Испытания омоложения яичников Inovium
16 апреля 2020 г. обновлено: Ascendance Biomedical
Инфузии аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) и биомаркеры омоложения яичников и смягчения последствий старения
Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment — это аутологичная терапия на основе PRP, используемая в сочетании со стимулированной серией ЭКО и преимплантационным генетическим скринингом для лечения бесплодия у женщин, переживающих менопаузу, перименопаузу и преждевременную недостаточность яичников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Бесплодие
- Менопауза
- Менопауза, преждевременная
- Бесплодие, Женский
- Преждевременная недостаточность яичников
- Условия, связанные с менопаузой
- Перименопаузальное расстройство
- Бесплодие необъяснимое
- Менопауза Преждевременная Симптоматическая
- Менопауза Преждевременная Бессимптомная
- Преждевременная недостаточность яичников, семейная
- Преждевременная недостаточность яичников 2A
- Преждевременная недостаточность яичников 3
- Преждевременная недостаточность яичников 4
- Преждевременная недостаточность яичников 1
- Преждевременная недостаточность яичников 5
- Преждевременная недостаточность яичников 6
- Преждевременная недостаточность яичников 7
- Преждевременная недостаточность яичников 9
- Преждевременная недостаточность яичников 8
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование расширяет более раннюю работу, проведенную сотрудниками Inovium в Афинах, Греция, которые продемонстрировали эффективность интраовариальной инъекции аутологичной PRP для возобновления менструаций, гормональной стабилизации и зачатия после ЭКО у нескольких женщин после ЭКО PRP + естественный цикл (т. е. без стимуляции гонадотропином). . Использование стимуляции (гонадотропины) и целевого гормонального мониторинга до и после лечения во время этого клинического испытания направлено на то, чтобы более полно охарактеризовать переход от дозировки PRP, эмбриогенеза, ЭКО и зачатия.
Настоящее исследование направлено на то, чтобы описать, как работает PRP для омоложения иммунной системы и стволовых клеток яичников, восстановления менструального цикла, обеспечения стабильности гормонов и создания успешных последовательностей ЭКО и зачатий. Качество всех созданных эмбрионов будет изучаться с помощью PGS с целью получения эуплоидных эмбрионов. Стабильность гормонов и биомаркеры старения также будут оцениваться, чтобы понять степень любых наблюдаемых преимуществ и оценить, как долго такие эффекты могут сохраняться при однократном лечении PRP.
Аутологичный активированный PRP, используемый в этом клиническом исследовании, выделен из образцов, полученных от пациентов (крови), собранных на месте, с использованием одобренного FDA набора Regenlab [Лозанна, Швейцария] BCT-1 PRP Kit и центрифуги RegenLab Drucker (FDA 510 (k)-Approval # BK110061; ISO#13485).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
- Center for Advanced Genetics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
31 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие
- Женщины старше 35 лет
- Первичная или вторичная аменорея не менее 3-6 мес.
- Наличие хотя бы одного яичника
- Согласитесь немедленно сообщать исследовательскому персоналу о любой беременности.
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения.
- Готова пройти ЭКО, чтобы забеременеть в рамках экспериментального протокола.
Критерий исключения:
- Мужчины будут исключены из исследования.
- Текущий или предыдущий дефицит IgA
- Текущая или предыдущая преждевременная недостаточность яичников из-за генетического происхождения, такого как синдром Тернера или хромосомная аномалия.
- Текущие или предыдущие серьезные травмы или спайки в области таза или яичников
- Текущая и продолжающаяся беременность
- Текущее и продолжающееся применение антикоагулянтов, при которых инфузия плазмы противопоказана.
- Текущее и продолжающееся серьезное психическое расстройство, препятствующее участию в исследовании.
- Текущее и продолжающееся злоупотребление активными веществами или зависимость
- Текущий и текущий гинекологический или негинекологический рак
- Текущая и постоянная хроническая тазовая боль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
PRP свежевыделен от пациенток со сниженным овариальным резервом, что определяется по крайней мере в одном предшествующем цикле ЭКО, отмененным из-за плохого ответа на набор фолликулов, или оценивается по АМГ и/или ФСГ в сыворотке, отсутствие менструаций в течение ≥1 года.
Сразу же после выделения субстрата и активации глюконатом кальция приблизительно 5 мл аутологичной PRP вводят в каждый яичник под непосредственным трансвагинальным сонографическим контролем.
Данные об АМГ, ФСГ и эстрадиоле в сыворотке будут записываться с интервалом в 2 недели после PRP и сравниваться с исходными значениями (до PRP).
|
Используя оборудование, одобренное FDA, плазму крови получают от участника, выделяют/обогащают PRP и вливают в яичники под контролем трансвагинального УЗИ.
|
|
Без вмешательства: Группа сравнения
Данные, собранные от всех пациентов в группе лечения, будут сравниваться с набором данных, составленным из 25–50 женщин того же возраста, получавших аналогичное лечение с помощью ЭКО и стимуляции гонадотропином для положительных результатов фертильности в прошлой клинической работе в Центре передовой генетики. модель сравнения и замещающая контрольная группа.
Цель этого сравнения будет состоять в том, чтобы определить общую эффективность лечения омоложения яичников Inovium отдельно от стандартных показателей эффективности процессов ЭКО, установленных CAG, и гонадотропинов, используемых в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный результат ЭКО
Временное ограничение: 12 месяцев
|
После первоначального лечения омоложения яичников субъекты будут проходить лечение ЭКО, чтобы проверить эффективность протокола для результатов фертильности в соответствии с протоколами испытаний.
|
12 месяцев
|
|
Положительная беременность и зачатие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
После завершения протоколов испытаний пациенты будут проводить постоянное наблюдение после лечения с персоналом исследования для регистрации прогресса всех текущих беременностей и зачатий посредством переписки после лечения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возобновление менструаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
При преждевременной недостаточности яичников и естественной менопаузе нарушается нормальный менструальный цикл и нормальные менструации не наступают.
Пациенты будут следить за возобновлением менструаций.
|
12 месяцев
|
|
Изменения уровня гормонов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение гормонального фона в сторону нормы.
Гормоны могут включать ФСГ/ЛГ; эстрадиол/прогестерон; ингибин; Антимюллеровский гормон
|
12 месяцев
|
|
Изменения качества яиц
Временное ограничение: 12 месяцев
|
С помощью преимплантационного генетического скрининга в ходе испытаний будут изучаться изменения качества яйцеклеток всех яйцеклеток, полученных в результате лечения.
Для изучения этого результата будет использоваться сравнительная группа пациентов, которые прошли стандартное лечение ЭКО без лечения омоложения яичников Inovium.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в показателях здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут изучаться изменения общего уровня здоровья.
Для изучения этого результата будет использоваться сравнительная группа пациентов, которые прошли стандартное лечение ЭКО без лечения омоложения яичников Inovium.
В этом сравнении будут использоваться все данные пациентов, собранные, как описано в других исходах.
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность выявленных преимуществ лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет изучена продолжительность эффектов, чтобы определить частоту лечения, необходимую для поддержания положительных результатов в отношении здоровья и фертильности.
|
12 месяцев
|
|
Изменения симптомов менопаузы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета «до и после» будет проводиться для сбора личных данных пациента об изменениях симптомов менопаузы.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: E Scott Sills, MD PhD, Center for Advanced Genetics (CAG)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- Sills ES, Rickers NS, Petersen JL, Li X, Wood SH. Regenerative effect of intraovarian injection of activated autologous platelet rich plasma: Serum anti-Mullerian hormone levels measured among poor-prognosis in vitro fertilization patients. International Journal of Regenerative Medicine 2020;3(1):1-5. https://www.sciencerepository.org/regenerative-effect-of-intraovarian-injection_RGM-2020-1-102
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 882388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все запросы и соображения относительно обмена данными с отдельными и институциональными исследователями будут рассмотрены членами Научного консультативного совета Inovium Trials и главным исследователем.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .