Étude d'innocuité et d'efficacité du système NRT CQSS2 pour l'arrêt du tabac chez les sujets en recherche de traitement

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à la participation à l'étude, les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

1. Capacité à participer pleinement à tous les aspects de l'étude.
2. Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude.
3. Hommes et femmes anglophones et alphabétisés.
4. Âge ≥18 ans.
5. Fumeurs consommant en moyenne > 10 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois, confirmé par auto-déclaration.
6. Niveau de monoxyde de carbone (CO) ≥10 ppm, tel que déterminé par un test respiratoire Smokerlyzer.
7. Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur.
8. Le sujet n'a aucun problème connu pour terminer toutes les visites d'étude.
9. Le sujet doit avoir un accès régulier à Verizon Wireless à la maison, comme vérifié par www.opensignal.com ou www.sensorly.com, Wi-Fi domestique ou connectivité connue à Verizon Wireless.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de cette étude s'ils ne remplissent pas les critères d'inclusion, ou si l'une des conditions suivantes est observée :

1. Sujets avec des tests de dépistage en laboratoire clinique (numération formule sanguine [NFS] avec différentiel et plaquettes, et profil chimique) en dehors de la plage normale et considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
2. Sujets atteints de maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires, endocriniennes ou hématologiques graves qui présentent des résultats anormaux d'électrolyte, d'hématologie et/ou de fonction hépatique (albumine, protéines totales, bilirubine) lors des tests de dépistage en laboratoire sanguin, ou ayant des antécédents ou une maladie pouvant (de l'avis de l'investigateur) confondent les résultats de l'étude ou présentent un risque supplémentaire. Étant donné que ces troubles peuvent survenir seuls ou en combinaison, ce jugement est laissé à la discrétion de l'investigateur prenant en charge le sujet.
3. Sujets immunodéprimés ; avez une infection ou une infection suspectée par la tuberculose (TB) ou le virus de l'hépatite C (VHC); ou avez une suspicion d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B (VHB) ou des antécédents de ce virus.
4. Sujets avec un test d'urine de dépistage positif pour les drogues d'abus, y compris les opiacés, les amphétamines, les barbituriques, la méthadone, l'oxycodone, les benzodiazépines, la cocaïne, la phencyclidine, la méthamphétamine, l'ecstasy ou les cannabinoïdes ; ou ayant des antécédents de consommation de cocaïne, d'héroïne, de drogues récréatives (par exemple, MDMA/"ecstasy"), de méthamphétamine ou d'hallucinogènes à tout moment au cours des 3 derniers mois ; ou usage de marijuana sur une base hebdomadaire au cours des 3 derniers mois.
5. Sujets ayant des antécédents récents (au cours des 3 derniers mois) d'abus ou de dépendance à une substance autre que le tabac, y compris : une forte consommation d'alcool (c'est-à-dire, s'il s'agit d'un homme, boire> 4 boissons alcoolisées par jour au cours du dernier mois et, s'il s'agit d'une femme, bu plus de 3 boissons alcoolisées par jour au cours du dernier mois).
6. Sujets présentant des résultats anormaux à l'examen physique (EP) considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
7. Sujets avec des tatouages ​​qui pourraient interférer avec les évaluations de la peau.
8. Sujets présentant tout signe d'infection, de maladie dermatologique ou d'affection qui inhiberait l'absorption transdermique ou pourrait interférer avec l'évaluation d'une réaction au site de test dans les endroits où le produit expérimental peut être utilisé ; ou infection ou état (par exemple, infection respiratoire, angine streptococcique) qui empêcherait la pleine participation à l'étude.
9. Lectures d'électrocardiogramme (ECG) en dehors de la plage normale et considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur.

10. Sujets avec :

    • dépression modérément sévère ou sévère, telle que définie par un score total du questionnaire de santé du patient (PHQ-9) de ≥ 10, ou
    • idées suicidaires, telles que définies par un score PHQ-9 ≥ 1 en réponse à la question 9, "Pensées qu'il vaudrait mieux que tu sois mort, ou de te faire du mal."
11. Sujets ayant des antécédents de psychose, de trouble bipolaire, de tentative de suicide, de schizophrénie ou de tout autre antécédent psychiatrique important qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude.
12. Sujets qui ont utilisé un médicament antipsychotique au cours des 30 derniers jours. Les sujets peuvent être inscrits à l'étude s'ils reçoivent actuellement une dose stable d'antidépresseur au cours des 30 derniers jours et si la dose ne devrait pas changer pendant la durée de l'étude.
13. Sujets qui ont besoin de médicaments susceptibles d'interférer avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
14. Sujets ayant eu une réaction connue aux produits ou composants de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).
15. Sujets qui obtiennent un score <6 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la motivation à arrêter de fumer.
16. Les femmes qui sont ou ont l'intention de devenir enceintes au cours de cette étude, allaitent actuellement ou les femmes qui refusent d'utiliser au moins une méthode de contraception pendant la durée de l'étude.
17. Sujets ayant utilisé des traitements pour la dépendance au tabac au cours des 30 derniers jours.
18. Sujets qui ont utilisé un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou qui sont impliqués dans une étude clinique en cours.
19. Sujets qui prévoient d'utiliser des formes de nicotine autres que les cigarettes (par exemple, les cigarettes électroniques, le tabac sans fumée) pendant toute la durée de l'étude clinique.
20. Sujets ayant des antécédents de maladie qui peuvent (de l'avis de l'investigateur) confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire.
21. Sujets avec un autre membre du ménage ou un parent connu participant à l'étude.
22. Sujets ayant participé et ayant été traités dans une étude clinique antérieure de Chrono Therapeutics.
23. Sujets qui travaillent en troisième équipe ou qui restent éveillés toute la nuit et dorment pendant la journée.
24. Sujets qui n'ont pas accès à Internet (l'accès peut se faire via un ordinateur personnel, un smartphone, un ordinateur de bibliothèque, etc.).