Ensayos de rejuvenecimiento ovárico con Inovium
16 de abril de 2020 actualizado por: Ascendance Biomedical
Infusiones autólogas de plasma rico en plaquetas (PRP) y biomarcadores de rejuvenecimiento ovárico y mitigación del envejecimiento
El tratamiento de rejuvenecimiento ovárico Inovium es un tratamiento autólogo basado en PRP que se usa en combinación con una secuencia de FIV estimulada y un examen genético previo a la implantación para tratar la infertilidad en mujeres que experimentan menopausia, perimenopausia e insuficiencia ovárica prematura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Esterilidad
- Menopausia
- Menopausia Prematura
- Infertilidad Femenina
- Insuficiencia ovárica prematura
- Condiciones relacionadas con la menopausia
- Trastorno perimenopáusico
- Infertilidad sin explicación
- Menopausia Prematura Sintomática
- Menopausia Prematura Asintomática
- Insuficiencia Ovárica Prematura, Familiar
- Insuficiencia Ovárica Prematura 2A
- Insuficiencia Ovárica Prematura 3
- Insuficiencia Ovárica Prematura 4
- Insuficiencia Ovárica Prematura 1
- Insuficiencia Ovárica Prematura 5
- Insuficiencia Ovárica Prematura 6
- Insuficiencia Ovárica Prematura 7
- Insuficiencia Ovárica Prematura 9
- Insuficiencia Ovárica Prematura 8
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación amplía el trabajo anterior realizado por los asociados de Inovium en Atenas, Grecia, quienes demostraron la eficacia de la inyección intraovárica de PRP autólogo para la reanudación de la menstruación, la estabilización hormonal y la concepción después de la FIV en varias mujeres que siguieron PRP + FIV en ciclo natural (es decir, sin estimulación con gonadotropinas). . El uso de estimulación (gonadotropinas) y control hormonal específico antes y después del tratamiento durante este ensayo clínico tiene como objetivo caracterizar más completamente la transición de la dosificación de PRP, la embriogénesis, la FIV y la concepción.
El estudio actual busca describir cómo funciona el PRP para rejuvenecer el sistema inmunitario y las células madre ováricas, restaurar la menstruación, proporcionar estabilidad hormonal y generar secuencias y concepciones exitosas de FIV. La calidad de todos los embriones generados se estudiará mediante PGS, con el objetivo de generar embriones euploides. La estabilidad hormonal y los biomarcadores del envejecimiento también se evaluarán para comprender el alcance de los beneficios observados y para estimar cuánto tiempo se pueden mantener dichos efectos con un solo tratamiento con PRP.
El PRP activado autólogo utilizado en este estudio clínico se aísla de muestras derivadas del paciente (sangre) recolectadas en el sitio, utilizando el kit Regenlab [Lausana, Suiza] BCT-1 PRP aprobado por la FDA y la centrífuga RegenLab Drucker (FDA 510 (k)-Aprobación # BK110061; ISO#13485).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- Center for Advanced Genetics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Mujeres mayores de 35 años
- Amenorrea primaria o secundaria al menos durante 3-6 meses
- Presencia de al menos un ovario
- Estar de acuerdo en informar cualquier embarazo al personal de investigación de inmediato.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
- Dispuesta a recibir FIV para quedar embarazada como parte del protocolo experimental.
Criterio de exclusión:
- Los hombres serán excluidos del estudio.
- Deficiencia de IgA actual o previa
- Insuficiencia ovárica prematura actual o anterior debido a un origen genético, como el síndrome de Turner o anomalía cromosómica
- Grandes lesiones o adherencias actuales o anteriores en la pelvis o los ovarios
- Embarazo actual y en curso
- Uso actual y continuo de anticoagulantes para los cuales la infusión de plasma parece contraindicada
- Trastorno importante de salud mental actual y en curso que impide la participación en el estudio
- Abuso o dependencia activa actual y continua de sustancias
- Cáncer ginecológico o no ginecológico actual y en curso
- Dolor pélvico crónico actual y continuo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El PRP se aisló recientemente de pacientes con reserva ovárica disminuida según lo determinado por al menos un ciclo de FIV anterior cancelado por una respuesta de reclutamiento folicular deficiente, o estimado por AMH y/o FSH en suero, sin menstruación durante ≥1 año.
