Zkoušky omlazení vaječníků Inovium
16. dubna 2020 aktualizováno: Ascendance Biomedical
Infuze autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a biomarkery omlazení vaječníků a zmírnění stárnutí
Inovium Ovaria Rejuvenation Treatment je autologní léčba založená na PRP používaná v kombinaci se stimulovanou sekvencí IVF a předimplantačním genetickým screeningem k léčbě neplodnosti u žen v menopauze, perimenopauze a předčasném selhání vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Neplodnost
- Menopauza
- Menopauza, předčasné
- Neplodnost, žena
- Předčasné selhání vaječníků
- Stavy související s menopauzou
- Perimenopauzální porucha
- Neplodnost Nevysvětlitelná
- Menopauza Předčasná Symptomatická
- Menopauza Předčasná asymptomatická
- Předčasné selhání vaječníků, familiární
- Předčasné selhání vaječníků 2A
- Předčasné selhání vaječníků 3
- Předčasné selhání vaječníků 4
- Předčasné selhání vaječníků 1
- Předčasné selhání vaječníků 5
- Předčasné selhání vaječníků 6
- Předčasné selhání vaječníků 7
- Předčasné selhání vaječníků 9
- Předčasné selhání vaječníků 8
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum rozšiřuje dřívější práci prováděnou spolupracovníky Inovium v Aténách v Řecku, kteří prokázali účinnost intraovariální injekce autologního PRP pro obnovení menstruace, stabilizaci hormonů a početí po IVF u více žen po PRP + přirozeném cyklu IVF (tj. bez stimulace gonadotropiny) . Použití stimulace (gonadotropiny) a cíleného monitorování hormonů před a po léčbě během této klinické studie má za cíl úplněji charakterizovat přechod od dávkování PRP, embryogenezi, IVF a početí.
Současná studie se snaží popsat, jak PRP působí na omlazení imunitního systému a ovariálních kmenových buněk, obnovení menstruace, zajištění hormonální stability a vytvoření úspěšných IVF sekvencí a početí. Kvalita všech vytvořených embryí bude studována prostřednictvím PGS s cílem generovat euploidní embrya. Hormonální stabilita a biomarkery stárnutí budou také vyhodnoceny, aby bylo možné pochopit rozsah jakýchkoli pozorovaných přínosů a odhadnout, jak dlouho mohou takové účinky přetrvávat při jedné léčbě PRP.
Autologní aktivovaný PRP použitý v této klinické studii je izolován ze vzorků získaných od pacienta (krve) odebraných na místě pomocí sady Regenlab [Lausanne, Švýcarsko] BCT-1 PRP schválené FDA a centrifúgy RegenLab Drucker (FDA 510(k)-schválení # BK110061; ISO#13485).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
- Center for Advanced Genetics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
33 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Ženy starší 35 let
- Primární nebo sekundární amenorea minimálně po dobu 3-6 měsíců
- Přítomnost alespoň jednoho vaječníku
- Souhlaste s okamžitým nahlášením jakéhokoli těhotenství výzkumnému personálu.
- Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům.
- Ochota podstoupit IVF, aby otěhotněla jako součást experimentálního protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Muži budou ze studie vyloučeni.
- Současný nebo předchozí nedostatek IgA
- Současné nebo předchozí předčasné selhání vaječníků v důsledku genetického původu, jako je Turnerův syndrom nebo chromozomální abnormalita
- Současná nebo předchozí velká poranění nebo srůsty na pánvi nebo vaječnících
- Současné a probíhající těhotenství
- Současné a pokračující užívání antikoagulancií, pro které se plazmatická infuze jeví jako kontraindikovaná
- Současná a pokračující závažná porucha duševního zdraví, která vylučuje účast ve studii
- Současné a probíhající zneužívání nebo závislost na účinných látkách
- Současná a probíhající gynekologická či negynekologická rakovina
- Současná a pokračující chronická pánevní bolest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
PRP je čerstvě izolován od pacientek se sníženou ovariální rezervou, jak bylo stanoveno alespoň jedním předchozím IVF cyklem zrušeným pro špatnou odpověď náboru folikulů nebo odhadnutým sérovým AMH a/nebo FSH, bez menstruace po dobu ≥1 roku.
Bezprostředně po izolaci substrátu a aktivaci glukonátem vápenatým se do každého vaječníku pod přímým transvaginálním sonografickým vedením injikuje přibližně 5 ml autologního PRP.
Údaje o AMH, FSH a sérovém estradiolu budou zaznamenávány v 2týdenních intervalech po PRP a porovnány s výchozími hodnotami (před PRP).
|
Pomocí zařízení schváleného FDA je od účastníka získána krevní plazma, která je izolována/obohacena o PRP a pod vedením transvaginálního ultrazvuku podána infuzí do vaječníků.
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Data shromážděná od všech pacientů v léčebné skupině budou porovnána se souborem dat sestaveným od 25–50 žen podobného věku, které podstoupily podobnou léčbu prostřednictvím IVF a stimulace gonadotropiny pro pozitivní výsledky plodnosti v minulé klinické práci v Centru pro pokročilou genetiku, as srovnávací model a náhradní kontrolní skupina.
Účelem tohoto srovnání bude určit celkovou účinnost léčby omlazení vaječníků Inovium odděleně od standardních mír účinnosti IVF procesů zavedených CAG a gonadotropinů použitých ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní IVF
Časové okno: 12 měsíců
|
Po počáteční léčbě omlazení vaječníků podstoupí subjekty léčbu IVF, aby se otestovala účinnost protokolu na výsledky plodnosti, podle zkušebních protokolů.
|
12 měsíců
|
|
Pozitivní těhotenství a početí
Časové okno: 12 měsíců
|
Po dokončení zkušebních protokolů budou pacienti provádět průběžné následné sledování po léčbě se zkušebním personálem za účelem zaznamenávání průběhu všech probíhajících těhotenství a početí prostřednictvím korespondence po léčbě.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení menstruace
Časové okno: 12 měsíců
|
Při předčasném ovariálním selhání a přirozené menopauze je normální menstruační cyklus narušen a normální menstruace nenastává.
Pacienti budou sledovat obnovení menstruace.
|
12 měsíců
|
|
Změny v hladinách hormonů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny hormonálních hladin směrem k normálním hodnotám.
Hormony mohou zahrnovat FSH/LH; Estradiol/progesteron;Inhibin; Anti-mullerovský hormon
|
12 měsíců
|
|
Změny v kvalitě vajec
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí předimplantačního genetického screeningu budou studie studovat změny kvality vajec u všech vajíček generovaných jako výsledek léčby.
Ke studiu tohoto výsledku bude použita srovnávací skupina pacientek, které podstoupily standardní IVF léčbu bez léčby Inovium Ovariální omlazení.
|
12 měsíců
|
|
Změny ve výsledcích zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou studovány změny v celkové úrovni zdraví.
Ke studiu tohoto výsledku bude použita srovnávací skupina pacientek, které podstoupily standardní IVF léčbu bez léčby Inovium Ovariální omlazení.
V tomto srovnání budou použity všechny údaje o pacientech shromážděné tak, jak je popsáno v ostatních výsledcích.
|
12 měsíců
|
|
Doba trvání zjištěných přínosů léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude studována doba trvání účinků, aby se určila frekvence léčby nezbytná k udržení pozitivních výsledků v oblasti zdraví a plodnosti.
|
12 měsíců
|
|
Změny symptomů menopauzy
Časové okno: 12 měsíců
|
Za účelem sběru údajů o osobních zkušenostech pacientek týkajících se změn symptomů menopauzy bude proveden dotazník před a po.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E Scott Sills, MD PhD, Center for Advanced Genetics (CAG)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- Sills ES, Rickers NS, Petersen JL, Li X, Wood SH. Regenerative effect of intraovarian injection of activated autologous platelet rich plasma: Serum anti-Mullerian hormone levels measured among poor-prognosis in vitro fertilization patients. International Journal of Regenerative Medicine 2020;3(1):1-5. https://www.sciencerepository.org/regenerative-effect-of-intraovarian-injection_RGM-2020-1-102
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 882388
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny požadavky a úvahy o sdílení dat s jednotlivými a institucionálními výzkumníky budou přezkoumány členy vědeckého poradního výboru Inovium Trials a primárním řešitelem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .