Inovium 난소 회춘 시험
2020년 4월 16일 업데이트: Ascendance Biomedical
자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주입 및 난소 회춘 및 노화 완화의 바이오마커
Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment는 PRP 기반 자가 치료법으로 자극된 IVF 시퀀스 및 착상 전 유전자 스크리닝과 함께 사용되어 폐경기, 폐경 전후기 및 조기 난소 부전을 경험하는 여성의 불임을 치료합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 월경 재개, 호르몬 안정화, PRP+자연 주기 IVF(성선자극호르몬 자극 없음) 후 여러 여성의 IVF 후 임신을 위한 자가 PRP의 난소내 주사의 효능을 입증한 그리스 아테네의 Inovium 동료가 수행한 초기 작업을 확장합니다. . 이 임상 시험 동안 자극(고나도트로핀) 및 표적 전/후 호르몬 모니터링의 사용은 PRP 투여, 배아 발생, IVF 및 임신으로부터의 전환을 보다 완전하게 특성화하는 것을 목표로 합니다.
현재 연구는 PRP가 면역 체계와 난소 줄기 세포를 젊어지게 하고 월경을 회복하며 호르몬 안정성을 제공하고 성공적인 IVF 시퀀스 및 개념을 생성하는 방법을 설명하고자 합니다. 생성된 모든 배아의 품질은 정배수체 배아 생성을 목표로 PGS를 통해 연구될 것입니다. 호르몬 안정성 및 노화의 바이오마커도 평가하여 관찰된 이점의 범위를 이해하고 이러한 효과가 단일 PRP 치료로 얼마나 오래 지속될 수 있는지 추정합니다.
이 임상 연구에 사용된 자가 활성화 PRP는 FDA 승인 Regenlab[스위스 로잔] BCT-1 PRP 키트 및 RegenLab Drucker Centrifuge(FDA 510(k)-승인 번호)를 사용하여 현장에서 수집된 환자 유래(혈액) 샘플에서 분리됩니다. BK110061, ISO#13485).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92008
- Center for Advanced Genetics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
33년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 35세 이상의 여성
- 적어도 3-6개월 동안 원발성 또는 속발성 무월경
- 적어도 하나의 난소 존재
- 연구 직원에게 즉시 임신을 보고하는 데 동의합니다.
- 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 실험 프로토콜의 일부로 임신을 위해 IVF를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 남성은 연구에서 제외됩니다.
- 현재 또는 이전 IgA 결핍
- 터너 증후군 또는 염색체 이상과 같은 유전적 기원으로 인한 현재 또는 이전의 조기 난소 부전
- 골반 또는 난소에 대한 현재 또는 이전의 큰 부상 또는 유착
- 현재 및 진행 중인 임신
- 혈장 주입이 금기인 것으로 보이는 현재 및 진행 중인 항응고제 사용
- 연구 참여를 배제하는 현재 및 진행 중인 주요 정신 건강 장애
- 현재 및 진행 중인 활성 물질 남용 또는 의존
- 현재 및 진행 중인 부인과 또는 비부인과 암
- 현재 및 진행 중인 만성 골반통
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
PRP는 불량한 난포 모집 반응으로 인해 취소되거나 혈청 AMH 및/또는 FSH에 의해 추정된 최소 1개의 이전 IVF 주기에 의해 결정된 바와 같이 난소 예비력이 감소된 환자로부터 새로 분리되며 ≥1년 동안 월경이 없습니다.
기질 분리 및 글루콘산칼슘으로 활성화한 직후, 약 5mL의 자가 PRP를 직접적인 경질 초음파 유도 하에 각 난소에 주입합니다.
AMH, FSH 및 혈청 에스트라디올 데이터는 PRP 후 2주 간격으로 기록되고 기준선(PRP 이전) 값과 비교됩니다.
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FDA 승인 장비를 사용하여 참가자로부터 혈장을 받고 PRP로 분리/농축한 다음 질식 초음파 유도 하에 난소에 주입합니다.
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간섭 없음: 비교군
치료 그룹의 모든 환자로부터 수집된 데이터는 Center for Advanced Genetics의 과거 임상 작업에서 긍정적인 생식 결과에 대해 IVF 및 고나도트로핀 자극을 통해 유사한 치료를 받은 비슷한 연령의 25 - 50명의 여성으로부터 수집된 데이터 세트와 비교됩니다. 비교 모델 및 대체 제어 그룹.
이 비교의 목적은 시험에 사용된 CAG 확립 IVF 프로세스 및 고나도트로핀의 표준 효능 비율과 분리된 Inovium Ovarian Rejuvenation 치료의 전반적인 효능을 결정하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 IVF
기간: 12 개월
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초기 난소 회춘 치료 후 피험자는 시험 프로토콜에 따라 생식력 결과에 대한 프로토콜의 효능을 테스트하기 위해 IVF 치료를 받게 됩니다.
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12 개월
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긍정적인 임신과 임신
기간: 12 개월
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시험 프로토콜 완료 후, 환자는 치료 후 서신을 통해 진행 중인 모든 임신 및 임신의 진행 상황을 기록하기 위해 시험 직원과 함께 지속적인 치료 후 후속 조치를 수행합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 재개
기간: 12 개월
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조기 난소 부전 및 자연 폐경으로 정상적인 월경 주기가 중단되고 정상적인 월경이 일어나지 않습니다.
환자는 월경 재개를 모니터링합니다.
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12 개월
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호르몬 수치의 변화
기간: 12 개월
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정상 범위에 대한 호르몬 수치의 변화.
호르몬에는 FSH/LH가 포함될 수 있습니다. 에스트라디올/프로게스테론; 인히빈; 항뮬러관 호르몬
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12 개월
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계란 품질의 변화
기간: 12 개월
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이식 전 유전자 스크리닝을 사용하여 시험은 처리 결과로 생성된 모든 계란의 계란 품질 변화를 연구합니다.
이 결과를 연구하기 위해 Inovium Ovarian Rejuvenation 치료 없이 표준 IVF 치료를 받은 환자의 비교 그룹을 사용할 것입니다.
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12 개월
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건강 결과의 변화
기간: 12 개월
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전반적인 건강 수준의 변화가 연구될 것입니다.
이 결과를 연구하기 위해 Inovium Ovarian Rejuvenation 치료 없이 표준 IVF 치료를 받은 환자의 비교 그룹을 사용할 것입니다.
다른 결과에 설명된 대로 수집된 모든 환자 데이터는 이 비교에 사용됩니다.
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12 개월
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치료의 확인된 이점의 기간
기간: 12 개월
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긍정적인 건강 및 생식력 결과를 유지하는 데 필요한 치료 빈도를 확인하기 위해 효과 기간을 연구할 것입니다.
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12 개월
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갱년기 증상의 변화
기간: 12 개월
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갱년기 증상의 변화에 대한 환자의 개인 경험 데이터를 수집하기 위해 전후 설문을 실시합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: E Scott Sills, MD PhD, Center for Advanced Genetics (CAG)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- Sills ES, Rickers NS, Petersen JL, Li X, Wood SH. Regenerative effect of intraovarian injection of activated autologous platelet rich plasma: Serum anti-Mullerian hormone levels measured among poor-prognosis in vitro fertilization patients. International Journal of Regenerative Medicine 2020;3(1):1-5. https://www.sciencerepository.org/regenerative-effect-of-intraovarian-injection_RGM-2020-1-102
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 882388
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 및 기관 연구원과의 데이터 공유에 대한 모든 요청 및 고려 사항은 Inovium Trials의 과학 자문 위원회 및 1차 연구자가 검토합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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