- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03179657
Гуанчжоуское исследование питания и здоровья (GNHS) (GNHS)
Исследование питания и здоровья в Гуанчжоу (GNHS): исследование, основанное на мультиомике
Цель: Проект исследования питания и здоровья в Гуанчжоу (GNHS) направлен на оценку детерминант метаболических заболеваний с точки зрения питания, а также других экологических и генетических факторов, а также на изучение возможных механизмов с интеграцией мультиомиков.
Дизайн исследования: GNHS — это проспективное когортное исследование на базе сообщества. Участники: в этой когорте исходное GNHS и другое когортное исследование (контрольное исследование переломов бедра по типу случай-контроль, CCFH) были интегрированы в один проект GNHS. После завершения базового обследования в течение 2008-2015 гг. в рамках проекта GNHS было набрано в общей сложности 5118 участников.
Визиты и сбор данных: Участников посещали/будут посещать каждые три года приглашенные в Школу общественного здравоохранения Университета Сунь Ятсена. При каждом посещении личные интервью, сбор образцов, антропометрические измерения, двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA), ультразвуковое исследование, оценка функции эндотелия сосудов, кардиопульмональное нагрузочное тестирование, магнитно-резонансная томография (МРТ), 14- d проводились/будут проводиться тесты непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени, лабораторные тесты и данные мультиомики. К декабрю 2022 г. 2-й и 3-й визиты завершили 3442 и 2895 испытуемых.
Ключевые переменные:
- Анкетные интервью.
- Физикальное обследование: антропометрические измерения, тесты артериального давления, сила рукопожатия, мышечная функция и мониторинг движения браслета.
- DXA-сканирование: для определения плотности костей, содержания минералов в костях, информации о геометрии костей, жировой и мышечной массы.
- Ультрасонографические оценки: для определения толщины интима-медиа сонных артерий и бляшек, а также жировой дистрофии печени.
- Оценка функции эндотелия сосудов.
- Сердечно-легочные нагрузочные пробы: функция легких.
- МРТ: МРТ головного мозга и верхних отделов брюшной полости.
- 14-d Тесты непрерывного мониторинга глюкозы в режиме реального времени.
- Сборы образцов: кровь натощак, ранняя утренняя моча, лица и образцы слюны.
- Лабораторные исследования: показатели, связанные с метаболическим синдромом; индексы, связанные с диабетом; Мочевая кислота; индексы питания; Воспалительные цитокины; индекс оксидативного стресса; Адипоциты; Половые гормоны; Маркеры, связанные с функцией печени и почек; Обычный анализ крови.
- Мультиомные данные: данные генотипирования; микробиота кишечника; Нецелевые сывороточные и фекальные протеомики; Целевая метаболомика сыворотки и кала.
- Заболеваемость и смертность: Соответствующие данные были/будут также получены через местные множественные информационные системы здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: Гуанчжоуское исследование питания и здоровья (GNHS) направлено на оценку детерминант риска метаболических заболеваний и изменений соответствующих показателей (например, остеопороза, атеросклероза, диабета 2 типа, гипертонии, метаболического синдрома, неалкогольной жировой болезни печени, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая болезнь почек, состав тела, функция легких, когнитивная функция и т. д.) в аспектах питания, а также другие экологические и генетические факторы.
Дизайн исследования: GNHS — это проспективное когортное исследование на базе сообщества. Участники: в этой когорте исходное GNHS и другое когортное исследование (контрольное исследование переломов бедра по типу случай-контроль, CCFH) были интегрированы в один проект GNHS. Около 4048 практически здоровых жителей (в возрасте 40-80 лет) в первоначальном GNHS были набраны в период с 2008 по 2013 год, а 1070 участников в исходном состоянии CCFH (52-83 года) были набраны в период с 2009 по 2015 год, все они проживали в городе Гуанчжоу ( Южный Китай) в течение >5 лет. После завершения базового обследования в течение 2008-2015 гг. в рамках проекта GNHS было набрано в общей сложности 5118 участников.
Визиты и сбор данных: Участников посещали/будут посещать каждые три года приглашенные в Школу общественного здравоохранения Университета Сунь Ятсена. При каждом посещении проводятся личные интервью, сбор образцов, антропометрические измерения, DXA-сканирование, ультразвуковое исследование, оценка функции эндотелия сосудов, кардиопульмональное нагрузочное тестирование, МРТ, 14-дневный непрерывный мониторинг глюкозы в режиме реального времени, лабораторные тесты и многократные тесты. данные омики проводились/будут проведены. К декабрю 2022 г. 2-й и 3-й визиты завершили 3442 и 2895 испытуемых. Четвертый визит начался в 2017 году и продолжается, и на данный момент было повторно посещено 2243 участника. Около 1500 участников откликнулись в 2020 году на 5-й визит. Планируется очное наблюдение за участником не менее 15 лет.
Ключевые переменные:
- Анкетные интервью: структурированные анкеты использовались/будут использоваться для сбора социально-демографических характеристик участников (например, возраста, пола и семейного дохода), факторов образа жизни (курение, пассивное курение, употребление алкоголя, чаепитие, физическая активность), менструации и репродуктивный анамнез (только женщины), качество сна (Питтсбургский индекс качества сна, PSQI), семейный анамнез, психологическое здоровье (шкала самооценки тревоги, SAS), упрощенная гериатрическая шкала депрессии (GDS), социальная поддержка и участие, когнитивная функция (Mini -Экзамены психического состояния (MMSE) и когнитивный тест Адденбрука (ACE)), обычное потребление пищи (утвержденный количественный опросник частоты приема пищи из 79 пунктов), использование пищевых добавок и история хронических заболеваний.
- Физикальное обследование: антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии, бедер и шеи и т. д.), тесты артериального давления, сила рукопожатия, мышечная функция и мониторинг движения браслета.
- DXA-сканирование: двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA, Discovery W; Hologic Inc.) использовалась/будет использоваться для определения плотности костей и содержания минералов в костях по всему телу, поясничному отделу позвоночника (L1-L4), участкам левого бедра. , информацию о геометрии костей бедра, жировой и мышечной массе всего тела и его субрегионов.
- Ультрасонографические исследования: УЗИ сонных артерий и верхних органов брюшной полости (например, печени и почек) проводилось/будет проводиться для определения толщины интима-медиа сонных артерий и бляшек, жировой дистрофии печени.
- Оценка функции эндотелия сосудов: вазодилатация, опосредованная кровотоком.
- Сердечно-легочные нагрузочные пробы: функция легких.
- МРТ: магнитно-резонансная томография головного мозга использовалась/будет использоваться для изучения микроструктуры мозговой ткани и исследования функции мозга. МРТ верхней части живота проводилась/будет проводиться для оценки структуры и содержания жира и железа в печени, жировой и мышечной массы, жира в костном мозге позвонков, а также для выявления ангиомиолипомы почки и злокачественных опухолей почки.
- 14-дневные тесты непрерывного мониторинга глюкозы в режиме реального времени: 14-дневный непрерывный мониторинг глюкозы использовался для определения гликемической реакции на различные обычные ежедневные продукты (с помощью 7-дневного дневника питания на основе изображений) с использованием стандартного завтрака 3-х типов в качестве внутренних калибраторов. .
- Сбор образцов: образец крови натощак был/будет собран в течение ночи и разделен на сыворотку, плазму, эритроциты и лейкоциты в течение двух часов. Образцы первой порции мочи, лица и слюны ранним утром собирались/будут собраны, разделены и сохранены при -80°C до испытаний.
Лабораторные тесты:
- Липидный профиль сыворотки натощак.
- индексы, связанные с диабетом; глюкоза натощак, инсулин, HbA1c и фруктозамин.
- Мочевая кислота.
- Индексы питания: жирные кислоты, витамины, минералы, алкалоиды, каротиноиды, флавоноиды, серосодержащие аминокислоты и так далее.
- Воспалительные цитокины.
- Индекс окислительного стресса.
- Адипоциты.
- Половые гормоны.
- Маркеры, связанные с функцией печени и почек.
- Обычный анализ крови.
Мульти-омиксные данные:
- Данные генотипирования (матрицы Illumina Asian Screening-750000).
- Микробиота кишечника: секвенирование 16S рибосомной РНК, метагенома и внутреннего транскрибируемого спейсера 2 (ITS2).
- Нецелевая протеомика сыворотки и кала: около 430 уникальных групп белков человека в сыворотке, 1253 белка человека и 83683 микробных белка в фекалиях.
- Целевые сывороточные и фекальные метаболомики: аминокислоты, бензоиды, желчные кислоты, углеводы, карнитины, жирные кислоты, индолы, нуклеозиды, органические кислоты, кислородорганические соединения, фенилпропановые кислоты, пиридины и так далее. К настоящему времени количественно определено около 200 метаболитов.
- Заболеваемость и смертность: Соответствующие данные были/будут также получены через местные множественные информационные системы здравоохранения.
- Прочее: в будущем в зависимости от потребностей и ресурсов будут разработаны многие другие лабораторные тесты или инструментальные тесты.
Анализ данных. Дисперсионный и ковариационный анализ или модель смешанных эффектов использовались/будут использоваться для сравнения средних различий в непрерывных результатах (например, изменениях минеральной плотности костей, жировой массы тела или толщины интима-медиа) среди квартилей. Пропорциональные опасности Кокса или модели логистической регрессии использовались/будут использоваться для оценки риска воздействия (например, потребления пищи и физической активности) на категориальные исходы. Анализ путей использовался/будет использоваться для оценки потенциальных опосредующих эффектов в причинно-следственной связи между воздействием и исходами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 40-80 лет (исходный GNHS) и 40-85 лет (CCFH) на исходном уровне;
- Проживание в Гуанчжоу не менее пяти лет;
- Китайский язык.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе подтвержденного в больнице диабета, недостаточности сердца, печени или почек, рака, сердечно-сосудистых заболеваний, метаболических заболеваний костей, приема глюкокортикоидов (более 3 мес.) или половых гормонов (более 6 мес.), позвоночника или переломы бедра;
На специальной диете в связи с болезнью или контролем веса;
- умственная и физическая инвалидность;
- Вероятность переезда в другой город в течение 5 лет;
- Не хотел присутствовать ни на одном пункте опроса или сборе проб.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые заболевания (изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий, возникновение сердечно-сосудистых заболеваний)
Временное ограничение: До 15 лет
|
Исследователи будут отслеживать возникновение сердечно-сосудистых заболеваний с помощью последующих обследований и ежегодной связи записей с популяционным реестром заболеваний или смертей, собираемым Центром по контролю и профилактике заболеваний Гуанчжоу и Бюро медицинского страхования.
Все случаи будут подтверждены медицинскими документами.
Исследователи также будут измерять толщину интима-медиа сонной артерии при каждом посещении (каждые 3 года) и анализировать изменение толщины интима-медиа сонной артерии.
|
До 15 лет
|
|
Здоровье костей (изменение минеральной плотности костей, возникновение остеопороза и переломов)
Временное ограничение: До 12 лет
|
Исследователи будут измерять минеральную плотность кости при каждом последующем наблюдении, а остеопороз определяли как Т-показатель ≤ -2,5 в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения.
Исследователи также будут отслеживать возникновение остеопороза и переломов с помощью последующих обследований и ежегодной связи записей с данными о популяционных заболеваниях или регистрации смертей, собираемыми Центром по контролю и профилактике заболеваний Гуанчжоу и Бюро медицинского страхования.
Все случаи будут подтверждены медицинскими документами.
Кроме того, исследователи проанализируют годовое изменение минеральной плотности костей.
|
До 12 лет
|
|
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП)
Временное ограничение: До 12 лет
|
Исследователи будут проводить ультразвуковое исследование брюшной полости при каждом последующем наблюдении, и НАЖБП была диагностирована на основе стандартных критериев, опубликованных Исследовательской группой жировой болезни печени Китайской ассоциации болезней печени.
Во время 5-го визита была проведена МРТ верхних отделов брюшной полости, и НАЖБП была диагностирована на основании жировой фракции протонной плотности.
Исследователи также будут отслеживать возникновение НАЖБП с помощью последующих обследований и ежегодной связи записей с популяционным реестром заболеваний или смертей, собираемым Центром по контролю и профилактике заболеваний Гуанчжоу и Бюро медицинского страхования.
Все случаи будут подтверждены медицинскими документами.
|
До 12 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индексов, связанных с ожирением
Временное ограничение: До 12 лет
|
Исследователи будут измерять антропометрические показатели при каждом посещении и состав жировой ткани, полученный с помощью DXA, начиная со 2-го визита.
Исследователи также проанализируют изменение показателей, связанных с ожирением.
|
До 12 лет
|
|
Метаболический синдром
Временное ограничение: До 15 лет
|
Исследователи будут измерять показатели, связанные с метаболическим синдромом, при каждом посещении (каждые 3 года), и исследователи могут анализировать заболеваемость метаболическим синдромом и изменения отдельных показателей.
|
До 15 лет
|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: До 12 лет
|
Исследователи будут измерять мышцы тела, полученные с помощью DXA, после визита 2. Исследователи также проанализируют изменение индексов, связанных с ожирением.
|
До 12 лет
|
|
Саркопения
Временное ограничение: До 12 лет
|
Исследователи будут измерять силу хвата, обычную скорость ходьбы и мышечную массу тела, полученную с помощью DXA, после визита 2. Саркопения будет диагностирована в соответствии с определением, рекомендованным Азиатской рабочей группой по саркопении (AWGS): пороговые значения для измерения мышечной массы (7,0 кг). /м2 для мужчин и 5,4 кг/м2 для женщин по данным двойной рентгеновской абсорбциометрии, и 7,0 кг/м2 для мужчин и 5,7 кг/м2 для женщин по данным биоимпедансного анализа), сила хвата (
|
До 12 лет
|
|
Сахарный диабет (изменение диабетических показателей)
Временное ограничение: До 15 лет
|
Исследователи измерят уровень глюкозы, инсулина и HbA1C в крови.
Исследователи также будут отслеживать возникновение сахарного диабета с помощью последующих обследований и ежегодной связи записей с популяционным реестром заболеваний или смертей, собираемым Центром по контролю и профилактике заболеваний Гуанчжоу и Бюро медицинского страхования.
Все случаи будут подтверждены медицинскими документами.
Кроме того, исследователи также проанализируют годовое изменение уровня глюкозы в крови и других диабетических показателей.
|
До 15 лет
|
|
Рак
Временное ограничение: До 15 лет
|
Исследователи будут отслеживать возникновение рака с помощью последующих обследований и ежегодной связи записей с популяционным реестром заболеваний или смертей, собираемым Центром по контролю и профилактике заболеваний Гуанчжоу и Бюро медицинского страхования.
Все случаи будут подтверждены медицинскими документами.
|
До 15 лет
|
|
Хроническая болезнь почек (ХБП)
Временное ограничение: До 12 лет
|
Исследователи будут измерять креатин сыворотки, креатин мочи и белок на исходном уровне, а каждое последующее наблюдение и ХЗП будут определять как расчетную скорость клубочковой фильтрации
|
До 12 лет
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: До 6 лет
|
Исследователи будут измерять когнитивную функцию с помощью опросников (Краткие тесты психического состояния/когнитивный тест Адденбрука) при 4-м и 5-м визитах и МРТ головного мозга при 5-м визите.
Следователи также будут отслеживать ежегодную связь записей с популяционным реестром заболеваний или смертей, собираемым Центром по контролю и профилактике заболеваний Гуанчжоу и Бюро медицинского страхования.
|
До 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li SY, Chen S, Lu XT, Fang AP, Chen YM, Huang RZ, Lin XL, Huang ZH, Ma JF, Huang BX, Zhu HL. Serum trimethylamine-N-oxide is associated with incident type 2 diabetes in middle-aged and older adults: a prospective cohort study. J Transl Med. 2022 Aug 18;20(1):374. doi: 10.1186/s12967-022-03581-7.
- Gu Y, Luo J, Chen Q, Qiu Y, Zhou Y, Wang X, Qian X, Liu Y, Xie J, Xu Z, Ling W, Chen Y, Yang L. Inverse Association of Serum Adipsin with the Remission of Nonalcoholic Fatty-Liver Disease: A 3-Year Community-Based Cohort Study. Ann Nutr Metab. 2022;78(1):21-32. doi: 10.1159/000520368. Epub 2021 Nov 23.
- Deng YY, Zhong QW, Zhong HL, Xiong F, Ke YB, Chen YM. Higher Healthy Lifestyle Score is associated with lower presence of non-alcoholic fatty liver disease in middle-aged and older Chinese adults: a community-based cross-sectional study. Public Health Nutr. 2021 Oct;24(15):5081-5089. doi: 10.1017/S1368980021000902. Epub 2021 Feb 26.
- Xiao ML, Lin JS, Li YH, Liu M, Deng YY, Wang CY, Chen YM. Adherence to the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet is associated with lower presence of non-alcoholic fatty liver disease in middle-aged and elderly adults. Public Health Nutr. 2020 Mar;23(4):674-682. doi: 10.1017/S1368980019002568. Epub 2019 Sep 30.
- Dong HL, Tang XY, Deng YY, Zhong QW, Wang C, Zhang ZQ, Chen YM. Urinary equol, but not daidzein and genistein, was inversely associated with the risk of type 2 diabetes in Chinese adults. Eur J Nutr. 2020 Mar;59(2):719-728. doi: 10.1007/s00394-019-01939-0. Epub 2019 Apr 5.
- Chen ZY, Liu M, Jing LP, Xiao ML, Dong HL, Chen GD, Chen YM. Erythrocyte membrane n-3 polyunsaturated fatty acids are inversely associated with the presence and progression of nonalcoholic fatty liver disease in Chinese adults: a prospective study. Eur J Nutr. 2020 Apr;59(3):941-951. doi: 10.1007/s00394-019-01953-2. Epub 2019 Apr 1.
- Xiao ML, Chen GD, Zeng FF, Qiu R, Shi WQ, Lin JS, Cao Y, Li HB, Ling WH, Chen YM. Higher serum carotenoids associated with improvement of non-alcoholic fatty liver disease in adults: a prospective study. Eur J Nutr. 2019 Mar;58(2):721-730. doi: 10.1007/s00394-018-1678-1. Epub 2018 Mar 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Заболевания костей
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Болезни костей, метаболические
- Заболевания печени
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Жирная печень
- Метаболический синдром
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Саркопения
- Остеопороз
- Расстройства питания
Другие идентификационные номера исследования
- 2007032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .