Ensaios de rejuvenescimento ovariano Inovium
16 de abril de 2020 atualizado por: Ascendance Biomedical
Infusões autólogas de plasma rico em plaquetas (PRP) e biomarcadores de rejuvenescimento ovariano e mitigação do envelhecimento
O tratamento de rejuvenescimento ovariano Inovium é um tratamento autólogo baseado em PRP usado em combinação com uma sequência de fertilização in vitro estimulada e triagem genética pré-implantação para tratar a infertilidade em mulheres na menopausa, perimenopausa e falência ovariana prematura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Infertilidade
- Menopausa
- Menopausa, Prematuro
- Infertilidade Feminina
- Falha ovariana prematura
- Condições Relacionadas à Menopausa
- Transtorno da Perimenopausa
- Infertilidade sem explicação
- Menopausa Prematuro Sintomático
- Menopausa Prematuro Assintomática
- Insuficiência ovariana prematura, familiar
- Falha ovariana prematura 2A
- Falha ovariana prematura 3
- Falha ovariana prematura 4
- Falha ovariana prematura 1
- Falha ovariana prematura 5
- Falha ovariana prematura 6
- Falha ovariana prematura 7
- Falha ovariana prematura 9
- Falha ovariana prematura 8
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa estende trabalhos anteriores conduzidos por Inovium associados em Atenas, Grécia, que demonstraram a eficácia da injeção intraovariana de PRP autólogo para retomada da menstruação, estabilização hormonal e concepção após fertilização in vitro em várias mulheres após PRP + ciclo natural de fertilização in vitro (ou seja, sem estimulação de gonadotropina) . O uso de estimulação (gonadotrofinas) e monitoramento hormonal direcionado pré e pós-tratamento durante este ensaio clínico visa caracterizar mais completamente a transição da dosagem de PRP, embriogênese, fertilização in vitro e concepção.
O estudo atual procura descrever como o PRP funciona para rejuvenescer o sistema imunológico e as células-tronco ovarianas, restaurar a menstruação, fornecer estabilidade hormonal e gerar sequências e concepções bem-sucedidas de fertilização in vitro. A qualidade de todos os embriões gerados será estudada via PGS, com o objetivo de gerar embriões euploides. A estabilidade hormonal e os biomarcadores do envelhecimento também serão avaliados para entender a extensão de quaisquer benefícios observados e para estimar por quanto tempo esses efeitos podem ser sustentados com um único tratamento com PRP.
O PRP ativado autólogo usado neste estudo clínico é isolado de amostras derivadas de pacientes (sangue) coletadas no local, usando o kit Regenlab [Lausanne, Suíça] aprovado pela FDA BCT-1 PRP e a centrífuga RegenLab Drucker (FDA 510(k)-Aprovação # BK110061; ISO#13485).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- Center for Advanced Genetics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado
- Mulheres com mais de 35 anos
- Amenorréia primária ou secundária por pelo menos 3-6 meses
- Presença de pelo menos um ovário
- Concorde em relatar qualquer gravidez à equipe de pesquisa imediatamente.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
- Disposta a receber FIV para engravidar como parte do protocolo experimental.
Critério de exclusão:
- Os homens serão excluídos do estudo.
- Deficiência de IgA atual ou anterior
- Falência ovariana prematura atual ou anterior devido a uma origem genética, como a síndrome de Turner ou anormalidade cromossômica
- Grandes lesões atuais ou anteriores ou aderências à pelve ou ovários
- Gravidez atual e em andamento
- Uso atual e contínuo de anticoagulantes para os quais a infusão de plasma parece contraindicada
- Transtorno grave de saúde mental atual e em andamento que impede a participação no estudo
- Abuso ou dependência atual e contínua de substâncias ativas
- Câncer ginecológico ou não ginecológico atual e em andamento
- Dor pélvica crônica atual e contínua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
O PRP é isolado recentemente de pacientes com reserva ovariana diminuída, conforme determinado por pelo menos um ciclo anterior de fertilização in vitro cancelado por resposta de recrutamento folicular deficiente ou estimado por AMH e/ou FSH séricos, sem menstruação por ≥1 ano.
Imediatamente após o isolamento do substrato e ativação com gluconato de cálcio, aproximadamente 5 mL de PRP autólogo são injetados em cada ovário sob orientação direta de ultrassonografia transvaginal.
Os dados de AMH, FSH e estradiol sérico serão registrados em intervalos de 2 semanas após o PRP e comparados aos valores basais (pré-PRP).
|
Usando equipamento aprovado pela FDA, o plasma sanguíneo é recebido do participante, isolado/enriquecido em PRP e infundido nos ovários sob orientação de ultrassom transvaginal.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Comparação
Os dados coletados de todos os pacientes no Grupo de Tratamento serão comparados a um conjunto de dados compilado de 25 a 50 mulheres de idade semelhante que receberam tratamento semelhante via fertilização in vitro e estimulação de gonadotrofina para resultados positivos de fertilidade em trabalhos clínicos anteriores no Centro de Genética Avançada, como um modelo de comparação e grupo de controle substituto.
O objetivo desta comparação será determinar a eficácia geral do tratamento de rejuvenescimento ovariano Inovium separado das taxas de eficácia padrão dos processos de fertilização in vitro estabelecidos por CAG e gonadotrofinas usadas no estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FIV positivo
Prazo: 12 meses
|
Após o tratamento inicial de rejuvenescimento ovariano, os indivíduos serão submetidos a tratamento de fertilização in vitro para testar a eficácia do protocolo para resultados de fertilidade, de acordo com os protocolos do estudo.
|
12 meses
|
|
Gravidez e Concepção Positiva
Prazo: 12 meses
|
Após a conclusão dos protocolos do estudo, os pacientes realizarão acompanhamento pós-tratamento contínuo com a equipe do estudo para registrar o progresso de todas as gestações e concepções em andamento, por meio de correspondência pós-tratamento.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reinício da menstruação
Prazo: 12 meses
|
Com falha ovariana prematura e menopausa natural, o ciclo menstrual normal é interrompido e a menstruação normal não ocorre.
As pacientes monitorarão a retomada da menstruação.
|
12 meses
|
|
Alterações nos níveis hormonais
Prazo: 12 meses
|
Alterações nos níveis hormonais em direção a faixas normais.
Os hormônios podem incluir FSH/LH; Estradiol/ progesterona; Inibina; Hormônio Anti-Mülleriano
|
12 meses
|
|
Mudanças na qualidade do ovo
Prazo: 12 meses
|
Usando a triagem genética pré-implantação, os testes estudarão as mudanças na qualidade dos óvulos de todos os óvulos gerados como resultado do tratamento.
Um grupo de comparação de pacientes que receberam tratamento padrão de fertilização in vitro sem o tratamento de rejuvenescimento ovariano Inovium será usado para estudar esse resultado.
|
12 meses
|
|
Mudanças nos resultados de saúde
Prazo: 12 meses
|
Alterações nos níveis gerais de saúde serão estudadas.
Um grupo de comparação de pacientes que receberam tratamento padrão de fertilização in vitro sem o tratamento de rejuvenescimento ovariano Inovium será usado para estudar esse resultado.
Todos os dados do paciente coletados conforme descrito nos outros resultados serão usados nesta comparação.
|
12 meses
|
|
Duração dos Benefícios Identificados do Tratamento
Prazo: 12 meses
|
A duração dos efeitos será estudada, a fim de identificar uma frequência de tratamento necessária para sustentar resultados positivos de saúde e fertilidade.
|
12 meses
|
|
Alterações nos sintomas da menopausa
Prazo: 12 meses
|
Um questionário antes e depois será administrado para coletar dados da experiência pessoal do paciente em relação às mudanças nos sintomas da menopausa.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E Scott Sills, MD PhD, Center for Advanced Genetics (CAG)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- Sills ES, Rickers NS, Petersen JL, Li X, Wood SH. Regenerative effect of intraovarian injection of activated autologous platelet rich plasma: Serum anti-Mullerian hormone levels measured among poor-prognosis in vitro fertilization patients. International Journal of Regenerative Medicine 2020;3(1):1-5. https://www.sciencerepository.org/regenerative-effect-of-intraovarian-injection_RGM-2020-1-102
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 882388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todas as solicitações e considerações para compartilhamento de dados com pesquisadores individuais e institucionais serão revisadas pelos membros do Conselho Consultivo Científico e Investigador Principal do Inovium Trials.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .