Inovium ovarieforyngelsesforsøk
16. april 2020 oppdatert av: Ascendance Biomedical
Autologe blodplate-rik plasma (PRP) infusjoner og biomarkører for ovarieforyngelse og aldringsdemping
Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment er en PRP-basert autolog behandling som brukes i kombinasjon med en stimulert IVF-sekvens og pre-implantasjonsgenetisk screening for å behandle infertilitet hos kvinner som opplever overgangsalder, perimenopause og for tidlig ovariesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Infertilitet
- Overgangsalder
- Overgangsalder, for tidlig
- Infertilitet, kvinne
- For tidlig ovariesvikt
- Menopauserelaterte tilstander
- Perimenopausal lidelse
- Infertilitet Uforklarlig
- Overgangsalder Prematur Symptomatisk
- Overgangsalder Prematur asymptomatisk
- Prematur ovariesvikt, familiær
- Prematur ovariesvikt 2A
- For tidlig ovariesvikt 3
- For tidlig ovariesvikt 4
- For tidlig ovariesvikt 1
- For tidlig ovariesvikt 5
- For tidlig ovariesvikt 6
- For tidlig ovariesvikt 7
- For tidlig ovariesvikt 9
- For tidlig ovariesvikt 8
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen utvider tidligere arbeid utført av Inovium-medarbeidere i Athen, Hellas, som demonstrerte effektiviteten av intraovarie injeksjon av autolog PRP for gjenopptakelse av menstruasjon, hormonstabilisering og unnfangelse etter IVF hos flere kvinner etter PRP + naturlig syklus IVF (dvs. uten gonadotropinstimulering) . Bruken av stimulering (gonadotropiner) og målrettet hormonovervåking før og etter behandling under denne kliniske studien har som mål å karakterisere overgangen fra PRP-dosering, embryogenese, IVF og unnfangelse mer fullstendig.
Den nåværende studien søker å beskrive hvordan PRP virker for å forynge immunsystemet og eggstokkstamceller, gjenopprette menstruasjon, gi hormonstabilitet og generere vellykkede IVF-sekvenser og unnfangelser. Kvaliteten på alle genererte embryoer vil bli studert via PGS, med mål om å generere euploide embryoer. Hormonstabilitet og biomarkører for aldring vil også bli evaluert for å forstå omfanget av eventuelle observerte fordeler, og for å estimere hvor lenge slike effekter kan opprettholdes med en enkelt PRP-behandling.
Autolog aktivert PRP brukt i denne kliniske studien er isolert fra pasientavledede (blod)prøver samlet på stedet, ved bruk av FDA-godkjent Regenlab [Lausanne, Sveits] BCT-1 PRP Kit og RegenLab Drucker Centrifuge (FDA 510(k)-godkjenningsnr. BK110061; ISO#13485).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92008
- Center for Advanced Genetics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
33 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke
- Kvinner over 35 år
- Primær eller sekundær amenoré i minst 3-6 måneder
- Tilstedeværelse av minst én eggstokk
- Godta å rapportere eventuell graviditet til forskningspersonalet umiddelbart.
- Villig og i stand til å etterkomme studiekrav.
- Villig til å motta IVF for å bli gravid som en del av forsøksprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Menn vil bli ekskludert fra studien.
- Nåværende eller tidligere IgA-mangel
- Nåværende eller tidligere for tidlig ovariesvikt på grunn av en genetisk opprinnelse, slik som Turners syndrom eller kromosomavvik
- Nåværende eller tidligere store skader eller sammenvoksninger til bekkenet eller eggstokkene
- Nåværende og pågående graviditet
- Pågående og pågående bruk av antikoagulantia der plasmainfusjon ser ut til å være kontraindisert
- Nåværende og pågående alvorlig psykisk helselidelse som utelukker deltakelse i studien
- Nåværende og pågående stoffmisbruk eller avhengighet
- Pågående og pågående gynekologisk eller ikke-gynekologisk kreft
- Nåværende og pågående kroniske bekkensmerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
PRP er nylig isolert fra pasienter med redusert ovariereserve som bestemt av minst én tidligere IVF-syklus avbrutt for dårlig follikulær rekrutteringsrespons, eller estimert ved serum AMH og/eller FSH, ingen menstruasjon i ≥1 år.
Umiddelbart etter substratisolering og aktivering med kalsiumglukonat, injiseres ca. 5 ml autolog PRP i hver eggstokk under direkte transvaginal sonogramveiledning.
AMH, FSH og serum østradiol data vil bli registrert med 2 ukers intervaller etter PRP og sammenlignet med baseline (pre-PRP) verdier.
|
Ved hjelp av FDA-godkjent utstyr mottas blodplasma fra deltakeren, isolert/anriket til PRP og infundert i eggstokkene under transvaginal ultralydveiledning.
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Data samlet inn fra alle pasienter i behandlingsgruppen vil bli sammenlignet med et datasett satt sammen fra 25 - 50 kvinner i samme alder som har mottatt lignende behandling via IVF og gonadotropinstimulering for positive fruktbarhetsresultater i tidligere klinisk arbeid ved Senter for avansert genetikk, som en sammenligningsmodell og erstatningskontrollgruppe.
Hensikten med denne sammenligningen vil være å bestemme den samlede effekten av Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment som adskilt fra standard effektivitetsrater for CAG-etablerte IVF-prosesser og gonadotropiner brukt i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv IVF
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter den første ovarieforyngelsesbehandlingen, vil forsøkspersonene gjennomgå IVF-behandling for å teste effektiviteten av protokollen for fruktbarhetsresultater, i henhold til prøveprotokollene.
|
12 måneder
|
|
Positiv graviditet og unnfangelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter ferdigstillelse av prøveprotokoller vil pasienter gjennomføre løpende oppfølging etter behandling med forsøkspersonell for å registrere fremdrift av alle pågående graviditeter og unnfangelser, via korrespondanse etter behandling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopptagelse av menstruasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Med for tidlig ovariesvikt og naturlig overgangsalder forstyrres den normale menstruasjonssyklusen og normal menstruasjon oppstår ikke.
Pasienter vil overvåke for gjenopptakelse av menstruasjonen.
|
12 måneder
|
|
Endringer i hormonnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i hormonelle nivåer mot normale områder.
Hormoner kan inkludere FSH/LH; Østradiol/progesteron;inhibin; Anti-mullersk hormon
|
12 måneder
|
|
Endringer i eggkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved å bruke pre-implantasjonsgenetisk screening, vil forsøkene studere endringene i eggkvaliteten til alle egg generert som et resultat av behandlingen.
En sammenligningsgruppe av pasienter som har mottatt standard IVF-behandling uten Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment vil bli brukt til å studere dette resultatet.
|
12 måneder
|
|
Endringer i helseresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i generelle helsenivåer vil bli studert.
En sammenligningsgruppe av pasienter som har mottatt standard IVF-behandling uten Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment vil bli brukt til å studere dette resultatet.
Alle pasientdata samlet inn som beskrevet i de andre resultatene vil bli brukt i denne sammenligningen.
|
12 måneder
|
|
Varighet av identifiserte fordeler ved behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Varigheten av effektene vil bli studert, for å identifisere en behandlingsfrekvens som er nødvendig for å opprettholde positive helse- og fruktbarhetsresultater.
|
12 måneder
|
|
Endringer i menopausale symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Et før-og-etter spørreskjema vil bli administrert for å samle pasientens personlige erfaringsdata angående endringer i menopausale symptomer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E Scott Sills, MD PhD, Center for Advanced Genetics (CAG)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- Sills ES, Rickers NS, Petersen JL, Li X, Wood SH. Regenerative effect of intraovarian injection of activated autologous platelet rich plasma: Serum anti-Mullerian hormone levels measured among poor-prognosis in vitro fertilization patients. International Journal of Regenerative Medicine 2020;3(1):1-5. https://www.sciencerepository.org/regenerative-effect-of-intraovarian-injection_RGM-2020-1-102
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 882388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle forespørsler og vurderinger for datadeling med individuelle og institusjonelle forskere vil bli vurdert av medlemmene av Inovium Trials' Scientific Advisory Board og Primary Investigator.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .