Inovium 卵巢复兴试验
2020年4月16日 更新者：Ascendance Biomedical
自体富血小板血浆 (PRP) 输注和卵巢再生和减缓衰老的生物标志物
Inovium 卵巢再生治疗是一种基于 PRP 的自体治疗，与受刺激的 IVF 序列和植入前基因筛查相结合，用于治疗绝经期、围绝经期和卵巢早衰女性的不孕症。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
这项研究扩展了 Inovium 同事在希腊雅典进行的早期工作，他们证明了在 PRP + 自然周期 IVF（即没有促性腺激素刺激）后，卵巢内注射自体 PRP 对恢复月经、激素稳定和 IVF 后受孕的功效. 在该临床试验期间使用刺激（促性腺激素）和靶向治疗前后激素监测旨在更全面地描述从 PRP 给药、胚胎发生、IVF 和受孕的转变。
当前的研究旨在描述 PRP 如何使免疫系统和卵巢干细胞恢复活力、恢复月经、提供激素稳定性以及产生成功的 IVF 序列和受孕。 生成的所有胚胎的质量将通过 PGS 进行研究，目的是生成整倍体胚胎。 还将评估激素稳定性和衰老生物标志物，以了解任何观察到的益处的程度，并估计单次 PRP 治疗可以持续多长时间。
本临床研究中使用的自体激活 PRP 是从现场收集的患者来源（血液）样本中分离出来的，使用 FDA 批准的 Regenlab [瑞士洛桑] BCT-1 PRP 试剂盒和 RegenLab Drucker Centrifuge（FDA 510（k）-批准# BK110061；ISO#13485）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Carlsbad、California、美国、92008
- Center for Advanced Genetics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 35岁以上的女性
- 原发性或继发性闭经至少 3-6 个月
- 存在至少一个卵巢
- 同意立即向研究人员报告任何怀孕情况。
- 愿意并能够遵守学习要求。
- 作为实验方案的一部分，愿意接受 IVF 怀孕。
排除标准：
- 男性将被排除在研究之外。
- 当前或以前的 IgA 缺乏症
- 由于遗传原因导致的当前或以前的卵巢早衰，例如特纳综合征或染色体异常
- 当前或以前骨盆或卵巢严重受伤或粘连
- 当前和正在进行的怀孕
- 当前和持续使用血浆输注禁忌的抗凝剂
- 当前和持续存在的主要精神健康障碍导致无法参与研究
- 当前和持续的活性物质滥用或依赖
- 当前和正在进行的妇科或非妇科癌症
- 当前和持续的慢性盆腔疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
PRP 是从卵巢储备减少的患者中新鲜分离出来的，根据至少一个先前的 IVF 周期因卵泡募集反应差而取消，或通过血清 AMH 和/或 FSH 估计，≥ 1 年无月经来确定。
在底物分离和用葡萄糖酸钙激活后，立即在直接经阴道超声引导下将大约 5 mL 的自体 PRP 注入每个卵巢。
AMH、FSH 和血清雌二醇数据将在 PRP 后每 2 周记录一次，并与基线（PRP 前）值进行比较。
|
使用 FDA 批准的设备，从参与者那里接收血浆，将其分离/富集到 PRP 中，并在经阴道超声引导下注入卵巢。
|
|
无干预：对照组
将从治疗组中所有患者收集的数据与从 25 - 50 名年龄相仿的女性编制的数据集进行比较，这些女性在高级遗传学中心过去的临床工作中通过 IVF 和促性腺激素刺激接受了类似治疗以获得积极的生育结果，作为比较模型和替代对照组。
这种比较的目的是确定 Inovium 卵巢再生治疗的总体疗效与 CAG 建立的 IVF 过程和试验中使用的促性腺激素的标准疗效率分开。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
积极的体外受精
大体时间：12个月
|
在最初的卵巢再生治疗之后，受试者将按照试验方案接受 IVF 治疗，以测试该方案对生育结果的疗效。
|
12个月
|
|
积极的怀孕和受孕
大体时间：12个月
|
完成试验方案后，患者将与试验人员进行持续的治疗后随访，通过治疗后通信记录所有正在进行的怀孕和受孕的进展。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复月经
大体时间：12个月
|
卵巢早衰和自然绝经会扰乱正常的月经周期，不会出现正常的月经。
患者将监测月经是否恢复。
|
12个月
|
|
激素水平的变化
大体时间：12个月
|
荷尔蒙水平向正常范围变化。
激素可能包括 FSH/LH；雌二醇/黄体酮；抑制素；抗苗勒激素
|
12个月
|
|
鸡蛋质量的变化
大体时间：12个月
|
使用植入前遗传筛查，这些试验将研究治疗后产生的所有卵子的卵子质量变化。
接受标准 IVF 治疗但未接受 Inovium 卵巢再生治疗的对照组患者将用于研究这一结果。
|
12个月
|
|
健康结果的变化
大体时间：12个月
|
将研究整体健康水平的变化。
接受标准 IVF 治疗但未接受 Inovium 卵巢再生治疗的对照组患者将用于研究这一结果。
如其他结果中所述收集的所有患者数据将用于此比较。
|
12个月
|
|
确定的治疗益处的持续时间
大体时间：12个月
|
将研究影响的持续时间，以确定维持积极的健康和生育结果所需的治疗频率。
|
12个月
|
|
更年期症状的变化
大体时间：12个月
|
将进行前后问卷调查，以收集有关更年期症状变化的患者个人经历数据。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：E Scott Sills, MD PhD、Center for Advanced Genetics (CAG)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- Sills ES, Rickers NS, Petersen JL, Li X, Wood SH. Regenerative effect of intraovarian injection of activated autologous platelet rich plasma: Serum anti-Mullerian hormone levels measured among poor-prognosis in vitro fertilization patients. International Journal of Regenerative Medicine 2020;3(1):1-5. https://www.sciencerepository.org/regenerative-effect-of-intraovarian-injection_RGM-2020-1-102
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.