イノビウム卵巣若返り試験
2020年4月16日 更新者：Ascendance Biomedical
自家多血小板血漿（PRP）輸液および卵巣の若返りと老化軽減のバイオマーカー
Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment は、閉経期、閉経周辺期、および早期卵巣不全を経験している女性の不妊症を治療するために、刺激された IVF シーケンスおよび着床前遺伝子スクリーニングと組み合わせて使用される PRP ベースの自己治療です。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
この研究は、ギリシャのアテネにある Inovium アソシエートによって実施された以前の研究を拡張したものであり、PRP + 自然周期 IVF (すなわち、ゴナドトロピン刺激なし) 後の複数の女性において、月経の再開、ホルモンの安定化、および IVF 後の受胎に対する自己 PRP の卵巣内注射の有効性を実証しました。 . この臨床試験中の刺激（ゴナドトロピン）および標的化された治療前および治療後のホルモンモニタリングの使用は、PRP投与、胚形成、IVFおよび受胎からの移行をより完全に特徴づけることを目的としています.
現在の研究では、PRP がどのように免疫系と卵巣幹細胞を若返らせ、月経を回復させ、ホルモンを安定させ、IVF シーケンスと受胎を成功させるためにどのように機能するかを説明しようとしています。 生成されたすべての胚の品質は、正倍数体の胚を生成することを目標に、PGS を介して研究されます。 ホルモンの安定性と老化のバイオマーカーも評価され、観察された利点の程度を理解し、そのような効果が1回のPRP治療でどれくらい持続するかを推定します.
この臨床研究で使用される自家活性化 PRP は、FDA 承認の Regenlab [ローザンヌ、スイス] BCT-1 PRP キットおよび RegenLab Drucker 遠心機 (FDA 510(k)-承認 # BK110061; ISO#13485)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92008
- Center for Advanced Genetics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- 35歳以上の女性
- 原発性または続発性無月経が少なくとも 3 ～ 6 か月続く
- 少なくとも1つの卵巣の存在
- 妊娠を直ちに研究スタッフに報告することに同意します。
- -研究要件を順守する意思と能力がある。
- -実験プロトコルの一部として妊娠するために体外受精を受ける意思がある。
除外基準:
- 男性は研究から除外されます。
- 現在または以前の IgA 欠損症
- ターナー症候群や染色体異常などの遺伝的原因による現在または以前の早期卵巣不全
- 骨盤または卵巣への現在または以前の大きな怪我または癒着
- 現在および進行中の妊娠
- -血漿注入が禁忌と思われる現在および進行中の抗凝固薬の使用
- -研究への参加を妨げる現在および進行中の主要なメンタルヘルス障害
- 現在および進行中の積極的な薬物乱用または依存
- -現在および進行中の婦人科または非婦人科の癌
- 現在および進行中の慢性骨盤痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
PRP は、卵胞動員反応不良のために取り消された前の少なくとも 1 つの IVF サイクルによって決定される、または血清 AMH および/または FSH によって推定される、卵巣予備能が低下した患者から新たに分離され、1 年以上月経がない。
基質の分離とグルコン酸カルシウムによる活性化の直後に、約 5 mL の自家 PRP を直接経膣ソノグラム ガイダンスの下で各卵巣に注入します。
AMH、FSH、および血清エストラジオールのデータは、PRP 後 2 週間間隔で記録され、ベースライン (PRP 前) 値と比較されます。
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FDA承認の機器を使用して、参加者から血漿を受け取り、PRPに分離/濃縮し、経膣超音波ガイダンスの下で卵巣に注入します。
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介入なし：比較グループ
治療グループのすべての患者から収集されたデータは、高度遺伝学センターでの過去の臨床研究において、体外受精および性腺刺激ホルモン刺激による同様の治療を受けた同様の年齢の 25 ～ 50 人の女性から収集されたデータセットと比較されます。比較モデルと代替対照群。
この比較の目的は、試験で使用されたCAGが確立したIVFプロセスおよびゴナドトロピンの標準有効率とは別に、Inovium Ovarian Rejuvenation Treatmentの全体的な有効性を判断することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体外受精陽性
時間枠：12ヶ月
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最初の卵巣若返り治療に続いて、治験プロトコルに従って、被験者は不妊治療の結果に対するプロトコルの有効性をテストするためにIVF治療を受けます。
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12ヶ月
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肯定的な妊娠と受胎
時間枠：12ヶ月
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治験プロトコルの完了後、患者は治験スタッフと継続的な治療後のフォローアップを実施し、治療後の通信を通じて、進行中のすべての妊娠と受胎の進行状況を記録します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経の再開
時間枠：12ヶ月
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早発卵巣不全と自然閉経では、正常な月経周期が乱れ、正常な月経が発生しません。
患者は月経の再開を監視します。
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12ヶ月
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ホルモンレベルの変化
時間枠：12ヶ月
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正常範囲に向かうホルモンレベルの変化。
ホルモンには FSH/LH が含まれる場合があります。エストラジオール/プロゲステロン;インヒビン;抗ミュラー管ホルモン
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12ヶ月
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卵質の変化
時間枠：12ヶ月
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この試験では、着床前遺伝子スクリーニングを使用して、治療の結果として生成されたすべての卵子の卵質の変化を研究します。
Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment なしで標準的な IVF 治療を受けた患者の比較グループを使用して、この結果を研究します。
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12ヶ月
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健康状態の変化
時間枠：12ヶ月
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全体的な健康レベルの変化が研究されます。
Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment なしで標準的な IVF 治療を受けた患者の比較グループを使用して、この結果を研究します。
他の結果で説明されているように収集されたすべての患者データは、この比較に使用されます。
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12ヶ月
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特定された治療効果の持続期間
時間枠：12ヶ月
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効果の持続期間は、ポジティブな健康と生殖能力の結果を維持するために必要な治療の頻度を特定するために研究されます。
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12ヶ月
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更年期症状の変化
時間枠：12ヶ月
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更年期症状の変化に関する患者の個人的な経験データを収集するために、前後のアンケートが実施されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：E Scott Sills, MD PhD、Center for Advanced Genetics (CAG)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- Sills ES, Rickers NS, Petersen JL, Li X, Wood SH. Regenerative effect of intraovarian injection of activated autologous platelet rich plasma: Serum anti-Mullerian hormone levels measured among poor-prognosis in vitro fertilization patients. International Journal of Regenerative Medicine 2020;3(1):1-5. https://www.sciencerepository.org/regenerative-effect-of-intraovarian-injection_RGM-2020-1-102
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月16日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 882388
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人および研究機関の研究者とのデータ共有に関するすべての要求および考慮事項は、Inovium 試験の科学諮問委員会のメンバーおよび主任研究者によって検討されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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