Estudo de Segurança e Eficácia do Sistema NRT CQSS2 para Cessação do Tabagismo em Indivíduos em Busca de Tratamento

Critério de inclusão:

Para ser elegível para a participação no estudo, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

1. Capacidade de participar plenamente em todos os aspectos do estudo.
2. Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento informado do estudo.
3. Homens e mulheres alfabetizados que falam inglês.
4. Idade ≥18 anos.
5. Fumantes que consumiram em média >10 cigarros por dia nos últimos 6 meses, confirmado por autorrelato.
6. Nível de monóxido de carbono (CO) ≥10 ppm, conforme determinado por um teste respiratório Smokerlyzer.
7. O sujeito está de boa saúde, conforme determinado pelo Investigador.
8. O sujeito não tem problemas conhecidos com a conclusão de todas as visitas do estudo.
9. O sujeito deve ter acesso regular à Verizon Wireless em casa, conforme verificado por www.opensignal.com ou www.sensorly.com, wi-fi doméstico ou conectividade conhecida com a Verizon Wireless.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos deste estudo se não atenderem aos critérios de inclusão ou se qualquer uma das seguintes condições for observada:

1. Indivíduos com exames laboratoriais clínicos de triagem (hemograma completo [CBC] com diferencial e plaquetas e perfil químico) fora da faixa normal e considerados clinicamente significativos pelo Investigador.
2. Indivíduos com doenças hepáticas, renais, cardiovasculares, endócrinas ou hematológicas graves que demonstrem resultados anormais de eletrólitos, hematologia e/ou função hepática (albumina, proteína total, bilirrubina) nos exames laboratoriais de sangue de triagem, ou com história ou doença que possa (na opinião do Investigador) confundem os resultados do estudo ou representam risco adicional. Como esses distúrbios podem ocorrer sozinhos ou em combinação, esse julgamento é deixado a critério do Investigador que cuida do sujeito.
3. Sujeitos imunocomprometidos; tem uma infecção ou suspeita de infecção por tuberculose (TB) ou vírus da hepatite C (HCV); ou tem uma infecção suspeita ou história de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B (HBV).
4. Indivíduos com teste de triagem de urina positivo para drogas de abuso, incluindo opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, metadona, oxicodona, benzodiazepínicos, cocaína, fenciclidina, metanfetamina, ecstasy ou canabinóides; ou com histórico de uso de cocaína, heroína, drogas recreativas (por exemplo, MDMA/"ecstasy"), metanfetamina ou alucinógenos em qualquer momento durante os últimos 3 meses; ou uso de maconha semanalmente nos últimos 3 meses.
5. Indivíduos com história recente (últimos 3 meses) de abuso ou dependência de uma substância que não seja tabaco, incluindo: consumo pesado de álcool (ou seja, se homem, bebendo > 4 bebidas alcoólicas por dia no último mês e, se mulher, beber > 3 bebidas alcoólicas por dia no último mês).
6. Indivíduos com achados anormais no exame físico (PE) considerados clinicamente significativos pelo Investigador.
7. Indivíduos com tatuagens que possam interferir nas avaliações da pele.
8. Indivíduos com qualquer sinal de infecção, doença dermatológica ou condição que iniba a absorção transdérmica ou possa interferir na avaliação de uma reação no local do teste em locais onde o produto experimental pode ser usado; ou infecção ou condição (por exemplo, infecção respiratória, faringite estreptocócica) que impediria a participação total no estudo.
9. Leituras de eletrocardiograma (ECG) fora da faixa normal e consideradas clinicamente significativas pelo investigador.

10. Sujeitos com:

    • depressão moderadamente grave ou grave, conforme definido por uma pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) de ≥10, ou
    • ideação suicida, definida por uma pontuação PHQ-9 ≥1 em resposta à pergunta 9, "Pensamentos de que seria melhor morrer ou se machucar".
11. Indivíduos com histórico de psicose, transtorno bipolar, tentativa de suicídio, esquizofrenia ou qualquer outro histórico psiquiátrico significativo que o Investigador acredite que possa interferir na participação do indivíduo no estudo.
12. Indivíduos que usaram medicação antipsicótica nos últimos 30 dias. Os indivíduos podem ser incluídos no estudo se estiverem atualmente em uma dose estável de antidepressivo nos últimos 30 dias e não se espera que a dose mude durante a duração do estudo.
13. Indivíduos que necessitem de qualquer medicamento que possa interferir na absorção, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo.
14. Indivíduos que tiveram uma reação conhecida aos produtos ou componentes da terapia de reposição de nicotina (NRT).
15. Indivíduos com pontuação <6 na Escala Visual Analógica (VAS) para Motivação para Parar de Fumar.
16. Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo, estão amamentando ou mulheres que se recusam a usar pelo menos um método de controle de natalidade durante o estudo.
17. Indivíduos que usaram algum tratamento para dependência de tabaco nos últimos 30 dias.
18. Indivíduos que usaram um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou estão envolvidos em um estudo clínico em andamento.
19. Indivíduos que planejam usar outras formas de nicotina além dos cigarros (por exemplo, cigarros eletrônicos, tabaco sem fumaça) durante o estudo clínico.
20. Indivíduos com histórico de doenças que podem (na opinião do Investigador) confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional.
21. Indivíduos com outro membro da família ou parente conhecido participando do estudo.
22. Indivíduos que participaram e foram tratados em qualquer estudo clínico anterior da Chrono Therapeutics.
23. Sujeitos que trabalham no terceiro turno ou que ficam acordados a noite toda e dormem durante o dia.
24. Sujeitos que não possuem acesso à internet (o acesso pode ser através de computador pessoal, smartphone, computador da biblioteca, etc.).