Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inovium äggstocksföryngringsförsök

16 april 2020 uppdaterad av: Ascendance Biomedical

Autologa blodplättsrika plasmainfusioner (PRP) och biomarkörer för äggstocksföryngring och åldrandeminskning

Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment är en PRP-baserad autolog behandling som används i kombination med en stimulerad IVF-sekvens och pre-implantation genetisk screening för att behandla infertilitet hos kvinnor som upplever klimakteriet, perimenopaus och för tidig ovariesvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning utökar tidigare arbete utfört av Inovium-medarbetare i Aten, Grekland, som visade effektiviteten av intraovarieinjektion av autolog PRP för återupptagande av menstruation, hormonstabilisering och befruktning efter IVF hos flera kvinnor efter PRP+naturlig cykel IVF (dvs utan gonadotropinstimulering) . Användningen av stimulering (gonadotropiner) och riktad hormonövervakning före och efter behandling under denna kliniska prövning syftar till att mer fullständigt karakterisera övergången från PRP-dosering, embryogenes, IVF och befruktning.

Den aktuella studien syftar till att beskriva hur PRP fungerar för att föryngra immunsystemet och äggstocksstamceller, återställa menstruationer, ge hormonstabilitet och generera framgångsrika IVF-sekvenser och föreställningar. Kvaliteten på alla genererade embryon kommer att studeras via PGS, med målet att generera euploida embryon. Hormonstabilitet och biomarkörer för åldrande kommer också att utvärderas för att förstå omfattningen av eventuella observerade fördelar och för att uppskatta hur länge sådana effekter kan bibehållas med en enda PRP-behandling.

Autologt aktiverat PRP som används i denna kliniska studie är isolerat från patienthärledda (blod)prover som samlats in på plats, med FDA-godkända Regenlab [Lausanne, Schweiz] BCT-1 PRP Kit och RegenLab Drucker Centrifuge (FDA 510(k)-Godkännande # BK110061; ISO#13485).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • Center for Advanced Genetics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Kvinnor över 35 år
  • Primär eller sekundär amenorré åtminstone i 3-6 månader
  • Förekomst av minst en äggstock
  • Gå med på att rapportera eventuell graviditet till forskarpersonalen omedelbart.
  • Vill och kan uppfylla studiekrav.
  • Villig att få IVF för att bli gravid som en del av det experimentella protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Män kommer att uteslutas från studien.
  • Nuvarande eller tidigare IgA-brist
  • Nuvarande eller tidigare tidig ovariesvikt på grund av genetiskt ursprung, såsom Turners syndrom eller kromosomavvikelse
  • Nuvarande eller tidigare stora skador eller sammanväxningar i bäckenet eller äggstockarna
  • Pågående och pågående graviditet
  • Pågående och pågående användning av antikoagulantia för vilken plasmainfusion verkar vara kontraindicerad
  • Aktuell och pågående allvarlig psykisk störning som utesluter deltagande i studien
  • Pågående och pågående missbruk eller beroende av aktiva substanser
  • Pågående och pågående gynekologisk eller icke-gynekologisk cancer
  • Aktuell och pågående kronisk bäckensmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
PRP är nyligen isolerad från patienter med minskad ovariereserv som fastställts av minst en tidigare IVF-cykel avbruten på grund av dåligt follikelrekryteringssvar, eller uppskattat av serum AMH och/eller FSH, ingen mens under ≥1 år. Omedelbart efter substratisolering och aktivering med kalciumglukonat injiceras cirka 5 ml autolog PRP i varje äggstock under direkt transvaginal sonogramledning. AMH-, FSH- och serumöstradioldata kommer att registreras med 2 veckors intervall efter PRP och jämföras med baslinjevärden (pre-PRP).
Övrig: Autolog PRP-injektion i mänsklig äggstocksvävnad
Med hjälp av FDA-godkänd utrustning tas blodplasma emot från deltagaren, isoleras/berikas till PRP och infunderas i äggstockarna under transvaginal ultraljudsledning.
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Data som samlats in från alla patienter i behandlingsgruppen kommer att jämföras med en datauppsättning sammanställd från 25 - 50 kvinnor i liknande ålder som har fått liknande behandling via IVF och gonadotropinstimulering för positiva fertilitetsresultat i tidigare kliniskt arbete vid Center for Advanced Genetics, som en jämförelsemodell och substitutkontrollgrupp. Syftet med denna jämförelse kommer att vara att fastställa den totala effekten av Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment separerad från standardeffektiviteten för CAG-etablerade IVF-processer och gonadotropiner som används i försöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv IVF
Tidsram: 12 månader
Efter den första äggstocksföryngringsbehandlingen kommer försökspersonerna att genomgå IVF-behandling för att testa effektiviteten av protokollet för fertilitetsresultat, enligt försöksprotokoll.
12 månader
Positiv graviditet och befruktning
Tidsram: 12 månader
Efter att prövningsprotokollen har slutförts kommer patienterna att genomföra en löpande uppföljning efter behandlingen med prövningspersonal för att registrera framstegen för alla pågående graviditeter och befruktningar, via korrespondens efter behandlingen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återupptagande av mens
Tidsram: 12 månader
Med för tidig ovariesvikt och naturlig klimakteriet störs den normala menstruationscykeln och normal menstruation uppstår inte. Patienterna kommer att övervaka för återupptagande av mens.
12 månader
Förändringar i hormonnivåer
Tidsram: 12 månader
Förändringar i hormonella nivåer mot normala intervall. Hormoner kan innefatta FSH/LH; Estradiol/progesteron;inhibin; Anti-Mullerian Hormon
12 månader
Förändringar i äggkvalitet
Tidsram: 12 månader
Genom att använda pre-implantationsgenetisk screening kommer försöken att studera förändringarna av äggkvaliteten hos alla ägg som genereras som ett resultat av behandlingen. En jämförelsegrupp av patienter som har fått standard IVF-behandling utan Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment kommer att användas för att studera detta resultat.
12 månader
Förändringar i hälsoresultat
Tidsram: 12 månader
Förändringar i övergripande hälsonivåer kommer att studeras. En jämförelsegrupp av patienter som har fått standard IVF-behandling utan Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment kommer att användas för att studera detta resultat. All patientdata som samlas in enligt beskrivningen i de andra resultaten kommer att användas i denna jämförelse.
12 månader
Varaktighet av identifierade fördelar med behandling
Tidsram: 12 månader
Effekternas varaktighet kommer att studeras för att identifiera en behandlingsfrekvens som är nödvändig för att upprätthålla positiva hälso- och fertilitetsresultat.
12 månader
Förändringar i menopausala symtom
Tidsram: 12 månader
Ett frågeformulär före och efter kommer att administreras för att samla in patientens personliga erfarenhetsdata om förändringar i klimakteriebesvär.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascendance Biomedical

Utredare

  • Huvudutredare: E Scott Sills, MD PhD, Center for Advanced Genetics (CAG)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 882388

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla förfrågningar och överväganden om datadelning med enskilda och institutionella forskare kommer att granskas av medlemmarna i Inovium Trials' vetenskapliga rådgivande nämnd och primärutredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera