Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af NRT CQSS2-systemet til rygestop hos behandlingssøgende forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til studiedeltagelse skal forsøgspersoner opfylde følgende inklusionskriterier:

1. Evne til at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen.
2. Evne til at forstå og underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular.
3. Engelsktalende, læsekyndige mænd og kvinder.
4. Alder ≥18 år.
5. Rygere, der i gennemsnit indtager >10 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder, bekræftet ved selvrapportering.
6. Kulilte (CO) niveau ≥10 ppm, som bestemt ved en Smokerlyzer udåndingstest.
7. Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af efterforskeren.
8. Forsøgspersonen har ingen kendte problemer med at gennemføre alle studiebesøg.
9. Forsøgspersonen skal have regelmæssig adgang til Verizon Wireless derhjemme som bekræftet af www.opensignal.com eller www.sensorly.com, derhjemme wifi, eller kendt forbindelse til Verizon Wireless.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de ikke opfylder inklusionskriterierne, eller hvis en af ​​følgende betingelser er observeret:

1. Forsøgspersoner med screening af kliniske laboratorietests (komplet blodtælling [CBC] med differential- og blodplader og kemiprofil) uden for det normale område og anses for at være klinisk signifikant af investigator.
2. Personer med svære lever-, nyre-, kardiovaskulære, endokrine eller hæmatologiske sygdomme, som viser abnorm elektrolyt-, hæmatologi- og/eller leverfunktion (albumin, totalprotein, bilirubin) resultater på screening af blodlaboratorieprøver eller med en anamnese eller sygdom, der kan (efter efterforskerens mening) forvirrer resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko. Fordi disse lidelser kan forekomme enten alene eller i kombination, er denne vurdering overladt til efterforskeren, der tager sig af forsøgspersonen.
3. Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede; har en infektion eller mistanke om infektion med tuberkulose (TB) eller hepatitis C-virus (HCV); eller har en mistanke om infektion med eller historie med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (HBV).
4. Personer med positiv screeningsurintest for misbrugsstoffer, herunder opiater, amfetaminer, barbiturater, metadon, oxycodon, benzodiazepiner, kokain, phencyclidin, metamfetamin, ecstasy eller cannabinoider; eller med en historie med brug af kokain, heroin, rekreative stoffer (f.eks. MDMA/"ecstasy"), metamfetamin eller hallucinogener på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder; eller brug af marihuana på ugentlig basis i de seneste 3 måneder.
5. Personer med nyere historie (seneste 3 måneder) med misbrug af eller afhængighed af et andet stof end tobak, herunder: stort alkoholforbrug (dvs. hvis mænd har drukket > 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen i den seneste måned, og hvis kvinder, har drukket >3 alkoholholdige drikkevarer om dagen i den seneste måned).
6. Forsøgspersoner med fysisk undersøgelse (PE) unormale fund, der anses for at være klinisk signifikante af investigator.
7. Personer med tatoveringer, der kan forstyrre hudvurderinger.
8. Forsøgspersoner med ethvert tegn på infektion, dermatologisk sygdom eller tilstand, der ville hæmme transdermal absorption eller kunne interferere med evalueringen af ​​en reaktion på teststedet på steder, hvor forsøgsproduktet kan anvendes; eller infektion eller tilstand (f.eks. luftvejsinfektion, halsbetændelse), der ville forhindre fuld deltagelse i undersøgelsen.
9. Elektrokardiogram (EKG) aflæsninger uden for det normale område og anses for at være klinisk signifikante af investigator.

10. Emner med:

    • moderat svær eller svær depression, som defineret af et Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalscore på ≥10, eller
    • selvmordstanker, som defineret ved en PHQ-9-score ≥1 som svar på spørgsmål 9, "Tanker om, at du ville have det bedre med at dø eller skade dig selv."
11. Forsøgspersoner med en historie med psykose, bipolar lidelse, selvmordsforsøg, skizofreni eller enhver anden væsentlig psykiatrisk historie, som efterforskeren mener kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
12. Forsøgspersoner, der har brugt antipsykotisk medicin inden for de seneste 30 dage. Forsøgspersoner kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de i øjeblikket har fået en stabil dosis af antidepressivum i de sidste 30 dage, og dosis forventes ikke at ændre sig i hele undersøgelsens varighed.
13. Forsøgspersoner, der har brug for medicin, der kan forstyrre absorption, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet.
14. Forsøgspersoner, der har haft en kendt reaktion på nikotinerstatningsterapi (NRT) produkter eller komponenter.
15. Forsøgspersoner, der scorer <6 på Visual Analogue Scale (VAS) for motivation til at holde op med at ryge.
16. Kvinder, der er, eller har til hensigt at blive, gravide i løbet af denne undersøgelse, ammer i øjeblikket, eller kvinder, der nægter at bruge mindst én præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.
17. Forsøgspersoner, der har brugt nogen form for behandling for tobaksafhængighed inden for de seneste 30 dage.
18. Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller er involveret i et igangværende klinisk studie.
19. Forsøgspersoner, der planlægger at bruge andre former for nikotin end cigaretter (f.eks. e-cigaretter, røgfri tobak) i hele den kliniske undersøgelses varighed.
20. Forsøgspersoner med en sygdomshistorie, der kan (efter efterforskerens mening) forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risiko.
21. Forsøgspersoner med et andet husstandsmedlem eller kendt slægtning, der deltager i undersøgelsen.
22. Forsøgspersoner, der har deltaget og blevet behandlet i et tidligere klinisk studie med Chrono Therapeutics.
23. Forsøgspersoner, der arbejder på tredje skift, eller som på anden måde holder sig vågne hele natten og sover i dagtimerne.
24. Emner, der ikke har adgang til internettet (adgang kan ske via en personlig computer, smartphone, bibliotekscomputer osv.).