Inovium petefészek-fiatalító vizsgálatok
2020. április 16. frissítette: Ascendance Biomedical
Autológ vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) infúziók és biomarkerek a petefészek megfiatalítására és az öregedés mérséklésére
Az inovium petefészek-fiatalító kezelés egy PRP-alapú autológ kezelés, amelyet stimulált IVF-szekvenciával és beültetés előtti genetikai szűréssel kombinálva alkalmaznak a menopauzában, perimenopauzában és korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nők meddőségének kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Meddőség
- Változás kora
- Menopauza, korai
- Meddőség, nő
- Korai petefészek-elégtelenség
- Menopauzával kapcsolatos állapotok
- Perimenopausalis zavar
- Meddőség Megmagyarázhatatlan
- Menopauza korai tünetek
- Menopauza korai tünetmentes
- Korai petefészek-elégtelenség, családi
- Korai petefészek-elégtelenség 2A
- Korai petefészek-elégtelenség 3
- Korai petefészek-elégtelenség 4
- Korai petefészek-elégtelenség 1
- Korai petefészek-elégtelenség 5
- Korai petefészek-elégtelenség 6
- Korai petefészek-elégtelenség 7
- Korai petefészek-elégtelenség 9
- Korai petefészek-elégtelenség 8
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás kiterjeszti az Inovium munkatársainak korábbi munkáját Athénban, Görögországban, akik bebizonyították az autológ PRP petefészekbe történő injekciójának hatékonyságát a menstruáció újraindításában, a hormonstabilizációban és az IVF utáni fogamzásban több nőnél PRP+természetes ciklusú IVF után (vagyis gonadotropin stimuláció nélkül). . A stimuláció (gonadotropinok) és a célzott kezelés előtti és utáni hormonmonitorozás e klinikai vizsgálat során a PRP adagolásától, az embriogenezistől, az IVF-től és a fogantatástól való átmenet pontosabb jellemzésére irányul.
A jelenlegi tanulmány azt szeretné leírni, hogyan működik a PRP az immunrendszer és a petefészek őssejtek megfiatalítása, a menstruáció helyreállítása, a hormon stabilitás biztosítása, valamint a sikeres IVF szekvenciák és koncepciók létrehozása érdekében. Az összes keletkezett embrió minőségét PGS-en keresztül vizsgálják, azzal a céllal, hogy euploid embriókat hozzanak létre. A hormonstabilitást és az öregedés biomarkereit is értékelni fogják, hogy megértsék a megfigyelt előnyök mértékét, és megbecsüljék, hogy az ilyen hatások meddig tarthatók fenn egyetlen PRP-kezeléssel.
Az ebben a klinikai vizsgálatban használt autológ aktivált PRP-t a betegektől származó (vér)mintákból izolálják, amelyeket a helyszínen gyűjtöttek, az FDA által jóváhagyott Regenlab [Lausanne, Svájc] BCT-1 PRP Kit és RegenLab Drucker centrifuga (FDA 510(k)-jóváhagyási szám) segítségével. BK110061; ISO#13485).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
- Center for Advanced Genetics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
- 35 év feletti nők
- Elsődleges vagy másodlagos amenorrhoea legalább 3-6 hónapig
- Legalább egy petefészek jelenléte
- Fogadja el, hogy minden terhességet azonnal jelent a kutató személyzetnek.
- A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni.
- Hajlandó IVF-et kapni, hogy teherbe essen a kísérleti protokoll részeként.
Kizárási kritériumok:
- A férfiakat kizárják a vizsgálatból.
- Jelenlegi vagy korábbi IgA-hiány
- Jelenlegi vagy korábbi korai petefészek-elégtelenség genetikai eredetű, például Turner-szindróma vagy kromoszóma-rendellenesség miatt
- Jelenlegi vagy korábbi súlyos sérülések vagy összenövések a medencében vagy a petefészekben
- Jelenlegi és folyamatban lévő terhesség
- Jelenlegi és folyamatban lévő antikoaguláns-használat, amelynél a plazmainfúzió ellenjavalltnak tűnik
- Jelenlegi és folyamatban lévő súlyos mentális egészségügyi zavar, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
- Jelenlegi és folyamatban lévő hatóanyagokkal való visszaélés vagy függőség
- Jelenlegi és folyamatban lévő nőgyógyászati vagy nem nőgyógyászati rák
- Jelenlegi és folyamatban lévő krónikus kismedencei fájdalom
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A PRP-t frissen izolálták azokból a betegekből, akiknek csökkent petefészek-tartalékuk van legalább egy korábbi IVF-ciklus alapján, amelyet a gyenge tüszőképződésre adott válasz miatt töröltek, vagy a szérum AMH és/vagy FSH alapján becsülték meg, és 1 évnél hosszabb ideig nem volt menstruáció.
Közvetlenül a szubsztrát izolálása és kalcium-glükonáttal történő aktiválása után körülbelül 5 ml autológ PRP-t fecskendeznek be minden petefészekbe közvetlen transzvaginális szonogram irányítása mellett.
Az AMH-, FSH- és szérumösztradiol-adatokat a PRP után 2 hetes időközönként rögzítik, és összehasonlítják a kiindulási (pre-PRP) értékekkel.
|
Az FDA által jóváhagyott berendezéssel a vérplazmát a résztvevőtől megkapják, izolálják/PRP-vé dúsítják, és transzvaginális ultrahangos irányítás mellett infundálják a petefészkekbe.
|
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlító csoport
A Kezelési Csoportban lévő összes betegtől gyűjtött adatokat összehasonlítják egy 25-50 hasonló korú nőből összeállított adatkészlettel, akik hasonló kezelésben részesültek IVF-en és gonadotropin stimuláción keresztül a pozitív termékenységi kimenetel érdekében a Center for Advanced Genetics korábbi klinikai munkájában. összehasonlító modell és helyettesítő kontrollcsoport.
Ennek az összehasonlításnak az a célja, hogy meghatározzuk az inovium petefészek-fiatalító kezelés általános hatékonyságát, elkülönítve a CAG által létrehozott IVF-folyamatok és a vizsgálatban használt gonadotropinok standard hatékonysági arányaitól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív IVF
Időkeret: 12 hónap
|
A kezdeti petefészek-fiatalító kezelést követően az alanyok IVF-kezelésen esnek át, hogy teszteljék a Protokoll hatékonyságát a termékenységi eredmények tekintetében, a vizsgálati protokollok szerint.
|
12 hónap
|
|
Pozitív terhesség és fogantatás
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálati protokollok befejezését követően a betegek folyamatos kezelés utáni nyomon követést végeznek a vizsgálati személyzettel, hogy rögzítsék az összes folyamatban lévő terhesség és fogantatás előrehaladását a kezelés utáni levelezés útján.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menstruáció újrakezdése
Időkeret: 12 hónap
|
Korai petefészek-elégtelenség és természetes menopauza esetén a normális menstruációs ciklus megszakad, és nem jön létre normális menstruáció.
A betegek figyelemmel kísérik a menstruáció újraindulását.
|
12 hónap
|
|
A hormonszint változásai
Időkeret: 12 hónap
|
A hormonszint változása a normál tartomány felé.
A hormonok közé tartozhat az FSH/LH; Ösztradiol/progeszteron; Inhibin; Anti-Müller-hormon
|
12 hónap
|
|
Változások a tojás minőségében
Időkeret: 12 hónap
|
A Pre-Implantation Genetic Screening segítségével a kísérletek a kezelés eredményeként keletkezett összes tojás tojásminőségében bekövetkezett változásokat vizsgálják.
Ennek az eredménynek a tanulmányozására egy összehasonlító csoportot használnak a betegek, akik standard IVF-kezelésben részesültek az Inovium Ovarian Rejuvenation kezelés nélkül.
|
12 hónap
|
|
Változások az egészségügyi eredményekben
Időkeret: 12 hónap
|
Az általános egészségi állapot változásait tanulmányozni fogják.
Ennek az eredménynek a tanulmányozására egy összehasonlító csoportot használnak a betegek, akik standard IVF-kezelésben részesültek az Inovium Ovarian Rejuvenation kezelés nélkül.
Ebben az összehasonlításban minden, a többi eredménynél leírtak szerint összegyűjtött betegadatot felhasználunk.
|
12 hónap
|
|
A kezelés azonosított előnyeinek időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
A hatások időtartamát tanulmányozni fogják a pozitív egészségügyi és termékenységi eredmények fenntartásához szükséges kezelés gyakoriságának meghatározása érdekében.
|
12 hónap
|
|
Változások a menopauza tüneteiben
Időkeret: 12 hónap
|
Előtte-utána kérdőívvel gyűjtjük össze a betegek személyes tapasztalatait a menopauza tüneteiben bekövetkezett változásokról.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: E Scott Sills, MD PhD, Center for Advanced Genetics (CAG)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- Sills ES, Rickers NS, Petersen JL, Li X, Wood SH. Regenerative effect of intraovarian injection of activated autologous platelet rich plasma: Serum anti-Mullerian hormone levels measured among poor-prognosis in vitro fertilization patients. International Journal of Regenerative Medicine 2020;3(1):1-5. https://www.sciencerepository.org/regenerative-effect-of-intraovarian-injection_RGM-2020-1-102
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 882388
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az Inovium Trials Tudományos Tanácsadó Testületének és az Elsődleges Vizsgáló Testületének tagjai felülvizsgálnak minden, az egyéni és intézményi kutatókkal való adatmegosztásra vonatkozó kérést és megfontolást.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .