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Inovium Ovarian Rejuvenation Trials

16. April 2020 aktualisiert von: Ascendance Biomedical

Autologe Infusionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) und Biomarker der Ovarialverjüngung und Alterungsminderung

Die Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment ist eine PRP-basierte autologe Behandlung, die in Kombination mit einer stimulierten IVF-Sequenz und einem genetischen Präimplantationsscreening zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Frauen in der Menopause, Perimenopause und vorzeitigem Ovarialversagen angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung erweitert frühere Arbeiten von Inovium-Mitarbeitern in Athen, Griechenland, die die Wirksamkeit der intraovariellen Injektion von autologem PRP zur Wiederaufnahme der Menstruation, Hormonstabilisierung und Empfängnis nach IVF bei mehreren Frauen nach PRP + IVF im natürlichen Zyklus (d. h. ohne Gonadotropin-Stimulation) demonstrierten. . Der Einsatz von Stimulation (Gonadotropine) und gezielter Hormonüberwachung vor und nach der Behandlung während dieser klinischen Studie zielt darauf ab, den Übergang von PRP-Dosierung, Embryogenese, IVF und Empfängnis vollständiger zu charakterisieren.

Die aktuelle Studie versucht zu beschreiben, wie PRP das Immunsystem und die Eierstockstammzellen verjüngt, die Menstruation wiederherstellt, für Hormonstabilität sorgt und erfolgreiche IVF-Sequenzen und Empfängnisse generiert. Die Qualität aller erzeugten Embryonen wird mittels PGS untersucht, mit dem Ziel, euploide Embryonen zu erzeugen. Die Hormonstabilität und Biomarker des Alterns werden ebenfalls bewertet, um das Ausmaß der beobachteten Vorteile zu verstehen und abzuschätzen, wie lange solche Effekte mit einer einzigen PRP-Behandlung aufrechterhalten werden können.

Das in dieser klinischen Studie verwendete autologe aktivierte PRP wird aus (Blut-)Proben von Patienten isoliert, die vor Ort mit dem von der FDA zugelassenen Regenlab [Lausanne, Schweiz] BCT-1 PRP Kit und der RegenLab Druckerzentrifuge (FDA 510(k)-Zulassung # BK110061; ISO-Nr. 13485).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Center for Advanced Genetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Frauen ab 35
  • Primäre oder sekundäre Amenorrhoe mindestens für 3-6 Monate
  • Vorhandensein von mindestens einem Eierstock
  • Stimmen Sie zu, jede Schwangerschaft dem Forschungspersonal unverzüglich zu melden.
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit, IVF zu erhalten, um als Teil des Versuchsprotokolls schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Männer werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Aktueller oder früherer IgA-Mangel
  • Aktuelle oder frühere vorzeitige Ovarialinsuffizienz aufgrund eines genetischen Ursprungs, wie z. B. Turner-Syndrom oder Chromosomenanomalie
  • Aktuelle oder frühere große Verletzungen oder Verwachsungen des Beckens oder der Eierstöcke
  • Aktuelle und laufende Schwangerschaft
  • Aktuelle und laufende Anwendung von Antikoagulanzien, für die eine Plasmainfusion kontraindiziert erscheint
  • Aktuelle und anhaltende schwerwiegende psychische Gesundheitsstörung, die die Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Aktueller und andauernder Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Aktueller und bestehender gynäkologischer oder nicht-gynäkologischer Krebs
  • Aktuelle und anhaltende chronische Beckenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
PRP wird frisch von Patientinnen mit verminderter ovarieller Reserve isoliert, bestimmt durch mindestens einen vorherigen IVF-Zyklus, der wegen schlechter follikulärer Rekrutierungsreaktion abgebrochen wurde, oder geschätzt durch AMH und/oder FSH im Serum, keine Menstruation für ≥ 1 Jahr. Unmittelbar nach der Isolierung des Substrats und der Aktivierung mit Calciumgluconat werden etwa 5 ml autologes PRP unter direkter transvaginaler Ultraschallführung in jeden Eierstock injiziert. AMH-, FSH- und Serumöstradioldaten werden in 2-Wochen-Intervallen nach der PRP aufgezeichnet und mit den Ausgangswerten (vor PRP) verglichen.
Sonstiges: Autologe PRP-Injektion in menschliches Eierstockgewebe
Unter Verwendung von FDA-zugelassener Ausrüstung wird Blutplasma vom Teilnehmer erhalten, mit PRP isoliert/angereichert und unter transvaginaler Ultraschallführung in die Eierstöcke infundiert.
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Die von allen Patienten in der Behandlungsgruppe gesammelten Daten werden mit einem Datensatz verglichen, der aus 25–50 Frauen ähnlichen Alters zusammengestellt wurde, die in früheren klinischen Arbeiten am Center for Advanced Genetics eine ähnliche Behandlung über IVF und Gonadotropin-Stimulation für positive Fruchtbarkeitsergebnisse erhalten haben Vergleichsmodell und Ersatzkontrollgruppe. Der Zweck dieses Vergleichs besteht darin, die Gesamtwirksamkeit der Inovium-Ovarialverjüngungsbehandlung zu bestimmen, getrennt von den Standardwirksamkeitsraten von CAG-etablierten IVF-Verfahren und Gonadotropinen, die in der Studie verwendet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive IVF
Zeitfenster: 12 Monate
Nach der anfänglichen Ovarialverjüngungsbehandlung werden die Probandinnen einer IVF-Behandlung unterzogen, um die Wirksamkeit des Protokolls für Fruchtbarkeitsergebnisse gemäß den Studienprotokollen zu testen.
12 Monate
Positive Schwangerschaft und Empfängnis
Zeitfenster: 12 Monate
Nach Abschluss der Studienprotokolle führen die Patientinnen eine fortlaufende Nachbehandlung nach der Behandlung mit dem Studienpersonal durch, um den Fortschritt aller laufenden Schwangerschaften und Empfängnisse über die Korrespondenz nach der Behandlung aufzuzeichnen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme der Menses
Zeitfenster: 12 Monate
Bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz und natürlicher Menopause ist der normale Menstruationszyklus gestört und es kommt nicht zu einer normalen Menstruation. Die Patienten werden die Wiederaufnahme der Menstruation überwachen.
12 Monate
Veränderungen des Hormonspiegels
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des Hormonspiegels in Richtung Normalbereich. Hormone können FSH/LH umfassen; Östradiol/ Progesteron; Inhibin; Anti-Müller-Hormon
12 Monate
Veränderungen in der Eierqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe des genetischen Präimplantationsscreenings werden die Studien die Veränderungen der Eizellqualität aller als Ergebnis der Behandlung erzeugten Eizellen untersuchen. Zur Untersuchung dieses Ergebnisses wird eine Vergleichsgruppe von Patientinnen herangezogen, die eine Standard-IVF-Behandlung ohne die Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment erhalten haben.
12 Monate
Änderungen der Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen im allgemeinen Gesundheitszustand werden untersucht. Zur Untersuchung dieses Ergebnisses wird eine Vergleichsgruppe von Patientinnen herangezogen, die eine Standard-IVF-Behandlung ohne die Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment erhalten haben. Alle Patientendaten, die wie in den anderen Endpunkten beschrieben erhoben wurden, werden in diesem Vergleich verwendet.
12 Monate
Dauer des nachgewiesenen Behandlungsnutzens
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirkungsdauer wird untersucht, um eine Behandlungshäufigkeit zu ermitteln, die notwendig ist, um positive Gesundheits- und Fruchtbarkeitsergebnisse aufrechtzuerhalten.
12 Monate
Veränderungen der Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Vorher-Nachher-Fragebogen wird durchgeführt, um persönliche Erfahrungsdaten der Patientin bezüglich Veränderungen der Wechseljahrsbeschwerden zu sammeln.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascendance Biomedical

Ermittler

  • Hauptermittler: E Scott Sills, MD PhD, Center for Advanced Genetics (CAG)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 882388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Anfragen und Überlegungen zum Datenaustausch mit einzelnen und institutionellen Forschern werden von den Mitgliedern des wissenschaftlichen Beirats und dem Hauptprüfarzt der Inovium-Studien geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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