- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03179657
Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS) (GNHS)
Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS): En multiomics-baserad studie
Syfte: Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS)-projektet syftar till att bedöma bestämningsfaktorerna för metabola sjukdomar i näringsaspekter, såväl som andra miljömässiga och genetiska faktorer, och utforska möjliga mekanismer med multi-omics integration.
Studiedesign: GNHS är en samhällsbaserad prospektiv kohortstudie. Deltagare: I denna kohort har den ursprungliga GNHS och en annan kohortstudie (kontrollerna av en fall-kontrollstudie av höftfrakturer, CCFH) integrerats i det ena GNHS-projektet. Efter att ha genomfört grundundersökningen rekryterades totalt 5118 deltagare under 2008-2015 i GNHS-projektet.
Besök och datainsamling: Deltagarna besöktes/kommer att besökas vart tredje år av inbjudna till School of Public Health, Sun Yat-sen University. Vid varje besök, intervjuer ansikte mot ansikte, provtagning, antropometriska mätningar, dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning, ultraljudsutvärdering, utvärdering av vaskulär endotelfunktion, kardiopulmonell träningstestning, magnetisk resonanstomografi (MRI), 14- d kontinuerliga glukosövervakningstester i realtid, laboratorietester och multiomics-data genomfördes/kommer att utföras. Fram till december 2022 genomförde 3442 och 2895 försökspersoner det andra och tredje besöket.
Nyckelvariabler:
- Enkätintervjuer.
- Fysiska undersökningar: Antropometriska mätningar, blodtrycksprov, handtagsstyrka, muskelfunktion och armbandsrörelseövervakning.
- DXA-skanning: För att bestämma bentäthet, benmineralinnehåll, information om bengeometri, fettmassa och muskelmassa.
- Ultraljudsutvärderingar: För att bestämma halspulsåderns intima-media tjocklek och plack, och fettlever.
- Utvärdering av vaskulär endotelfunktion.
- Kardiopulmonell träningstestning: Lungfunktion.
- MRT: MRT från hjärnan och övre delen av buken.
- 14-d Kontinuerliga glukosövervakningstester i realtid.
- Provsamlingar: Blod som fastar över natten, tidig morgon urin, ansikten och salivprover.
- Laboratorietester: Metaboliskt syndrom-relaterade index; Diabetesrelaterade index; Urinsyra; Näringsindex; Inflammatoriska cytokiner; Index för oxidativ stress; Adipocyter; Sexuella hormoner; Lever- och njurfunktionsrelaterade markörer; Rutinmässigt blodprov.
- Multi-omics-data: Genotypningsdata; Tarmmikrobiota; Oriktad serum och fekal proteomik; Riktad serum och fekal metabolomik.
- Morbiditet och mortalitet: Relevanta data hämtades/kommer också att hämtas via lokala flera hälsoinformationssystem.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syfte: Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS) syftar till att bedöma bestämningsfaktorerna för risken för metabola sjukdomar och förändringar i deras relevanta index (t.ex. osteoporos, åderförkalkning, typ 2-diabetes, högt blodtryck, metabolt syndrom, icke-alkoholisk fettleversjukdom, hjärt-kärlsjukdomar, kronisk njursjukdom, kroppssammansättning, lungfunktion, kognitionsfunktion etc.) i näringsaspekter, samt andra miljömässiga och genetiska faktorer.
Studiedesign: GNHS är en samhällsbaserad prospektiv kohortstudie. Deltagare: I denna kohort har den ursprungliga GNHS och en annan kohortstudie (kontrollerna av en fall-kontrollstudie av höftfrakturer, CCFH) integrerats i det ena GNHS-projektet. Cirka 4048 till synes friska invånare (i åldern 40-80 år) i det ursprungliga GNHS rekryterades mellan 2008 och 2013, och 1070 deltagare i CCFH-baslinjen (52-83 år gamla) rekryterades från 2009 till 2015, alla bosatta i staden Guangzhou ( södra Kina) i >5 år. Efter att ha genomfört grundundersökningen rekryterades totalt 5118 deltagare under 2008-2015 i GNHS-projektet.
Besök och datainsamling: Deltagarna besöktes/kommer att besökas vart tredje år av inbjudna till School of Public Health, Sun Yat-sen University. Vid varje besök, intervjuer ansikte mot ansikte, provtagning, antropometriska mätningar, DXA-skanning, ultraljudsutvärdering, utvärdering av vaskulär endotelfunktion, kardiopulmonell träningstestning, MRT, 14-d kontinuerliga glukosövervakningstester i realtid, laboratorietester och flera -omics-data utfördes/kommer att genomföras. Fram till december 2022 genomförde 3442 och 2895 försökspersoner det andra och tredje besöket. Det fjärde besöket började 2017 och har pågått och 2243 deltagare har återbesökts hittills. Cirka 1500 deltagare svarade 2020 – nu vid det 5:e besöket. Det är planerat att följa upp deltagaren personligen i minst 15 år.
Nyckelvariabler:
- Enkätintervjuer: Strukturerade frågeformulär användes/kommer att användas för att samla in deltagarnas sociodemografiska egenskaper (t.ex. ålder, kön och hushållsinkomst), livsstilsfaktorer (rökning, passiv rökning, alkoholdrickande, tedrickande, fysisk aktivitet), menstruation och reproduktiv historia (endast kvinnor), sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), familjehistoria, psykologisk hälsa (Self-Rating Anxiety Scale, SAS), Simplified Geriatric Depression Scale (GDS), socialt stöd och deltagande, kognitiv funktion (Mini) -Mental State Examinations (MMSE), och Addenbrookes kognitiva undersökning (ACE)), vanligt kostintag (ett validerat kvantitativt frågeformulär med 79 artiklar), användning av kosttillskott och historia av kroniska sjukdomar.
- Fysiska undersökningar: Antropometriska mått (vikt, längd, midja, höft- och halsomkrets etc.), blodtrycksprov, handgreppsstyrka, muskelfunktion och armbandsrörelseövervakning.
- DXA-skanning: En dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA, Discovery W; Hologic Inc.) användes/kommer att användas för att bestämma bentäthet och benmineralinnehåll i hela kroppen, ländryggen (L1-L4), vänster höftplatser , information om bengeometri vid höften, fettmassa och muskelmassa i hela kroppen och dess underregioner.
- Ultraljudsutvärderingar: Ultraljudsutvärdering av halspulsådern och övre bukorganen (t.ex. lever och njure) utfördes/kommer att utföras för att bestämma tjocklek och plack, fettlever i halspulsådern intima-media.
- Utvärdering av vaskulär endotelfunktion: Blodflödesmedierad vasodilatation.
- Kardiopulmonell träningstestning: Lungfunktion.
- MRT: Magnetisk resonanstomografi i hjärnan användes/kommer att användas för att studera hjärnvävnadens mikrostruktur och undersöka hjärnans funktion. MRT i övre delen av buken utfördes/kommer att utföras för att bedöma strukturen och innehållet av fett och järn i levern, fett och muskelmassa, och fett från kotbenmärgen, och hjälpa till att identifiera renalt angiomyolipom och maligna njurtumörer.
- 14-dagars kontinuerliga glukosövervakningstester i realtid: En 14-dagars kontinuerlig glukosövervakning användes för att bestämma glykemiska svar på olika vanliga dagliga livsmedel (genom en 7-dagars bildbaserad matdagbok) med hjälp av 3-typs standardfrukost som interna kalibratorer .
- Provtagningar: Blodprov som fastar över natten togs/kommer att samlas in och separeras i serum, plasma, erytrocyter och leukocyter inom två timmar. Urin-, ansikts- och salivprover från första morgonen togs/kommer att samlas in, separeras och förvaras vid -80°C fram till tester.
Laboratorietester:
- Fastande serumlipidprofil.
- Diabetesrelaterade index; fasteglukos, insulin, HbA1c och fruktosamin.
- Urinsyra.
- Näringsindex: fettsyror, vitaminer, mineraler, alkaloider, karotenoider, flavonoider, svavelhaltiga aminosyror och så vidare.
- Inflammatoriska cytokiner.
- Index för oxidativ stress.
- Adipocyter.
- Sexuella hormoner.
- Lever- och njurfunktionsrelaterade markörer.
- Rutinmässigt blodprov.
Multi-omics data:
- Genotypningsdata (Illumina Asian Screening-750000 arrayer).
- Tarmmikrobiota: 16S ribosomalt RNA, metagenom och intern transkriberad spacer 2 (ITS2) sekvensering.
- Oriktad serum och fekal proteomik: cirka 430 unika humana proteingrupper i serum, 1253 humant protein och 83683 mikrobiella proteiner i avföring.
- Riktad serum- och fekal metabolomik: aminosyror, bensenoid, gallsyror, kolhydrater, karnitiner, fettsyror, indoler, nukleosider, organiska syror, organiska syreföreningar, fenylpropansyror, pyridiner och så vidare. Cirka 200 metaboliter har kvantifierats hittills.
- Morbiditet och mortalitet: Relevanta data hämtades/kommer också att hämtas via lokala flera hälsoinformationssystem.
- Övrigt: Många andra laboratorietester eller instrumenttester kommer att utvecklas beroende på behov och resurser i framtiden.
Dataanalys: Analyser av varians och kovarians, eller blandad effektmodell användes/kommer att användas för att jämföra medelskillnaderna i kontinuerliga resultat (t.ex. förändringar av bentäthet, kroppsfettmassa eller intima-media-tjocklek) bland kvartilerna. Cox proportionella risker eller logistiska regressionsmodeller användes/kommer att användas för att bedöma risken för exponering (t.ex. näringsintag och fysisk aktivitet) på kategoriska resultat. Väganalys användes/kommer att användas för att bedöma de potentiella medierande effekterna i den kausala vägen mellan exponeringar och utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 40-80 år (det ursprungliga GNHS) och 40-85 år (CCFH) vid baslinjen;
- Bor i Guangzhou i minst fem år;
- kinesiska.
Exklusions kriterier:
- Hade en historia av sjukhusbekräftad diabetes, hjärt-, lever- eller njursvikt, cancer, kardiovaskulära händelser, metabola skelettsjukdomar, glukokortikoidanvändning (över 3 månader) eller användning av sexuella hormon (över 6 månader), ryggrad eller höftfrakturer;
På specialdiet på grund av en sjukdom eller viktkontroll;
- Psykisk och fysisk funktionsnedsättning;
- Kommer sannolikt att flytta till annan stad inom 5 år;
- Ville inte delta i något av enkäten eller provsamlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärt- och kärlsjukdomar (förändring av tjockleken av intima-media i halspulsådern och förekomst av hjärt-kärlsjukdomar)
Tidsram: Upp till 15 år
|
Utredarna kommer att spåra förekomsten av hjärt-kärlsjukdomar genom uppföljningsundersökningar och årliga rekordkopplingar till det befolkningsbaserade sjukdoms- eller dödsregistret som samlats in av Guangzhou Center for Disease Control and Prevention och Health Insurance Bureau.
Alla fall kommer att verifieras genom journalgranskning.
Utredarna kommer också att mäta tjockleken på halspulsådern intima-media vid varje besök (vart tredje år), och analysera förändringen av halspulsåderns intima-media tjocklek.
|
Upp till 15 år
|
|
Benhälsa (förändring av bentäthet och förekomst av osteoporos och frakturer)
Tidsram: Upp till 12 år
|
Utredarna kommer att mäta bentätheten vid varje uppföljning, och osteoporos definierades som T-poäng ≤ -2,5 i enlighet med Världshälsoorganisationens kriterier.
Utredarna kommer också att spåra förekomsten av osteoporos och frakturer genom uppföljningsundersökningar och årliga rekordkopplingar till den befolkningsbaserade sjukdoms- eller dödsregistreringen som samlats in av Guangzhou Center for Disease Control and Prevention och Health Insurance Bureau.
Alla fall kommer att verifieras genom journalgranskning.
Dessutom kommer utredarna att analysera den årliga förändringen av bentätheten.
|
Upp till 12 år
|
|
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
Tidsram: Upp till 12 år
|
Utredarna kommer att mäta abdominal ultraljud vid varje uppföljning och NAFLD diagnostiserades baserat på standardkriterier som utfärdats av Fatty Liver Disease Study Group av Chinese Liver Disease Association.
Den övre buken MRT utfördes vid det 5:e besöket och NAFLD diagnostiserades baserat på protondensitetsfettfraktion.
Utredarna kommer också att spåra förekomsten av NAFLD genom uppföljningsundersökningar och årliga rekordkopplingar till det befolkningsbaserade sjukdoms- eller dödsregistret som samlats in av Guangzhou Center for Disease Control and Prevention and Health Insurance Bureau.
Alla fall kommer att verifieras genom journalgranskning.
|
Upp till 12 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fettrelaterade index
Tidsram: Upp till 12 år
|
Utredarna kommer att mäta de antropometriska indexen vid varje besök och DXA-härledd kroppsfettsammansättning sedan det andra besöket.
Och utredarna kommer också att analysera förändringen av fettrelaterade index.
|
Upp till 12 år
|
|
Metaboliskt syndrom
Tidsram: Upp till 15 år
|
Utredarna kommer att mäta metabola syndromrelaterade index vid varje besök (vart tredje år), och utredarna kan analysera förekomsten av metabolt syndrom och förändringarna av de enskilda föremålen.
|
Upp till 15 år
|
|
Förändring i muskelmassa
Tidsram: Upp till 12 år
|
Utredarna kommer att mäta den DXA-härledda kroppsmuskeln sedan besök 2. Och utredarna kommer också att analysera förändringen av fettrelaterade index.
|
Upp till 12 år
|
|
Sarkopeni
Tidsram: Upp till 12 år
|
Utredarna kommer att mäta handgreppsstyrkan, vanlig gånghastighet och DXA-härledd kroppsmuskel sedan besök 2. Sarkopenin kommer att diagnostiseras enligt definition som rekommenderas av Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS): cutoff-värden för muskelmassamätningar (7,0 kg). /m2 för män och 5,4 kg/m2 för kvinnor med hjälp av dubbel röntgenabsorptiometri och 7,0 kg/m2 för män och 5,7 kg/m2 för kvinnor med hjälp av bioimpedansanalys), handgreppsstyrka (
|
Upp till 12 år
|
|
Diabetes mellitus (förändring av diabetesindex)
Tidsram: Upp till 15 år
|
Utredarna kommer att mäta blodsocker, insulin och HbA1C.
Utredarna kommer också att spåra förekomsten av diabetes mellitus genom uppföljningsundersökningar och årliga rekordkopplingar till det befolkningsbaserade sjukdoms- eller dödsregistret som samlats in av Guangzhou Center for Disease Control and Prevention and Health Insurance Bureau.
Alla fall kommer att verifieras genom journalgranskning.
Dessutom kommer utredarna också att analysera den årliga förändringen av blodsocker och andra diabetiska index.
|
Upp till 15 år
|
|
Cancer
Tidsram: Upp till 15 år
|
Utredarna kommer att spåra förekomsten av cancer genom uppföljningsundersökningar och årliga rekordkopplingar till det befolkningsbaserade sjukdoms- eller dödsregistret som samlats in av Guangzhou Center for Disease Control and Prevention and Health Insurance Bureau.
Alla fall kommer att verifieras genom journalgranskning.
|
Upp till 15 år
|
|
Kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: Upp till 12 år
|
Utredarna kommer att mäta serumkreatin och urinkreatin och protein vid baslinjen och varje uppföljning och CKD kommer att definieras som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på
|
Upp till 12 år
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Upp till 6 år
|
Utredarna kommer att mäta den kognitiva funktionen med hjälp av frågeformulär (Mini-Mental State Examinations / Addenbrookes kognitiva undersökning) vid det 4:e och 5:e besöket och hjärn-MRT vid det 5:e besöket.
Utredarna kommer också att spåra årliga rekordkopplingar till det befolkningsbaserade sjukdoms- eller dödsregistret som samlats in av Guangzhou Center for Disease Control and Prevention and Health Insurance Bureau.
|
Upp till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li SY, Chen S, Lu XT, Fang AP, Chen YM, Huang RZ, Lin XL, Huang ZH, Ma JF, Huang BX, Zhu HL. Serum trimethylamine-N-oxide is associated with incident type 2 diabetes in middle-aged and older adults: a prospective cohort study. J Transl Med. 2022 Aug 18;20(1):374. doi: 10.1186/s12967-022-03581-7.
- Gu Y, Luo J, Chen Q, Qiu Y, Zhou Y, Wang X, Qian X, Liu Y, Xie J, Xu Z, Ling W, Chen Y, Yang L. Inverse Association of Serum Adipsin with the Remission of Nonalcoholic Fatty-Liver Disease: A 3-Year Community-Based Cohort Study. Ann Nutr Metab. 2022;78(1):21-32. doi: 10.1159/000520368. Epub 2021 Nov 23.
- Deng YY, Zhong QW, Zhong HL, Xiong F, Ke YB, Chen YM. Higher Healthy Lifestyle Score is associated with lower presence of non-alcoholic fatty liver disease in middle-aged and older Chinese adults: a community-based cross-sectional study. Public Health Nutr. 2021 Oct;24(15):5081-5089. doi: 10.1017/S1368980021000902. Epub 2021 Feb 26.
- Xiao ML, Lin JS, Li YH, Liu M, Deng YY, Wang CY, Chen YM. Adherence to the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet is associated with lower presence of non-alcoholic fatty liver disease in middle-aged and elderly adults. Public Health Nutr. 2020 Mar;23(4):674-682. doi: 10.1017/S1368980019002568. Epub 2019 Sep 30.
- Dong HL, Tang XY, Deng YY, Zhong QW, Wang C, Zhang ZQ, Chen YM. Urinary equol, but not daidzein and genistein, was inversely associated with the risk of type 2 diabetes in Chinese adults. Eur J Nutr. 2020 Mar;59(2):719-728. doi: 10.1007/s00394-019-01939-0. Epub 2019 Apr 5.
- Chen ZY, Liu M, Jing LP, Xiao ML, Dong HL, Chen GD, Chen YM. Erythrocyte membrane n-3 polyunsaturated fatty acids are inversely associated with the presence and progression of nonalcoholic fatty liver disease in Chinese adults: a prospective study. Eur J Nutr. 2020 Apr;59(3):941-951. doi: 10.1007/s00394-019-01953-2. Epub 2019 Apr 1.
- Xiao ML, Chen GD, Zeng FF, Qiu R, Shi WQ, Lin JS, Cao Y, Li HB, Ling WH, Chen YM. Higher serum carotenoids associated with improvement of non-alcoholic fatty liver disease in adults: a prospective study. Eur J Nutr. 2019 Mar;58(2):721-730. doi: 10.1007/s00394-018-1678-1. Epub 2018 Mar 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urologiska sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Njurinsufficiens
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Skelettsjukdomar
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Leversjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Fet lever
- Metaboliskt syndrom
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Sarkopeni
- Osteoporos
- Näringsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- 2007032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .