Inovium Ovariumverjongingsonderzoeken
16 april 2020 bijgewerkt door: Ascendance Biomedical
Autologe bloedplaatjesrijke plasma-infusies (PRP) en biomarkers van ovariële verjonging en verouderingsbeperking
De Inovium Ovariële Verjongingsbehandeling is een op PRP gebaseerde autologe behandeling die wordt gebruikt in combinatie met een gestimuleerde IVF-sequentie en pre-implantatie genetische screening om onvruchtbaarheid te behandelen bij vrouwen die de menopauze, perimenopauze en voortijdig ovarieel falen ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
- Onvruchtbaarheid
- Menopauze
- Menopauze, voortijdig
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- Voortijdig ovarieel falen
- Aan de menopauze gerelateerde aandoeningen
- Perimenopauzale aandoening
- Onvruchtbaarheid onverklaarbaar
- Menopauze Prematuur Symptomatisch
- Menopauze Voortijdig Asymptomatisch
- Voortijdig ovarieel falen, familiaal
- Voortijdig ovariumfalen 2A
- Voortijdig ovariumfalen 3
- Voortijdig ovariumfalen 4
- Voortijdig ovariumfalen 1
- Voortijdig ovariumfalen 5
- Voortijdig ovariumfalen 6
- Voortijdig ovariumfalen 7
- Voortijdig ovariumfalen 9
- Voortijdig ovariumfalen 8
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek breidt eerder werk uit dat is uitgevoerd door Inovium-medewerkers in Athene, Griekenland, die de werkzaamheid hebben aangetoond van intra-ovariële injectie van autologe PRP voor hervatting van de menstruatie, hormoonstabilisatie en conceptie na IVF bij meerdere vrouwen na PRP + natuurlijke cyclus IVF (d.w.z. zonder gonadotropine-stimulatie) . Het gebruik van stimulatie (gonadotropines) en gerichte hormoonmonitoring vóór en na de behandeling tijdens deze klinische studie heeft tot doel de overgang van PRP-dosering, embryogenese, IVF en conceptie vollediger te karakteriseren.
De huidige studie probeert te beschrijven hoe PRP werkt om het immuunsysteem en de stamcellen van de eierstokken te verjongen, de menstruatie te herstellen, hormoonstabiliteit te bieden en succesvolle IVF-sequenties en concepties te genereren. De kwaliteit van alle gegenereerde embryo's zal worden bestudeerd via PGS, met als doel het genereren van euploïde embryo's. Hormoonstabiliteit en biomarkers van veroudering zullen ook worden geëvalueerd om de omvang van de waargenomen voordelen te begrijpen en om in te schatten hoe lang dergelijke effecten kunnen aanhouden met een enkele PRP-behandeling.
Autologe geactiveerde PRP die in deze klinische studie wordt gebruikt, is geïsoleerd uit door patiënten verkregen (bloed)monsters die ter plaatse zijn verzameld, met behulp van door de FDA goedgekeurde Regenlab [Lausanne, Zwitserland] BCT-1 PRP-kit en RegenLab Drucker Centrifuge (FDA 510(k)-goedkeuring # BK110061; ISO#13485).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
- Center for Advanced Genetics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
33 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Vrouwen ouder dan 35 jaar
- Primaire of secundaire amenorroe gedurende ten minste 3-6 maanden
- Aanwezigheid van ten minste één eierstok
- Stem ermee in om elke zwangerschap onmiddellijk aan het onderzoekspersoneel te melden.
- Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen.
- Bereid om IVF te ontvangen om zwanger te worden als onderdeel van het experimentele protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Mannen worden uitgesloten van het onderzoek.
- Huidige of eerdere IgA-deficiëntie
- Huidig of eerder prematuur ovarieel falen als gevolg van een genetische oorsprong, zoals het syndroom van Turner of chromosomale afwijking
- Huidige of eerdere grote verwondingen of verklevingen aan het bekken of de eierstokken
- Huidige en doorgaande zwangerschap
- Huidig en doorlopend gebruik van anticoagulantia waarvoor plasma-infusie gecontra-indiceerd lijkt
- Huidige en aanhoudende ernstige psychische stoornis die deelname aan het onderzoek verhindert
- Huidig en aanhoudend misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen
- Huidige en lopende gynaecologische of niet-gynaecologische kanker
- Huidige en aanhoudende chronische bekkenpijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
PRP is pas geïsoleerd van patiënten met een verminderde ovariële reserve zoals bepaald door ten minste één eerdere IVF-cyclus die is geannuleerd vanwege een slechte folliculaire rekruteringsrespons, of geschat op basis van serum AMH en/of FSH, geen menstruatie gedurende ≥1 jaar.
Onmiddellijk na substraatisolatie en activatie met calciumgluconaat wordt ongeveer 5 ml autoloog PRP in elke eierstok geïnjecteerd onder directe transvaginale sonogramgeleiding.
AMH-, FSH- en serumoestradiolgegevens worden geregistreerd met tussenpozen van 2 weken na PRP en vergeleken met basislijnwaarden (pre-PRP).
|
Met behulp van door de FDA goedgekeurde apparatuur wordt bloedplasma ontvangen van de deelnemer, geïsoleerd/verrijkt in PRP en geïnfundeerd in de eierstokken onder transvaginale echografie.
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
Gegevens die zijn verzameld van alle patiënten in de behandelingsgroep zullen worden vergeleken met een dataset die is samengesteld uit 25 - 50 vrouwen van vergelijkbare leeftijd die een soortgelijke behandeling hebben gekregen via IVF en gonadotropinestimulatie voor positieve vruchtbaarheidsuitkomsten in eerder klinisch werk in het Center for Advanced Genetics, als een vergelijkingsmodel en vervangende controlegroep.
Het doel van deze vergelijking is om de algehele werkzaamheid van de Inovium Ovariumverjongingsbehandeling te bepalen, los van de standaard werkzaamheidspercentages van CAG-gevestigde IVF-processen en gonadotropines die in het onderzoek zijn gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve IVF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Na de initiële ovariële verjongingsbehandeling ondergaan proefpersonen een IVF-behandeling om de werkzaamheid van het protocol voor vruchtbaarheidsuitkomsten te testen, volgens de onderzoeksprotocollen.
|
12 maanden
|
|
Positieve zwangerschap en conceptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Na voltooiing van de onderzoeksprotocollen zullen de patiënten doorlopende follow-up na de behandeling uitvoeren met het onderzoekspersoneel om de voortgang van alle lopende zwangerschappen en concepties vast te leggen, via correspondentie na de behandeling.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hervatting van de menstruatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij voortijdig ovarieel falen en natuurlijke menopauze wordt de normale menstruatiecyclus verstoord en treedt geen normale menstruatie op.
Patiënten zullen controleren op hervatting van de menstruatie.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in hormoonspiegels
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in hormonale niveaus in de richting van normale bereiken.
Hormonen kunnen FSH/LH zijn; Estradiol/ progesteron; Inhibine; Anti-Mülleriaanse hormoon
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in eierkwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van pre-implantatie genetische screening zullen de proeven de veranderingen in de eikwaliteit bestuderen van alle eieren die als gevolg van de behandeling worden gegenereerd.
Een vergelijkingsgroep van patiënten die een standaard IVF-behandeling hebben gekregen zonder de Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment zal worden gebruikt om deze uitkomst te bestuderen.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in gezondheidsuitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in het algemene gezondheidsniveau zullen worden bestudeerd.
Een vergelijkingsgroep van patiënten die een standaard IVF-behandeling hebben gekregen zonder de Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment zal worden gebruikt om deze uitkomst te bestuderen.
Alle verzamelde patiëntgegevens zoals beschreven in de andere uitkomsten worden gebruikt in deze vergelijking.
|
12 maanden
|
|
Duur van geïdentificeerde voordelen van behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De duur van de effecten zal worden bestudeerd om de frequentie van de behandeling te bepalen die nodig is om positieve gezondheids- en vruchtbaarheidsresultaten te behouden.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in symptomen van de menopauze
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zal een vragenlijst voor en na worden afgenomen om persoonlijke ervaringsgegevens van de patiënt te verzamelen met betrekking tot veranderingen in symptomen van de menopauze.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: E Scott Sills, MD PhD, Center for Advanced Genetics (CAG)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- Sills ES, Rickers NS, Petersen JL, Li X, Wood SH. Regenerative effect of intraovarian injection of activated autologous platelet rich plasma: Serum anti-Mullerian hormone levels measured among poor-prognosis in vitro fertilization patients. International Journal of Regenerative Medicine 2020;3(1):1-5. https://www.sciencerepository.org/regenerative-effect-of-intraovarian-injection_RGM-2020-1-102
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 882388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle verzoeken en overwegingen voor het delen van gegevens met individuele en institutionele onderzoekers zullen worden beoordeeld door de leden van de wetenschappelijke adviesraad en de primaire onderzoeker van Inovium Trials.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .