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Essais de rajeunissement ovarien Inovium

16 avril 2020 mis à jour par: Ascendance Biomedical

Perfusions de plasma riche en plaquettes (PRP) autologues et biomarqueurs du rajeunissement ovarien et de l'atténuation du vieillissement

Le traitement de rajeunissement ovarien Inovium est un traitement autologue à base de PRP utilisé en combinaison avec une séquence de FIV stimulée et un dépistage génétique pré-implantation pour traiter l'infertilité chez les femmes en ménopause, en périménopause et en insuffisance ovarienne prématurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche prolonge les travaux antérieurs menés par les associés d'Inovium à Athènes, en Grèce, qui ont démontré l'efficacité de l'injection intra-ovarienne de PRP autologue pour la reprise des règles, la stabilisation hormonale et la conception après FIV chez plusieurs femmes après PRP + cycle naturel de FIV (c'est-à-dire sans stimulation des gonadotrophines) . L'utilisation de la stimulation (gonadotrophines) et de la surveillance hormonale ciblée avant et après le traitement au cours de cet essai clinique vise à caractériser plus complètement la transition entre le dosage du PRP, l'embryogenèse, la FIV et la conception.

L'étude actuelle vise à décrire comment le PRP fonctionne pour rajeunir le système immunitaire et les cellules souches ovariennes, restaurer les règles, assurer la stabilité hormonale et générer des séquences et des conceptions de FIV réussies. La qualité de tous les embryons générés sera étudiée via PGS, dans le but de générer des embryons euploïdes. La stabilité hormonale et les biomarqueurs du vieillissement seront également évalués pour comprendre l'étendue des avantages observés et pour estimer combien de temps ces effets peuvent être maintenus avec un seul traitement PRP.

Le PRP activé autologue utilisé dans cette étude clinique est isolé à partir d'échantillons prélevés sur le patient (sang) prélevés sur place, à l'aide du kit PRP Regenlab [Lausanne, Suisse] approuvé par la FDA et de la centrifugeuse RegenLab Drucker (FDA 510(k)-Approval # BK110061 ; ISO#13485).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92008
        • Center for Advanced Genetics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté
  • Femmes de plus de 35 ans
  • Aménorrhée primaire ou secondaire depuis au moins 3 à 6 mois
  • Présence d'au moins un ovaire
  • Acceptez de signaler immédiatement toute grossesse au personnel de recherche.
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Disposée à recevoir une FIV pour tomber enceinte dans le cadre du protocole expérimental.

Critère d'exclusion:

  • Les hommes seront exclus de l'étude.
  • Déficit actuel ou antérieur en IgA
  • Insuffisance ovarienne prématurée actuelle ou antérieure due à une origine génétique, telle que le syndrome de Turner ou une anomalie chromosomique
  • Blessures graves ou adhérences actuelles ou antérieures au bassin ou aux ovaires
  • Grossesse en cours et en cours
  • Utilisation actuelle et continue d'anticoagulants pour lesquels la perfusion de plasma semble contre-indiquée
  • Trouble de santé mentale majeur actuel et continu qui empêche la participation à l'étude
  • Toxicomanie ou dépendance actuelle et continue à une substance active
  • Cancer gynécologique ou non gynécologique actuel et en cours
  • Douleur pelvienne chronique actuelle et continue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Le PRP est fraîchement isolé de patientes dont la réserve ovarienne est diminuée, comme déterminé par au moins un cycle de FIV antérieur annulé pour une mauvaise réponse de recrutement folliculaire, ou estimé par l'AMH sérique et/ou la FSH, sans menstruation depuis ≥ 1 an. Immédiatement après l'isolement et l'activation du substrat avec du gluconate de calcium, environ 5 ml de PRP autologue sont injectés dans chaque ovaire sous la direction d'une échographie transvaginale directe. Les données sur l'AMH, la FSH et l'œstradiol sérique seront enregistrées à des intervalles de 2 semaines après le PRP et comparées aux valeurs de référence (avant le PRP).
Autre: Injection autologue de PRP dans le tissu ovarien humain
À l'aide d'un équipement approuvé par la FDA, le plasma sanguin est reçu du participant, isolé/enrichi en PRP et infusé dans les ovaires sous guidage échographique transvaginal.
Aucune intervention: Groupe de comparaison
Les données recueillies auprès de tous les patients du groupe de traitement seront comparées à un ensemble de données compilé à partir de 25 à 50 femmes d'âge similaire ayant reçu un traitement similaire via la FIV et la stimulation des gonadotrophines pour des résultats de fertilité positifs lors de travaux cliniques antérieurs au Center for Advanced Genetics, en tant que modèle de comparaison et groupe témoin de substitution. Le but de cette comparaison sera de déterminer l'efficacité globale du traitement de rajeunissement ovarien Inovium, indépendamment des taux d'efficacité standard des processus de FIV établis par le CAG et des gonadotrophines utilisées dans l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FIV positive
Délai: 12 mois
Après le traitement initial de rajeunissement ovarien, les sujets subiront un traitement de FIV pour tester l'efficacité du protocole pour les résultats de fertilité, conformément aux protocoles d'essai.
12 mois
Grossesse et conception positives
Délai: 12 mois
Une fois les protocoles d'essai terminés, les patients effectueront un suivi post-traitement continu avec le personnel de l'essai pour enregistrer les progrès de toutes les grossesses et conceptions en cours, via une correspondance post-traitement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reprise des règles
Délai: 12 mois
Avec l'insuffisance ovarienne prématurée et la ménopause naturelle, le cycle menstruel normal est perturbé et les menstruations normales ne se produisent pas. Les patientes surveilleront la reprise des règles.
12 mois
Changements dans les niveaux d'hormones
Délai: 12 mois
Changements dans les niveaux hormonaux vers des plages normales. Les hormones peuvent inclure FSH/LH ; Estradiol/ progestérone ; Inhibine ; Hormone anti-mullérienne
12 mois
Changements dans la qualité des œufs
Délai: 12 mois
À l'aide du dépistage génétique pré-implantation, les essais étudieront les modifications de la qualité des œufs de tous les œufs générés à la suite du traitement. Un groupe de comparaison de patientes ayant reçu un traitement de FIV standard sans le traitement de rajeunissement ovarien Inovium sera utilisé pour étudier ce résultat.
12 mois
Changements dans les résultats de santé
Délai: 12 mois
Les changements dans les niveaux de santé globaux seront étudiés. Un groupe de comparaison de patientes ayant reçu un traitement de FIV standard sans le traitement de rajeunissement ovarien Inovium sera utilisé pour étudier ce résultat. Toutes les données des patients recueillies comme décrit dans les autres critères de jugement seront utilisées dans cette comparaison.
12 mois
Durée des bénéfices identifiés du traitement
Délai: 12 mois
La durée des effets sera étudiée, afin d'identifier une fréquence de traitement nécessaire pour maintenir des résultats positifs en matière de santé et de fertilité.
12 mois
Changements dans les symptômes de la ménopause
Délai: 12 mois
Un questionnaire avant et après sera administré pour recueillir des données sur l'expérience personnelle des patientes concernant les changements dans les symptômes de la ménopause.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascendance Biomedical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E Scott Sills, MD PhD, Center for Advanced Genetics (CAG)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 882388

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les demandes et considérations de partage de données avec des chercheurs individuels et institutionnels seront examinées par les membres du conseil consultatif scientifique et l'investigateur principal d'Inovium Trials.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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