- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03179657
Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS) (GNHS)
Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS): En multiomikk-basert studie
Formål: Prosjektet Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS) har som mål å vurdere determinantene for metabolsk sykdom i ernæringsaspekter, så vel som andre miljømessige og genetiske faktorer, og utforske mulige mekanismer med multi-omics-integrasjon.
Studiedesign: GNHS er en samfunnsbasert prospektiv kohortstudie. Deltakere: I denne kohorten har den opprinnelige GNHS og en annen kohortstudie (kontrollene av en case-control studie av hoftebrudd, CCFH) blitt integrert i det ene GNHS-prosjektet. Etter å ha fullført grunnundersøkelsen, ble totalt 5118 deltakere rekruttert i løpet av 2008-2015 i GNHS-prosjektet.
Besøk og datainnsamling: Deltakerne ble/vil bli besøkt hvert tredje år av inviterte til School of Public Health, Sun Yat-sen University. Ved hvert besøk, ansikt-til-ansikt-intervjuer, prøvetaking, antropometriske målinger, dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning, ultrasonografi evaluering, vaskulær endotelfunksjon, kardiopulmonal treningstesting, magnetisk resonansavbildning (MRI), 14- d kontinuerlige glukoseovervåkingstester i sanntid, laboratorietester og multiomics-data ble/vil bli utført. Frem til desember 2022 fullførte 3442 og 2895 forsøkspersoner det andre og tredje besøket.
Nøkkelvariabler:
- Spørreskjemaintervjuer.
- Fysiske undersøkelser: Antropometriske målinger, blodtrykksprøver, håndgrepsstyrke, muskelfunksjon og bevegelsesovervåking av armbånd.
- DXA-skanning: For å bestemme bentetthet, benmineralinnhold, beingeometriinformasjon, fettmasse og muskelmasse.
- Ultrasonografi-evalueringer: For å bestemme carotisarterie intima-media tykkelse og plakk, og fettlever.
- Vaskulær endotelfunksjonsevaluering.
- Kardiopulmonal treningstesting: Lungefunksjon.
- MR: MR av hjernen og øvre del av magen.
- 14-d Kontinuerlige glukoseovervåkingstester i sanntid.
- Prøvesamlinger: Fastende blod over natten, tidlig morgen urin, ansikts- og spyttprøver.
- Laboratorietester: Metabolsk syndrom-relaterte indekser; Diabetesrelaterte indekser; Urinsyre; Ernæringsindekser; Inflammatoriske cytokiner; Indeks for oksidativt stress; Adipocytter; Seksuelle hormoner; Lever- og nyrefunksjonsrelaterte markører; Rutinemessig blodprøve.
- Multi-omics data: Genotyping data; Tarmmikrobiota; Umålrettet serum og fekal proteomikk; Målrettet serum og fekal metabolomikk.
- Sykelighet og dødelighet: Relevante data ble/vil også hentes via lokale flere helseinformasjonssystemer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Formål: Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS) har som mål å vurdere determinantene for risiko for metabolske sykdommer og endringer i deres relevante indekser (f.eks. osteoporose, åreforkalkning, type 2 diabetes, hypertensjon, metabolsk syndrom, ikke-alkoholisk fettleversykdom, hjerte- og karsykdommer, kronisk nyresykdom, kroppssammensetning, lungefunksjon, kognisjonsfunksjon, etc.) i ernæringsmessige aspekter, samt andre miljømessige og genetiske faktorer.
Studiedesign: GNHS er en samfunnsbasert prospektiv kohortstudie. Deltakere: I denne kohorten har den opprinnelige GNHS og en annen kohortstudie (kontrollene av en case-control studie av hoftebrudd, CCFH) blitt integrert i det ene GNHS-prosjektet. Omtrent 4048 tilsynelatende friske innbyggere (i alderen 40-80 år) i det opprinnelige GNHS ble rekruttert mellom 2008 og 2013, og 1070 deltakere i CCFH-grunnlinjen (52-83 år gamle) ble rekruttert fra 2009 til 2015, alle bosatt i byen Guangzhou ( Sør-Kina) i >5 år. Etter å ha fullført grunnundersøkelsen, ble totalt 5118 deltakere rekruttert i løpet av 2008-2015 i GNHS-prosjektet.
Besøk og datainnsamling: Deltakerne ble/vil bli besøkt hvert tredje år av inviterte til School of Public Health, Sun Yat-sen University. Ved hvert besøk, ansikt-til-ansikt-intervjuer, prøvetaking, antropometriske målinger, DXA-skanning, ultrasonografi-evaluering, evaluering av vaskulær endotelfunksjon, kardiopulmonal treningstesting, MR, 14-d sanntids kontinuerlige glukoseovervåkingstester, laboratorietester og multi -omics-data ble/vil bli utført. Frem til desember 2022 fullførte 3442 og 2895 forsøkspersoner det andre og tredje besøket. Det 4. besøket startet i 2017 og har pågått, og 2243 deltakere har blitt besøkt så langt. Rundt 1500 deltakere svarte i 2020 – nå på det femte besøket. Det legges opp til å følge opp deltakeren personlig i minst 15 år.
Nøkkelvariabler:
- Spørreskjemaintervjuer: Strukturerte spørreskjemaer ble/vil bli brukt til å samle inn deltakernes sosiodemografiske egenskaper (f.eks. alder, kjønn og husholdningsinntekt), livsstilsfaktorer (røyking, passiv røyking, alkoholdrikking, tedrikking, fysisk aktivitet), menstruasjon og reproduktiv historie (kun kvinner), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), familiehistorie, psykologisk helse (Self-Rating Anxiety Scale, SAS), Simplified Geriatric Depression Scale (GDS), sosial støtte og deltakelse, kognitiv funksjon (Mini) -Mental State Examinations (MMSE), og Addenbrookes kognitive undersøkelse (ACE)), vanlig diettinntak (et validert 79-elements kvantitativt spørreskjema for matfrekvens), bruk av kosttilskudd og historie med kroniske sykdommer.
- Fysiske undersøkelser: Antropometriske mål (vekt, høyde, midje, hofte- og nakkeomkrets etc.), blodtrykksprøver, håndgrepsstyrke, muskelfunksjon og armbåndsbevegelsesovervåking.
- DXA-skanning: En dual-energy x-ray absorptiometri (DXA, Discovery W; Hologic Inc.) ble/vil bli brukt for å bestemme bentetthet og benmineralinnhold i hele kroppen, korsryggen (L1-L4), venstre hoftesteder , beingeometriinformasjon ved hoften, fettmasse og muskelmasse i hele kroppen og dens underregioner.
- Ultralydundersøkelser: Ultralydundersøkelse av halspulsåren og øvre abdominale organer (f.eks. lever og nyre) ble/vil bli utført for å bestemme tykkelsen og plakk, fettlever i halspulsåren intima-media.
- Vaskulær endotelfunksjonsevaluering: Blodstrømsmediert vasodilatasjon.
- Kardiopulmonal treningstesting: Lungefunksjon.
- MR: Magnetisk resonansavbildning i hjernen ble/vil bli brukt til å studere hjernevevs mikrostruktur og undersøke hjernens funksjon. MR av øvre abdomen ble/vil bli utført for å vurdere strukturen og innholdet av fett og jern i leveren, fett og muskelmasse, og vertebralt benmargfett, og hjelpe til med å identifisere nyre-angiomyolipom og ondartede nyresvulster.
- 14-ds kontinuerlige glukoseovervåkingstester i sanntid: En 14-dagers kontinuerlig glukoseovervåking ble brukt for å bestemme glykemisk respons på forskjellige vanlige daglige matvarer (ved en 7-d bildebasert matdagbok) ved bruk av 3-type standard frokost som interne kalibratorer .
- Prøvesamlinger: Blodprøver som faster over natten ble/vil bli tatt og separert i serum, plasma, erytrocytter og leukocytter innen to timer. Urin-, ansikts- og spyttprøver tidlig om morgenen ble/vil bli samlet, separert og lagret ved -80°C frem til tester.
Laboratorietester:
- Fastende serumlipidprofil.
- Diabetesrelaterte indekser; fastende glukose, insulin, HbA1c og fruktosamin.
- Urinsyre.
- Ernæringsindekser: fettsyrer, vitaminer, mineraler, alkaloider, karotenoider, flavonoider, svovelholdige aminosyrer og så videre.
- Inflammatoriske cytokiner.
- Indeks for oksidativt stress.
- Adipocytter.
- Seksuelle hormoner.
- Lever- og nyrefunksjonsrelaterte markører.
- Rutinemessig blodprøve.
Multi-omics-data:
- Genotypingsdata (Illumina Asian Screening-750000 arrays).
- Tarmmikrobiota: 16S ribosomalt RNA, metagenom og intern transkribert spacer 2 (ITS2) sekvensering.
- Umålrettet serum og fekal proteomikk: ca. 430 unike humane proteingrupper i serum, 1253 humane proteiner og 83683 mikrobielle proteiner i avføring.
- Målrettet serum og fekal metabolomikk: aminosyrer, benzenoid, gallesyrer, karbohydrater, karnitiner, fettsyrer, indoler, nukleosider, organiske syrer, organoksygenforbindelser, fenylpropansyrer, pyridiner og så videre. Omtrent 200 metabolitter er blitt kvantifisert så langt.
- Sykelighet og dødelighet: Relevante data ble/vil også hentes via lokale flere helseinformasjonssystemer.
- Andre: Mange andre laboratorietester eller instrumenttester vil bli utviklet avhengig av behov og ressurser i fremtiden.
Dataanalyse: Analyser av varians og kovarians, eller blandingseffektmodeller ble/vil bli brukt for å sammenligne de gjennomsnittlige forskjellene i kontinuerlige utfall (f.eks. endringer i beinmineraltetthet, kroppsfettmasse eller intima-media-tykkelse) blant kvartilene. Cox proporsjonale farer eller logistiske regresjonsmodeller ble/vil bli brukt for å vurdere risikoen for eksponering (f.eks. ernæringsinntak og fysisk aktivitet) på kategoriske utfall. Baneanalyse ble/vil bli brukt for å vurdere potensielle medierende effekter i årsaksveien mellom eksponeringer og utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 40-80 år (den opprinnelige GNHS) og 40-85 år (CCFH) ved baseline;
- Bor i Guangzhou i minst fem år;
- Kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde en historie med sykehusbekreftet diabetes, hjerte-, lever- eller nyresvikt, kreft, kardiovaskulære hendelser, metabolske skjelettsykdommer, bruk av glukokortikoid (over 3 måneder) eller bruk av seksuelle hormon (over 6 måneder), ryggrad eller hoftebrudd;
På spesialdiett på grunn av en sykdom eller vektkontroll;
- Psykisk og fysisk funksjonshemming;
- Sannsynligvis flytte til en annen by innen 5 år;
- Ønsket ikke å delta på noe av undersøkelsen eller prøvesamlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte- og karsykdommer (endring i tykkelsen av intima-media i halspulsåren, og forekomst av hjerte- og karsykdommer)
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Etterforskerne vil spore forekomsten av kardiovaskulære sykdommer ved oppfølgingsundersøkelser og årlige rekordkoblinger til det befolkningsbaserte sykdoms- eller dødsregisteret samlet inn av Guangzhou Center for Disease Control and Prevention, og Health Insurance Bureau.
Alle saker vil bli verifisert ved journalgjennomgang.
Etterforskerne vil også måle tykkelsen på halspulsåren intima-media ved hvert besøk (hvert tredje år), og analysere endringen i tykkelsen av carotis intima-media.
|
Inntil 15 år
|
|
Beinhelse (endring av beinmineraltetthet og forekomst av osteoporose og brudd)
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Etterforskerne vil måle beinmineraltettheten ved hver oppfølging, og osteoporose ble definert som T-score ≤ -2,5 i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier.
Etterforskerne vil også spore forekomst av osteoporose og brudd ved oppfølgingsundersøkelser og årlige rekordkoblinger til den befolkningsbaserte sykdoms- eller dødsregistreringen samlet inn av Guangzhou Center for Disease Control and Prevention, og Health Insurance Bureau.
Alle saker vil bli verifisert ved journalgjennomgang.
Videre vil etterforskerne analysere den årlige endringen av beinmineraltetthet.
|
Inntil 12 år
|
|
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Etterforskerne vil måle abdominal ultrasonografi ved hver oppfølging, og NAFLD ble diagnostisert basert på standardkriterier utstedt av Fatty Liver Disease Study Group i Chinese Liver Disease Association.
MR-undersøkelsen for øvre del av magen ble utført i det femte besøket, og NAFLD ble diagnostisert basert på fettfraksjonen med protontetthet.
Etterforskerne vil også spore forekomsten av NAFLD ved oppfølgingsundersøkelser og årlig rekordkobling til det befolkningsbaserte sykdoms- eller dødsregisteret samlet inn av Guangzhou Center for Disease Control and Prevention and Health Insurance Bureau.
Alle saker vil bli verifisert ved journalgjennomgang.
|
Inntil 12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettrelaterte indekser
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Etterforskerne vil måle de antropometriske indeksene ved hvert besøk og DXA-avledet kroppsfettsammensetning siden det andre besøket.
Og etterforskerne vil også analysere endringen av fettrelaterte indekser.
|
Inntil 12 år
|
|
Metabolsk syndrom
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Etterforskerne vil måle metabolsk syndrom-relaterte indekser ved hvert besøk (hvert 3. år), og etterforskerne kan analysere forekomsten av metabolsk syndrom og endringene av de enkelte elementene.
|
Inntil 15 år
|
|
Endring i muskelmasse
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Etterforskerne vil måle den DXA-avledede kroppsmuskelen siden besøk 2. Og etterforskerne vil også analysere endringen av fettrelaterte indekser.
|
Inntil 12 år
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Etterforskerne vil måle håndgrepsstyrken, vanlig ganghastighet og DXA-avledet kroppsmuskel siden besøk 2. Sarkopenien vil bli diagnostisert i henhold til definisjonen anbefalt av Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS): grenseverdier for muskelmassemålinger (7,0 kg). /m2 for menn og 5,4 kg/m2 for kvinner ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri, og 7,0 kg/m2 for menn og 5,7 kg/m2 for kvinner ved bruk av bioimpedansanalyse), håndgrepsstyrke (
|
Inntil 12 år
|
|
Diabetes mellitus (endring av diabetiske indekser)
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Etterforskerne skal måle blodsukker, insulin og HbA1C.
Etterforskerne vil også spore forekomsten av diabetes mellitus ved oppfølgingsundersøkelser og årlige rekordkoblinger til det befolkningsbaserte sykdoms- eller dødsregisteret samlet inn av Guangzhou Center for Disease Control and Prevention and Health Insurance Bureau.
Alle saker vil bli verifisert ved journalgjennomgang.
Videre vil etterforskerne også analysere den årlige endringen av blodsukker og andre diabetiske indekser.
|
Inntil 15 år
|
|
Kreft
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Etterforskerne vil spore forekomst av kreft ved oppfølgingsundersøkelser og årlige rekordkoblinger til det befolkningsbaserte sykdoms- eller dødsregisteret samlet inn av Guangzhou Center for Disease Control and Prevention and Health Insurance Bureau.
Alle saker vil bli verifisert ved journalgjennomgang.
|
Inntil 15 år
|
|
Kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: Inntil 12 år
|
Etterforskerne vil måle serumkreatin og urinkreatin og protein ved baseline, og hver oppfølging og CKD vil bli definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på
|
Inntil 12 år
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Etterforskerne vil måle den kognitive funksjonen ved hjelp av spørreskjemaer (Mini-Mental State Examinations / Addenbrookes kognitive undersøkelse) ved 4. og 5. besøk og hjerne-MR ved 5. besøk.
Etterforskerne vil også spore for årlig rekordkobling til det befolkningsbaserte sykdoms- eller dødsregisteret samlet inn av Guangzhou Center for Disease Control and Prevention and Health Insurance Bureau.
|
Inntil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li SY, Chen S, Lu XT, Fang AP, Chen YM, Huang RZ, Lin XL, Huang ZH, Ma JF, Huang BX, Zhu HL. Serum trimethylamine-N-oxide is associated with incident type 2 diabetes in middle-aged and older adults: a prospective cohort study. J Transl Med. 2022 Aug 18;20(1):374. doi: 10.1186/s12967-022-03581-7.
- Gu Y, Luo J, Chen Q, Qiu Y, Zhou Y, Wang X, Qian X, Liu Y, Xie J, Xu Z, Ling W, Chen Y, Yang L. Inverse Association of Serum Adipsin with the Remission of Nonalcoholic Fatty-Liver Disease: A 3-Year Community-Based Cohort Study. Ann Nutr Metab. 2022;78(1):21-32. doi: 10.1159/000520368. Epub 2021 Nov 23.
- Deng YY, Zhong QW, Zhong HL, Xiong F, Ke YB, Chen YM. Higher Healthy Lifestyle Score is associated with lower presence of non-alcoholic fatty liver disease in middle-aged and older Chinese adults: a community-based cross-sectional study. Public Health Nutr. 2021 Oct;24(15):5081-5089. doi: 10.1017/S1368980021000902. Epub 2021 Feb 26.
- Xiao ML, Lin JS, Li YH, Liu M, Deng YY, Wang CY, Chen YM. Adherence to the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet is associated with lower presence of non-alcoholic fatty liver disease in middle-aged and elderly adults. Public Health Nutr. 2020 Mar;23(4):674-682. doi: 10.1017/S1368980019002568. Epub 2019 Sep 30.
- Dong HL, Tang XY, Deng YY, Zhong QW, Wang C, Zhang ZQ, Chen YM. Urinary equol, but not daidzein and genistein, was inversely associated with the risk of type 2 diabetes in Chinese adults. Eur J Nutr. 2020 Mar;59(2):719-728. doi: 10.1007/s00394-019-01939-0. Epub 2019 Apr 5.
- Chen ZY, Liu M, Jing LP, Xiao ML, Dong HL, Chen GD, Chen YM. Erythrocyte membrane n-3 polyunsaturated fatty acids are inversely associated with the presence and progression of nonalcoholic fatty liver disease in Chinese adults: a prospective study. Eur J Nutr. 2020 Apr;59(3):941-951. doi: 10.1007/s00394-019-01953-2. Epub 2019 Apr 1.
- Xiao ML, Chen GD, Zeng FF, Qiu R, Shi WQ, Lin JS, Cao Y, Li HB, Ling WH, Chen YM. Higher serum carotenoids associated with improvement of non-alcoholic fatty liver disease in adults: a prospective study. Eur J Nutr. 2019 Mar;58(2):721-730. doi: 10.1007/s00394-018-1678-1. Epub 2018 Mar 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Beinsykdommer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Bensykdommer, metabolske
- Leversykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fettlever
- Metabolsk syndrom
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Sarkopeni
- Osteoporose
- Ernæringsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 2007032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .