Inoviumin munasarjojen nuorentamiskokeet
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ascendance Biomedical
Autologiset verihiutalerikas plasma (PRP) -infuusiot ja munasarjojen nuorentamisen ja ikääntymisen lieventämisen biomarkkerit
Inoviumin munasarjojen nuorentamishoito on PRP-pohjainen autologinen hoito, jota käytetään yhdessä stimuloidun IVF-sekvenssin ja preimplantaatiota edeltävän geneettisen seulonnan kanssa hedelmättömyyden hoitoon naisilla, joilla on vaihdevuodet, perimenopaussi ja ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Hedelmättömyys
- Vaihdevuodet
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Lapsettomuus, nainen
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
- Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet
- Perimenopausaalinen häiriö
- Lapsettomuus Selittämätön
- Vaihdevuodet ennenaikainen oireinen
- Vaihdevuodet ennenaikainen oireeton
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, perhe
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta 2A
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta 3
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta 4
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta 1
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta 5
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta 6
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta 7
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta 9
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta 8
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus laajentaa aiempaa työtä, jonka teki Inovium Associates Ateenassa, Kreikassa. He osoittivat autologisen PRP:n munasarjansisäisen injektion tehokkuuden kuukautisten uudelleen aloittamisessa, hormonien stabiloinnissa ja hedelmöittymisessä IVF:n jälkeen useilla naisilla PRP+luonnollisen syklin IVF:n jälkeen (eli ilman gonadotropiinistimulaatiota). . Stimulaation (gonadotropiinit) ja kohdistetun ennen ja jälkeen tapahtuvan hormonivalvonnan käyttö tämän kliinisen tutkimuksen aikana pyrkii kuvaamaan täydellisemmin siirtymistä PRP-annostuksesta, alkion synnystä, IVF:stä ja hedelmöityksestä.
Nykyinen tutkimus pyrkii kuvaamaan, kuinka PRP toimii immuunijärjestelmän ja munasarjojen kantasolujen nuorentamiseksi, kuukautisten palauttamiseksi, hormonin vakauden takaamiseksi ja onnistuneiden IVF-sekvenssien ja hedelmöitysten luomiseksi. Kaikkien syntyneiden alkioiden laatua tutkitaan PGS:n avulla tavoitteena euploidisten alkioiden synnyttäminen. Hormonien stabiilius ja ikääntymisen biomarkkerit arvioidaan myös, jotta voidaan ymmärtää havaittujen hyötyjen laajuus ja arvioida, kuinka kauan tällaiset vaikutukset voivat säilyä yhdellä PRP-hoidolla.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetty autologinen aktivoitu PRP eristetään potilasperäisistä (veri)näytteistä, jotka on kerätty paikan päällä käyttämällä FDA:n hyväksymää Regenlab [Lausanne, Sveitsi] BCT-1 PRP -sarjaa ja RegenLab Drucker -sentrifugia (FDA 510(k)-hyväksyntänumero) BK110061; ISO#13485).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
- Center for Advanced Genetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Yli 35-vuotiaat naiset
- Primaarinen tai sekundaarinen amenorrea vähintään 3-6 kuukautta
- Vähintään yhden munasarjan läsnäolo
- Sitoudu ilmoittamaan kaikista raskauksista välittömästi tutkimushenkilöstölle.
- Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset.
- Haluan saada IVF tullakseen raskaaksi osana koeprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet suljetaan pois tutkimuksesta.
- Nykyinen tai aiempi IgA-puutos
- Nykyinen tai aiempi ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, joka johtuu geneettisestä alkuperästä, kuten Turnerin oireyhtymä tai kromosomipoikkeavuus
- Nykyiset tai aiemmat suuret vammat tai tarttumat lantioon tai munasarjoihin
- Nykyinen ja meneillään oleva raskaus
- Nykyinen ja meneillään oleva antikoagulanttikäyttö, jolle plasmainfuusio näyttää vasta-aiheiselta
- Nykyinen ja meneillään oleva vakava mielenterveyshäiriö, joka estää osallistumisen tutkimukseen
- Nykyinen ja jatkuva vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Nykyinen ja meneillään oleva gynekologinen tai ei-gynekologinen syöpä
- Nykyinen ja jatkuva krooninen lantion kipu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
PRP eristetään juuri potilailta, joilla on vähentynyt munasarjavarasto määritettynä vähintään yhdellä aiemmalla IVF-syklillä, joka on peruutettu heikon follikulaarisen rekrytointivasteen vuoksi, tai arvioituna seerumin AMH:n ja/tai FSH:n perusteella, kuukautisia ei ole ollut ≥ 1 vuoteen.
Välittömästi substraatin eristämisen ja kalsiumglukonaatilla aktivoinnin jälkeen jokaiseen munasarjaan injektoidaan noin 5 ml autologista PRP:tä suoran transvaginaalisen sonogrammin ohjauksessa.
AMH-, FSH- ja seerumin estradiolitiedot tallennetaan 2 viikon välein PRP:n jälkeen ja niitä verrataan lähtötason (pre-PRP) arvoihin.
|
FDA:n hyväksymiä laitteita käyttämällä veriplasma otetaan osallistujalta, eristetään/rikastetaan PRP:ksi ja infusoidaan munasarjoihin transvaginaalisen ultraääniohjauksen alaisena.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Kaikilta hoitoryhmän potilailta kerättyjä tietoja verrataan tietoaineistoon, joka on koottu 25–50 saman ikäisestä naisesta, jotka ovat saaneet samanlaista hoitoa IVF:llä ja gonadotropiinistimulaatiolla positiivisten hedelmällisyyden tulosten saavuttamiseksi aiemmassa kliinisessä työssä Advanced Genetics -keskuksessa. vertailumalli ja korvaava kontrolliryhmä.
Tämän vertailun tarkoituksena on määrittää inoviumin munasarjojen nuorentamishoidon kokonaistehokkuus erotettuna CAG:n määrittämien IVF-prosessien ja tutkimuksessa käytettyjen gonadotropiinien tehokkuustasoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen IVF
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkuperäisen munasarjojen nuorentamishoidon jälkeen koehenkilöille suoritetaan IVF-hoito, jotta testataan pöytäkirjan tehokkuutta hedelmällisyyteen koekäytäntöjen mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Positiivinen raskaus ja hedelmöitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuspöytäkirjojen valmistumisen jälkeen potilaat suorittavat jatkuvaa hoidon jälkeistä seurantaa tutkimushenkilökunnan kanssa kaikkien meneillään olevien raskauksien ja hedelmöittymisen etenemisen kirjaamiseksi hoidon jälkeisen kirjeenvaihdon kautta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan ja luonnollisen vaihdevuosien yhteydessä normaali kuukautiskierto häiriintyy eikä normaalia kuukautisia tapahdu.
Potilaat seuraavat kuukautisten alkamista.
|
12 kuukautta
|
|
Hormonitasojen muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset hormonitasoissa kohti normaaleja rajoja.
Hormonit voivat sisältää FSH/LH:n; estradioli/progesteroni; inhibiini; Anti-Müller-hormoni
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset kananmunien laadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pre-Implantation Genetic Screening -tutkimuksella tutkitaan kaikkien hoidon seurauksena syntyneiden munien munanlaadun muutoksia.
Tämän tuloksen tutkimiseen käytetään vertailuryhmää potilaista, jotka ovat saaneet tavanomaista IVF-hoitoa ilman inoviumin munasarjojen nuorentamishoitoa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset terveystuloksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleisten terveystasojen muutoksia tutkitaan.
Tämän tuloksen tutkimiseen käytetään vertailuryhmää potilaista, jotka ovat saaneet tavanomaista IVF-hoitoa ilman inoviumin munasarjojen nuorentamishoitoa.
Kaikkia potilastietoja, jotka on kerätty muissa tuloksissa kuvatulla tavalla, käytetään tässä vertailussa.
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon tunnistettujen hyötyjen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaikutusten kestoa tutkitaan, jotta voidaan tunnistaa hoidon tiheys, joka on tarpeen myönteisten terveys- ja hedelmällisyystulosten ylläpitämiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset vaihdevuosien oireissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ennen ja jälkeen -kyselyllä kerätään potilaiden henkilökohtaisia kokemuksia vaihdevuosioireiden muutoksista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: E Scott Sills, MD PhD, Center for Advanced Genetics (CAG)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- Sills ES, Rickers NS, Petersen JL, Li X, Wood SH. Regenerative effect of intraovarian injection of activated autologous platelet rich plasma: Serum anti-Mullerian hormone levels measured among poor-prognosis in vitro fertilization patients. International Journal of Regenerative Medicine 2020;3(1):1-5. https://www.sciencerepository.org/regenerative-effect-of-intraovarian-injection_RGM-2020-1-102
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Hedelmättömyys
- Ennenaikainen Synnytys
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Lapsettomuus, nainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 882388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Inovium Trialsin tieteellisen neuvoa-antavan lautakunnan jäsenet ja primaaritutkija tarkastelevat kaikki pyynnöt ja huomiot tietojen jakamisesta yksittäisten ja institutionaalisten tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .