Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próby odmładzania jajników Inovium

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ascendance Biomedical

Autologiczne wlewy osocza bogatopłytkowego (PRP) i biomarkery odmładzania jajników i łagodzenia procesu starzenia

Leczenie odmładzające jajniki Inovium jest autologicznym leczeniem opartym na PRP, stosowanym w połączeniu ze stymulowaną sekwencją IVF i przedimplantacyjnym genetycznym badaniem przesiewowym w leczeniu niepłodności u kobiet w okresie menopauzy, okołomenopauzalnym i przedwczesnej niewydolności jajników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie stanowi rozwinięcie wcześniejszych prac przeprowadzonych przez współpracowników Inovium w Atenach w Grecji, którzy wykazali skuteczność dojajnikowego wstrzyknięcia autologicznego PRP w celu wznowienia miesiączki, stabilizacji hormonalnej i poczęcia po zapłodnieniu in vitro u wielu kobiet po zapłodnieniu in vitro z PRP + naturalny cykl (tj. bez stymulacji gonadotropinami). . Zastosowanie stymulacji (gonadotropin) i ukierunkowanego monitorowania hormonów przed i po leczeniu podczas tego badania klinicznego ma na celu pełniejsze scharakteryzowanie przejścia od dawkowania PRP, embriogenezy, zapłodnienia in vitro i zapłodnienia.

Obecne badanie ma na celu opisanie, w jaki sposób PRP działa na odmłodzenie układu odpornościowego i komórek macierzystych jajnika, przywrócenie miesiączki, zapewnienie stabilności hormonalnej oraz wygenerowanie udanych sekwencji IVF i poczęć. Jakość wszystkich wygenerowanych zarodków będzie badana za pomocą PGS w celu wygenerowania zarodków euploidalnych. Oceniona zostanie również stabilność hormonalna i biomarkery starzenia, aby zrozumieć zakres wszelkich zaobserwowanych korzyści i oszacować, jak długo takie efekty mogą się utrzymywać po pojedynczym zabiegu PRP.

Autologiczne aktywowane PRP stosowane w tym badaniu klinicznym jest izolowane z próbek pobranych od pacjentów (krwi) pobranych na miejscu przy użyciu zatwierdzonego przez FDA zestawu Regenlab [Lozanna, Szwajcaria] BCT-1 PRP Kit i RegenLab Drucker Centrifuge (FDA 510(k) — numer zatwierdzenia BK110061; ISO#13485).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Center for Advanced Genetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Kobiety powyżej 35
  • Pierwotny lub wtórny brak miesiączki trwający co najmniej 3-6 miesięcy
  • Obecność co najmniej jednego jajnika
  • Zgódź się na natychmiastowe zgłaszanie każdej ciąży personelowi badawczemu.
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  • Chęć otrzymania zapłodnienia in vitro w celu zajścia w ciążę w ramach protokołu eksperymentalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni zostaną wykluczeni z badania.
  • Obecny lub przebyty niedobór IgA
  • Obecna lub wcześniejsza przedwczesna niewydolność jajników z powodu pochodzenia genetycznego, takiego jak zespół Turnera lub aberracja chromosomalna
  • Obecne lub wcześniejsze poważne urazy lub zrosty miednicy lub jajników
  • Obecna i trwająca ciąża
  • Obecne i trwające stosowanie leków przeciwzakrzepowych, dla których infuzja osocza wydaje się przeciwwskazana
  • Obecne i trwające poważne zaburzenie zdrowia psychicznego, które wyklucza udział w badaniu
  • Obecne i trwające nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych
  • Obecny i trwający rak ginekologiczny lub nieginekologiczny
  • Obecny i trwający przewlekły ból miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
PRP jest świeżo izolowane od pacjentek ze zmniejszoną rezerwą jajnikową, co określono na podstawie co najmniej jednego wcześniejszego cyklu IVF anulowanego z powodu słabej odpowiedzi rekrutacji pęcherzyków lub oszacowanego na podstawie AMH i/lub FSH w surowicy, bez miesiączki przez ≥1 rok. Natychmiast po wyizolowaniu substratu i aktywacji glukonianem wapnia, około 5 ml autologicznego PRP wstrzykuje się do każdego jajnika pod bezpośrednią kontrolą ultrasonografii przezpochwowej. Dane AMH, FSH i estradiolu w surowicy będą rejestrowane w odstępach 2-tygodniowych po PRP i porównywane z wartościami wyjściowymi (przed PRP).
Inny: Autologiczne wstrzyknięcie PRP do ludzkiej tkanki jajnika
Za pomocą zatwierdzonego przez FDA sprzętu pobiera się osocze krwi od uczestnika, izolowane/wzbogacane w PRP i podawane do jajników pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej.
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Dane zebrane od wszystkich pacjentek w grupie terapeutycznej zostaną porównane ze zbiorem danych zebranym od 25 do 50 kobiet w podobnym wieku, które otrzymały podobne leczenie poprzez zapłodnienie in vitro i stymulację gonadotropinami w celu uzyskania pozytywnych wyników płodności w ramach wcześniejszych prac klinicznych w Centrum Zaawansowanej Genetyki, jako model porównawczy i zastępcza grupa kontrolna. Celem tego porównania będzie określenie ogólnej skuteczności leczenia odmładzającego jajniki Inovium w oderwaniu od standardowych współczynników skuteczności procesów IVF ustalonych przez CAG i gonadotropin stosowanych w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne zapłodnienie in vitro
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po wstępnym zabiegu odmładzania jajników pacjentki zostaną poddane zabiegowi IVF w celu przetestowania skuteczności protokołu pod kątem płodności, zgodnie z protokołami badań.
12 miesięcy
Pozytywna ciąża i poczęcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po zakończeniu protokołów badania pacjentki będą prowadzić stałą obserwację po leczeniu z personelem badania w celu rejestrowania postępów wszystkich trwających ciąż i poczęć za pośrednictwem korespondencji po leczeniu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wznowienie miesiączki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku przedwczesnej niewydolności jajników i naturalnej menopauzy normalny cykl menstruacyjny jest zakłócony i normalne miesiączki nie występują. Pacjenci będą monitorować wznowienie miesiączki.
12 miesięcy
Zmiany poziomu hormonów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany poziomu hormonów w kierunku normalnych zakresów. Hormony mogą obejmować FSH/LH; Estradiol/ progesteron; Inhibina; Hormon anty-Mullerowski
12 miesięcy
Zmiany w jakości jaj
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przy użyciu genetycznych badań przesiewowych przedimplantacyjnych próby będą badać zmiany w jakości jaj wszystkich jaj powstałych w wyniku leczenia. Do zbadania tego wyniku zostanie wykorzystana grupa porównawcza pacjentek, które otrzymały standardowe leczenie IVF bez zabiegu odmładzania jajników Inovium.
12 miesięcy
Zmiany wyników zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadane zostaną zmiany w ogólnym poziomie zdrowia. Do zbadania tego wyniku zostanie wykorzystana grupa porównawcza pacjentek, które otrzymały standardowe leczenie IVF bez zabiegu odmładzania jajników Inovium. Wszystkie dane pacjentów zebrane zgodnie z opisem w innych wynikach zostaną wykorzystane w tym porównaniu.
12 miesięcy
Czas trwania zidentyfikowanych korzyści leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas trwania efektów zostanie zbadany w celu określenia częstotliwości leczenia niezbędnej do utrzymania pozytywnych wyników w zakresie zdrowia i płodności.
12 miesięcy
Zmiany w objawach menopauzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz „przed i po” w celu zebrania osobistych doświadczeń pacjentek dotyczących zmian w objawach menopauzy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascendance Biomedical

Śledczy

  • Główny śledczy: E Scott Sills, MD PhD, Center for Advanced Genetics (CAG)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 882388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie prośby i uwagi dotyczące udostępniania danych naukowcom indywidualnym i instytucjonalnym zostaną rozpatrzone przez członków Naukowej Rady Doradczej Inovium Trials i Głównego Badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj