- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03179657
Estudio de Salud y Nutrición de Guangzhou (GNHS) (GNHS)
Estudio de salud y nutrición de Guangzhou (GNHS): un estudio basado en multiómica
Propósito: El proyecto del Estudio de Salud y Nutrición de Guangzhou (GNHS, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo evaluar los determinantes de las enfermedades metabólicas en aspectos nutricionales, así como otros factores ambientales y genéticos, y explorar posibles mecanismos con integración multiómica.
Diseño del estudio: GNHS es un estudio de cohorte prospectivo basado en la comunidad. Participantes: En esta cohorte, el GNHS original y otro estudio de cohorte (los controles de un estudio de casos y controles de fracturas de cadera, CCFH) se han integrado en el único proyecto GNHS. Después de completar el examen de referencia, se reclutaron un total de 5118 participantes durante 2008-2015 en el proyecto GNHS.
Visitas y recopilación de datos: Los participantes fueron/serán visitados cada tres años por invitados a la Escuela de Salud Pública de la Universidad Sun Yat-sen. En cada visita, entrevistas cara a cara, recolección de muestras, mediciones antropométricas, exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), evaluación de ultrasonografía, evaluación de la función del endotelio vascular, prueba de ejercicio cardiopulmonar, resonancia magnética nuclear (RMN), 14- d Se realizaron o se realizarán pruebas de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real, pruebas de laboratorio y datos multiómicos. Hasta diciembre de 2022, 3442 y 2895 sujetos completaron la 2ª y 3ª visita.
Variables clave:
- Entrevistas con cuestionario.
- Exámenes físicos: Mediciones antropométricas, tomas de presión arterial, fuerza de prensión, función muscular y monitoreo del movimiento del brazalete.
- Exploración DXA: para determinar la densidad ósea, el contenido mineral óseo, la información de la geometría ósea, la masa grasa y la masa muscular.
- Evaluaciones ecográficas: Para determinar espesor y placa íntima-media de la arteria carótida e hígado graso.
- Evaluación de la función endotelial vascular.
- Prueba de ejercicio cardiopulmonar: función pulmonar.
- RM: RM del cerebro y del abdomen superior.
- 14-d Pruebas de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real.
- Recolección de muestras: muestras de sangre en ayunas durante la noche, orina de la primera evacuación temprano en la mañana, rostros y muestras de saliva.
- Pruebas de laboratorio: índices relacionados con el síndrome metabólico; índices relacionados con la diabetes; Ácido úrico; índices nutricionales; citocinas inflamatorias; índice de estrés oxidativo; adipocitos; hormonas sexuales; Marcadores relacionados con la función hepática y renal; Análisis de sangre de rutina.
- Datos multiómicos: datos de genotipado; microbiota intestinal; Proteómica sérica y fecal no dirigida; Metabolómica sérica y fecal dirigida.
- Morbilidad y mortalidad: También se recuperaron/se recuperarán datos relevantes a través de múltiples sistemas locales de información de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Propósito: El Estudio de Salud y Nutrición de Guangzhou (GNHS) tiene como objetivo evaluar los determinantes del riesgo de enfermedades metabólicas y los cambios en sus índices relevantes (por ejemplo, osteoporosis, aterosclerosis, diabetes tipo 2, hipertensión, síndrome metabólico, enfermedad del hígado graso no alcohólico, enfermedades cardiovasculares, enfermedad renal crónica, composición corporal, función pulmonar, función cognitiva, etc.) en aspectos nutricionales, así como otros factores ambientales y genéticos.
Diseño del estudio: GNHS es un estudio de cohorte prospectivo basado en la comunidad. Participantes: En esta cohorte, el GNHS original y otro estudio de cohorte (los controles de un estudio de casos y controles de fracturas de cadera, CCFH) se han integrado en el único proyecto GNHS. Alrededor de 4048 residentes aparentemente sanos (de 40 a 80 años de edad) en el GNHS original fueron reclutados entre 2008 y 2013, y 1070 participantes en la línea base de CCFH (de 52 a 83 años de edad) fueron reclutados de 2009 a 2015, todos viviendo en la ciudad de Guangzhou ( sur de China) durante >5 años. Después de completar el examen de referencia, se reclutaron un total de 5118 participantes durante 2008-2015 en el proyecto GNHS.
Visitas y recopilación de datos: Los participantes fueron/serán visitados cada tres años por invitados a la Escuela de Salud Pública de la Universidad Sun Yat-sen. En cada visita, entrevistas cara a cara, recolección de muestras, mediciones antropométricas, escaneo DXA, evaluación de ultrasonografía, evaluación de la función del endotelio vascular, prueba de ejercicio cardiopulmonar, resonancia magnética, pruebas de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real de 14 días, pruebas de laboratorio y multi -Se realizaron/se realizarán datos ómicos. Hasta diciembre de 2022, 3442 y 2895 sujetos completaron la 2ª y 3ª visita. La cuarta visita comenzó en 2017 y ha estado en curso, y hasta ahora se han vuelto a visitar 2243 participantes. Alrededor de 1500 participantes respondieron en 2020, ahora en la quinta visita. Está previsto realizar un seguimiento presencial del participante durante al menos 15 años.
Variables clave:
- Entrevistas con cuestionarios: Se utilizaron/se utilizarán cuestionarios estructurados para recopilar las características sociodemográficas de los participantes (p. ej., edad, sexo e ingresos familiares), factores del estilo de vida (tabaquismo, tabaquismo pasivo, consumo de alcohol, consumo de té, actividad física), menstruación y antecedentes reproductivos (solo mujeres), calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, PSQI), antecedentes familiares, salud psicológica (Escala de Ansiedad de Autoevaluación, SAS), Escala de Depresión Geriátrica Simplificada (GDS), participación y apoyo social, función cognitiva (Mini -Exámenes del estado mental (MMSE) y el examen cognitivo de Addenbrooke (ACE), ingesta dietética habitual (un cuestionario de frecuencia de alimentos cuantitativo validado de 79 ítems), uso de suplementos e historial de enfermedades crónicas.
- Exámenes físicos: Mediciones antropométricas (peso, talla, circunferencia de cintura, cadera y cuello, etc.), tomas de presión arterial, fuerza de prensión, control de función muscular y movimiento de pulsera.
- Exploración DXA: se utilizó/se utilizará una absorciometría de rayos X de energía dual (DXA, Discovery W; Hologic Inc.) para determinar la densidad ósea y el contenido mineral óseo en todo el cuerpo, la columna lumbar (L1-L4), los sitios de la cadera izquierda , información de geometría ósea en la cadera, masa grasa y masa muscular en todo el cuerpo y sus subregiones.
- Evaluaciones ecográficas: se realizó o se realizará una evaluación ecográfica de la arteria carótida y los órganos abdominales superiores (p. ej., hígado y riñón) para determinar el espesor de la íntima-media de la arteria carótida y la placa, hígado graso.
- Evaluación de la función endotelial vascular: vasodilatación mediada por el flujo sanguíneo.
- Prueba de ejercicio cardiopulmonar: función pulmonar.
- Resonancia magnética: la resonancia magnética del cerebro se utilizó o se utilizará para estudiar la microestructura del tejido cerebral e investigar la función cerebral. Se realizó/se realizará una resonancia magnética del abdomen superior para evaluar la estructura y el contenido de grasa y hierro del hígado, la masa grasa y muscular y la grasa de la médula ósea vertebral, y ayudar a identificar el angiomiolipoma renal y los tumores renales malignos.
- Pruebas de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real de 14 días: se utilizó un monitoreo continuo de glucosa de 14 días para determinar las respuestas glucémicas a varios alimentos diarios habituales (mediante un diario de alimentos basado en imágenes de 7 días) usando desayuno estándar de 3 tipos como calibradores internos .
- Recolección de muestras: La muestra de sangre en ayunas durante la noche fue/será recolectada y separada en suero, plasma, eritrocitos y leucocitos en dos horas. Las muestras de orina, rostros y saliva de la primera evacuación temprano en la mañana se recolectaron, separaron y almacenaron a -80 °C hasta las pruebas.
Pruebas de laboratorio:
- Perfil de lípidos séricos en ayunas.
- índices relacionados con la diabetes; glucosa en ayunas, insulina, HbA1c y fructosamina.
- Ácido úrico.
- Índices nutricionales: ácidos grasos, vitaminas, minerales, alcaloides, carotenoides, flavonoides, aminoácidos azufrados, etc.
- Citocinas inflamatorias.
- Índice de estrés oxidativo.
- Adipocitos.
- hormonas sexuales
- Marcadores relacionados con la función hepática y renal.
- Análisis de sangre de rutina.
Datos multiómicos:
- Datos de genotipado (matrices Illumina Asian Screening-750000).
- Microbiota intestinal: secuenciación de ARN ribosomal 16S, metagenoma y espaciador transcrito interno 2 (ITS2).
- Proteómica fecal y sérica no dirigida: alrededor de 430 grupos únicos de proteínas humanas en suero, 1253 proteínas humanas y 83683 proteínas microbianas en heces.
- Metabolómica sérica y fecal dirigida: aminoácidos, bencenoide, ácidos biliares, carbohidratos, carnitinas, ácidos grasos, indoles, nucleósidos, ácidos orgánicos, compuestos organooxígenos, ácidos fenilpropanoicos, piridinas, etc. Hasta el momento se han cuantificado aproximadamente 200 metabolitos.
- Morbilidad y mortalidad: También se recuperaron/se recuperarán datos relevantes a través de múltiples sistemas locales de información de salud.
- Otros: Se desarrollarán muchas otras pruebas de laboratorio o pruebas de instrumentos dependiendo de las necesidades y recursos en el futuro.
Análisis de datos: Se usaron/se utilizarán análisis de varianza y covarianza, o modelo de efectos mixtos para comparar las diferencias medias en los resultados continuos (p. ej., cambios en la densidad mineral ósea, la masa grasa corporal o el espesor íntima-media) entre los cuartiles. Los riesgos proporcionales de Cox o los modelos de regresión logística se usaron o se usarán para evaluar el riesgo de exposiciones (p. ej., ingesta nutricional y actividad física) en resultados categóricos. Se utilizó/se utilizará el análisis de rutas para evaluar los efectos mediadores potenciales en la ruta causal entre las exposiciones y los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 40-80 años (GNHS original) y 40-85 años (CCFH) al inicio del estudio;
- Vivir en Guangzhou durante al menos cinco años;
- Chino.
Criterio de exclusión:
- Tenía antecedentes de diabetes confirmada en el hospital, insuficiencia cardíaca, hepática o renal, cáncer, eventos cardiovasculares, enfermedades óseas metabólicas, uso de glucocorticoides (más de 3 meses) o uso de hormonas sexuales (más de 6 meses), columna o fracturas de cadera;
En dieta especial por enfermedad o control de peso;
- discapacidad mental y física;
- Es probable que se mude a otra ciudad dentro de 5 años;
- No quiso asistir a ningún elemento de la encuesta o de la recogida de muestras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedades cardiovasculares (cambio en el grosor íntima-media de la arteria carótida y aparición de enfermedades cardiovasculares)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Los investigadores realizarán un seguimiento de la aparición de enfermedades cardiovasculares mediante encuestas de seguimiento y vinculación de registros anuales con el registro de enfermedades o muertes basado en la población recopilado por el Centro de Guangzhou para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Oficina de Seguros Médicos.
Todos los casos serán verificados por revisiones de registros médicos.
Los investigadores también medirán el grosor íntima-media de la arteria carótida en cada visita (cada 3 años) y analizarán el cambio del grosor íntima-media de la arteria carótida.
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Hasta 15 años
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Salud ósea (cambio de la densidad mineral ósea y aparición de osteoporosis y fracturas)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Los investigadores medirán la densidad mineral ósea en cada seguimiento y la osteoporosis se definió como una puntuación T ≤ -2,5 de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud.
Los investigadores también realizarán un seguimiento de la aparición de osteoporosis y fracturas mediante encuestas de seguimiento y vinculación de registros anuales con el registro de enfermedades o muertes basado en la población recopilado por el Centro de Guangzhou para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Oficina de Seguros Médicos.
Todos los casos serán verificados por revisiones de registros médicos.
Además, los investigadores analizarán el cambio anual de la densidad mineral ósea.
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Hasta 12 años
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Enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Los investigadores medirán la ecografía abdominal en cada seguimiento y el diagnóstico de NAFLD se basará en los criterios estándar emitidos por el Grupo de Estudio de la Enfermedad del Hígado Graso de la Asociación China de Enfermedades del Hígado.
La resonancia magnética del abdomen superior se realizó en la 5ª visita y se diagnosticó EHGNA en base a la fracción de grasa de densidad protónica.
Los investigadores también realizarán un seguimiento de la aparición de NAFLD mediante encuestas de seguimiento y vinculación de registros anuales con el registro de enfermedades o muertes basado en la población recopilado por el Centro de Guangzhou para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Oficina de Seguros de Salud.
Todos los casos serán verificados por revisiones de registros médicos.
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Hasta 12 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los índices relacionados con la adiposidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Los investigadores medirán los índices antropométricos en cada visita y la composición de grasa corporal derivada de DXA desde la 2ª visita.
Y los investigadores también analizarán el cambio de los índices relacionados con la adiposidad.
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Hasta 12 años
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Los investigadores medirán los índices relacionados con el síndrome metabólico en cada visita (cada 3 años), y los investigadores pueden analizar la incidencia del síndrome metabólico y los cambios de los elementos individuales.
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Hasta 15 años
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Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Los investigadores medirán el músculo corporal derivado de DXA desde la Visita 2. Y los investigadores también analizarán el cambio de los índices relacionados con la adiposidad.
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Hasta 12 años
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Sarcopenia
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Los investigadores medirán la fuerza de prensión manual, la velocidad habitual de la marcha y los músculos corporales derivados de DXA desde la Visita 2. La sarcopenia se diagnosticará de acuerdo con la definición recomendada por el Grupo de Trabajo Asiático para Sarcopenia (AWGS): valores de corte para mediciones de masa muscular (7,0 kg /m2 para hombres y 5,4 kg/m2 para mujeres usando absorciometría dual de rayos X, y 7,0 kg/m2 para hombres y 5,7 kg/m2 para mujeres usando análisis de bioimpedancia), fuerza de prensión manual (
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Hasta 12 años
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Diabetes mellitus (cambio de índices diabéticos)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Los investigadores medirán la glucosa en sangre, la insulina y la HbA1C.
Los investigadores también realizarán un seguimiento de la aparición de diabetes mellitus mediante encuestas de seguimiento y vinculación de registros anuales con el registro de enfermedades o muertes basado en la población recopilado por el Centro de Guangzhou para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Oficina de Seguros Médicos.
Todos los casos serán verificados por revisiones de registros médicos.
Además, los investigadores también analizarán el cambio anual de glucosa en sangre y otros índices diabéticos.
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Hasta 15 años
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Cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Los investigadores realizarán un seguimiento de la aparición de cáncer mediante encuestas de seguimiento y vinculación de registros anuales con el registro de enfermedades o muertes basado en la población recopilado por el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Oficina de Seguros de Salud de Guangzhou.
Todos los casos serán verificados por revisiones de registros médicos.
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Hasta 15 años
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Enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Los investigadores medirán la creatina sérica y la creatina y la proteína en orina al inicio y cada seguimiento y la ERC se definirán como una tasa de filtración glomerular estimada de
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Hasta 12 años
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Los investigadores medirán la función cognitiva mediante cuestionarios (Mini-Mental State Examinations/Examen cognitivo de Addenbrooke) en las visitas 4 y 5 y resonancia magnética cerebral en la visita 5.
Los investigadores también rastrearán la vinculación del registro anual con el registro de enfermedades o muertes basado en la población recopilado por el Centro de Guangzhou para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Oficina de Seguros de Salud.
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Hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li SY, Chen S, Lu XT, Fang AP, Chen YM, Huang RZ, Lin XL, Huang ZH, Ma JF, Huang BX, Zhu HL. Serum trimethylamine-N-oxide is associated with incident type 2 diabetes in middle-aged and older adults: a prospective cohort study. J Transl Med. 2022 Aug 18;20(1):374. doi: 10.1186/s12967-022-03581-7.
- Gu Y, Luo J, Chen Q, Qiu Y, Zhou Y, Wang X, Qian X, Liu Y, Xie J, Xu Z, Ling W, Chen Y, Yang L. Inverse Association of Serum Adipsin with the Remission of Nonalcoholic Fatty-Liver Disease: A 3-Year Community-Based Cohort Study. Ann Nutr Metab. 2022;78(1):21-32. doi: 10.1159/000520368. Epub 2021 Nov 23.
- Deng YY, Zhong QW, Zhong HL, Xiong F, Ke YB, Chen YM. Higher Healthy Lifestyle Score is associated with lower presence of non-alcoholic fatty liver disease in middle-aged and older Chinese adults: a community-based cross-sectional study. Public Health Nutr. 2021 Oct;24(15):5081-5089. doi: 10.1017/S1368980021000902. Epub 2021 Feb 26.
- Xiao ML, Lin JS, Li YH, Liu M, Deng YY, Wang CY, Chen YM. Adherence to the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet is associated with lower presence of non-alcoholic fatty liver disease in middle-aged and elderly adults. Public Health Nutr. 2020 Mar;23(4):674-682. doi: 10.1017/S1368980019002568. Epub 2019 Sep 30.
- Dong HL, Tang XY, Deng YY, Zhong QW, Wang C, Zhang ZQ, Chen YM. Urinary equol, but not daidzein and genistein, was inversely associated with the risk of type 2 diabetes in Chinese adults. Eur J Nutr. 2020 Mar;59(2):719-728. doi: 10.1007/s00394-019-01939-0. Epub 2019 Apr 5.
- Chen ZY, Liu M, Jing LP, Xiao ML, Dong HL, Chen GD, Chen YM. Erythrocyte membrane n-3 polyunsaturated fatty acids are inversely associated with the presence and progression of nonalcoholic fatty liver disease in Chinese adults: a prospective study. Eur J Nutr. 2020 Apr;59(3):941-951. doi: 10.1007/s00394-019-01953-2. Epub 2019 Apr 1.
- Xiao ML, Chen GD, Zeng FF, Qiu R, Shi WQ, Lin JS, Cao Y, Li HB, Ling WH, Chen YM. Higher serum carotenoids associated with improvement of non-alcoholic fatty liver disease in adults: a prospective study. Eur J Nutr. 2019 Mar;58(2):721-730. doi: 10.1007/s00394-018-1678-1. Epub 2018 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades óseas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hígado graso
- Síndrome metabólico
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Sarcopenia
- Osteoporosis
- Trastornos Nutricionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares
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Martha BiddleInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Reducción del riesgo cardiovascularEstados Unidos
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Fu Jen Catholic UniversityReclutamientoEnfermedad cardiovascular | Cirugía CardiovascularTaiwán
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IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico y otros colaboradoresReclutamientoRiesgo cardiovascular | Riesgo cardiovascular genéticoItalia
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University of DelawareActivo, no reclutandoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaReclutamientoEnfermedad cardiovascular (ECV) | Incongruencia de género | Riesgo cardiovascular (CV) | Estado de salud cardiovascular | Prevención de enfermedades cardiovasculares | Enfermedad cardiovascular aguda | Factor de riesgo de enfermedad cardiovascularItalia
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Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
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Medical College of WisconsinNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos