Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guangzhou Nutriční a zdravotní studie (GNHS) (GNHS)

23. prosince 2022 aktualizováno: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Guangzhou Nutriční a zdravotní studie (GNHS): Multiomics-based Study

Účel: Projekt Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS) si klade za cíl zhodnotit determinanty metabolických onemocnění ve výživových aspektech, stejně jako další environmentální a genetické faktory, a prozkoumat možné mechanismy s integrací multiomik.

Design studie: GNHS je komunitní prospektivní kohortová studie. Účastníci: V této kohortě byly původní GNHS a další kohortová studie (kontroly případové a kontrolní studie zlomenin kyčle, CCFH) integrovány do jediného projektu GNHS. Po dokončení základního vyšetření bylo v letech 2008–2015 do projektu GNHS nabráno celkem 5118 účastníků.

Návštěvy a sběr dat: Účastníci byli/budou navštěvováni každé tři roky na základě pozvání na School of Public Health, Sun Yat-sen University. Při každé návštěvě osobní pohovory, odběr vzorků, antropometrická měření, skenování pomocí rentgenové absorpce (DXA), ultrasonografické vyhodnocení, vyhodnocení vaskulární endoteliální funkce, kardiopulmonální zátěžové testování, magnetická rezonance (MRI), 14- d Byly/budou prováděny kontinuální monitorovací testy glukózy v reálném čase, laboratorní testy a multi-omická data. Do prosince 2022 dokončilo 2. a 3. návštěvu 3442 a 2895 subjektů.

Klíčové proměnné:

  1. Dotazníkové rozhovory.
  2. Fyzikální vyšetření: Antropometrická měření, testy krevního tlaku, síly úchopu, svalové funkce a sledování pohybu náramku.
  3. DXA skenování: K určení hustoty kostí, obsahu minerálů v kostech, informací o geometrii kostí, tukové hmoty a svalové hmoty.
  4. Ultrasonografické vyšetření: Stanovení tloušťky intima-media karotidové arterie a plaku a ztučnění jater.
  5. Hodnocení funkce cévního endotelu.
  6. Kardiopulmonální zátěžové vyšetření: Funkce plic.
  7. MRI: MRI mozku a horní části břicha.
  8. 14-d kontinuální monitorování glukózy v reálném čase.
  9. Odběry vzorků: Přes noc nalačno, vzorky krve z první moči, tváří a slin brzy ráno.
  10. Laboratorní testy: Indexy související s metabolickým syndromem; Indexy související s diabetem; Kyselina močová; Nutriční indexy; zánětlivé cytokiny; Index oxidačního stresu; Adipocyty; Sexuální hormony; markery související s funkcí jater a ledvin; Rutinní krevní test.
  11. Multi-omická data: Genotypizační data; Střevní mikroflóra; Necílená sérová a fekální proteomika; Cílená sérová a fekální metabolomika.
  12. Morbidita a úmrtnost: Relevantní údaje byly/budou získávány také prostřednictvím místních vícenásobných zdravotnických informačních systémů.

Přehled studie

Detailní popis

Účel: Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS) si klade za cíl vyhodnotit determinanty rizika metabolických onemocnění a změny jejich relevantních ukazatelů (např. osteoporóza, ateroskleróza, diabetes 2. typu, hypertenze, metabolický syndrom, nealkoholické ztučnění jater, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin, tělesné složení, funkce plic, kognitivní funkce atd.) ve výživových aspektech, jakož i další faktory životního prostředí a genetické faktory.

Design studie: GNHS je komunitní prospektivní kohortová studie. Účastníci: V této kohortě byly původní GNHS a další kohortová studie (kontroly případové a kontrolní studie zlomenin kyčle, CCFH) integrovány do jediného projektu GNHS. V letech 2008 až 2013 bylo nabráno asi 4048 zjevně zdravých obyvatel (ve věku 40–80 let) v původním GNHS a v letech 2009 až 2015 bylo nabráno 1070 účastníků základní linie CCFH (52–83 let), všichni žili ve městě Guangzhou ( Jižní Čína) po dobu >5 let. Po dokončení základního vyšetření bylo v letech 2008–2015 do projektu GNHS nabráno celkem 5118 účastníků.

Návštěvy a sběr dat: Účastníci byli/budou navštěvováni každé tři roky na základě pozvání na School of Public Health, Sun Yat-sen University. Při každé návštěvě osobní pohovory, odběr vzorků, antropometrická měření, DXA skenování, ultrasonografické vyhodnocení, vyhodnocení funkce cévního endotelu, vyšetření kardiopulmonální zátěže, MRI, 14denní kontinuální monitorování glukózy v reálném čase, laboratorní testy a vícenásobné -omická data byla/budou provedena. Do prosince 2022 dokončilo 2. a 3. návštěvu 3442 a 2895 subjektů. 4. návštěva začala v roce 2017 a probíhá a dosud bylo znovu navštíveno 2243 účastníků. V roce 2020 odpovědělo asi 1 500 účastníků – nyní při 5. návštěvě. Plánuje se osobní sledování účastníka po dobu minimálně 15 let.

Klíčové proměnné:

  1. Dotazníkové rozhovory: Strukturované dotazníky byly/budou použity ke sběru sociodemografických charakteristik účastníků (např. věk, pohlaví a příjem domácnosti), faktorů životního stylu (kouření, pasivní kouření, pití alkoholu, pití čaje, fyzická aktivita), menstruace a reprodukční anamnéza (pouze ženy), kvalita spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), rodinná anamnéza, psychologické zdraví (Self-rating Anxiety Scale, SAS), zjednodušená škála geriatrické deprese (GDS), sociální podpora a participace, kognitivní funkce (Mini -Mental State Examinations (MMSE) a Addenbrookeovo kognitivní vyšetření (ACE)), obvyklý dietní příjem (ověřený 79-položkový kvantitativní dotazník o frekvenci potravin), užívání doplňků a anamnéza chronických onemocnění.
  2. Fyzikální vyšetření: Antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu, boků, krku atd.), měření krevního tlaku, síly úchopu, svalové funkce a sledování pohybu náramku.
  3. DXA skenování: Ke stanovení hustoty kostí a obsahu kostních minerálů v celém těle, bederní páteři (L1-L4), v místech levé kyčle byla/bude použita rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA, Discovery W; Hologic Inc.) , informace o geometrii kostí v kyčli, tukové hmotě a svalové hmotě v celém těle a jeho podoblazích.
  4. Ultrasonografické hodnocení: Bylo/bude provedeno ultrasonografické hodnocení karotické arterie a horních břišních orgánů (např. jater a ledvin), aby se určila tloušťka intima-media karotidy a plak, ztučnění jater.
  5. Hodnocení funkce cévního endotelu: Vasodilatace zprostředkovaná průtokem krve.
  6. Kardiopulmonální zátěžové vyšetření: Funkce plic.
  7. MRI: Magnetická rezonance v mozku byla/bude použita ke studiu mikrostruktury mozkové tkáně a zkoumání mozkových funkcí. MRI horní části břicha byla/bude provedena za účelem posouzení struktury a obsahu tuku a železa v játrech, tukové a svalové hmoty a tuku kostní dřeně obratlů a napomáhá k identifikaci renálního angiomyolipomu a maligních renálních nádorů.
  8. 14denní kontinuální monitorování glukózy v reálném čase: 14denní kontinuální monitorování glukózy bylo použito ke stanovení glykemických odpovědí na různé obvyklé denní potraviny (pomocí 7denního stravovacího deníku založeného na obrázcích) za použití standardních snídaní 3 typů jako interních kalibrátorů .
  9. Odběry vzorků: Vzorek krve nalačno přes noc byl/bude odebrán a rozdělen na sérum, plazmu, erytrocyty a leukocyty během dvou hodin. Vzorky první moče, obličeje a slin časně ráno byly/budou odebrány, separovány a uchovávány při -80 °C až do testování.
  10. Laboratorní testy:

    1. Sérový lipidový profil nalačno.
    2. Indexy související s diabetem; glukóza nalačno, inzulín, HbA1c a fruktosamin.
    3. Kyselina močová.
    4. Nutriční indexy: mastné kyseliny, vitamíny, minerály, alkaloidy, karotenoidy, flavonoidy, aminokyseliny obsahující síru a tak dále.
    5. Zánětlivé cytokiny.
    6. Index oxidačního stresu.
    7. Adipocyty.
    8. Sexuální hormony.
    9. Markery související s funkcí jater a ledvin.
    10. Rutinní krevní test.
  11. Multi-omics data:

    1. Genotypizační data (Illumina Asian Screening-750000 pole).
    2. Střevní mikroflóra: 16S ribozomální RNA, metagenom a sekvenování vnitřního transkribovaného spaceru 2 (ITS2).
    3. Necílená sérová a fekální proteomika: asi 430 unikátních lidských proteinových skupin v séru, 1253 lidských proteinů a 83683 mikrobiálních proteinů ve stolici.
    4. Cílená sérová a fekální metabolomika: aminokyseliny, benzenoid, žlučové kyseliny, sacharidy, karnitiny, mastné kyseliny, indoly, nukleosidy, organické kyseliny, organokyslíkaté sloučeniny, fenylpropanové kyseliny, pyridiny a tak dále. Dosud bylo kvantifikováno přibližně 200 metabolitů.
  12. Morbidita a úmrtnost: Relevantní údaje byly/budou získávány také prostřednictvím místních vícenásobných zdravotnických informačních systémů.
  13. Ostatní: V závislosti na budoucích potřebách a zdrojích bude vyvinuto mnoho dalších laboratorních testů nebo testů přístrojů.

Analýza dat: Analýzy rozptylu a kovariance nebo model smíšených efektů byly/budou použity k porovnání průměrných rozdílů v kontinuálních výsledcích (např. změny hustoty kostních minerálů, hmoty tělesného tuku nebo tloušťky intima-media) mezi kvartily. Coxova proporcionální rizika nebo logistické regresní modely byly/budou použity k posouzení rizika expozice (např. příjmu výživy a fyzické aktivity) na kategorických výsledcích. Analýza cesty byla/bude použita k posouzení potenciálních zprostředkujících účinků v kauzální cestě mezi expozicemi a výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5118

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do projektu GNHS přispělo 4048 účastníků původního GNHS (79,1 %) a 1070 účastníků CCFH (20,9 %) (5118 účastníků). Vzorek projektu GNHS tvořilo 68,1 % žen. Na začátku byl střední věk 59,0 let. 41,6 % a 23,4 % z nich mělo středoškolské a vysokoškolské vzdělání nebo vyšší. 86,2 % bylo ženatých a 15,8 % byli kuřáci. Medián BMI byl 23,2 kg/m2. Do prosince 2022 se základního průzkumu zúčastnilo 5118 účastníků, 3442 a 2895 subjektů dokončilo 2. a 3. návštěvu. Plánuje se, že celá kohorta bude sledována nejméně 15 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 40–80 let (původní GNHS) a 40–85 let (CCFH) na začátku;
  • Život v Guangzhou po dobu nejméně pěti let;
  • Čínština.

Kritéria vyloučení:

  • Měl v anamnéze nemocničně potvrzený diabetes, selhání srdce, jater nebo ledvin, rakovinu, kardiovaskulární příhody, metabolická onemocnění kostí, užívání glukokortikoidů (více než 3 měsíce) nebo užívání pohlavních hormonů (více než 6 měsíců), páteř nebo zlomeniny kyčle;

na speciální dietě kvůli nemoci nebo kontrole hmotnosti;

  • Mentální a fyzické postižení;
  • Pravděpodobné přestěhování do jiného města do 5 let;
  • Nechtěl jsem se zúčastnit žádné položky průzkumu nebo sběru vzorků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární onemocnění (změna tloušťky intima-media krční tepny a výskyt kardiovaskulárních onemocnění)
Časové okno: Až 15 let
Vyšetřovatelé budou sledovat výskyt kardiovaskulárních onemocnění pomocí následných průzkumů a každoročního propojení záznamů s populačním registrem nemocí nebo úmrtí shromážděných Guangzhou Center for Disease Control and Prevention a Health Insurance Bureau. Všechny případy budou ověřeny revizí lékařských záznamů. Vyšetřovatelé také změří tloušťku intima-media karotidové arterie při každé návštěvě (každé 3 roky) a analyzují změnu tloušťky intima-media karotidové arterie.
Až 15 let
Zdraví kostí (změna minerální hustoty kostí a výskyt osteoporózy a zlomenin)
Časové okno: Až 12 let
Výzkumníci změří kostní minerální hustotu při každém sledování a osteoporóza byla definována jako T-skóre ≤ -2,5 v souladu s kritérii Světové zdravotnické organizace. Vyšetřovatelé budou také sledovat výskyt osteoporózy a zlomenin pomocí následných průzkumů a ročních záznamů o propojení s registrací nemocí nebo úmrtí v populaci shromážděných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí v Guangzhou a Úřadem zdravotního pojištění. Všechny případy budou ověřeny revizí lékařských záznamů. Kromě toho budou vyšetřovatelé analyzovat roční změnu hustoty kostních minerálů.
Až 12 let
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD)
Časové okno: Až 12 let
Vyšetřovatelé změří abdominální ultrasonografii při každém sledování a NAFLD byla diagnostikována na základě standardních kritérií vydaných Study Fatty Liver Disease Group při Čínské asociaci jaterních onemocnění. MRI horní části břicha byla provedena při 5. návštěvě a NAFLD byla diagnostikována na základě tukové frakce protonové hustoty. Vyšetřovatelé budou také sledovat výskyt NAFLD pomocí následných průzkumů a propojení ročních záznamů s populačním registrem nemocí nebo úmrtí, který shromažďuje Guangzhou Center for Disease Control and Prevention and Health Insurance Bureau. Všechny případy budou ověřeny revizí lékařských záznamů.
Až 12 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexů souvisejících s adipozitou
Časové okno: Až 12 let
Výzkumníci budou měřit antropometrické indexy při každé návštěvě a složení tělesného tuku odvozené z DXA od 2. návštěvy. A vyšetřovatelé budou také analyzovat změnu indexů souvisejících s adipozitou.
Až 12 let
Metabolický syndrom
Časové okno: Až 15 let
Zkoušející budou měřit indexy související s metabolickým syndromem při každé návštěvě (každé 3 roky) a zkoušející mohou analyzovat výskyt metabolického syndromu a změny jednotlivých položek.
Až 15 let
Změna svalové hmoty
Časové okno: Až 12 let
Vyšetřovatelé budou měřit tělesný sval odvozený od DXA od návštěvy 2. A vyšetřovatelé budou také analyzovat změnu indexů souvisejících s adipozitou.
Až 12 let
Sarkopenie
Časové okno: Až 12 let
Vyšetřovatelé budou měřit sílu stisku ruky, obvyklou rychlost chůze a svalovinu těla odvozenou od DXA od návštěvy 2. Sarkopenie bude diagnostikována podle definice doporučené Asijskou pracovní skupinou pro sarkopenii (AWGS): mezní hodnoty pro měření svalové hmoty (7,0 kg /m2 pro muže a 5,4 kg/m2 pro ženy pomocí duální rentgenové absorbometrie a 7,0 kg/m2 pro muže a 5,7 kg/m2 pro ženy pomocí bioimpedanční analýzy), síla stisku (
Až 12 let
Diabetes mellitus (změna diabetických indexů)
Časové okno: Až 15 let
Vyšetřovatelé budou měřit glykémii, inzulín a HbA1C. Vyšetřovatelé budou také sledovat výskyt diabetu mellitu pomocí následných průzkumů a propojení ročních záznamů s populačním registrem nemocí nebo úmrtí shromážděných Guangzhou Center for Disease Control and Prevention and Health Insurance Bureau. Všechny případy budou ověřeny revizí lékařských záznamů. Kromě toho budou vyšetřovatelé také analyzovat roční změny glykémie a dalších diabetických indexů.
Až 15 let
Rakovina
Časové okno: Až 15 let
Vyšetřovatelé budou sledovat výskyt rakoviny pomocí následných průzkumů a každoročního propojení záznamů s populačním registrem nemocí nebo úmrtí, který shromažďuje Guangzhou Center for Disease Control and Prevention and Health Insurance Bureau. Všechny případy budou ověřeny revizí lékařských záznamů.
Až 15 let
Chronické onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: Až 12 let
Vyšetřovatelé změří sérový kreatin a kreatin a protein v moči na začátku a každé sledování a CKD budou definovány jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Až 12 let
Kognitivní funkce
Časové okno: Až 6 let
Vyšetřovatelé budou měřit kognitivní funkce pomocí dotazníků (Mini-Mental State Examinations / Addenbrookeovo kognitivní vyšetření) při 4. a 5. návštěvě a MRI mozku při 5. návštěvě. Vyšetřovatelé budou také sledovat propojení ročních záznamů s populačním registrem nemocí nebo úmrtí, který shromažďuje Guangzhou Center for Disease Control and Prevention and Health Insurance Bureau.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit