Исследование безопасности и эффективности системы НЗТ CQSS2 для прекращения курения у субъектов, обращающихся за лечением

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать следующим критериям включения:

1. Возможность полноценного участия во всех аспектах исследования.
2. Способность понимать и подписывать форму информированного согласия на исследование.
3. Англоговорящие, грамотные мужчины и женщины.
4. Возраст ≥18 лет.
5. Курильщики, выкуривающие в среднем более 10 сигарет в день в течение последних 6 месяцев, подтверждено самоотчетом.
6. Уровень угарного газа (CO) ≥10 частей на миллион, как определено дыхательным тестом Smokerlyzer.
7. По мнению следователя, субъект находится в добром здравии.
8. У субъекта нет известных проблем с завершением всех ознакомительных визитов.
9. Субъект должен иметь регулярный доступ к Verizon Wireless дома, что подтверждено www.opensignal.com. или www.sensorly.com, дома Wi-Fi или известное подключение к Verizon Wireless.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из этого исследования, если они не соответствуют критериям включения или если соблюдается любое из следующих условий:

1. Субъекты с скрининговыми клиническими лабораторными тестами (общий анализ крови [CBC] с дифференциальным индексом и тромбоцитами, а также химический профиль) за пределами нормального диапазона и признаны исследователем клинически значимыми.
2. Субъекты с тяжелыми печеночными, почечными, сердечно-сосудистыми, эндокринными или гематологическими заболеваниями, которые демонстрируют аномальные электролиты, гематологию и / или функцию печени (альбумин, общий белок, билирубин) результаты скрининговых лабораторных анализов крови, или с историей или заболеванием, которое может (по мнению Исследователя) исказить результаты исследования или создать дополнительный риск. Поскольку эти расстройства могут возникать как по отдельности, так и в сочетании, решение остается на усмотрение исследователя, осуществляющего уход за субъектом.
3. Субъекты с ослабленным иммунитетом; есть инфекция или подозрение на инфекцию туберкулезом (ТБ) или вирусом гепатита С (ВГС); или у вас есть подозрение на инфекцию или наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или вируса гепатита В (ВГВ).
4. Субъекты с положительным скрининговым анализом мочи на наркотики, включая опиаты, амфетамины, барбитураты, метадон, оксикодон, бензодиазепины, кокаин, фенциклидин, метамфетамин, экстази или каннабиноиды; или с историей употребления кокаина, героина, рекреационных наркотиков (например, МДМА / «экстази»), метамфетамина или галлюциногенов в любое время в течение последних 3 месяцев; или употребление марихуаны еженедельно в течение последних 3 месяцев.
5. Субъекты с недавним анамнезом (последние 3 месяца) злоупотребления веществами, отличными от табака, или зависимости от них, в том числе: злоупотребление алкоголем (т. употребление >3 алкогольных напитков в день в течение последнего месяца).
6. Субъекты с аномальными результатами физического осмотра (PE), которые Исследователь считает клинически значимыми.
7. Субъекты с татуировками, которые могут помешать оценке кожи.
8. Субъекты с любыми признаками инфекции, дерматологического заболевания или состояния, которые препятствуют чрескожному всасыванию или могут помешать оценке реакции на тестовом участке в местах, где может использоваться исследуемый продукт; или инфекция или состояние (например, респираторная инфекция, острый фарингит), которые препятствуют полному участию в исследовании.
9. Показатели электрокардиограммы (ЭКГ) выходят за пределы нормы и считаются исследователем клинически значимыми.

10. Субъекты с:

    • умеренно тяжелая или тяжелая депрессия, согласно опроснику здоровья пациента (PHQ-9), общий балл ≥10, или
    • суицидальные мысли, определяемые по баллу PHQ-9 ≥1 в ответ на вопрос 9: «Мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе вред».
11. Субъекты с психозом, биполярным расстройством, попыткой самоубийства, шизофренией или любым другим значительным психическим заболеванием в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию субъекта в исследовании.
12. Субъекты, принимавшие антипсихотические препараты в течение последних 30 дней. Субъекты могут быть включены в исследование, если в настоящее время они принимают стабильную дозу антидепрессанта в течение последних 30 дней, и не ожидается, что доза изменится на протяжении всего исследования.
13. Субъекты, которым требуются какие-либо лекарства, которые могут мешать абсорбции, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
14. Субъекты, у которых была известная реакция на продукты или компоненты никотинзаместительной терапии (НЗТ).
15. Субъекты, которые набрали <6 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для мотивации бросить курить.
16. Женщины, которые забеременели или планируют забеременеть в ходе этого исследования, в настоящее время кормят грудью, или женщины, которые отказываются использовать по крайней мере один метод контроля над рождаемостью на время исследования.
17. Субъекты, которые использовали какие-либо методы лечения табачной зависимости в течение последних 30 дней.
18. Субъекты, которые использовали исследуемый препарат в течение последних 30 дней или участвуют в текущем клиническом исследовании.
19. Субъекты, которые планируют использовать формы никотина, отличные от сигарет (например, электронные сигареты, бездымный табак) на протяжении всего клинического исследования.
20. Субъекты с историей болезни, которая может (по мнению исследователя) исказить результаты исследования или создать дополнительный риск.
21. Субъекты с другим членом семьи или известным родственником, участвующим в исследовании.
22. Субъекты, которые участвовали и получали лечение в любом предыдущем клиническом исследовании Chrono Therapeutics.
23. Субъекты, которые работают в третью смену или иным образом бодрствуют всю ночь и спят в светлое время суток.
24. Субъекты, не имеющие доступа к сети Интернет (доступ может осуществляться через персональный компьютер, смартфон, библиотечный компьютер и т. д.).