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広州栄養健康研究 (GNHS) (GNHS)

2022年12月23日 更新者:Yu-ming Chen、Sun Yat-sen University

広州栄養健康研究 (GNHS): マルチオミクスに基づく研究

目的: 広州栄養健康研究 (GNHS) プロジェクトは、栄養面における代謝性疾患の決定要因、およびその他の環境および遺伝的要因を評価し、マルチオミクスの統合により可能なメカニズムを調査することを目的としています。

研究デザイン: GNHS は、コミュニティ ベースの前向きコホート研究です。 参加者: このコホートでは、元の GNHS と別のコホート研究 (股関節骨折の症例対照研究、CCFH の対照) が 1 つの GNHS プロジェクトに統合されています。 ベースライン試験を完了した後、2008 年から 2015 年の間に合計 5118 人の参加者が GNHS プロジェクトに採用されました。

訪問とデータ収集: 参加者は、中山大学公衆衛生学部に招待されて 3 年ごとに訪問されました。 来院ごとに、対面インタビュー、検体採取、人体測定、二重エネルギーX線吸収法(DXA)スキャン、超音波検査評価、血管内皮機能評価、心肺運動検査、磁気共鳴画像法(MRI)、14- d リアルタイムの連続グルコースモニタリング試験、臨床検査、およびマルチオミクスデータが実施された/実施される予定である。 2022 年 12 月までに、3442 名と 2895 名の被験者が 2 回目と 3 回目の訪問を完了しました。

主な変数:

  1. アンケートインタビュー。
  2. 身体検査: 人体測定、血圧検査、握力、筋肉機能、ブレスレットの動きのモニタリング。
  3. DXA スキャン: 骨密度、骨ミネラル含有量、骨の形状情報、脂肪量、および筋肉量を決定します。
  4. 超音波検査の評価: 頸動脈内膜 - 中膜の厚さとプラーク、および脂肪肝を測定します。
  5. 血管内皮機能評価。
  6. 心肺機能検査:肺機能。
  7. MRI: 脳と上腹部の MRI。
  8. 14-d リアルタイム連続グルコースモニタリング試験。
  9. 標本収集: 一晩絶食した血液、早朝の最初の排尿、顔、および唾液のサンプル。
  10. 臨床検査:メタボリックシンドローム関連指標。糖尿病関連指標;尿酸;栄養指数;炎症性サイトカイン;酸化ストレスの指標;脂肪細胞;性ホルモン;肝機能および腎機能関連マーカー;定期的な血液検査。
  11. マルチオミクスデータ:ジェノタイピングデータ。腸内微生物叢;非標的血清および糞便プロテオミクス;ターゲット血清および糞便メタボロミクス。
  12. 罹患率と死亡率: 関連するデータは、ローカルの複数の健康情報システムを介して取得された/取得される予定です。

調査の概要

詳細な説明

目的: 広州栄養健康研究 (GNHS) は、代謝性疾患のリスクの決定要因と関連指標の変化を評価することを目的としています (例: 骨粗鬆症、アテローム性動脈硬化症、2 型糖尿病、高血圧、メタボリック シンドローム、非アルコール性脂肪肝疾患、心血管疾患、慢性腎臓病、体組成、肺機能、認知機能など)、栄養面、およびその他の環境的および遺伝的要因。

研究デザイン: GNHS は、コミュニティ ベースの前向きコホート研究です。 参加者: このコホートでは、元の GNHS と別のコホート研究 (股関節骨折の症例対照研究、CCFH の対照) が 1 つの GNHS プロジェクトに統合されています。 2008 年から 2013 年の間に元の GNHS の約 4048 人の明らかに健康な居住者 (40 歳から 80 歳) が募集され、CCFH ベースラインの 1070 人の参加者 (52 歳から 83 歳) が 2009 年から 2015 年にかけて募集され、全員が広州市に住んでいます (華南)5年以上。 ベースライン試験を完了した後、2008 年から 2015 年の間に合計 5118 人の参加者が GNHS プロジェクトに採用されました。

訪問とデータ収集: 参加者は、中山大学公衆衛生学部に招待されて 3 年ごとに訪問されました。 訪問ごとに、対面インタビュー、検体採取、人体測定、DXA スキャン、超音波検査評価、血管内皮機能評価、心肺運動検査、MRI、14 日間のリアルタイム連続血糖モニタリング検査、臨床検査、およびマルチ-オミクスデータが実施された/実施される予定である。 2022 年 12 月までに、3442 名と 2895 名の被験者が 2 回目と 3 回目の訪問を完了しました。 2017 年に 4 回目の訪問を開始し、現在までに 2243 人の参加者が再訪問されています。 2020年~現在、5回目の訪問で約1500名の参加者から回答がありました。 少なくとも15年間、参加者を直接追跡することが計画されています。

主な変数:

  1. 質問票によるインタビュー: 構造化された質問票を使用して、参加者の社会人口統計学的特徴 (年齢、性別、世帯収入など)、ライフスタイル要因 (喫煙、受動喫煙、飲酒、お茶の摂取、身体活動)、月経、生殖歴(女性のみ)、睡眠の質(ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI)、家族歴、精神的健康(自己評価不安尺度、SAS)、簡易老年うつ病尺度(GDS)、社会的支援と参加、認知機能(ミニ- 精神状態検査 (MMSE)、およびアデンブルックの認知検査 (ACE))、習慣的な食事摂取量 (検証済みの 79 項目の定量的食物摂取頻度アンケート)、サプリメントの使用、および慢性疾患の病歴。
  2. 身体検査: 人体測定 (体重、身長、ウエスト、ヒップ、首周りなど)、血圧テスト、握力、筋肉機能、ブレスレットの動きのモニタリング。
  3. DXA スキャニング: 二重エネルギー X 線吸収法 (DXA、Discovery W; Hologic Inc.) を使用して、全身、腰椎 (L1-L4)、左股関節部位の骨密度および骨ミネラル含有量を決定しました。 、腰の骨の形状情報、体全体とそのサブ領域の脂肪量と筋肉量。
  4. 超音波検査評価: 頸動脈および上腹部臓器 (肝臓や腎臓など) の超音波検査評価を実施して、頸動脈内膜 - 中膜の厚さおよびプラーク、脂肪肝を測定しました。
  5. 血管内皮機能評価:血流媒介血管拡張。
  6. 心肺機能検査:肺機能。
  7. MRI: 脳の磁気共鳴画像法は、脳組織の微細構造を研究し、脳機能を調査するために使用されました/使用される予定です。 上腹部 MRI は、肝臓の脂肪と鉄の構造と含有量、脂肪と筋肉量、および脊椎骨髄脂肪を評価し、腎血管筋脂肪腫と悪性腎腫瘍の特定に役立てるために実施されました/実施される予定です。
  8. 14-d リアルタイム連続グルコースモニタリング試験: 14-d 連続グルコースモニタリングを使用して、3 種類の標準的な朝食を内部キャリブレータとして使用して、さまざまな通常の毎日の食品に対する血糖反応を (7-d 画像ベースの食事日記によって) 決定しました。 .
  9. 検体採取: 一晩絶食した血液サンプルを採取し、2 時間以内に血清、血漿、赤血球、白血球に分離します。 早朝の最初の排尿、顔、および唾液のサンプルを収集し、分離し、テストまで-80°Cで保存します。
  10. 実験室試験:

    1. 空腹時血清脂質プロファイル。
    2. 糖尿病関連指標;空腹時血糖、インスリン、HbA1c、フルクトサミン。
    3. 尿酸。
    4. 栄養指数:脂肪酸、ビタミン、ミネラル、アルカロイド、カロテノイド、フラボノイド、含硫黄アミノ酸など。
    5. 炎症性サイトカイン。
    6. 酸化ストレスの指標。
    7. 脂肪細胞。
    8. 性ホルモン。
    9. 肝機能および腎機能関連マーカー。
    10. 定期的な血液検査。
  11. マルチオミクスデータ:

    1. ジェノタイピング データ (Illumina Asian Screening-750000 アレイ)。
    2. 腸内細菌叢: 16S リボソーム RNA、メタゲノム、および内部転写スペーサー 2 (ITS2) シーケンス。
    3. 非標的血清および糞便プロテオミクス: 血清中の約 430 のユニークなヒトタンパク質群、糞便中の 1253 のヒトタンパク質および 83683 の微生物タンパク質。
    4. ターゲット血清および糞便メタボロミクス: アミノ酸、ベンゼノイド、胆汁酸、炭水化物、カルニチン、脂肪酸、インドール、ヌクレオシド、有機酸、有機酸素化合物、フェニルプロパン酸、ピリジンなど。 これまでに約 200 の代謝物が定量化されています。
  12. 罹患率と死亡率: 関連するデータは、ローカルの複数の健康情報システムを介して取得された/取得される予定です。
  13. その他:将来のニーズとリソースに応じて、他の多くの実験室試験または機器試験が開発されます。

データ分析: 分散と共分散の分析、または混合効果モデルを使用して、四分位数間の連続結果 (例: 骨塩密度、体脂肪量、または内膜 - 中膜の厚さの変化) の平均差を比較します。 Cox 比例ハザードまたはロジスティック回帰モデルを使用して、カテゴリ別の結果に対する暴露 (栄養摂取や身体活動など) のリスクを評価しました。 パス分析は、曝露と結果の間の因果経路における潜在的な媒介効果を評価するために使用された/使用される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5118

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

元の GNHS の 4048 人の参加者 (79.1%) と CCFH の 1070 人の参加者 (20.9%) が GNHS プロジェクト (5118 人の参加者) に貢献しました。 GNHS プロジェクトのサンプルは、68.1% の女性で構成されていました。 ベースライン時の年齢の中央値は 59.0 歳でした。 彼らの 41.6% と 23.4% は、中等学校と大学の学位以上の教育レベルを持っていました。 既婚者は 86.2%、喫煙者は 15.8% でした。 BMI の中央値は 23.2 kg/m2 でした。 2022 年 12 月までに、5118 人の参加者がベースライン調査に参加し、3442 人および 2895 人の被験者が 2 回目と 3 回目の訪問を完了しました。 コホート全体を少なくとも 15 年間追跡する予定です。

説明

包含基準:

  • 年齢: ベースラインで 40 ~ 80 歳 (元の GNHS) および 40 ~ 85 歳 (CCFH)。
  • 広州に5年以上居住していること。
  • 中国人。

除外基準:

  • 病院で確認された糖尿病、心臓、肝臓、または腎臓の不全、癌、心血管イベント、代謝性骨疾患、グルココルチコイドの使用(3か月以上)または性ホルモンの使用(6か月以上)、脊椎の病歴があるまたは股関節骨折;

病気や体重管理のために特別な食事をしている;

  • 精神的および身体的障害;
  • 5 年以内に別の都市に移動する可能性が高い。
  • 調査またはサンプル収集のいずれの項目にも参加したくありませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患(頸動脈内膜中膜厚の変化と心血管疾患の発生)
時間枠:最長15年
調査官は、フォローアップ調査と、広州疾病管理予防センターおよび健康保険局によって収集された人口ベースの疾患または死亡登録簿への年次記録のリンクにより、心血管疾患の発生を追跡します。 すべての症例は、医療記録のレビューによって確認されます。 研究者はまた、各訪問時(3 年ごと)に頸動脈内膜 - 中膜の厚さを測定し、頸動脈内膜 - 中膜の厚さの変化を分析します。
最長15年
骨の健康(骨密度の変化、骨粗鬆症や骨折の発生)
時間枠:最長12年
研究者は各フォローアップで骨密度を測定し、骨粗鬆症は世界保健機関の基準に従ってTスコア≤-2.5と定義されました。 調査官はまた、フォローアップ調査と、広州疾病管理予防センターおよび健康保険局によって収集された人口ベースの疾病または死亡登録への年次記録のリンクによって、骨粗鬆症および骨折の発生を追跡します。 すべての症例は、医療記録のレビューによって確認されます。 さらに、研究者は骨密度の年間変化を分析します。
最長12年
非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)
時間枠:最長12年
研究者は、各フォローアップで腹部超音波検査を測定し、NAFLD は、中国肝疾患協会の脂肪肝疾患研究グループによって発行された標準的な基準に基づいて診断されました。 5回目の来院時に上腹部MRIを行い、陽子密度脂肪分率からNAFLDと診断した。 調査官はまた、フォローアップ調査と、広州疾病管理予防センターおよび健康保険局によって収集された人口ベースの疾病または死亡登録簿への年次記録のリンクによって、NAFLDの発生を追跡します。 すべての症例は、医療記録のレビューによって確認されます。
最長12年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満関連指標の変化
時間枠:最長12年
調査員は、2回目の訪問以降、各訪問で人体測定指数とDXA由来の体脂肪組成を測定します。 また、研究者は、肥満関連の指標の変化も分析します。
最長12年
メタボリック・シンドローム
時間枠:最長15年
調査官は、来院の都度(3年ごと)にメタボリックシンドローム関連指標を測定し、調査官はメタボリックシンドロームの発生率と個々の項目の変化を分析できます。
最長15年
筋肉量の変化
時間枠:最長12年
調査員は、訪問 2 以降の DXA 由来の体の筋肉を測定します。また、調査員は、肥満関連指標の変化も分析します。
最長12年
サルコペニア
時間枠:最長12年
治験責任医師は、Visit 2以降のハンドグリップ強度、通常の歩行速度、およびDXA由来の体の筋肉を測定します。サルコペニアは、アジアのサルコペニアワーキンググループ(AWGS)が推奨する定義に従って診断されます:筋肉量測定のカットオフ値(7.0 kgデュアルX線吸収法により男性7.0kg/m2、女性5.4kg/m2、生体インピーダンス分析により男性7.0kg/m2、女性5.7kg/m2)、握力(
最長12年
糖尿病(糖尿病指数の変化)
時間枠:最長15年
治験責任医師は、血糖、インスリン、および HbA1C を測定します。 調査官はまた、フォローアップ調査と、広州疾病管理予防センターおよび健康保険局によって収集された人口ベースの疾病または死亡登録簿への年次記録のリンクによって、真性糖尿病の発生を追跡します。 すべての症例は、医療記録のレビューによって確認されます。 さらに、研究者は、血糖値やその他の糖尿病指標の年間変化も分析します。
最長15年
時間枠:最長15年
調査官は、フォローアップ調査と、広州疾病管理予防センターおよび健康保険局によって収集された人口ベースの疾病または死亡登録簿への年次記録リンクによって、がんの発生を追跡します。 すべての症例は、医療記録のレビューによって確認されます。
最長15年
慢性腎臓病(CKD)
時間枠:最長12年
治験責任医師は、ベースラインで血清クレアチンおよび尿中クレアチンとタンパク質を測定し、各フォローアップと CKD は推定糸球体濾過率として定義されます。
最長12年
認知機能
時間枠:最長6年
調査員は、4 回目と 5 回目の訪問時にアンケート (Mini-Mental State Examinations / Addenbrooke の認知検査) を使用して認知機能を測定し、5 回目の訪問時に脳 MRI を測定します。 調査官はまた、広州疾病管理予防センターおよび健康保険局によって収集された人口ベースの疾病または死亡登録への年次記録のリンクを追跡します。
最長6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月23日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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