Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu NRT CQSS2 do rzucania palenia u osób poszukujących leczenia

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

1. Możliwość pełnego uczestnictwa we wszystkich aspektach badania.
2. Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody na badanie.
3. Anglojęzyczni, piśmienni mężczyźni i kobiety.
4. Wiek ≥18 lat.
5. Palacze palący średnio >10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, potwierdzeni samoopisem.
6. Poziom tlenku węgla (CO) ≥10 ppm, określony w teście oddechowym Smokerlyzer.
7. Tester jest w dobrym stanie zdrowia, jak ustalił Badacz.
8. Tester nie ma znanych problemów z ukończeniem wszystkich wizyt studyjnych.
9. Uczestnik musi mieć regularny dostęp do Verizon Wireless w domu, co zostało zweryfikowane na stronie www.opensignal.com lub www.sensorly.com, w domu Wi-Fi lub znana łączność z Verizon Wireless.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli nie spełnią kryteriów włączenia lub jeśli zostanie spełniony którykolwiek z poniższych warunków:

1. Osoby, u których przesiewowe kliniczne badania laboratoryjne (morfologia krwi [CBC] z rozmazem i płytkami oraz profil biochemiczny) wykraczające poza normalny zakres i uznane przez Badacza za istotne klinicznie.
2. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, endokrynologicznymi lub hematologicznymi, którzy wykazują nieprawidłowe wyniki elektrolitów, hematologii i/lub czynności wątroby (albumina, białko całkowite, bilirubina) w przesiewowych badaniach laboratoryjnych krwi lub z historią lub chorobą, która może (zdaniem Badacza) zakłamywać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko. Ponieważ zaburzenia te mogą występować pojedynczo lub w połączeniu, ocena ta pozostaje w gestii Badacza opiekującego się pacjentem.
3. Osoby z obniżoną odpornością; masz zakażenie lub podejrzenie zakażenia gruźlicą lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); lub podejrzewa się zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub występowało w przeszłości.
4. Osoby z pozytywnym badaniem przesiewowym moczu na obecność narkotyków, w tym opiatów, amfetamin, barbituranów, metadonu, oksykodonu, benzodiazepin, kokainy, fencyklidyny, metamfetaminy, ecstasy lub kannabinoidów; lub z historią używania kokainy, heroiny, narkotyków rekreacyjnych (np. MDMA / „ecstasy”), metamfetaminy lub halucynogenów w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub używanie marihuany co tydzień przez ostatnie 3 miesiące.
5. Osoby z niedawną historią (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) nadużywania lub uzależnienia od substancji innej niż tytoń, w tym: intensywne spożywanie alkoholu (tj. picie > 3 napojów alkoholowych dziennie przez ostatni miesiąc).
6. Osoby z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego (PE) uznanymi przez badacza za istotne klinicznie.
7. Osoby z tatuażami, które mogą zakłócać ocenę skóry.
8. Osoby z objawami infekcji, choroby dermatologicznej lub stanu, które utrudniają wchłanianie przezskórne lub mogą zakłócać ocenę reakcji w miejscu przeprowadzania testu w miejscach, w których badany produkt może być stosowany; lub infekcja lub stan (np. infekcja dróg oddechowych, angina), które uniemożliwiłyby pełny udział w badaniu.
9. Odczyty elektrokardiogramu (EKG) poza normalnym zakresem i uznane przez badacza za istotne klinicznie.

10. Przedmioty z:

    • umiarkowanie ciężka lub ciężka depresja, zdefiniowana na podstawie całkowitego wyniku kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) wynoszącego ≥10 lub
    • myśli samobójcze, zdefiniowane przez wynik PHQ-9 ≥1 w odpowiedzi na pytanie 9: „Myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zrobił sobie krzywdę”.
11. Osoby z historią psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, próby samobójczej, schizofrenii lub jakąkolwiek inną znaczącą historią psychiatryczną, która zdaniem badacza może zakłócać udział osoby badanej w badaniu.
12. Osoby, które stosowały leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 30 dni. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli obecnie przyjmują stabilną dawkę leku przeciwdepresyjnego przez ostatnie 30 dni i nie oczekuje się, że dawka ulegnie zmianie w czasie trwania badania.
13. Pacjenci, którzy wymagają jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
14. Osoby, które miały znaną reakcję na produkty lub składniki nikotynowej terapii zastępczej (NRT).
15. Osoby, które uzyskały wynik <6 w wizualnej skali analogowej (VAS) dla motywacji do rzucenia palenia.
16. Kobiety, które są lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie tego badania, obecnie karmią piersią lub kobiety, które odmawiają stosowania co najmniej jednej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
17. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leczenie uzależnienia od tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni.
18. Osoby, które stosowały badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub biorą udział w trwającym badaniu klinicznym.
19. Osoby, które planują używać form nikotyny innych niż papierosy (np. e-papierosy, tytoń bezdymny) przez cały czas trwania badania klinicznego.
20. Osoby z wywiadem chorobowym mogącym (w opinii Badacza) zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko.
21. Pacjenci z innym członkiem gospodarstwa domowego lub znanym krewnym biorącym udział w badaniu.
22. Osoby, które brały udział i były leczone w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym Chrono Therapeutics.
23. Osoby, które pracują na trzecią zmianę lub w inny sposób nie śpią przez całą noc i śpią w ciągu dnia.
24. Podmioty, które nie mają dostępu do internetu (dostęp może być za pośrednictwem komputera osobistego, smartfona, komputera bibliotecznego itp.).