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Estudo de Nutrição e Saúde de Guangzhou (GNHS) (GNHS)

23 de dezembro de 2022 atualizado por: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Estudo de nutrição e saúde de Guangzhou (GNHS): um estudo baseado em multiômica

Objetivo: O projeto Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS) visa avaliar os determinantes da doença metabólica em aspectos nutricionais, bem como outros fatores ambientais e genéticos, e explorar possíveis mecanismos com integração multi-ômica.

Desenho do estudo: O GNHS é um estudo de coorte prospectivo baseado na comunidade. Participantes: Nesta coorte, o GNHS original e outro estudo de coorte (os controles de um estudo de caso-controle de fraturas de quadril, CCFH) foram integrados em um projeto do GNHS. Depois de concluir o exame inicial, um total de 5.118 participantes foi recrutado durante 2008-2015 no projeto GNSS.

Visitas e coleta de dados: Os participantes foram/serão visitados a cada três anos por convidados da Escola de Saúde Pública da Universidade Sun Yat-sen. Em cada visita, entrevistas face a face, coleta de amostras, medidas antropométricas, varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), avaliação ultrassonográfica, avaliação da função endotelial vascular, teste de exercício cardiopulmonar, ressonância magnética (MRI), 14- d testes de monitoramento contínuo de glicose em tempo real, testes laboratoriais e dados multi-ômicos foram/serão realizados. Até dezembro de 2022, 3.442 e 2.895 indivíduos concluíram a 2ª e 3ª visitas.

Principais variáveis:

  1. Entrevistas por questionário.
  2. Exames físicos: medidas antropométricas, testes de pressão arterial, força de preensão manual, função muscular e monitoramento de movimento de pulseira.
  3. Varredura DXA: Para determinar a densidade óssea, conteúdo mineral ósseo, informações de geometria óssea, massa gorda e massa muscular.
  4. Avaliações ultrassonográficas: Para determinar a espessura e a placa da camada íntima e média da artéria carótida e o fígado gorduroso.
  5. Avaliação da função endotelial vascular.
  6. Teste de exercício cardiopulmonar: função pulmonar.
  7. RM: RM do cérebro e do abdome superior.
  8. 14-d Testes de monitoramento contínuo de glicose em tempo real.
  9. Coletas de amostras: sangue em jejum durante a noite, primeira urina da manhã, rostos e amostras de saliva.
  10. Exames laboratoriais: Índices relacionados à síndrome metabólica; Índices relacionados ao diabetes; Ácido úrico; Índices nutricionais; Citocinas inflamatórias; Índice de estresse oxidativo; Adipócitos; Hormônios sexuais; Marcadores relacionados à função hepática e renal; Exame de sangue de rotina.
  11. Dados multi-omics: Dados de genotipagem; Microbiota intestinal; Soro não direcionado e proteômica fecal; Soro direcionado e metabolômica fecal.
  12. Morbidade e mortalidade: Dados relevantes foram/serão também recuperados por meio de sistemas locais de informações de saúde múltipla.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: O Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS) visa avaliar os determinantes de risco de doenças metabólicas e alterações em seus índices relevantes (por exemplo, osteoporose, aterosclerose, diabetes tipo 2, hipertensão, síndrome metabólica, doença hepática gordurosa não alcoólica, doenças cardiovasculares, doença renal crônica, composição corporal, função pulmonar, função cognitiva, etc.) em aspectos nutricionais, além de outros fatores ambientais e genéticos.

Desenho do estudo: O GNHS é um estudo de coorte prospectivo baseado na comunidade. Participantes: Nesta coorte, o GNHS original e outro estudo de coorte (os controles de um estudo de caso-controle de fraturas de quadril, CCFH) foram integrados em um projeto do GNHS. Cerca de 4.048 residentes aparentemente saudáveis ​​(40-80 anos) no GNSS original foram recrutados entre 2008 e 2013, e 1.070 participantes na linha de base CCFH (52-83 anos) foram recrutados de 2009 a 2015, todos vivendo na cidade de Guangzhou ( Sul da China) por > 5 anos. Depois de concluir o exame inicial, um total de 5.118 participantes foi recrutado durante 2008-2015 no projeto GNSS.

Visitas e coleta de dados: Os participantes foram/serão visitados a cada três anos por convidados da Escola de Saúde Pública da Universidade Sun Yat-sen. Em cada visita, entrevistas face a face, coleta de amostras, medidas antropométricas, varredura DXA, avaliação ultrassonográfica, avaliação da função endotelial vascular, teste de exercício cardiopulmonar, ressonância magnética, testes de monitoramento contínuo de glicose em tempo real de 14 dias, testes laboratoriais e multi - os dados ômicos foram/serão conduzidos. Até dezembro de 2022, 3.442 e 2.895 indivíduos concluíram a 2ª e 3ª visitas. A 4ª visita começou em 2017 e está em andamento, e 2.243 participantes foram revisitados até o momento. Cerca de 1500 participantes responderam em 2020 - agora na 5ª visita. Prevê-se o acompanhamento presencial do participante por pelo menos 15 anos.

Principais variáveis:

  1. Entrevistas por questionário: Questionários estruturados foram/serão usados ​​para coletar as características sociodemográficas dos participantes (por exemplo, idade, sexo e renda familiar), fatores de estilo de vida (tabagismo, fumo passivo, consumo de álcool, consumo de chá, atividade física), menstruação e histórico reprodutivo (somente mulheres), qualidade do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), histórico familiar, saúde psicológica (Self-Rating Anxiety Scale, SAS), Escala Simplificada de Depressão Geriátrica (GDS), suporte social e participação, função cognitiva (Mini - Exames do estado mental (MEEM) e exame cognitivo de Addenbrooke (ACE)), ingestão alimentar habitual (questionário quantitativo validado de frequência alimentar de 79 itens), uso de suplementos e histórico de doenças crônicas.
  2. Exames físicos: Medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura, quadril e pescoço, etc.), testes de pressão arterial, força de preensão manual, função muscular e monitoramento do movimento da pulseira.
  3. Varredura DXA: Uma absorciometria de raios X de dupla energia (DXA, Discovery W; Hologic Inc.) foi/será usada para determinar a densidade óssea e o conteúdo mineral ósseo em todo o corpo, coluna lombar (L1-L4), locais do quadril esquerdo , informações de geometria óssea no quadril, massa gorda e massa muscular no corpo total e suas sub-regiões.
  4. Avaliações ultrassonográficas: A avaliação ultrassonográfica da artéria carótida e dos órgãos abdominais superiores (por exemplo, fígado e rim) foi/será realizada para determinar a espessura e a placa íntima-média da artéria carótida, fígado gorduroso.
  5. Avaliação da função endotelial vascular: Vasodilatação mediada pelo fluxo sanguíneo.
  6. Teste de exercício cardiopulmonar: função pulmonar.
  7. MRI: A ressonância magnética no cérebro foi/será usada para estudar a microestrutura do tecido cerebral e investigar a função cerebral. A ressonância magnética do abdome superior foi/será realizada para avaliar a estrutura e o conteúdo de gordura e ferro do fígado, gordura e massa muscular e gordura da medula óssea vertebral e ajudar a identificar angiomiolipoma renal e tumores renais malignos.
  8. Testes de monitoramento contínuo de glicose em tempo real de 14 dias: Um monitoramento contínuo de glicose de 14 dias foi usado para determinar as respostas glicêmicas a vários alimentos diários habituais (por um diário alimentar baseado em imagens de 7 dias) usando café da manhã padrão de 3 tipos como calibradores internos .
  9. Coletas de amostras: A amostra de sangue em jejum noturno foi/será coletada e separada em soro, plasma, eritrócitos e leucócitos dentro de duas horas. As primeiras urinas da manhã, rostos e amostras de saliva foram/serão coletadas, separadas e armazenadas a -80°C até os testes.
  10. Testes laboratoriais:

    1. Perfil lipídico sérico em jejum.
    2. Índices relacionados ao diabetes; glicose em jejum, insulina, HbA1c e frutosamina.
    3. Ácido úrico.
    4. Índices nutricionais: ácidos graxos, vitaminas, minerais, alcalóides, carotenóides, flavonóides, aminoácidos contendo enxofre e assim por diante.
    5. Citocinas inflamatórias.
    6. Índice de estresse oxidativo.
    7. Adipócitos.
    8. Hormônios sexuais.
    9. Marcadores relacionados à função hepática e renal.
    10. Exame de sangue de rotina.
  11. Dados multi-ômicos:

    1. Dados de genotipagem (arrays Illumina Asian Screening-750000).
    2. Microbiota intestinal: RNA ribossômico 16S, metagenoma e sequenciamento do espaçador transcrito interno 2 (ITS2).
    3. Soro não direcionado e proteômica fecal: cerca de 430 grupos únicos de proteínas humanas no soro, 1.253 proteínas humanas e 83.683 proteínas microbianas nas fezes.
    4. Metabolômica sérica e fecal direcionada: aminoácidos, benzenoides, ácidos biliares, carboidratos, carnitinas, ácidos graxos, indóis, nucleosídeos, ácidos orgânicos, compostos organoxigênicos, ácidos fenilpropanóicos, piridinas e assim por diante. Aproximadamente 200 metabólitos foram quantificados até o momento.
  12. Morbidade e mortalidade: Dados relevantes foram/serão também recuperados por meio de sistemas locais de informações de saúde múltipla.
  13. Outros: Muitos outros testes de laboratório ou testes de instrumentos serão desenvolvidos dependendo das necessidades e recursos no futuro.

Análise de dados: Análises de variância e covariância, ou modelo de efeitos mistos foram/serão usados ​​para comparar as diferenças médias em resultados contínuos (por exemplo, alterações na densidade mineral óssea, massa de gordura corporal ou espessura média-intimal) entre os quartis. Riscos proporcionais de Cox ou modelos de regressão logística foram/serão usados ​​para avaliar o risco de exposições (por exemplo, ingestão de nutrição e atividade física) em resultados categóricos. A análise de caminho foi/será usada para avaliar os potenciais efeitos de mediação no caminho causal entre as exposições e os resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5118

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

4.048 participantes no GNSS original (79,1%) e 1.070 participantes no CCFH (20,9%) contribuíram para o projeto GNSS (5.118 participantes). A amostra do projeto GNSS foi composta por 68,1% de mulheres. No início do estudo, a idade mediana era de 59,0 anos. 41,6% e 23,4% deles tinham escolaridade de ensino médio e superior ou superior. 86,2% eram casados ​​e 15,8% fumantes. A mediana do IMC foi de 23,2 kg/m2. Até dezembro de 2022, 5.118 participantes participaram da pesquisa inicial, 3.442 e 2.895 indivíduos completaram a 2ª e 3ª visitas. Planeja-se que toda a coorte seja acompanhada por pelo menos 15 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 40-80 anos (o GNHS original) e 40-85 anos (CCFH) no início do estudo;
  • Viver em Guangzhou por pelo menos cinco anos;
  • Chinês.

Critério de exclusão:

  • Teve um histórico de diabetes confirmado pelo hospital, insuficiência cardíaca, hepática ou renal, câncer, eventos cardiovasculares, doenças ósseas metabólicas, uso de glicocorticoides (mais de 3 meses) ou uso de hormônios sexuais (mais de 6 meses), coluna ou fraturas de quadril;

Em dieta especial devido a doença ou controle de peso;

  • Deficiência mental e física;
  • Probabilidade de se mudar para outra cidade em 5 anos;
  • Não quis comparecer a nenhum item da pesquisa ou coleta de amostra.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doenças cardiovasculares (alteração da espessura médio-intimal da artéria carótida e ocorrência de doenças cardiovasculares)
Prazo: Até 15 anos
Os investigadores rastrearão a ocorrência de doenças cardiovasculares por meio de pesquisas de acompanhamento e vinculação de registros anuais ao registro de doenças ou óbitos de base populacional coletados pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças de Guangzhou e pelo Departamento de Seguros de Saúde. Todos os casos serão verificados por revisões de prontuários médicos. Os investigadores também medirão a espessura médio-intimal da artéria carótida em cada visita (a cada 3 anos) e analisarão a alteração da espessura médio-intimal da artéria carótida.
Até 15 anos
Saúde óssea (alteração da densidade mineral óssea e ocorrência de osteoporose e fraturas)
Prazo: Até 12 anos
Os investigadores medirão a densidade mineral óssea em cada acompanhamento e a osteoporose foi definida como T-score ≤ -2,5 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde. Os investigadores também rastrearão a ocorrência de osteoporose e fraturas por meio de pesquisas de acompanhamento e vinculação de registros anuais com doenças de base populacional ou registros de óbitos coletados pelo Centro de Prevenção e Controle de Doenças de Guangzhou e pelo Departamento de Seguros de Saúde. Todos os casos serão verificados por revisões de prontuários médicos. Além disso, os investigadores irão analisar a variação anual da densidade mineral óssea.
Até 12 anos
Doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Prazo: Até 12 anos
Os investigadores medirão a ultrassonografia abdominal em cada acompanhamento e a DHGNA foi diagnosticada com base nos critérios padrão emitidos pelo Grupo de Estudo da Doença do Fígado Gordo da Associação Chinesa de Doenças do Fígado. A ressonância magnética do abdome superior foi realizada na 5ª visita e a DHGNA foi diagnosticada com base na fração de gordura da densidade de prótons. Os investigadores também rastrearão a ocorrência de DHGNA por meio de pesquisas de acompanhamento e vinculação de registros anuais ao registro de doenças ou óbitos de base populacional coletados pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças de Guangzhou e pelo Departamento de Seguros de Saúde. Todos os casos serão verificados por revisões de prontuários médicos.
Até 12 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos índices relacionados à adiposidade
Prazo: Até 12 anos
Os investigadores medirão os índices antropométricos em cada visita e a composição da gordura corporal derivada de DXA desde a 2ª visita. E os pesquisadores também analisarão a mudança dos índices relacionados à adiposidade.
Até 12 anos
Síndrome metabólica
Prazo: Até 15 anos
Os investigadores irão medir os índices relacionados à síndrome metabólica em cada visita (a cada 3 anos), e os investigadores podem analisar a incidência da síndrome metabólica e as alterações dos itens individuais.
Até 15 anos
Mudança na massa muscular
Prazo: Até 12 anos
Os investigadores irão medir o músculo corporal derivado de DXA desde a Visita 2. E os investigadores também irão analisar a mudança dos índices relacionados à adiposidade.
Até 12 anos
Sarcopenia
Prazo: Até 12 anos
Os investigadores medirão a força de preensão manual, a velocidade normal da marcha e os músculos corporais derivados de DXA desde a Visita 2. A sarcopenia será diagnosticada de acordo com a definição recomendada pelo Grupo de Trabalho Asiático para Sarcopenia (AWGS): valores de corte para medidas de massa muscular (7,0 kg /m2 para homens e 5,4 kg/m2 para mulheres usando a absorciometria dupla de raios X, e 7,0 kg/m2 para homens e 5,7 kg/m2 para mulheres usando análise de bioimpedância), força de preensão manual (
Até 12 anos
Diabetes mellitus (alteração dos índices diabéticos)
Prazo: Até 15 anos
Os investigadores irão medir a glicose no sangue, insulina e HbA1C. Os investigadores também rastrearão a ocorrência de diabetes mellitus por meio de pesquisas de acompanhamento e vinculação de registros anuais ao registro de doenças ou óbitos de base populacional coletados pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças de Guangzhou e pelo Departamento de Seguros de Saúde. Todos os casos serão verificados por revisões de prontuários médicos. Além disso, os pesquisadores também analisarão a variação anual da glicemia e outros índices diabéticos.
Até 15 anos
Câncer
Prazo: Até 15 anos
Os investigadores rastrearão a ocorrência de câncer por meio de pesquisas de acompanhamento e vinculação de registros anuais ao registro de doenças ou óbitos de base populacional coletados pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças de Guangzhou e pelo Departamento de Seguros de Saúde. Todos os casos serão verificados por revisões de prontuários médicos.
Até 15 anos
Doença renal crônica (DRC)
Prazo: Até 12 anos
Os investigadores medirão a creatina sérica e a creatina e proteína na urina no início e cada acompanhamento e a DRC será definida como uma taxa de filtração glomerular estimada de
Até 12 anos
Função cognitiva
Prazo: Até 6 anos
Os investigadores medirão a função cognitiva usando questionários (Mini-Exames do Estado Mental / exame cognitivo de Addenbrooke) na 4ª e 5ª visitas e ressonância magnética cerebral na 5ª visita. Os investigadores também rastrearão a vinculação de registros anuais ao registro de doenças ou mortes de base populacional coletado pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças de Guangzhou e pelo Departamento de Seguro de Saúde.
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

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