltagande i studien.
9. Elektrokardiogram (EKG) avläsningar utanför det normala intervallet och anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.

10. Ämnen med:

    • måttligt svår eller svår depression, enligt definitionen av ett totalpoäng för Patient Health Questionnaire (PHQ-9) på ≥10, eller
    • självmordstankar, enligt definitionen av en PHQ-9-poäng ≥1 som svar på fråga 9, "Tankar på att det är bättre att du dör eller skadar dig själv."
11. Försökspersoner med en historia av psykos, bipolär sjukdom, självmordsförsök, schizofreni eller någon annan betydande psykiatrisk historia som utredaren tror kan störa försökspersonens deltagande i studien.
12. Försökspersoner som har använt ett antipsykotiskt läkemedel under de senaste 30 dagarna. Försökspersoner kan inkluderas i studien om de för närvarande har fått en stabil dos av antidepressivt läkemedel under de senaste 30 dagarna och dosen förväntas inte ändras under hela studiens varaktighet.
13. Försökspersoner som behöver mediciner som kan störa absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet.
14. Försökspersoner som har haft en känd reaktion på nikotinersättningsterapi (NRT) produkter eller komponenter.
15. Försökspersoner som får <6 på Visual Analogue Scale (VAS) för motivation att sluta röka.
16. Kvinnor som är, eller avser att bli, gravida under studiens gång, ammar för närvarande, eller kvinnor som vägrar att använda minst en preventivmetod under studiens varaktighet.
17. Försökspersoner som har använt någon behandling för tobaksberoende under de senaste 30 dagarna.
18. Försökspersoner som har använt ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller är involverade i en pågående klinisk studie.
19. Försökspersoner som planerar att använda andra former av nikotin än cigaretter (t.ex. e-cigaretter, rökfri tobak) under hela den kliniska studien.
20. Försökspersoner med en sjukdomshistoria som kan (enligt utredarens åsikt) förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker.
21. Försökspersoner med en annan hushållsmedlem eller känd släkting som deltar i studien.
22. Försökspersoner som har deltagit och behandlats i någon tidigare klinisk studie av Chrono Therapeutics.
23. Försökspersoner som arbetar tredje skiftet eller som på annat sätt håller sig vakna hela natten och sover under dagsljus.
24. Ämnen som inte har tillgång till internet (åtkomst kan ske via en persondator, smartphone, biblioteksdator etc.).