Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Guangzhou táplálkozási és egészségügyi tanulmány (GNHS) (GNHS)

2022. december 23. frissítette: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS): Multiomika alapú tanulmány

Cél: A Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS) projekt célja, hogy felmérje az anyagcsere-betegségek táplálkozási szempontból meghatározó tényezőit, valamint más környezeti és genetikai tényezőket, és feltárja a lehetséges mechanizmusokat a multi-omics integrációval.

Tanulmánytervezés: A GNHS egy közösségi alapú prospektív kohorsz vizsgálat. Résztvevők: Ebben a kohorszban az eredeti GNHS-t és egy másik kohorsz-tanulmányt (a csípőtörések eset-kontroll vizsgálatának kontrolljait, CCFH) integrálták az egyetlen GNHS-projektbe. Az alapvizsgálat elvégzése után 2008–2015 között összesen 5118 résztvevőt vettek fel a GNHS projektben.

Látogatás és adatgyűjtés: A résztvevőket háromévente felkérték a Szun Jat-szen Egyetem Közegészségügyi Iskolába. Minden látogatás alkalmával személyes interjúk, mintagyűjtés, antropometriai mérések, kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) szkennelés, ultrahang kiértékelés, vaszkuláris endoteliális funkciók értékelése, kardiopulmonális terhelési vizsgálat, mágneses rezonancia képalkotás (MRI), 14- d Valós idejű folyamatos glükóz monitorozási teszteket, laboratóriumi vizsgálatokat és multi-omikai adatokat végeztek/lesznek. 2022 decemberéig 3442 és 2895 alany fejezte be a 2. és 3. látogatást.

Kulcsváltozók:

  1. Kérdőíves interjúk.
  2. Fizikális vizsgálatok: Antropometriai mérések, vérnyomásmérés, markolaterő, izomműködés és karkötő mozgás monitorozás.
  3. DXA szkennelés: A csontsűrűség, a csont ásványianyag-tartalma, a csontgeometria információi, a zsírtömeg és az izomtömeg meghatározása.
  4. Ultrahangos kiértékelések: Az arteria carotis intima-media vastagságának és plakkjának, valamint a zsírmáj meghatározása.
  5. Vaszkuláris endothel funkció értékelése.
  6. Kardiopulmonális terhelési vizsgálat: Tüdőfunkció.
  7. MRI: Agyi és felső hasi MRI.
  8. 14 napos, valós idejű, folyamatos glükózmonitorozó tesztek.
  9. Mintagyűjtés: Éjszakai éhgyomri vér, kora reggeli első üres vizelet, arc- és nyálminták.
  10. Laboratóriumi vizsgálatok: Metabolikus szindrómával kapcsolatos mutatók; Cukorbetegséggel kapcsolatos mutatók; Húgysav; Táplálkozási indexek; Gyulladásos citokinek; Az oxidatív stressz indexe; zsírsejtek; Szexuális hormonok; Máj- és vesefunkcióval kapcsolatos markerek; Rutin vérvizsgálat.
  11. Multi-omics adatok: Genotipizálási adatok; A bél mikrobiota; Nem célzott szérum és széklet proteomika; Célzott szérum és széklet metabolomika.
  12. Morbiditás és mortalitás: A releváns adatokat helyi több egészségügyi információs rendszeren keresztül is lekérik/lesznek lekérni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: A Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS) célja, hogy felmérje az anyagcsere-betegségek kockázatának meghatározó tényezőit és a releváns mutatóik változásait (pl. csontritkulás, érelmeszesedés, 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, metabolikus szindróma, nem alkoholos zsírmájbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, krónikus vesebetegség, testösszetétel, tüdőfunkció, kognitív funkciók stb.) táplálkozási szempontból, valamint egyéb környezeti és genetikai tényezők.

Tanulmánytervezés: A GNHS egy közösségi alapú prospektív kohorsz vizsgálat. Résztvevők: Ebben a kohorszban az eredeti GNHS-t és egy másik kohorsz-tanulmányt (a csípőtörések eset-kontroll vizsgálatának kontrolljait, CCFH) integrálták az egyetlen GNHS-projektbe. 2008 és 2013 között körülbelül 4048 látszólag egészséges lakost (40-80 év közötti) vettek fel az eredeti GNHS-ben, és 1070 résztvevőt (52-83 évesek) a CCFH alaphelyzetében 2009 és 2015 között, valamennyien Kantonban éltek ( Dél-Kína) több mint 5 évig. Az alapvizsgálat elvégzése után 2008–2015 között összesen 5118 résztvevőt vettek fel a GNHS projektben.

Látogatás és adatgyűjtés: A résztvevőket háromévente felkérték a Szun Jat-szen Egyetem Közegészségügyi Iskolába. Minden egyes látogatás alkalmával személyes interjúk, mintagyűjtés, antropometriai mérések, DXA szkennelés, ultrahangvizsgálat, vaszkuláris endoteliális funkció értékelése, kardiopulmonális terhelési vizsgálat, MRI, 14 napos valós idejű folyamatos glükóz monitorozás, laboratóriumi vizsgálatok és multimédiás vizsgálatok. -omics adatok kerültek/lesz. 2022 decemberéig 3442 és 2895 alany fejezte be a 2. és 3. látogatást. A 4. látogatás 2017-ben kezdődött, és jelenleg is tart, és eddig 2243 résztvevőt látogattak meg újra. Körülbelül 1500 résztvevő válaszolt 2020-ban – immár az 5. látogatás alkalmával. A tervek szerint legalább 15 évig személyesen követik a résztvevőt.

Kulcsváltozók:

  1. Kérdőíves interjúk: Strukturált kérdőívek segítségével gyűjtötték össze a résztvevők szocio-demográfiai jellemzőit (pl. életkor, nem és háztartási jövedelem), életmódbeli tényezőket (dohányzás, passzív dohányzás, alkoholfogyasztás, teaivás, fizikai aktivitás), menstruációt és reproduktív kórtörténet (csak nők), alvásminőség (Pittsburgh alvásminőségi index, PSQI), családtörténet, pszichológiai egészség (Self-Rating Anxiety Scale, SAS), egyszerűsített időskori depressziós skála (GDS), szociális támogatás és részvétel, kognitív funkciók (Mini) - Mentális állapotvizsgálatok (MMSE) és Addenbrooke kognitív vizsgálata (ACE), szokásos étrendi bevitel (validált, 79 tételből álló kvantitatív étkezési gyakorisági kérdőív), étrend-kiegészítők használata és krónikus betegségek kórtörténete.
  2. Fizikális vizsgálatok: Antropometriai mérések (súly, magasság, derékbőség, csípő- és nyakkörfogat stb.), vérnyomásmérés, markolat erő, izomműködés és karkötő mozgás monitorozása.
  3. DXA szkennelés: Kettős energiás röntgenabszorpciós mérést (DXA, Discovery W; Hologic Inc.) használnak/ fognak használni a csontsűrűség és a csont ásványianyag-tartalmának meghatározására az egész testben, az ágyéki gerincben (L1-L4), a bal csípőben. , csontgeometria információ a csípőben, zsírtömeg és izomtömeg a teljes testben és annak alrégióiban.
  4. Ultrahangos kiértékelések: A nyaki artéria és a felső hasi szervek (pl. máj és vese) ultrahangvizsgálatát végezték/ fognak végezni a nyaki verőér intima-media vastagságának és plakkjának, zsírmáj meghatározására.
  5. Vaszkuláris endothel funkció értékelése: Véráramlás által közvetített értágulat.
  6. Kardiopulmonális terhelési vizsgálat: Tüdőfunkció.
  7. MRI: Az agy mágneses rezonancia képalkotását az agyszövet mikrostruktúrájának tanulmányozására és az agyműködés vizsgálatára használják/ fogják használni. Felsőhasi MRI-t végeztek/ fognak végezni a máj zsír- és vastartalmának, zsír- és izomtömegének, valamint csigolya csontvelői zsírtartalmának felmérésére, valamint a vese angiomyolipoma és rosszindulatú vese daganatok azonosítására.
  8. 14 napos, valós idejű, folyamatos glükóz monitorozási tesztek: 14 napos folyamatos glükózmonitorozást alkalmaztak a különböző szokásos napi élelmiszerekre adott glikémiás válaszok meghatározására (7 napos képalapú étkezési naplóval), belső kalibrátorként 3 típusú standard reggelit használva. .
  9. Mintagyűjtés: Éjszakai éhgyomri vérmintát vettünk/lesznek gyűjteni, és két órán belül szérumra, plazmára, eritrocitára és leukocitákra különítjük el. A kora reggeli első üres vizelet-, arc- és nyálmintákat gyűjtöttük/ fogjuk gyűjteni, elkülönítjük és -80°C-on tároljuk a vizsgálatokig.
  10. Laboratóriumi tesztek:

    1. Éhgyomri szérum lipidprofil.
    2. Cukorbetegséggel kapcsolatos mutatók; éhomi glükóz, inzulin, HbA1c és fruktózamin.
    3. Húgysav.
    4. Táplálkozási indexek: zsírsavak, vitaminok, ásványi anyagok, alkaloidok, karotinoidok, flavonoidok, kéntartalmú aminosavak és így tovább.
    5. Gyulladásos citokinek.
    6. Az oxidatív stressz indexe.
    7. Adipociták.
    8. Szexuális hormonok.
    9. A máj- és vesefunkcióval kapcsolatos markerek.
    10. Rutin vérvizsgálat.
  11. Multi-omics adatok:

    1. Genotipizálási adatok (Illumina Asian Screening-750000 tömbök).
    2. Bél mikrobiota: 16S riboszomális RNS, metagenom és belső átírt spacer 2 (ITS2) szekvenálás.
    3. Nem célzott szérum és széklet proteomika: körülbelül 430 egyedi humán fehérjecsoport a szérumban, 1253 humán fehérje és 83 683 mikrobiális fehérje a székletben.
    4. Célzott szérum és széklet metabolomika: aminosavak, benzenoid, epesavak, szénhidrátok, karnitinek, zsírsavak, indolok, nukleozidok, szerves savak, szerves oxigénvegyületek, fenilpropánsavak, piridinek és így tovább. Eddig körülbelül 200 metabolitot határoztak meg.
  12. Morbiditás és mortalitás: A releváns adatokat helyi több egészségügyi információs rendszeren keresztül is lekérik/lesznek lekérni.
  13. Egyebek: A jövőben sok más laboratóriumi vizsgálatot vagy műszertesztet fognak kifejleszteni az igények és erőforrások függvényében.

Adatelemzés: Variancia- és kovarianciaanalízist vagy vegyes hatások modelljét használjuk/használjuk a folyamatos eredmények (például a csontsűrűség, a testzsírtömeg vagy az intima-media vastagság változása) közötti átlagos különbségek összehasonlítására a kvartilisek között. Cox-arányos veszélyeket vagy logisztikus regressziós modelleket használtak/ fognak használni a kategorikus kimenetelekre vonatkozó expozíciós kockázatok (pl. táplálékbevitel és fizikai aktivitás) értékelésére. Útvonal-elemzést használtak/ fognak használni az expozíciók és az eredmények közötti ok-okozati útvonal lehetséges közvetítő hatásainak értékelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5118

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az eredeti GNHS 4048 résztvevője (79,1%) és a CCFH 1070 résztvevője (20,9%) járult hozzá a GNHS projekthez (5118 résztvevő). A GNHS projekt mintájának 68,1%-a volt nő. Kiinduláskor a medián életkor 59,0 év volt. 41,6%-uk és 23,4%-uk középiskolai és főiskolai végzettségű vagy magasabb végzettséggel rendelkezett. 86,2%-uk volt házas és 15,8%-uk dohányzott. A medián BMI 23,2 kg/m2 volt. 2022 decemberéig 5118 résztvevő vett részt az alapfelmérésen, 3442 és 2895 alany fejezte be a 2. és 3. látogatást. A teljes kohorszt a tervek szerint legalább 15 évig követik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 40-80 év (az eredeti GNHS) és 40-85 év (CCFH) az alapvonalon;
  • legalább öt éve Kantonban élni;
  • Kínai.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban volt kórházban igazolt cukorbetegsége, szív-, máj- vagy veseelégtelensége(i), rák, szív- és érrendszeri események, anyagcsere-csontbetegségek, glükokortikoid-használat (3 hónapon túl) vagy szexuális hormonhasználat (6 hónap felett), gerinc vagy csípőtörések;

betegség vagy testsúlykontroll miatt speciális diéta;

  • Mentális és fizikai fogyatékosság;
  • Valószínűleg 5 éven belül más városba költözik;
  • Nem kívánt részt venni a felmérés vagy a mintagyűjtés egyetlen elemében sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri betegségek (a nyaki verőér intima-media vastagságának változása és szív- és érrendszeri betegségek előfordulása)
Időkeret: Akár 15 éves korig
A kutatók nyomon követési felmérésekkel, valamint a Guangzhou Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ és az Egészségbiztosítási Iroda által gyűjtött népességalapú betegség- vagy halálozási nyilvántartással éves rekorddal követik nyomon a szív- és érrendszeri betegségek előfordulását. Minden esetet orvosi feljegyzések igazolnak. A kutatók minden egyes látogatáskor (3 évente) megmérik a nyaki artéria intima-media vastagságát, és elemzik a nyaki artéria intima-media vastagságának változását.
Akár 15 éves korig
A csontok egészsége (a csont ásványianyag-sűrűségének változása, csontritkulás és törések előfordulása)
Időkeret: 12 évig
A kutatók minden egyes követéskor megmérik a csont ásványianyag-sűrűségét, és a csontritkulást a T-pontszám ≤ -2,5 értékben határozták meg az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint. A nyomozók a csontritkulás és a törések előfordulását is nyomon követik, és az éves rekord összefüggést a Guangzhou Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ és az Egészségbiztosítási Iroda által összegyűjtött népesség-alapú betegség- vagy halálozási nyilvántartással követik. Minden esetet orvosi feljegyzések igazolnak. Ezenkívül a kutatók elemzik a csont ásványianyag-sűrűségének éves változását.
12 évig
Nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD)
Időkeret: 12 évig
A kutatók minden egyes utánkövetéskor megmérik a hasi ultrahangot, és a NAFLD-t a Kínai Májbetegségek Szövetsége zsírmájbetegségeket vizsgáló csoportja által kiadott standard kritériumok alapján diagnosztizálták. A felső hasi MRI-t az 5. vizitben végezték el, és a NAFLD-t a protonsűrűség zsírfrakciója alapján diagnosztizálták. A nyomozók nyomon követési felmérésekkel és a Guangzhou Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ és Egészségbiztosítási Iroda által gyűjtött népességalapú betegség- vagy halálozási nyilvántartással való éves kapcsolatfelvétellel is nyomon követik a NAFLD előfordulását. Minden esetet orvosi feljegyzések igazolnak.
12 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírosodáshoz kapcsolódó indexek változása
Időkeret: 12 évig
A kutatók minden egyes látogatás alkalmával megmérik az antropometriai indexeket és a DXA-ból származó testzsír-összetételt a 2. látogatás óta. A nyomozók emellett elemzik a zsírosodáshoz kapcsolódó indexek változását is.
12 évig
Metabolikus szindróma
Időkeret: Akár 15 éves korig
A vizsgálók minden vizit alkalmával (3 évente) mérik a metabolikus szindrómához kapcsolódó mutatókat, és elemzik a metabolikus szindróma előfordulását és az egyes tételek változásait.
Akár 15 éves korig
Az izomtömeg változása
Időkeret: 12 évig
A kutatók a 2. látogatás óta mérik a DXA-eredetű testizmot. A kutatók elemzik a zsírosodáshoz kapcsolódó indexek változását is.
12 évig
Sarcopenia
Időkeret: 12 évig
A kutatók a 2. látogatás óta mérik a markolat erejét, a szokásos járási sebességet és a DXA-eredetű testizmokat. A szarkopéniát a szarkopéniával foglalkozó ázsiai munkacsoport (AWGS) által javasolt definíció szerint diagnosztizálják: az izomtömeg mérésének határértékei (7,0 kg). /m2 férfiaknál és 5,4 kg/m2 nőknél kettős röntgen abszorpciós méréssel, és 7,0 kg/m2 férfiaknál és 5,7 kg/m2 nőknél bioimpedanciaanalízissel), markolat erőssége (
12 évig
Diabetes mellitus (a diabéteszes indexek változása)
Időkeret: Akár 15 éves korig
A kutatók megmérik a vércukorszintet, az inzulint és a HbA1C-t. A kutatók nyomon követési felmérésekkel és a Guangzhou Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ és az Egészségbiztosítási Iroda által gyűjtött népességalapú betegség- vagy halálozási nyilvántartással éves rekorddal is nyomon követik a diabetes mellitus előfordulását. Minden esetet orvosi feljegyzések igazolnak. Ezen túlmenően a kutatók elemzik a vércukorszint és más diabetikus mutatók éves változását is.
Akár 15 éves korig
Rák
Időkeret: Akár 15 éves korig
A nyomozók nyomon követési felmérésekkel és a Guangzhou Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ, valamint az Egészségbiztosítási Iroda által gyűjtött népességalapú betegség- vagy halálozási nyilvántartással éves rekorddal követik nyomon a rák előfordulását. Minden esetet orvosi feljegyzések igazolnak.
Akár 15 éves korig
Krónikus vesebetegség (CKD)
Időkeret: 12 évig
A kutatók megmérik a szérum kreatint, a vizelet kreatint és fehérjét a kiinduláskor, és minden egyes utánkövetést és CKD-t becsült glomeruláris filtrációs sebességként határoznak meg.
12 évig
Kognitív funkció
Időkeret: Akár 6 évig
A vizsgálók a kognitív funkciót kérdőívekkel (Mini-Mental State Examinations / Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat) mérik a 4. és 5. viziten, és agyi MRI-t az 5. viziten. A nyomozók azt is nyomon követik, hogy van-e kapcsolat éves rekorddal a Guangzhou Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ és az Egészségbiztosítási Iroda által gyűjtött népesség-alapú betegség- vagy halálozási nyilvántartással.
Akár 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Iratkozz fel