Inmediatamente después del aislamiento del sustrato y la activación con gluconato de calcio, se inyectan aproximadamente 5 ml de PRP autólogo en cada ovario bajo la guía de una ecografía transvaginal directa.
Los datos de AMH, FSH y estradiol sérico se registrarán a intervalos de 2 semanas después del PRP y se compararán con los valores iniciales (antes del PRP).
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Usando un equipo aprobado por la FDA, se recibe plasma sanguíneo de la participante, se aísla/enriquece en PRP y se infunde en los ovarios bajo la guía de ultrasonido transvaginal.
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Sin intervención: Grupo de comparación
Los datos recopilados de todos los pacientes en el grupo de tratamiento se compararán con un conjunto de datos recopilados de 25 a 50 mujeres de edad similar que recibieron un tratamiento similar a través de FIV y estimulación con gonadotropinas para obtener resultados positivos de fertilidad en trabajos clínicos anteriores en el Centro de Genética Avanzada, como un modelo de comparación y grupo de control sustituto.
El propósito de esta comparación será determinar la eficacia general del tratamiento de rejuvenecimiento ovárico Inovium, separado de las tasas de eficacia estándar de los procesos de FIV establecidos por CAG y las gonadotropinas utilizadas en el ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FIV positiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Después del Tratamiento de Rejuvenecimiento Ovárico inicial, los sujetos se someterán a un tratamiento de FIV para probar la eficacia del Protocolo para los resultados de fertilidad, según los protocolos del ensayo.
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12 meses
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Embarazo y concepción positivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Después de completar los protocolos del ensayo, los pacientes realizarán un seguimiento continuo posterior al tratamiento con el personal del ensayo para registrar el progreso de todos los embarazos y concepciones en curso, a través de la correspondencia posterior al tratamiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reanudación de la menstruación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Con la insuficiencia ovárica prematura y la menopausia natural, el ciclo menstrual normal se interrumpe y la menstruación normal no ocurre.
Los pacientes controlarán la reanudación de la menstruación.
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12 meses
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Cambios en los niveles hormonales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en los niveles hormonales hacia rangos normales.
Las hormonas pueden incluir FSH/LH; estradiol/ progesterona; inhibina; Hormona antimülleriana
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12 meses
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Cambios en la calidad del huevo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilizando la detección genética previa a la implantación, los ensayos estudiarán los cambios en la calidad de los óvulos de todos los óvulos generados como resultado del tratamiento.
Para estudiar este resultado se utilizará un grupo de comparación de pacientes que han recibido un tratamiento estándar de FIV sin el tratamiento de rejuvenecimiento ovárico Inovium.
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12 meses
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Cambios en los resultados de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se estudiarán los cambios en los niveles generales de salud.
Para estudiar este resultado se utilizará un grupo de comparación de pacientes que han recibido un tratamiento estándar de FIV sin el tratamiento de rejuvenecimiento ovárico Inovium.
Todos los datos de los pacientes recopilados como se describe en los otros resultados se utilizarán en esta comparación.
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12 meses
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Duración de los beneficios identificados del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se estudiará la duración de los efectos para identificar la frecuencia de tratamiento necesaria para mantener resultados positivos de salud y fertilidad.
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12 meses
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Cambios en los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se administrará un cuestionario de antes y después para recopilar datos de la experiencia personal del paciente con respecto a los cambios en los síntomas de la menopausia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E Scott Sills, MD PhD, Center for Advanced Genetics (CAG)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- Sills ES, Rickers NS, Petersen JL, Li X, Wood SH. Regenerative effect of intraovarian injection of activated autologous platelet rich plasma: Serum anti-Mullerian hormone levels measured among poor-prognosis in vitro fertilization patients. International Journal of Regenerative Medicine 2020;3(1):1-5. https://www.sciencerepository.org/regenerative-effect-of-intraovarian-injection_RGM-2020-1-102
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Esterilidad
- Nacimiento prematuro
- Insuficiencia ovárica primaria
- Menopausia Prematura
- Infertilidad Femenina
Otros números de identificación del estudio
- 882388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todas las solicitudes y consideraciones para el intercambio de datos con investigadores individuales e institucionales serán revisadas por los miembros del Consejo Asesor Científico y el Investigador Principal de Inovium Trials.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .