Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guangzhoun ravitsemus- ja terveystutkimus (GNHS) (GNHS)

perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Guangzhoun ravitsemus- ja terveystutkimus (GNHS): Multiomiikkaan perustuva tutkimus

Tarkoitus: Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS) -projektin tavoitteena on arvioida aineenvaihduntasairauksien määrääviä tekijöitä ravitsemuksellisissa näkökohdissa sekä muita ympäristö- ja geneettisiä tekijöitä sekä tutkia mahdollisia mekanismeja multi-omiikkaintegraatiolla.

Tutkimuksen suunnittelu: GNHS on yhteisöpohjainen prospektiivinen kohorttitutkimus. Osallistujat: Tässä kohortissa alkuperäinen GNHS ja toinen kohorttitutkimus (lonkkamurtumien tapaus-verrokkitutkimuksen kontrollit, CCFH) on integroitu yhteen GNHS-projektiin. Perustutkimuksen jälkeen GNHS-projektiin rekrytoitiin yhteensä 5118 osallistujaa vuosina 2008-2015.

Vierailut ja tiedonkeruu: Osallistujat vierailevat/tulevat vierailemaan joka kolmas vuosi Sun Yat-senin yliopiston kansanterveyskouluun. Jokaisella käynnillä haastattelut kasvokkain, näytteenotto, antropometriset mittaukset, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) skannaus, ultraäänitutkimus, verisuonten endoteelin toiminnan arviointi, kardiopulmonaalinen rasitustesti, magneettikuvaus (MRI), 14- d Suoritetaan/suoritetaan reaaliaikaisia ​​jatkuvia glukoosivalvontatestejä, laboratoriotestejä ja multiomiikkatietoja. Joulukuuhun 2022 mennessä 3442 ja 2895 tutkittavaa suoritti toisen ja kolmannen käynnin.

Keskeiset muuttujat:

  1. Kyselyhaastattelut.
  2. Fyysiset tutkimukset: Antropometriset mittaukset, verenpainemittaukset, kädensijan voimakkuus, lihastoiminnan ja rannekkeen liikkeen seuranta.
  3. DXA-skannaus: Luun tiheyden, luun mineraalipitoisuuden, luun geometriatietojen, rasvamassan ja lihasmassan määrittäminen.
  4. Ultraäänitutkimukset: Kaulavaltimon intima-median paksuuden ja plakin sekä rasvamaksan määrittäminen.
  5. Verisuonten endoteelin toiminnan arviointi.
  6. Kardiopulmonaalinen rasitustesti: Keuhkojen toiminta.
  7. MRI: Aivojen ja ylävatsan MRI.
  8. 14 pv Reaaliaikaiset jatkuvat glukoosimittaukset.
  9. Näytekokoelmat: Yön paastoveri, varhain aamulla tyhjä virtsa, kasvot ja sylkinäytteet.
  10. Laboratoriokokeet: Metaboliseen oireyhtymään liittyvät indeksit; Diabetekseen liittyvät indeksit; Virtsahappo; Ravitsemusindeksit; Tulehdukselliset sytokiinit; Oksidatiivisen stressin indeksi; Adiposyytit; Sukupuolihormonit; Maksan ja munuaisten toimintaan liittyvät merkkiaineet; Rutiini verikoe.
  11. Multi-omics-data: Genotyypitystiedot; suolen mikrobiota; Kohdistamaton seerumin ja ulosteen proteomiikka; Kohdennettu seerumin ja ulosteen metabolomiikka.
  12. Sairastuvuus ja kuolleisuus: Relevanttia tietoa haettiin/haetaan myös paikallisten useiden terveystietojärjestelmien kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS) pyrkii arvioimaan aineenvaihduntasairauksien riskin määrääviä tekijöitä ja muutoksia niiden merkityksellisissä indekseissä (esim. osteoporoosi, ateroskleroosi, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, metabolinen oireyhtymä, alkoholiton rasvamaksasairaus, sydän- ja verisuonitaudit, krooninen munuaissairaus, kehon koostumus, keuhkojen toiminta, kognitiotoiminta jne.) ravitsemuksellisesti sekä muut ympäristö- ja geneettiset tekijät.

Tutkimuksen suunnittelu: GNHS on yhteisöpohjainen prospektiivinen kohorttitutkimus. Osallistujat: Tässä kohortissa alkuperäinen GNHS ja toinen kohorttitutkimus (lonkkamurtumien tapaus-verrokkitutkimuksen kontrollit, CCFH) on integroitu yhteen GNHS-projektiin. Noin 4048 näennäisesti tervettä (40–80-vuotiasta) alkuperäisen GNHS:n asukasta rekrytoitiin vuosina 2008–2013, ja 1070 CCFH-perustason osallistujaa (52–83-vuotiaat) värvättiin vuosina 2009–2015, kaikki asuivat Guangzhoun kaupungissa ( Etelä-Kiinassa) > 5 vuotta. Perustutkimuksen jälkeen GNHS-projektiin rekrytoitiin yhteensä 5118 osallistujaa vuosina 2008-2015.

Vierailut ja tiedonkeruu: Osallistujat vierailevat/tulevat vierailemaan joka kolmas vuosi Sun Yat-senin yliopiston kansanterveyskouluun. Jokaisella käynnillä haastattelut kasvokkain, näytteenotto, antropometriset mittaukset, DXA-skannaus, ultraääniarviointi, verisuonten endoteelin toiminnan arviointi, kardiopulmonaalinen rasitustesti, magneettikuvaus, 14 päivän reaaliaikaiset jatkuvat glukoosimittaukset, laboratoriotutkimukset ja useat -omics-dataa suoritettiin/suoritetaan. Joulukuuhun 2022 mennessä 3442 ja 2895 tutkittavaa suoritti toisen ja kolmannen käynnin. Neljäs vierailu alkoi vuonna 2017 ja on jatkunut, ja tähän mennessä on vieraillut 2243 osallistujaa. Noin 1500 osallistujaa vastasi vuonna 2020 - nyt viidennellä vierailulla. Osallistujaa on tarkoitus seurata henkilökohtaisesti vähintään 15 vuoden ajan.

Keskeiset muuttujat:

  1. Kyselyhaastattelut: Strukturoiduilla kyselylomakkeilla kerättiin/käytetään osallistujien sosio-demografiset ominaisuudet (esim. ikä, sukupuoli ja kotitalouden tulot), elämäntapatekijät (tupakointi, passiivinen tupakointi, alkoholin juominen, teen juonti, fyysinen aktiivisuus), kuukautiset ja lisääntymishistoria (vain naiset), unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), perhehistoria, psyykkinen terveys (Self Rating Anxiety Scale, SAS), yksinkertaistettu vanhusten masennusasteikko (GDS), sosiaalinen tuki ja osallistuminen, kognitiiviset toiminnot (Mini) -Mental State Examinations (MMSE) ja Addenbrooken kognitiivinen tutkimus (ACE), tavanomainen ravinnon saanti (validoitu 79 kohdan kvantitatiivinen ruokatiheyskysely), lisäravinteiden käyttö ja krooniset sairaudet.
  2. Fyysiset tutkimukset: Antropometriset mittaukset (paino, pituus, vyötärön, lonkan ja niskan ympärysmitta jne.), verenpainemittaukset, kädensijan voiman, lihasten toiminnan ja rannekkeen liikkeen seuranta.
  3. DXA-skannaus: Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA, Discovery W; Hologic Inc.) käytettiin/käytetään luuntiheyden ja luun mineraalipitoisuuden määrittämiseen koko kehossa, lannerangassa (L1-L4), vasemmassa lonkkakohdassa. , luun geometriatiedot lonkassa, rasvamassa ja lihasmassa koko kehossa ja sen osa-alueilla.
  4. Ultraäänitutkimukset: Kaulavaltimon ja ylävatsan elinten (esim. maksan ja munuaisten) ultraääniarviointi suoritettiin/suoritetaan kaulavaltimon intima-median paksuuden ja plakin, rasvamaksan määrittämiseksi.
  5. Verisuonten endoteelin toiminnan arviointi: Verenvirtausvälitteinen vasodilataatio.
  6. Kardiopulmonaalinen rasitustesti: Keuhkojen toiminta.
  7. MRI: Aivojen magneettikuvausta käytettiin/käytetään aivokudoksen mikrorakenteen ja aivojen toiminnan tutkimiseen. Ylävatsan magneettikuvauksessa arvioitiin maksan rasvan ja raudan rakenne ja pitoisuus, rasva- ja lihasmassa sekä selkärangan luuydinrasva sekä autetaan tunnistamaan munuaisen angiomyolipooma ja pahanlaatuiset munuaiskasvaimet.
  8. 14 päivän reaaliaikaiset jatkuvat glukoosivalvontatestit: 14 päivän jatkuvaa glukoosimittausta käytettiin määrittämään glykeemiset vasteet useille tavallisille päivittäisille ruoille (7 päivän kuvapohjaisella ruokapäiväkirjalla) käyttämällä 3-tyyppistä standardiaamiaista sisäisenä kalibraattorina .
  9. Näytekokoelmat: Yön paastoverinäyte kerättiin/otetaan ja erotetaan seerumiksi, plasmaksi, punasoluiksi ja leukosyyteiksi kahden tunnin kuluessa. Varhain aamulla ensimmäiset tyhjät virtsa-, kasvo- ja sylkinäytteet kerättiin/otetaan, erotetaan ja säilytetään -80°C:ssa testeihin asti.
  10. Laboratoriokokeita:

    1. Seerumin lipidiprofiili paastossa.
    2. Diabetekseen liittyvät indeksit; paastoglukoosi, insuliini, HbA1c ja fruktosamiini.
    3. Virtsahappo.
    4. Ravintoarvot: rasvahapot, vitamiinit, kivennäisaineet, alkaloidit, karotenoidit, flavonoidit, rikkiä sisältävät aminohapot ja niin edelleen.
    5. Tulehdukselliset sytokiinit.
    6. Oksidatiivisen stressin indeksi.
    7. Adiposyytit.
    8. Sukupuolihormonit.
    9. Maksan ja munuaisten toimintaan liittyvät merkkiaineet.
    10. Rutiini verikoe.
  11. Multi-omics-tiedot:

    1. Genotyypitystiedot (Illumina Asian Screening-750000-taulukot).
    2. Suolen mikrobiota: 16S ribosomaalisen RNA:n, metagenomi ja sisäinen transkriptoitu spacer 2 (ITS2) sekvensointi.
    3. Kohdistamaton seerumin ja ulosteen proteomiikka: noin 430 ainutlaatuista ihmisen proteiiniryhmää seerumissa, 1253 ihmisen proteiinia ja 83683 mikrobiproteiinia ulosteessa.
    4. Kohdennettu seerumin ja ulosteen metabolomiikka: aminohapot, bentsenoidi, sappihapot, hiilihydraatit, karnitiinit, rasvahapot, indolit, nukleosidit, orgaaniset hapot, organohappiyhdisteet, fenyylipropaanihapot, pyridiinit ja niin edelleen. Tähän mennessä on kvantifioitu noin 200 metaboliittia.
  12. Sairastuvuus ja kuolleisuus: Relevanttia tietoa haettiin/haetaan myös paikallisten useiden terveystietojärjestelmien kautta.
  13. Muut: Tulevaisuudessa kehitetään monia muita laboratorio- tai instrumenttitestejä tarpeiden ja resurssien mukaan.

Tietojen analyysi: Varianssi- ja kovarianssianalyysejä tai sekavaikutusmallia käytettiin/käytetään jatkuvien tulosten (esim. luun mineraalitiheyden, kehon rasvamassan tai intimamedian paksuuden) keskimääräisten erojen vertaamiseen kvartiilien välillä. Coxin suhteellisia vaaroja tai logistisia regressiomalleja käytettiin/käytetään arvioitaessa altistumisriskiä (esim. ravinnon saanti ja fyysinen aktiivisuus) kategorisilla tuloksilla. Polkuanalyysiä käytettiin/käytetään mahdollisten välittävien vaikutusten arvioimiseen altistumisen ja tulosten välisessä kausaalipolussa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5118

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

4048 alkuperäisen GNHS:n osallistujaa (79,1 %) ja 1 070 CCFH:n osallistujaa (20,9 %) osallistui GNHS-projektiin (5 118 osallistujaa). GNHS-hankkeen otos koostui 68,1 % naisista. Lähtötilanteessa mediaani-ikä oli 59,0 vuotta. Heistä 41,6 %:lla ja 23,4 %:lla oli lukio- ja korkeakoulututkinto tai sitä korkeampi koulutustaso. 86,2 % oli naimisissa ja 15,8 % tupakoi. Mediaani BMI oli 23,2 kg/m2. Joulukuuhun 2022 mennessä 5 118 osallistujaa osallistui perustutkimukseen, 3 442 ja 2 895 tutkittavaa suoritti 2. ja 3. käynnin. Koko kohorttia on tarkoitus seurata vähintään 15 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 40-80 vuotta (alkuperäinen GNHS) ja 40-85 vuotta (CCFH) lähtötilanteessa;
  • Asuminen Guangzhoussa vähintään viisi vuotta;
  • Kiinalainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut sairaalassa todettu diabetes, sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, syöpä, sydän- ja verisuonitapahtumat, metaboliset luusairaudet, glukokortikoidien käyttö (yli 3 kuukautta) tai seksuaalihormonien käyttö (yli 6 kuukautta), selkäranka tai lonkkamurtumia;

erityisruokavaliolla sairauden tai painonhallinnan vuoksi;

  • Henkinen ja fyysinen vamma;
  • Todennäköisesti muuttaa toiseen kaupunkiin 5 vuoden sisällä;
  • En halunnut osallistua yhteenkään kyselyyn tai näytekeräukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonisairaudet (muutos kaulavaltimon intima-median paksuudessa ja sydän- ja verisuonitautien esiintyminen)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Tutkijat seuraavat sydän- ja verisuonitautien esiintymistä seurantatutkimuksilla ja vuosittaisilla tietueilla, jotka liittyvät Guangzhoun tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen ja sairausvakuutusviraston keräämään väestöpohjaiseen sairaus- tai kuolemanrekisteriin. Kaikki tapaukset varmistetaan potilaskertomustarkastuksilla. Tutkijat mittaavat myös kaulavaltimon intima-median paksuuden jokaisella käynnillä (3 vuoden välein) ja analysoivat kaulavaltimon intima-median paksuuden muutosta.
Jopa 15 vuotta
Luiden terveys (luun mineraalitiheyden muutos ja osteoporoosin ja murtumien esiintyminen)
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
Tutkijat mittaavat luun mineraalitiheyden jokaisessa seurannassa, ja osteoporoosiksi määriteltiin T-pisteet ≤ -2,5 Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti. Tutkijat seuraavat myös osteoporoosin ja murtumien esiintymistä seurantatutkimuksilla ja vuosittaisilla ennätysyhteyksillä Kantonin tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen ja sairausvakuutusviraston keräämiin väestöpohjaisiin tauteihin tai kuolemantapauksiin. Kaikki tapaukset varmistetaan potilaskertomustarkastuksilla. Lisäksi tutkijat analysoivat luun mineraalitiheyden vuotuista muutosta.
Jopa 12 vuotta
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
Tutkijat mittaavat vatsan ultraäänitutkimuksen jokaisella seurannalla, ja NAFLD diagnosoitiin Kiinan maksasairausyhdistyksen rasvamaksatautien tutkimusryhmän julkaisemien standardikriteerien perusteella. Ylävatsan magneettikuvaus tehtiin viidennellä käynnillä ja NAFLD diagnosoitiin protonitiheyden rasvafraktion perusteella. Tutkijat seuraavat myös NAFLD:n esiintymistä seurantatutkimuksilla ja vuosittaisilla tietueilla, jotka liittyvät Kantonin tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen ja sairausvakuutusviraston keräämään väestöpohjaiseen tauti- tai kuolemanrekisteriin. Kaikki tapaukset varmistetaan potilaskertomustarkastuksilla.
Jopa 12 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihavuuteen liittyvien indeksien muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
Tutkijat mittaavat antropometriset indeksit jokaisella käynnillä ja DXA-peräisen kehon rasvakoostumuksen toisesta käynnistä lähtien. Ja tutkijat analysoivat myös lihavuuteen liittyvien indeksien muutosta.
Jopa 12 vuotta
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Tutkijat mittaavat metaboliseen oireyhtymään liittyviä indeksejä jokaisella käynnillä (3 vuoden välein), ja tutkijat voivat analysoida metabolisen oireyhtymän esiintyvyyttä ja yksittäisten kohteiden muutoksia.
Jopa 15 vuotta
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
Tutkijat mittaavat DXA-peräistä lihaksia vierailusta 2 lähtien. Lisäksi tutkijat analysoivat rasvaisuuteen liittyvien indeksien muutosta.
Jopa 12 vuotta
Sarkopenia
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
Tutkijat mittaavat kädensijan voiman, tavanomaisen kävelynopeuden ja DXA-peräisen kehon lihaksen vierailusta 2 lähtien. Sarkopenia diagnosoidaan Aasian sarkopeniatyöryhmän (AWGS) suositteleman määritelmän mukaisesti: lihasmassamittausten (7,0 kg) raja-arvot /m2 miehillä ja 5,4 kg/m2 naisilla kaksoisröntgenabsorptiometrialla ja 7,0 kg/m2 miehillä ja 5,7 kg/m2 naisilla bioimpedanssianalyysillä, kädensijan vahvuus (
Jopa 12 vuotta
Diabetes mellitus (diabeettisten indeksien muutos)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Tutkijat mittaavat verensokerin, insuliinin ja HbA1C:n. Tutkijat seuraavat myös diabeteksen esiintymistä seurantatutkimuksilla ja vuosittaisilla tietueilla, jotka liittyvät Guangzhoun tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen ja sairausvakuutusviraston keräämään väestöpohjaiseen sairaus- tai kuolemanrekisteriin. Kaikki tapaukset varmistetaan potilaskertomustarkastuksilla. Lisäksi tutkijat analysoivat vuotuista verensokerin ja muiden diabeettisten indeksien muutosta.
Jopa 15 vuotta
Syöpä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Tutkijat seuraavat syövän esiintymistä seurantatutkimuksilla ja vuosittaisilla tietueyhteyksillä Guangzhoun tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen ja sairausvakuutusviraston keräämään väestöpohjaiseen sairaus- tai kuolemanrekisteriin. Kaikki tapaukset varmistetaan potilaskertomustarkastuksilla.
Jopa 15 vuotta
Krooninen munuaissairaus (CKD)
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
Tutkijat mittaavat seerumin kreatiini- ja virtsan kreatiini- ja proteiinipitoisuudet lähtötilanteessa, ja jokainen seuranta ja krooninen munuaistauti määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi.
Jopa 12 vuotta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Tutkijat mittaavat kognitiivisia toimintoja kyselylomakkeilla (Mini-Mental State Examinations / Addenbrooken kognitiivinen tutkimus) 4. ja 5. käynnillä ja aivojen MRI 5. käynnillä. Tutkijat seuraavat myös vuosittaista ennätysyhteyttä Guangzhoun tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen ja sairausvakuutusviraston keräämään väestöpohjaiseen sairaus- tai kuolemanrekisteriin.
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Tilaa