Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS) (GNHS)

23. december 2022 opdateret af: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS): En multiomics-baseret undersøgelse

Formål: Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS)-projektet har til formål at vurdere determinanter for metabolisk sygdom i ernæringsaspekter såvel som andre miljømæssige og genetiske faktorer og udforske mulige mekanismer med multi-omics integration.

Undersøgelsesdesign: GNHS er et samfundsbaseret prospektivt kohortestudie. Deltagere: I denne kohorte er det originale GNHS og et andet kohortestudie (kontrollerne af et case-kontrol studie af hoftefrakturer, CCFH) blevet integreret i det ene GNHS-projekt. Efter at have gennemført basisundersøgelsen blev i alt 5118 deltagere rekrutteret i 2008-2015 i GNHS-projektet.

Besøg og dataindsamling: Deltagerne blev/vil blive besøgt hvert tredje år af inviteret til School of Public Health, Sun Yat-sen University. Ved hvert besøg, ansigt-til-ansigt-interviews, prøveindsamling, antropometriske målinger, dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning, ultralydsevaluering, evaluering af vaskulær endotelfunktion, kardiopulmonal træningstest, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), 14- d kontinuerlige glukosemonitoreringstests i realtid, laboratorietests og multi-omics-data blev/vil blive udført. Indtil december 2022 gennemførte 3442 og 2895 forsøgspersoner det 2. og 3. besøg.

Nøglevariabler:

  1. Spørgeskemainterviews.
  2. Fysiske undersøgelser: Antropometriske målinger, blodtryksprøver, håndgrebsstyrke, muskelfunktion og armbåndsbevægelsesovervågning.
  3. DXA-scanning: Til bestemmelse af knogletæthed, knoglemineralindhold, information om knogegeometri, fedtmasse og muskelmasse.
  4. Ultralydsevalueringer: For at bestemme carotisarterie intima-media tykkelse og plak og fedtlever.
  5. Evaluering af vaskulær endotelfunktion.
  6. Kardiopulmonal træningstest: Lungefunktion.
  7. MR: Hjerne og øvre abdomen MR.
  8. 14-d Kontinuerlige glukosemonitoreringstests i realtid.
  9. Prøvesamlinger: Blod, der faster natten over, tidligt om morgenen, urin, ansigter og spytprøver.
  10. Laboratorietests: Metabolisk syndrom-relaterede indekser; Diabetes-relaterede indekser; Urinsyre; Ernæringsindekser; Inflammatoriske cytokiner; Indeks for oxidativ stress; Adipocytter; Seksuelle hormoner; Lever- og nyrefunktionsrelaterede markører; Rutinemæssig blodprøve.
  11. Multi-omics data: Genotyping data; Tarmmikrobiota; Umålrettet serum og fækal proteomik; Målrettet serum og fækal metabolomik.
  12. Sygelighed og dødelighed: Relevante data blev/vil også blive hentet via lokale flere sundhedsinformationssystemer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS) har til formål at vurdere determinanter for risiko for metaboliske sygdomme og ændringer i deres relevante indekser (f.eks. osteoporose, åreforkalkning, type 2-diabetes, hypertension, metabolisk syndrom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, hjerte-kar-sygdomme, kronisk nyresygdom, kropssammensætning, lungefunktion, kognitionsfunktion osv.) i ernæringsmæssige aspekter, samt andre miljømæssige og genetiske faktorer.

Undersøgelsesdesign: GNHS er et samfundsbaseret prospektivt kohortestudie. Deltagere: I denne kohorte er det originale GNHS og et andet kohortestudie (kontrollerne af et case-kontrol studie af hoftefrakturer, CCFH) blevet integreret i det ene GNHS-projekt. Omkring 4048 tilsyneladende raske beboere (i alderen 40-80 år) i det oprindelige GNHS blev rekrutteret mellem 2008 og 2013, og 1070 deltagere i CCFH-basislinjen (52-83 år) blev rekrutteret fra 2009 til 2015, alle bosat i byen Guangzhou ( Sydkina) i >5 år. Efter at have gennemført basisundersøgelsen blev i alt 5118 deltagere rekrutteret i 2008-2015 i GNHS-projektet.

Besøg og dataindsamling: Deltagerne blev/vil blive besøgt hvert tredje år af inviteret til School of Public Health, Sun Yat-sen University. Ved hvert besøg, ansigt-til-ansigt interviews, prøveindsamling, antropometriske målinger, DXA-scanning, ultralydsevaluering, evaluering af vaskulær endotelfunktion, kardiopulmonal træningstest, MR, 14-d kontinuerlige glukosemonitoreringstests i realtid, laboratorietests og multi -omics-data blev/vil blive udført. Indtil december 2022 gennemførte 3442 og 2895 forsøgspersoner det 2. og 3. besøg. Det 4. besøg begyndte i 2017 og har været i gang, og 2243 deltagere er indtil videre blevet genbesøgt. Omkring 1500 deltagere svarede i 2020 - nu ved det 5. besøg. Det er planen at følge op på deltageren personligt i mindst 15 år.

Nøglevariabler:

  1. Spørgeskemainterviews: Strukturerede spørgeskemaer blev/vil blive brugt til at indsamle deltagernes sociodemografiske karakteristika (f.eks. alder, køn og husstandsindkomst), livsstilsfaktorer (rygning, passiv rygning, alkoholdrikning, tedrikning, fysisk aktivitet), menstruation og reproduktiv historie (kun kvinder), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), familiehistorie, psykologisk sundhed (Self-Rating Anxiety Scale, SAS), Simplified Geriatric Depression Scale (GDS), social støtte og deltagelse, kognitiv funktion (Mini) -Mental State Examinations (MMSE), og Addenbrookes kognitive undersøgelse (ACE)), sædvanligt diætindtag (et valideret 79-elements kvantitativt spørgeskema med fødevarefrekvens), brug af kosttilskud og historie med kroniske sygdomme.
  2. Fysiske undersøgelser: Antropometriske mål (vægt, højde, talje, hofte- og nakkeomkreds osv.), blodtryksprøver, håndgrebsstyrke, muskelfunktion og armbåndsbevægelsesovervågning.
  3. DXA-scanning: En dual-energy x-ray absorptiometri (DXA, Discovery W; Hologic Inc.) blev/vil blive brugt til at bestemme knogletæthed og knoglemineralindhold i hele kroppen, lændehvirvelsøjlen (L1-L4), venstre hoftesteder , information om knoglegeometri ved hoften, fedtmasse og muskelmasse i hele kroppen og dens underregioner.
  4. Ultralydsevalueringer: Ultralydsevaluering af halspulsåren og øvre abdominale organer (f.eks. lever og nyre) blev/vil blive udført for at bestemme carotisarterie intima-media tykkelse og plak, fedtlever.
  5. Vaskulær endothelfunktionsevaluering: Blodstrømsmedieret vasodilatation.
  6. Kardiopulmonal træningstest: Lungefunktion.
  7. MR: Magnetisk resonansbilleddannelse i hjernen blev/vil blive brugt til at studere hjernevævs mikrostruktur og undersøge hjernens funktion. Øvre abdomen MR blev/vil blive udført for at vurdere strukturen og indholdet af fedt og jern i leveren, fedt og muskelmasse, og vertebralt knoglemarvsfedt og hjælpe med at identificere nyre angiomyolipom og maligne nyretumorer.
  8. 14-d kontinuerlige glukosemonitoreringstests i realtid: En 14-d kontinuerlig glukosemonitorering blev brugt til at bestemme glykæmiske reaktioner på forskellige sædvanlige daglige fødevarer (ved hjælp af en 7-d billedbaseret maddagbog) ved brug af 3-type standard morgenmad som interne kalibratorer .
  9. Prøveudtagninger: Blodprøver, der faster natten over, blev/vil blive opsamlet og adskilt i serum, plasma, erytrocyt og leukocyt inden for to timer. Urin-, ansigts- og spytprøver tidligt om morgenen blev/vil blive indsamlet, adskilt og opbevaret ved -80°C indtil test.
  10. Laboratorieprøver:

    1. Fastende serumlipidprofil.
    2. Diabetes-relaterede indekser; fastende glukose, insulin, HbA1c og fructosamin.
    3. Urinsyre.
    4. Ernæringsindeks: fedtsyrer, vitaminer, mineraler, alkaloider, carotenoider, flavonoider, svovlholdige aminosyrer og så videre.
    5. Inflammatoriske cytokiner.
    6. Indeks for oxidativ stress.
    7. Adipocytter.
    8. Seksuelle hormoner.
    9. Lever- og nyrefunktionsrelaterede markører.
    10. Rutinemæssig blodprøve.
  11. Multi-omics data:

    1. Genotypedata (Illumina Asian Screening-750000 arrays).
    2. Tarmmikrobiota: 16S ribosomalt RNA, metagenom og intern transskriberet spacer 2 (ITS2) sekventering.
    3. Ikke-målrettet serum og fækal proteomik: omkring 430 unikke humane proteingrupper i serum, 1253 humane proteiner og 83683 mikrobielle proteiner i fæces.
    4. Målrettet serum og fækal metabolomik: aminosyrer, benzenoid, galdesyrer, kulhydrater, carnitiner, fedtsyrer, indoler, nukleosider, organiske syrer, organooxygenforbindelser, phenylpropansyrer, pyridiner og så videre. Ca. 200 metabolitter er blevet kvantificeret indtil videre.
  12. Sygelighed og dødelighed: Relevante data blev/vil også blive hentet via lokale flere sundhedsinformationssystemer.
  13. Andre: Mange andre laboratorietest eller instrumenttest vil blive udviklet afhængigt af behov og ressourcer i fremtiden.

Dataanalyse: Varians- og kovariansanalyser eller mixed effects model blev/vil blive brugt til at sammenligne de gennemsnitlige forskelle i kontinuerlige resultater (f.eks. ændringer i knoglemineraltæthed, kropsfedtmasse eller intima-medietykkelse) blandt kvartilerne. Cox proportional hazards eller logistiske regressionsmodeller blev/vil blive brugt til at vurdere risikoen for eksponeringer (f.eks. ernæringsindtag og fysisk aktivitet) på kategoriske resultater. Stianalyse blev/vil blive brugt til at vurdere de potentielle medierende effekter i den kausale vej mellem eksponeringer og udfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5118

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

4048 deltagere i det oprindelige GNHS (79,1%) og 1070 deltagere i CCFH (20,9%) bidrog til GNHS-projektet (5118 deltagere). Udvalget af GNHS-projektet bestod af 68,1 % kvinder. Ved baseline var medianalderen 59,0 år. 41,6 % og 23,4 % af dem havde uddannelsesniveauer på gymnasieniveau og universitetsgrad eller derover. 86,2% var gift og 15,8% var rygere. Median BMI var 23,2 kg/m2. Indtil december 2022 deltog 5118 deltagere i basisundersøgelsen, 3442 og 2895 forsøgspersoner gennemførte 2. og 3. besøg. Hele årgangen planlægges fulgt i mindst 15 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 40-80 år (det oprindelige GNHS) og 40-85 år (CCFH) ved baseline;
  • Har boet i Guangzhou i mindst fem år;
  • Kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en historie med hospitalsbekræftet diabetes, svigt(er) af hjerte, lever eller nyre, kræft, kardiovaskulære hændelser, metaboliske knoglesygdomme, brug af glukokortikoid (over 3 måneder) eller brug af seksuelt hormon (over 6 måneder), rygsøjle eller hoftebrud;

På speciel diæt på grund af en sygdom eller vægtkontrol;

  • Psykisk og fysisk handicap;
  • Sandsynligvis at flytte til en anden by inden for 5 år;
  • Ønskede ikke at deltage i et enkelt punkt i undersøgelsen eller prøvesamlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-kar-sygdomme (ændring i carotis-intima-media-tykkelse og forekomst af hjerte-kar-sygdomme)
Tidsramme: Op til 15 år
Efterforskerne vil spore forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme ved opfølgningsundersøgelser og årlige rekordkoblinger til det befolkningsbaserede sygdoms- eller dødsregister indsamlet af Guangzhou Center for Disease Control and Prevention og Health Insurance Bureau. Alle tilfælde vil blive verificeret ved journalgennemgange. Efterforskerne vil også måle tykkelsen af ​​carotidarterie intima-media ved hvert besøg (hvert 3. år) og analysere ændringen af ​​carotis intima-media tykkelse.
Op til 15 år
Knoglesundhed (ændring af knoglemineraltæthed og forekomst af osteoporose og frakturer)
Tidsramme: Op til 12 år
Efterforskerne vil måle knoglemineraltætheden ved hver opfølgning, og osteoporose blev defineret som T-score ≤ -2,5 i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens kriterier. Efterforskerne vil også spore forekomsten af ​​osteoporose og frakturer ved opfølgningsundersøgelser og årlige rekordkoblinger til den befolkningsbaserede sygdom eller dødsregistrering indsamlet af Guangzhou Center for Disease Control and Prevention og Health Insurance Bureau. Alle tilfælde vil blive verificeret ved journalgennemgange. Desuden vil efterforskerne analysere den årlige ændring af knoglemineraltæthed.
Op til 12 år
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
Tidsramme: Op til 12 år
Efterforskerne vil måle abdominal ultralyd ved hver opfølgning, og NAFLD blev diagnosticeret baseret på standardkriterier udstedt af Fatty Liver Disease Study Group i den kinesiske leversygdomsforening. Den øvre abdomen MR blev udført i det 5. besøg, og NAFLD blev diagnosticeret baseret på protondensitetsfedtfraktion. Efterforskerne vil også spore forekomsten af ​​NAFLD ved opfølgende undersøgelser og årlige rekordkoblinger til det befolkningsbaserede sygdoms- eller dødsregister indsamlet af Guangzhou Center for Disease Control and Prevention and Health Insurance Bureau. Alle tilfælde vil blive verificeret ved journalgennemgange.
Op til 12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedt-relaterede indekser
Tidsramme: Op til 12 år
Efterforskerne vil måle de antropometriske indekser ved hvert besøg og DXA-afledt kropsfedtsammensætning siden det 2. besøg. Og efterforskerne vil også analysere ændringen af ​​fedtrelaterede indekser.
Op til 12 år
Metabolisk syndrom
Tidsramme: Op til 15 år
Efterforskerne vil måle metabolisk syndrom-relaterede indekser ved hvert besøg (hvert 3. år), og efterforskerne kan analysere forekomsten af ​​metabolisk syndrom og ændringerne af de enkelte emner.
Op til 15 år
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Op til 12 år
Efterforskerne vil måle den DXA-afledte kropsmuskel siden besøg 2. Og efterforskerne vil også analysere ændringen af ​​fedtrelaterede indekser.
Op til 12 år
Sarkopeni
Tidsramme: Op til 12 år
Efterforskerne vil måle håndgrebsstyrken, sædvanlig ganghastighed og DXA-afledt kropsmuskel siden besøg 2. Sarkopenien vil blive diagnosticeret i henhold til definition anbefalet af Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS): cutoff-værdier for muskelmassemålinger (7,0 kg). /m2 for mænd og 5,4 kg/m2 for kvinder ved brug af dobbelt røntgenabsorptiometri og 7,0 kg/m2 for mænd og 5,7 kg/m2 for kvinder ved brug af bioimpedansanalyse), håndgrebsstyrke (
Op til 12 år
Diabetes mellitus (ændring af diabetiske indekser)
Tidsramme: Op til 15 år
Efterforskerne vil måle blodsukker, insulin og HbA1C. Efterforskerne vil også spore forekomsten af ​​diabetes mellitus ved opfølgende undersøgelser og årlige rekordkoblinger til det befolkningsbaserede sygdoms- eller dødsregister indsamlet af Guangzhou Center for Disease Control and Prevention and Health Insurance Bureau. Alle tilfælde vil blive verificeret ved journalgennemgange. Desuden vil efterforskerne også analysere den årlige ændring af blodsukker og andre diabetiske indekser.
Op til 15 år
Kræft
Tidsramme: Op til 15 år
Efterforskerne vil spore forekomsten af ​​kræft ved opfølgningsundersøgelser og årlige rekordkoblinger til det befolkningsbaserede sygdoms- eller dødsregister indsamlet af Guangzhou Center for Disease Control and Prevention og Health Insurance Bureau. Alle tilfælde vil blive verificeret ved journalgennemgange.
Op til 15 år
Kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: Op til 12 år
Efterforskerne vil måle serumkreatin og urinkreatin og protein ved baseline, og hver opfølgning og CKD vil blive defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed på
Op til 12 år
Kognitiv funktion
Tidsramme: Op til 6 år
Efterforskerne vil måle den kognitive funktion ved hjælp af spørgeskemaer (Mini-Mental State Examinations / Addenbrookes kognitive undersøgelse) ved 4. og 5. besøg og hjerne-MR ved 5. besøg. Efterforskerne vil også spore for årlige rekordkoblinger til det befolkningsbaserede sygdoms- eller dødsregister indsamlet af Guangzhou Center for Disease Control and Prevention og Health Insurance Bureau.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Abonner