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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03179657
Étude sur la nutrition et la santé de Guangzhou (GNHS) (GNHS)
Étude sur la nutrition et la santé de Guangzhou (GNHS) : une étude basée sur la multiomique
Objectif : Le projet Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS) vise à évaluer les déterminants de la maladie métabolique dans les aspects nutritionnels, ainsi que d'autres facteurs environnementaux et génétiques, et à explorer les mécanismes possibles avec l'intégration multi-omique.
Conception de l'étude : GNHS est une étude de cohorte prospective communautaire. Participants : Dans cette cohorte, le GNHS original et une autre étude de cohorte (les témoins d'une étude cas-témoins sur les fractures de la hanche, CCFH) ont été intégrés dans le projet GNHS unique. Après avoir terminé l'examen de base, un total de 5118 participants ont été recrutés au cours de la période 2008-2015 dans le projet GNHS.
Visites et collecte de données : Les participants ont été/seront visités tous les trois ans par des invités à l'École de santé publique de l'Université Sun Yat-sen. A chaque visite, entretiens en face à face, prélèvement d'échantillons, mesures anthropométriques, balayage absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA), évaluation échographique, évaluation de la fonction endothéliale vasculaire, épreuve d'effort cardiopulmonaire, imagerie par résonance magnétique (IRM), 14- d Des tests de surveillance continue de la glycémie en temps réel, des tests de laboratoire et des données multi-omiques ont été/seront effectués. Jusqu'en décembre 2022, 3442 et 2895 sujets ont effectué les 2e et 3e visites.
Variables clés :
- Entretiens questionnaires.
- Examens physiques : Mesures anthropométriques, tests de tension artérielle, force de la poignée, fonction musculaire et surveillance du mouvement du bracelet.
- Balayage DXA : Pour déterminer la densité osseuse, la teneur en minéraux osseux, les informations sur la géométrie osseuse, la masse grasse et la masse musculaire.
- Évaluations échographiques : pour déterminer l'épaisseur et la plaque intima-média de l'artère carotide et la stéatose hépatique.
- Évaluation de la fonction endothéliale vasculaire.
- Test d'effort cardiopulmonaire : fonction pulmonaire.
- IRM : IRM du cerveau et du haut de l'abdomen.
- 14-d Tests de surveillance continue de la glycémie en temps réel.
- Prélèvements d'échantillons : sang à jeun pendant la nuit, urine de première miction tôt le matin, visages et échantillons de salive.
- Tests de laboratoire : indices liés au syndrome métabolique ; indices liés au diabète ; Acide urique; indices nutritionnels ; Cytokines inflammatoires ; Indice de stress oxydatif ; Adipocytes ; Hormones sexuelles; Marqueurs liés aux fonctions hépatique et rénale ; Test sanguin de routine.
- Données multi-omiques : données de génotypage ; Microbiote intestinal ; Protéomique sérique et fécale non ciblée ; Métabolomique sérique et fécale ciblée.
- Morbidité et mortalité : les données pertinentes ont été/seront également récupérées via les multiples systèmes locaux d'information sur la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif : L'étude sur la nutrition et la santé de Guangzhou (GNHS) vise à évaluer les déterminants du risque de maladies métaboliques et les modifications de leurs indices pertinents (par exemple, l'ostéoporose, l'athérosclérose, le diabète de type 2, l'hypertension, le syndrome métabolique, la stéatose hépatique non alcoolique, maladies cardiovasculaires, maladie rénale chronique, composition corporelle, fonction pulmonaire, fonction cognitive, etc.) dans les aspects nutritionnels, ainsi que d'autres facteurs environnementaux et génétiques.
Conception de l'étude : GNHS est une étude de cohorte prospective communautaire. Participants : Dans cette cohorte, le GNHS original et une autre étude de cohorte (les témoins d'une étude cas-témoins sur les fractures de la hanche, CCFH) ont été intégrés dans le projet GNHS unique. Environ 4048 résidents apparemment en bonne santé (âgés de 40 à 80 ans) dans le GNHS original ont été recrutés entre 2008 et 2013, et 1070 participants au CCFH de référence (52 à 83 ans) ont été recrutés de 2009 à 2015, tous vivant dans la ville de Guangzhou ( Chine du Sud) depuis > 5 ans. Après avoir terminé l'examen de base, un total de 5118 participants ont été recrutés au cours de la période 2008-2015 dans le projet GNHS.
Visites et collecte de données : Les participants ont été/seront visités tous les trois ans par des invités à l'École de santé publique de l'Université Sun Yat-sen. À chaque visite, entretiens en face à face, prélèvement d'échantillons, mesures anthropométriques, analyse DXA, évaluation par ultrasons, évaluation de la fonction endothéliale vasculaire, test d'effort cardiopulmonaire, IRM, tests de surveillance continue de la glycémie en temps réel sur 14 jours, tests de laboratoire et multi -les données omiques ont été/seront conduites. Jusqu'en décembre 2022, 3442 et 2895 sujets ont effectué les 2e et 3e visites. La 4ème visite a commencé en 2017 et est en cours, et 2243 participants ont été revisités jusqu'à présent. Environ 1500 participants ont répondu en 2020-maintenant à la 5ème visite. Il est prévu de suivre le participant en personne pendant au moins 15 ans.
Variables clés :
- Entrevues par questionnaire : des questionnaires structurés ont été/seront utilisés pour recueillir les caractéristiques sociodémographiques des participants (par exemple, l'âge, le sexe et le revenu du ménage), les facteurs liés au mode de vie (tabagisme, tabagisme passif, consommation d'alcool, consommation de thé, activité physique), les menstruations et histoire reproductive (femmes seulement), qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), antécédents familiaux, santé psychologique (Self-Rating Anxiety Scale, SAS), Simplified Geriatric Depression Scale (GDS), soutien social et participation, fonction cognitive (Mini - Examens de l'état mental (MMSE) et examen cognitif d'Addenbrooke (ACE)), apport alimentaire habituel (un questionnaire quantitatif de fréquence alimentaire validé de 79 points), utilisation de suppléments et antécédents de maladies chroniques.
- Examens physiques : Mesures anthropométriques (poids, taille, taille, tour de hanches et de cou, etc.), tests de tension artérielle, contrôle de la force de la poignée, de la fonction musculaire et du mouvement du bracelet.
- Balayage DXA : une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA, Discovery W ; Hologic Inc.) a été/sera utilisée pour déterminer la densité osseuse et le contenu minéral osseux sur l'ensemble du corps, la colonne lombaire (L1-L4) et les sites de la hanche gauche , des informations sur la géométrie osseuse au niveau de la hanche, de la masse grasse et de la masse musculaire au niveau du corps total et de ses sous-régions.
- Évaluations échographiques : Une évaluation échographique de l'artère carotide et des organes abdominaux supérieurs (par exemple, le foie et les reins) a été/sera effectuée pour déterminer l'épaisseur et la plaque intima-média de l'artère carotide, la stéatose hépatique.
- Évaluation de la fonction endothéliale vasculaire : vasodilatation médiée par le flux sanguin.
- Test d'effort cardiopulmonaire : fonction pulmonaire.
- IRM : L'imagerie par résonance magnétique dans le cerveau a été/sera utilisée pour étudier la microstructure des tissus cérébraux et étudier la fonction cérébrale. Une IRM de la partie supérieure de l'abdomen a été/sera effectuée pour évaluer la structure et la teneur en graisse et en fer du foie, de la masse grasse et musculaire et de la graisse de la moelle osseuse vertébrale, et aider à identifier l'angiomyolipome rénal et les tumeurs rénales malignes.
- Tests de surveillance continue de la glycémie en temps réel sur 14 jours : une surveillance continue de la glycémie sur 14 jours a été utilisée pour déterminer les réponses glycémiques à divers aliments quotidiens habituels (par un journal alimentaire basé sur des images de 7 jours) en utilisant un petit-déjeuner standard de type 3 comme étalons internes. .
- Prélèvements d'échantillons : un échantillon de sang à jeun pendant la nuit a été/sera prélevé et séparé en sérum, plasma, érythrocytes et leucocytes dans les deux heures. Les échantillons d'urine, de visage et de salive de première miction tôt le matin ont été / seront collectés, séparés et stockés à -80 ° C jusqu'aux tests.
Essais en laboratoire :
- Profil lipidique sérique à jeun.
- indices liés au diabète ; glycémie à jeun, insuline, HbA1c et fructosamine.
- Acide urique.
- Indices nutritionnels : acides gras, vitamines, minéraux, alcaloïdes, caroténoïdes, flavonoïdes, acides aminés soufrés, etc.
- Cytokines inflammatoires.
- Indice de stress oxydatif.
- Adipocytes.
- Hormones sexuelles.
- Marqueurs liés aux fonctions hépatique et rénale.
- Test sanguin de routine.
Données multi-omiques :
- Données de génotypage (puces Illumina Asian Screening-750000).
- Microbiote intestinal : séquençage de l'ARN ribosomal 16S, du métagénome et de l'espaceur interne transcrit 2 (ITS2).
- Protéomique sérique et fécale non ciblée : environ 430 groupes uniques de protéines humaines dans le sérum, 1 253 protéines humaines et 83 683 protéines microbiennes dans les matières fécales.
- Métabolomique sérique et fécale ciblée : acides aminés, benzénoïdes, acides biliaires, glucides, carnitines, acides gras, indoles, nucléosides, acides organiques, composés organooxygénés, acides phénylpropanoïques, pyridines… Environ 200 métabolites ont été quantifiés à ce jour.
- Morbidité et mortalité : les données pertinentes ont été/seront également récupérées via les multiples systèmes locaux d'information sur la santé.
- Autres : De nombreux autres tests de laboratoire ou tests instrumentaux seront développés en fonction des besoins et des ressources à l'avenir.
Analyse des données : des analyses de variance et de covariance, ou un modèle à effets mixtes ont été/seront utilisés pour comparer les différences moyennes dans les résultats continus (par exemple, les modifications de la densité minérale osseuse, de la masse grasse corporelle ou de l'épaisseur intima-média) entre les quartiles. Les risques proportionnels de Cox ou les modèles de régression logistique ont été/seront utilisés pour évaluer le risque d'exposition (par exemple, les apports nutritionnels et l'activité physique) sur des résultats catégoriels. L'analyse des voies a été/sera utilisée pour évaluer les effets médiateurs potentiels dans la voie causale entre les expositions et les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 40-80 ans (le GNHS d'origine) et 40-85 ans (CCFH) au départ ;
- Vivre à Guangzhou depuis au moins cinq ans ;
- Chinois.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de diabète confirmé à l'hôpital, d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, de cancer, d'événements cardiovasculaires, de maladies osseuses métaboliques, d'utilisation de glucocorticoïdes (plus de 3 mois) ou d'hormones sexuelles (plus de 6 mois), de la colonne vertébrale ou fractures de la hanche ;
Sous régime spécial en raison d'une maladie ou d'un contrôle de poids ;
- Handicap mental et physique;
- Susceptible de déménager dans une autre ville d'ici 5 ans ;
- N'a pas voulu assister à un seul élément de l'enquête ou de la collecte d'échantillons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladies cardiovasculaires (modification de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide et survenue de maladies cardiovasculaires)
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Les enquêteurs suivront l'apparition de maladies cardiovasculaires par des enquêtes de suivi et un couplage annuel des enregistrements avec le registre des maladies ou des décès basé sur la population collecté par le Centre de contrôle et de prévention des maladies de Guangzhou et le Bureau d'assurance maladie.
Tous les cas seront vérifiés par des examens de dossiers médicaux.
Les enquêteurs mesureront également l'épaisseur de l'intima-média de l'artère carotide à chaque visite (tous les 3 ans),et analyseront le changement d'épaisseur de l'intima-média de l'artère carotide.
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Jusqu'à 15 ans
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Santé osseuse (modification de la densité minérale osseuse et survenue d'ostéoporose et de fractures)
Délai: Jusqu'à 12 ans
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Les enquêteurs mesureront la densité minérale osseuse à chaque suivi, et l'ostéoporose a été définie comme un score T ≤ -2,5 conformément aux critères de l'Organisation mondiale de la santé.
Les enquêteurs suivront également l'apparition de l'ostéoporose et des fractures par des enquêtes de suivi et un couplage annuel des dossiers avec l'enregistrement des maladies ou des décès basé sur la population collecté par le Centre de contrôle et de prévention des maladies de Guangzhou et le Bureau d'assurance maladie.
Tous les cas seront vérifiés par des examens de dossiers médicaux.
De plus, les chercheurs analyseront le changement annuel de la densité minérale osseuse.
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Jusqu'à 12 ans
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Maladie du foie gras non alcoolique (NAFLD)
Délai: Jusqu'à 12 ans
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Les enquêteurs mesureront l'échographie abdominale à chaque suivi et la NAFLD a été diagnostiquée sur la base des critères standard émis par le groupe d'étude sur la maladie du foie gras de l'Association chinoise des maladies du foie.
L'IRM de la partie supérieure de l'abdomen a été réalisée lors de la 5e visite et la NAFLD a été diagnostiquée sur la base de la fraction de graisse à densité de protons.
Les enquêteurs suivront également l'apparition de la NAFLD par des enquêtes de suivi et un couplage annuel des enregistrements avec le registre des maladies ou des décès basé sur la population collecté par le Centre de contrôle et de prévention des maladies de Guangzhou et le Bureau de l'assurance maladie.
Tous les cas seront vérifiés par des examens de dossiers médicaux.
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Jusqu'à 12 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des indices liés à l'adiposité
Délai: Jusqu'à 12 ans
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Les enquêteurs mesureront les indices anthropométriques à chaque visite et la composition de la graisse corporelle dérivée de la DXA depuis la 2e visite.
Et les enquêteurs analyseront également l'évolution des indices liés à l'adiposité.
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Jusqu'à 12 ans
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Syndrome métabolique
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Les enquêteurs mesureront les indices liés au syndrome métabolique à chaque visite (tous les 3 ans) et les enquêteurs pourront analyser l'incidence du syndrome métabolique et les modifications des éléments individuels.
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Jusqu'à 15 ans
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Modification de la masse musculaire
Délai: Jusqu'à 12 ans
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Les enquêteurs mesureront le muscle corporel dérivé de la DXA depuis la visite 2. Et les enquêteurs analyseront également le changement des indices liés à l'adiposité.
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Jusqu'à 12 ans
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Sarcopénie
Délai: Jusqu'à 12 ans
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Les enquêteurs mesureront la force de la poignée, la vitesse de marche habituelle et les muscles du corps dérivés de la DXA depuis la visite 2. La sarcopénie sera diagnostiquée selon la définition recommandée par le Groupe de travail asiatique sur la sarcopénie (AWGS) : valeurs seuils pour les mesures de la masse musculaire (7,0 kg /m2 pour les hommes et 5,4 kg/m2 pour les femmes en utilisant l'absorptiométrie à rayons X double, et 7,0 kg/m2 pour les hommes et 5,7 kg/m2 pour les femmes en utilisant l'analyse de bioimpédance), la force de préhension (
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Jusqu'à 12 ans
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Diabète sucré (modification des indices diabétiques)
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Les enquêteurs mesureront la glycémie, l'insuline et l'HbA1C.
Les enquêteurs suivront également l'apparition du diabète sucré par des enquêtes de suivi et un couplage annuel des dossiers avec le registre des maladies ou des décès basé sur la population collecté par le Centre de contrôle et de prévention des maladies de Guangzhou et le Bureau de l'assurance maladie.
Tous les cas seront vérifiés par des examens de dossiers médicaux.
De plus, les enquêteurs analyseront également la variation annuelle de la glycémie et d'autres indices diabétiques.
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Jusqu'à 15 ans
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Un cancer
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Les enquêteurs suivront l'apparition du cancer par des enquêtes de suivi et un couplage annuel des enregistrements avec le registre des maladies ou des décès basé sur la population collecté par le Centre de contrôle et de prévention des maladies de Guangzhou et le Bureau d'assurance maladie.
Tous les cas seront vérifiés par des examens de dossiers médicaux.
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Jusqu'à 15 ans
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Maladie rénale chronique (CKD)
Délai: Jusqu'à 12 ans
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Les enquêteurs mesureront la créatine sérique et la créatine et les protéines urinaires au départ et chaque suivi et CKD seront définis comme un taux de filtration glomérulaire estimé de
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Jusqu'à 12 ans
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Fonction cognitive
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Les investigateurs mesureront la fonction cognitive à l'aide de questionnaires (Mini-Mental State Examinations / Addenbrooke's cognitive exam) lors des 4ème et 5ème visites et d'IRM cérébrales lors de la 5ème visite.
Les enquêteurs suivront également le couplage annuel des enregistrements avec le registre des maladies ou des décès basé sur la population collecté par le Centre de contrôle et de prévention des maladies de Guangzhou et le Bureau de l'assurance maladie.
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Jusqu'à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li SY, Chen S, Lu XT, Fang AP, Chen YM, Huang RZ, Lin XL, Huang ZH, Ma JF, Huang BX, Zhu HL. Serum trimethylamine-N-oxide is associated with incident type 2 diabetes in middle-aged and older adults: a prospective cohort study. J Transl Med. 2022 Aug 18;20(1):374. doi: 10.1186/s12967-022-03581-7.
- Gu Y, Luo J, Chen Q, Qiu Y, Zhou Y, Wang X, Qian X, Liu Y, Xie J, Xu Z, Ling W, Chen Y, Yang L. Inverse Association of Serum Adipsin with the Remission of Nonalcoholic Fatty-Liver Disease: A 3-Year Community-Based Cohort Study. Ann Nutr Metab. 2022;78(1):21-32. doi: 10.1159/000520368. Epub 2021 Nov 23.
- Deng YY, Zhong QW, Zhong HL, Xiong F, Ke YB, Chen YM. Higher Healthy Lifestyle Score is associated with lower presence of non-alcoholic fatty liver disease in middle-aged and older Chinese adults: a community-based cross-sectional study. Public Health Nutr. 2021 Oct;24(15):5081-5089. doi: 10.1017/S1368980021000902. Epub 2021 Feb 26.
- Xiao ML, Lin JS, Li YH, Liu M, Deng YY, Wang CY, Chen YM. Adherence to the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet is associated with lower presence of non-alcoholic fatty liver disease in middle-aged and elderly adults. Public Health Nutr. 2020 Mar;23(4):674-682. doi: 10.1017/S1368980019002568. Epub 2019 Sep 30.
- Dong HL, Tang XY, Deng YY, Zhong QW, Wang C, Zhang ZQ, Chen YM. Urinary equol, but not daidzein and genistein, was inversely associated with the risk of type 2 diabetes in Chinese adults. Eur J Nutr. 2020 Mar;59(2):719-728. doi: 10.1007/s00394-019-01939-0. Epub 2019 Apr 5.
- Chen ZY, Liu M, Jing LP, Xiao ML, Dong HL, Chen GD, Chen YM. Erythrocyte membrane n-3 polyunsaturated fatty acids are inversely associated with the presence and progression of nonalcoholic fatty liver disease in Chinese adults: a prospective study. Eur J Nutr. 2020 Apr;59(3):941-951. doi: 10.1007/s00394-019-01953-2. Epub 2019 Apr 1.
- Xiao ML, Chen GD, Zeng FF, Qiu R, Shi WQ, Lin JS, Cao Y, Li HB, Ling WH, Chen YM. Higher serum carotenoids associated with improvement of non-alcoholic fatty liver disease in adults: a prospective study. Eur J Nutr. 2019 Mar;58(2):721-730. doi: 10.1007/s00394-018-1678-1. Epub 2018 Mar 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale
- Maladies musculo-squelettiques
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Maladies osseuses
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Maladies osseuses métaboliques
- Maladies du foie
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré, Type 2
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Foie gras
- Syndrome métabolique
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Sarcopénie
- Ostéoporose
- Troubles nutritionnels
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007032
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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