- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03179657
광저우 영양 및 건강 연구(GNHS) (GNHS)
광저우 영양 및 건강 연구(GNHS): 멀티오믹스 기반 연구
목적: 광저우 영양 및 건강 연구(GNHS) 프로젝트는 영양 측면뿐만 아니라 기타 환경 및 유전적 요인에서 대사 질환의 결정 요인을 평가하고 다중 오믹스 통합을 통해 가능한 메커니즘을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: GNHS는 커뮤니티 기반 전향적 코호트 연구입니다. 참가자: 이 코호트에서는 원래 GNHS와 다른 코호트 연구(엉덩이 골절에 대한 환자-대조군 연구, CCFH의 통제)가 하나의 GNHS 프로젝트에 통합되었습니다. 기준 시험을 마친 후 GNHS 프로젝트에서 2008-2015년 동안 총 5118명의 참가자가 모집되었습니다.
방문 및 데이터 수집: 참가자는 Sun Yat-sen University의 공중 보건 학교에 초대되어 3년마다 방문되었습니다. 방문시마다 대면면접, 검체채취, 인체측정, 이중에너지 X선흡수계측(DXA) 스캐닝, 초음파평가, 혈관내피기능평가, 심폐운동검사, 자기공명영상(MRI), 14- d 실시간 연속 포도당 모니터링 테스트, 실험실 테스트 및 다중 오믹스 데이터가 수행되었거나 수행될 예정입니다. 2022년 12월까지 3442명과 2895명의 피험자가 2차 및 3차 방문을 완료했습니다.
주요 변수:
- 설문지 인터뷰.
- 신체 검사: 인체 측정, 혈압 검사, 악력, 근육 기능 및 팔찌 동작 모니터링.
- DXA 스캐닝: 골밀도, 골 미네랄 함량, 골 구조 정보, 지방량 및 근육량을 결정합니다.
- 초음파 검사 평가: 경동맥 내중막 두께와 플라크, 지방간을 결정합니다.
- 혈관 내피 기능 평가.
- 심폐 운동 검사: 폐 기능.
- MRI: 뇌 및 상복부 MRI.
- 14-d 실시간 연속 포도당 모니터링 테스트.
- 검체 수집: 밤새 단식한 혈액, 이른 아침 첫 소변, 얼굴 및 타액 샘플.
- 실험실 테스트: 대사 증후군 관련 지수; 당뇨병 관련 지표; 요산; 영양지수; 염증성 사이토카인; 산화 스트레스 지수; 지방세포; 성호르몬; 간 및 신장 기능 관련 마커; 정기 혈액 검사.
- 다중 오믹스 데이터: 유전자형 데이터; 장내 미생물; 비표적 혈청 및 분변 프로테오믹스; 표적 혈청 및 분변 대사체학.
- 이환율 및 사망률: 관련 데이터는 지역 다중 건강 정보 시스템을 통해서도 검색되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 광저우 영양 및 건강 연구(GNHS)는 대사 질환의 위험 결정 요인과 관련 지표(예: 골다공증, 죽상동맥경화증, 제2형 당뇨병, 고혈압, 대사 증후군, 비알코올성 지방간 질환, 심혈관질환, 만성신장질환, 체성분, 폐기능, 인지기능 등) 영양학적 측면과 기타 환경적, 유전적 요인이 있습니다.
연구 설계: GNHS는 커뮤니티 기반 전향적 코호트 연구입니다. 참가자: 이 코호트에서는 원래 GNHS와 다른 코호트 연구(엉덩이 골절에 대한 환자-대조군 연구, CCFH의 통제)가 하나의 GNHS 프로젝트에 통합되었습니다. 원래 GNHS에서 약 4048명의 건강한 거주자(40-80세)가 2008년에서 2013년 사이에 모집되었고 CCFH 기준 참가자(52-83세)의 1070명이 2009년에서 2015년까지 모집되었으며 모두 광저우 시에 거주했습니다. 중국 남부) >5년. 기준 시험을 마친 후 GNHS 프로젝트에서 2008-2015년 동안 총 5118명의 참가자가 모집되었습니다.
방문 및 데이터 수집: 참가자는 Sun Yat-sen University의 공중 보건 학교에 초대되어 3년마다 방문되었습니다. 방문시마다 대면면담, 검체채취, 인체측정, DXA 스캐닝, 초음파평가, 혈관내피기능평가, 심폐운동검사, MRI, 14-d 실시간 연속혈당모니터링검사, 실험실검사, 다중 -omics 데이터가 수행되었습니다/수행될 것입니다. 2022년 12월까지 3442명과 2895명의 피험자가 2차 및 3차 방문을 완료했습니다. 2017년 4차 방문을 시작해 현재까지 2243명이 재방문했다. 2020년부터 지금까지 5번째 방문에서 약 1500명의 참가자가 응답했습니다. 최소 15년 동안 참가자를 직접 추적할 계획입니다.
주요 변수:
- 설문지 인터뷰: 구조화된 설문지를 사용하여 참가자의 사회 인구학적 특성(예: 연령, 성별 및 가계 소득), 라이프스타일 요인(흡연, 수동 흡연, 음주, 차 마시기, 신체 활동), 월경 및 생식력(여성만 해당), 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), 가족력, 심리적 건강(Self-Rating Anxiety Scale, SAS), Simplified Geriatric Depression Scale(GDS), 사회적 지원 및 참여, 인지 기능(Mini -정신 상태 검사(MMSE) 및 Addenbrooke의 인지 검사(ACE)), 습관적 식이 섭취(검증된 79개 항목 정량적 음식 빈도 설문지), 보충제 사용 및 만성 질환 병력.
- 신체 검사: 인체 측정(체중, 키, 허리, 엉덩이 및 목 둘레 등), 혈압 테스트, 악력, 근육 기능 및 팔찌 동작 모니터링.
- DXA 스캐닝: 이중 에너지 x-선 흡수측정법(DXA, Discovery W; Hologic Inc.)을 사용하여 전신, 요추(L1-L4), 왼쪽 고관절 부위의 골밀도 및 골무기질 함량을 측정했습니다. , 엉덩이의 뼈 기하학 정보, 전신 및 그 하위 영역의 지방량 및 근육량.
- 초음파 검사 평가: 경동맥 및 상복부 기관(예: 간 및 신장)의 초음파 검사 평가를 수행하여 경동맥 내중막 두께 및 플라크, 지방간을 결정했습니다.
- 혈관 내피 기능 평가: 혈류 매개 혈관 확장.
- 심폐 운동 검사: 폐 기능.
- MRI: 뇌의 자기 공명 영상은 뇌 조직의 미세 구조를 연구하고 뇌 기능을 조사하는 데 사용되었습니다. 상복부 MRI는 간의 지방과 철분, 지방과 근육량, 척추 골수 지방의 구조와 함량을 평가하고 신장 혈관근지방종과 악성 신장 종양을 확인하는 데 도움을 주기 위해 시행되었습니다.
- 14-d 실시간 연속 포도당 모니터링 테스트: 3-유형 표준 아침 식사를 내부 교정기로 사용하여 다양한 일상 음식에 대한 혈당 반응을 결정하기 위해 14-d 연속 포도당 모니터링을 사용했습니다(7-d 이미지 기반 음식 일지 사용). .
- 검체 수집: 밤새 금식한 혈액 샘플을 수집하여 2시간 이내에 혈청, 혈장, 적혈구 및 백혈구로 분리할 것입니다. 이른 아침 첫 소변, 얼굴 및 타액 샘플을 수집하고 분리하여 검사 전까지 -80°C에서 보관할 것입니다.
실험실 테스트:
- 공복 혈청 지질 프로파일.
- 당뇨병 관련 지표; 공복 혈당, 인슐린, HbA1c 및 프럭토사민.
- 요산.
- 영양 지표: 지방산, 비타민, 미네랄, 알칼로이드, 카로티노이드, 플라보노이드, 황 함유 아미노산 등.
- 염증성 사이토카인.
- 산화 스트레스 지수.
- 지방세포.
- 성적 호르몬.
- 간 및 신장 기능 관련 마커.
- 정기 혈액 검사.
다중 오믹스 데이터:
- 유전자형 데이터(Illumina Asian Screening-750000 어레이).
- 장내 미생물군: 16S 리보솜 RNA, 메타게놈 및 ITS2(internal transcribed spacer 2) 시퀀싱.
- 비표적 혈청 및 대변 프로테오믹스: 혈청 내 약 430개의 독특한 인간 단백질 그룹, 대변 내 1253개의 인간 단백질 및 83683개의 미생물 단백질.
- 표적 혈청 및 분변 대사체학: 아미노산, 벤제노이드, 담즙산, 탄수화물, 카르니틴, 지방산, 인돌, 뉴클레오사이드, 유기산, 유기산소 화합물, 페닐프로판산, 피리딘 등. 지금까지 약 200개의 대사산물이 정량화되었습니다.
- 이환율 및 사망률: 관련 데이터는 지역 다중 건강 정보 시스템을 통해서도 검색되었습니다.
- 기타: 향후 필요와 자원에 따라 다른 많은 실험실 테스트 또는 기기 테스트가 개발될 것입니다.
데이터 분석: 분산 및 공분산 분석 또는 혼합 효과 모델을 사용하여 사분위수 간의 연속 결과(예: 골밀도, 체지방량 또는 내막 두께의 변화)의 평균 차이를 비교했습니다. Cox 비례 위험 또는 로지스틱 회귀 모델은 범주별 결과에 대한 노출 위험(예: 영양 섭취 및 신체 활동)을 평가하는 데 사용되었습니다. 경로 분석은 노출과 결과 사이의 인과 경로에서 잠재적 매개 효과를 평가하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 기준선에서 40-80세(원래 GNHS) 및 40-85세(CCFH);
- 광저우에서 최소 5년 이상 거주
- 중국인.
제외 기준:
- 병원에서 확인한 당뇨병, 심장, 간 또는 신장의 부전, 암, 심혈관 질환, 대사성 뼈 질환, 글루코코르티코이드 사용(3개월 이상) 또는 성 호르몬 사용(6개월 이상), 척추 또는 고관절 골절;
질병이나 체중 조절로 인해 특별한 식사를 하는 경우
- 정신 및 신체 장애;
- 5년 이내에 다른 도시로 이사할 가능성이 높습니다.
- 설문 조사 또는 샘플 수집의 한 항목에 참석하고 싶지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 질환(경동맥 내중막 두께 변화 및 심혈관 질환 발생)
기간: 최대 15년
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조사관은 후속 조사 및 광저우 질병통제예방센터와 건강보험국이 수집한 인구 기반 질병 또는 사망 등록부에 대한 연간 기록 연계를 통해 심혈관 질환 발생을 추적할 예정이다.
모든 사례는 의료 기록 검토를 통해 확인됩니다.
조사관은 또한 매 방문시(3년마다) 경동맥 내중막 두께를 측정하고 경동맥 내중막 두께의 변화를 분석합니다.
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최대 15년
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뼈 건강(골밀도 변화, 골다공증 및 골절 발생)
기간: 최대 12년
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조사관은 각 추적에서 골밀도를 측정할 것이며 골다공증은 세계보건기구 기준에 따라 T-점수 ≤ -2.5로 정의되었습니다.
조사관은 또한 후속 조사 및 광저우 질병 통제 예방 센터와 건강 보험국에서 수집한 인구 기반 질병 또는 사망 등록에 대한 연간 기록 연결을 통해 골다공증 및 골절 발생을 추적합니다.
모든 사례는 의료 기록 검토를 통해 확인됩니다.
또한 연구자들은 골밀도의 연간 변화를 분석할 것입니다.
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최대 12년
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비알코올성 지방간 질환(NAFLD)
기간: 최대 12년
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조사관은 각 후속 조치에서 복부 초음파 검사를 측정하고 NAFLD는 중국 간 질환 협회의 지방 간 질환 연구 그룹에서 발행한 표준 기준에 따라 진단되었습니다.
5차 내원 시 상복부 MRI를 시행하였고 양성자밀도 지방분율로 NAFLD를 진단하였다.
조사관은 또한 후속 조사 및 광저우 질병통제예방센터와 건강보험국이 수집한 인구 기반 질병 또는 사망 등록부에 대한 연간 기록 연결을 통해 NAFLD 발생을 추적할 것입니다.
모든 사례는 의료 기록 검토를 통해 확인됩니다.
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최대 12년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 관련 지표의 변화
기간: 최대 12년
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조사관은 매 방문 시 인체 측정 지수와 두 번째 방문 이후 DXA 유래 체지방 구성을 측정할 것입니다.
그리고 연구자들은 비만 관련 지표의 변화도 분석할 것입니다.
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최대 12년
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대사 증후군
기간: 최대 15년
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매회 방문(3년 주기) 시마다 대사증후군 관련 지표를 측정하게 되며, 대사증후군 발생률 및 개별 항목의 변화를 분석할 수 있다.
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최대 15년
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근육량의 변화
기간: 최대 12년
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조사관은 Visit 2 이후 DXA 유래 체근을 측정할 예정이며, 조사관은 비만 관련 지표의 변화도 분석할 예정입니다.
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최대 12년
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근감소증
기간: 최대 12년
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조사관은 방문 2 이후로 악력, 일반적인 보행 속도 및 DXA 유래 신체 근육을 측정할 것입니다. 근감소증은 근육감소증에 대한 아시아 워킹 그룹(AWGS)에서 권장하는 정의에 따라 진단됩니다: 근육량 측정에 대한 컷오프 값(7.0kg) 이중 X선 흡수계측법을 이용하여 남자는 /m2, 여자는 5.4kg/m2, 생체임피던스 분석법을 이용하여 남자는 7.0kg/m2, 여자는 5.7kg/m2), 악력(
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최대 12년
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당뇨병(당뇨 지수의 변화)
기간: 최대 15년
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조사관은 혈당, 인슐린 및 HbA1C를 측정합니다.
조사관은 또한 후속 조사 및 광저우 질병통제예방센터와 건강보험국에서 수집한 인구 기반 질병 또는 사망 등록부에 대한 연간 기록 연결을 통해 당뇨병 발생을 추적할 것입니다.
모든 사례는 의료 기록 검토를 통해 확인됩니다.
또한 조사관은 혈당 및 기타 당뇨병 지수의 연간 변화도 분석할 것입니다.
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최대 15년
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암
기간: 최대 15년
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조사관은 후속 조사 및 광저우 질병통제예방센터와 건강보험국이 수집한 인구 기반 질병 또는 사망 등록부에 대한 연간 기록 연결을 통해 암 발생을 추적할 것입니다.
모든 사례는 의료 기록 검토를 통해 확인됩니다.
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최대 15년
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만성 신장 질환(CKD)
기간: 최대 12년
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조사관은 기준선에서 혈청 크레아틴과 소변 크레아틴 및 단백질을 측정하고 각 후속 조치와 CKD는 다음의 예상 사구체 여과율로 정의됩니다.
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최대 12년
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인지 기능
기간: 최대 6년
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조사관은 4차 및 5차 방문 시 설문지(Mini-Mental State Examinations / Addenbrooke 인지 검사)를 사용하고 5차 방문 시 뇌 MRI를 사용하여 인지 기능을 측정할 것이다.
조사관은 또한 광저우 질병통제예방센터와 건강보험국이 수집한 인구 기반 질병 또는 사망 등록부에 대한 연간 기록 연결을 추적할 것입니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li SY, Chen S, Lu XT, Fang AP, Chen YM, Huang RZ, Lin XL, Huang ZH, Ma JF, Huang BX, Zhu HL. Serum trimethylamine-N-oxide is associated with incident type 2 diabetes in middle-aged and older adults: a prospective cohort study. J Transl Med. 2022 Aug 18;20(1):374. doi: 10.1186/s12967-022-03581-7.
- Gu Y, Luo J, Chen Q, Qiu Y, Zhou Y, Wang X, Qian X, Liu Y, Xie J, Xu Z, Ling W, Chen Y, Yang L. Inverse Association of Serum Adipsin with the Remission of Nonalcoholic Fatty-Liver Disease: A 3-Year Community-Based Cohort Study. Ann Nutr Metab. 2022;78(1):21-32. doi: 10.1159/000520368. Epub 2021 Nov 23.
- Deng YY, Zhong QW, Zhong HL, Xiong F, Ke YB, Chen YM. Higher Healthy Lifestyle Score is associated with lower presence of non-alcoholic fatty liver disease in middle-aged and older Chinese adults: a community-based cross-sectional study. Public Health Nutr. 2021 Oct;24(15):5081-5089. doi: 10.1017/S1368980021000902. Epub 2021 Feb 26.
- Xiao ML, Lin JS, Li YH, Liu M, Deng YY, Wang CY, Chen YM. Adherence to the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet is associated with lower presence of non-alcoholic fatty liver disease in middle-aged and elderly adults. Public Health Nutr. 2020 Mar;23(4):674-682. doi: 10.1017/S1368980019002568. Epub 2019 Sep 30.
- Dong HL, Tang XY, Deng YY, Zhong QW, Wang C, Zhang ZQ, Chen YM. Urinary equol, but not daidzein and genistein, was inversely associated with the risk of type 2 diabetes in Chinese adults. Eur J Nutr. 2020 Mar;59(2):719-728. doi: 10.1007/s00394-019-01939-0. Epub 2019 Apr 5.
- Chen ZY, Liu M, Jing LP, Xiao ML, Dong HL, Chen GD, Chen YM. Erythrocyte membrane n-3 polyunsaturated fatty acids are inversely associated with the presence and progression of nonalcoholic fatty liver disease in Chinese adults: a prospective study. Eur J Nutr. 2020 Apr;59(3):941-951. doi: 10.1007/s00394-019-01953-2. Epub 2019 Apr 1.
- Xiao ML, Chen GD, Zeng FF, Qiu R, Shi WQ, Lin JS, Cao Y, Li HB, Ling WH, Chen YM. Higher serum carotenoids associated with improvement of non-alcoholic fatty liver disease in adults: a prospective study. Eur J Nutr. 2019 Mar;58(2):721-730. doi: 10.1007/s00394-018-1678-1. Epub 2018 Mar 29.
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기타 연구 ID 번호
- 2007032
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국