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Studio sulla nutrizione e la salute di Guangzhou (GNHS) (GNHS)

23 dicembre 2022 aggiornato da: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS): uno studio basato sulla multiomica

Scopo: il progetto Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS) mira a valutare i determinanti della malattia metabolica negli aspetti nutrizionali, nonché altri fattori ambientali e genetici, ed esplorare possibili meccanismi con l'integrazione multi-omica.

Disegno dello studio: GNHS è uno studio prospettico di coorte basato sulla comunità. Partecipanti: In questa coorte, il GNHS originale e un altro studio di coorte (i controlli di uno studio caso-controllo sulle fratture dell'anca, CCFH) sono stati integrati nell'unico progetto GNHS. Dopo aver completato l'esame di riferimento, nel periodo 2008-2015 sono stati reclutati nel progetto GNHS un totale di 5118 partecipanti.

Visite e raccolta dati: i partecipanti sono stati/saranno visitati ogni tre anni da invitati alla School of Public Health, Sun Yat-sen University. Ad ogni visita, interviste faccia a faccia, raccolta dei campioni, misurazioni antropometriche, scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), valutazione ecografica, valutazione della funzione endoteliale vascolare, test da sforzo cardiopolmonare, risonanza magnetica (MRI), 14- d Sono stati/saranno condotti test di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale, test di laboratorio e dati multi-omici. Fino a dicembre 2022, 3442 e 2895 soggetti hanno completato la 2a e 3a visita.

Variabili chiave:

  1. Interviste questionari.
  2. Esami fisici: misurazioni antropometriche, test della pressione sanguigna, forza di presa della mano, funzionalità muscolare e monitoraggio del movimento del braccialetto.
  3. Scansione DXA: per determinare la densità ossea, il contenuto minerale osseo, le informazioni sulla geometria ossea, la massa grassa e la massa muscolare.
  4. Valutazioni ecografiche: per determinare lo spessore e la placca intima-media dell'arteria carotide e il fegato grasso.
  5. Valutazione della funzione endoteliale vascolare.
  6. Test da sforzo cardiopolmonare: funzionalità polmonare.
  7. MRI: MRI del cervello e della parte superiore dell'addome.
  8. 14-d Test di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale.
  9. Raccolte di campioni: sangue a digiuno durante la notte, urine di prima minzione mattutine, volti e campioni di saliva.
  10. Esami di laboratorio: Indici correlati alla sindrome metabolica; Indici relativi al diabete; Acido urico; Indici nutrizionali; Citochine infiammatorie; Indice di stress ossidativo; adipociti; ormoni sessuali; Marcatori correlati alla funzionalità epatica e renale; Analisi del sangue di routine.
  11. Dati multi-omici: dati di genotipizzazione; microbiota intestinale; Siero non mirato e proteomica fecale; Metabolica mirata del siero e delle feci.
  12. Morbilità e mortalità: i dati rilevanti sono stati/saranno recuperati anche tramite sistemi informativi sanitari multipli locali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scopo: il Guangzhou Nutrition and Health Study (GNHS) mira a valutare i determinanti del rischio di malattie metaboliche e i cambiamenti nei loro indici rilevanti (ad esempio, osteoporosi, aterosclerosi, diabete di tipo 2, ipertensione, sindrome metabolica, steatosi epatica non alcolica, malattie cardiovascolari, malattie renali croniche, composizione corporea, funzione polmonare, funzione cognitiva, ecc.) negli aspetti nutrizionali, così come altri fattori ambientali e genetici.

Disegno dello studio: GNHS è uno studio prospettico di coorte basato sulla comunità. Partecipanti: In questa coorte, il GNHS originale e un altro studio di coorte (i controlli di uno studio caso-controllo sulle fratture dell'anca, CCFH) sono stati integrati nell'unico progetto GNHS. Circa 4048 residenti apparentemente sani (di età compresa tra 40 e 80 anni) nel GNHS originale sono stati reclutati tra il 2008 e il 2013 e 1070 partecipanti nella linea di base CCFH (52-83 anni) sono stati reclutati dal 2009 al 2015, tutti residenti nella città di Guangzhou ( Cina meridionale) per >5 anni. Dopo aver completato l'esame di riferimento, nel periodo 2008-2015 sono stati reclutati nel progetto GNHS un totale di 5118 partecipanti.

Visite e raccolta dati: i partecipanti sono stati/saranno visitati ogni tre anni da invitati alla School of Public Health, Sun Yat-sen University. Ad ogni visita, interviste faccia a faccia, raccolta dei campioni, misurazioni antropometriche, scansione DXA, valutazione ecografica, valutazione della funzione endoteliale vascolare, test da sforzo cardiopolmonare, risonanza magnetica, test di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale 14 giorni, test di laboratorio e multi -i dati omici sono stati/saranno condotti. Fino a dicembre 2022, 3442 e 2895 soggetti hanno completato la 2a e 3a visita. La quarta visita è iniziata nel 2017 ed è tuttora in corso e finora sono stati rivisitati 2243 partecipanti. Circa 1500 partecipanti hanno risposto nel 2020, ora alla quinta visita. Si prevede di seguire il partecipante di persona per almeno 15 anni.

Variabili chiave:

  1. Interviste con questionario: questionari strutturati sono stati/saranno utilizzati per raccogliere le caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti (ad es. età, sesso e reddito familiare), fattori sullo stile di vita (fumo, fumo passivo, consumo di alcol, consumo di tè, attività fisica), mestruazioni e storia riproduttiva (solo donne), qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), storia familiare, salute psicologica (Self-Rating Anxiety Scale, SAS), Simplified Geriatric Depression Scale (GDS), supporto sociale e partecipazione, funzione cognitiva (Mini -Esami dello stato mentale (MMSE) e esame cognitivo di Addenbrooke (ACE), assunzione dietetica abituale (un questionario quantitativo convalidato sulla frequenza alimentare di 79 voci), uso di integratori e anamnesi di malattie croniche.
  2. Esami fisici: misurazioni antropometriche (peso, altezza, vita, circonferenza fianchi e collo, ecc.), test della pressione sanguigna, forza di presa della mano, monitoraggio della funzione muscolare e del movimento del braccialetto.
  3. Scansione DXA: un'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA, Discovery W; Hologic Inc.) è stata/sarà utilizzata per determinare la densità ossea e il contenuto minerale osseo in tutto il corpo, colonna lombare (L1-L4), siti dell'anca sinistra , informazioni sulla geometria ossea dell'anca, massa grassa e massa muscolare in tutto il corpo e nelle sue sottoregioni.
  4. Valutazioni ecografiche: la valutazione ecografica dell'arteria carotide e degli organi addominali superiori (ad es. Fegato e rene) è stata/sarà eseguita per determinare lo spessore e la placca intima-media dell'arteria carotidea, il fegato grasso.
  5. Valutazione della funzione endoteliale vascolare: vasodilatazione mediata dal flusso sanguigno.
  6. Test da sforzo cardiopolmonare: funzionalità polmonare.
  7. MRI: la risonanza magnetica nel cervello è stata/sarà utilizzata per studiare la microstruttura del tessuto cerebrale e indagare sulla funzione cerebrale. La risonanza magnetica dell'addome superiore è stata/sarà condotta per valutare la struttura e il contenuto di grasso e ferro del fegato, massa grassa e muscolare e grasso del midollo osseo vertebrale e aiutare a identificare l'angiomiolipoma renale e i tumori renali maligni.
  8. Test di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale di 14 giorni: è stato utilizzato un monitoraggio continuo del glucosio di 14 giorni per determinare le risposte glicemiche a vari alimenti quotidiani abituali (mediante un diario alimentare basato su immagini di 7 giorni) utilizzando la colazione standard di 3 tipi come calibratori interni .
  9. Raccolta dei campioni: il campione di sangue a digiuno notturno è stato/sarà raccolto e separato in siero, plasma, eritrociti e leucociti entro due ore. Campioni di urine, volti e saliva della prima minzione mattutina sono stati/saranno raccolti, separati e conservati a -80°C fino al test.

  10. Test di laboratorio:

    1. Profilo lipidico sierico a digiuno.
    2. Indici relativi al diabete; glicemia a digiuno, insulina, HbA1c e fruttosamina.
    3. Acido urico.
    4. Indici nutrizionali: acidi grassi, vitamine, minerali, alcaloidi, carotenoidi, flavonoidi, aminoacidi solforati e così via.
    5. Citochine infiammatorie.
    6. Indice di stress ossidativo.
    7. Adipociti.
    8. Ormoni sessuali.
    9. Marcatori correlati alla funzione epatica e renale.
    10. Analisi del sangue di routine.

  11. Dati multi-omici:

    1. Dati di genotipizzazione (array Illumina Asian Screening-750000).
    2. Microbiota intestinale: RNA ribosomiale 16S, metagenoma e sequenziamento dello spaziatore trascritto interno 2 (ITS2).
    3. Siero non mirato e proteomica fecale: circa 430 gruppi proteici umani unici nel siero, 1253 proteine ​​umane e 83683 proteine ​​microbiche nelle feci.
    4. Metabomica sierica e fecale mirata: aminoacidi, benzenoidi, acidi biliari, carboidrati, carnitine, acidi grassi, indoli, nucleosidi, acidi organici, composti organoossigenati, acidi fenilpropanoici, piridine e così via. Finora sono stati quantificati circa 200 metaboliti.
  12. Morbilità e mortalità: i dati rilevanti sono stati/saranno recuperati anche tramite sistemi informativi sanitari multipli locali.
  13. Altri: molti altri test di laboratorio o test strumentali saranno sviluppati in futuro a seconda delle esigenze e delle risorse.

Analisi dei dati: le analisi della varianza e della covarianza o il modello a effetti misti sono stati/saranno utilizzati per confrontare le differenze medie negli esiti continui (ad esempio, variazioni della densità minerale ossea, della massa grassa corporea o dello spessore intima-media) tra i quartili. I rischi proporzionali di Cox o i modelli di regressione logistica sono stati/saranno utilizzati per valutare il rischio di esposizioni (ad esempio, l'assunzione di alimenti e l'attività fisica) sugli esiti categorici. L'analisi del percorso è stata/sarà utilizzata per valutare i potenziali effetti di mediazione nel percorso causale tra esposizioni ed esiti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5118

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

4048 partecipanti al GNHS originale (79,1%) e 1070 partecipanti al CCFH (20,9%) hanno contribuito al progetto GNHS (5118 partecipanti). Il campione del progetto GNHS era composto per il 68,1% da donne. Al basale, l'età mediana era di 59,0 anni. Il 41,6% e il 23,4% di loro avevano livelli di istruzione di scuola secondaria superiore e laurea o superiore. L'86,2% era sposato e il 15,8% fumatore. Il BMI mediano era di 23,2 kg/m2. Fino a dicembre 2022, 5118 partecipanti hanno partecipato al sondaggio di base, 3442 e 2895 soggetti hanno completato la 2a e la 3a visita. L'intera coorte dovrebbe essere seguita per almeno 15 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 40-80 anni (il GNHS originale) e 40-85 anni (CCFH) al basale;
  • Vivere a Guangzhou per almeno cinque anni;
  • Cinese.

Criteri di esclusione:

  • Aveva una storia di diabete confermato in ospedale, insufficienza cardiaca, epatica o renale, cancro, eventi cardiovascolari, malattie metaboliche delle ossa, uso di glucocorticoidi (oltre 3 mesi) o uso di ormoni sessuali (oltre 6 mesi), colonna vertebrale o fratture dell'anca;

A dieta speciale a causa di una malattia o controllo del peso;

  • Disabilità mentale e fisica;
  • Probabilità di trasferirsi in un'altra città entro 5 anni;
  • Non ha voluto partecipare a nessun elemento del sondaggio o della raccolta di campioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattie cardiovascolari (alterazione dello spessore intima-media dell'arteria carotide e insorgenza di malattie cardiovascolari)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Gli investigatori monitoreranno l'insorgenza di malattie cardiovascolari mediante sondaggi di follow-up e collegamento annuale dei record al registro delle malattie o dei decessi basato sulla popolazione raccolto dal Centro di Guangzhou per il controllo e la prevenzione delle malattie e dall'Ufficio per l'assicurazione sanitaria. Tutti i casi saranno verificati dalle revisioni della cartella clinica. Gli investigatori misureranno anche lo spessore intima-media dell'arteria carotide ad ogni visita (ogni 3 anni) ， e analizzeranno il cambiamento dello spessore intima-media dell'arteria carotide.
Fino a 15 anni
Salute delle ossa (cambiamento della densità minerale ossea e comparsa di osteoporosi e fratture)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Gli investigatori misureranno la densità minerale ossea ad ogni follow-up e l'osteoporosi è stata definita come T-score ≤ -2,5 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Gli investigatori monitoreranno anche l'occorrenza di osteoporosi e fratture mediante indagini di follow-up e collegamenti annuali alla registrazione di malattie o decessi basati sulla popolazione raccolti dal Centro di Guangzhou per il controllo e la prevenzione delle malattie e dall'Ufficio per l'assicurazione sanitaria. Tutti i casi saranno verificati dalle revisioni della cartella clinica. Inoltre, i ricercatori analizzeranno il cambiamento annuale della densità minerale ossea.
Fino a 12 anni
Steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Gli investigatori misureranno l'ecografia addominale ad ogni follow-up e la NAFLD è stata diagnosticata sulla base di criteri standard emessi dal gruppo di studio sulle malattie del fegato grasso della Chinese Liver Disease Association. La risonanza magnetica dell'addome superiore è stata condotta durante la quinta visita e la NAFLD è stata diagnosticata in base alla frazione di grasso a densità protonica. Gli investigatori monitoreranno anche l'occorrenza di NAFLD mediante sondaggi di follow-up e collegamento annuale dei record al registro delle malattie o dei decessi basato sulla popolazione raccolto dal Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie e l'Ufficio per l'assicurazione sanitaria di Guangzhou. Tutti i casi saranno verificati dalle revisioni della cartella clinica.
Fino a 12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli indici relativi all'adiposità
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Gli investigatori misureranno gli indici antropometrici ad ogni visita e la composizione del grasso corporeo derivata dalla DXA dalla seconda visita. E gli investigatori analizzeranno anche il cambiamento degli indici legati all'adiposità.
Fino a 12 anni
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Gli investigatori misureranno gli indici correlati alla sindrome metabolica ad ogni visita (ogni 3 anni) e gli investigatori possono analizzare l'incidenza della sindrome metabolica e i cambiamenti dei singoli elementi.
Fino a 15 anni
Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Gli investigatori misureranno il muscolo corporeo derivato dalla DXA dalla visita 2. E gli investigatori analizzeranno anche il cambiamento degli indici relativi all'adiposità.
Fino a 12 anni
Sarcopenia
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Gli investigatori misureranno la forza della presa della mano, la normale velocità dell'andatura e il muscolo corporeo derivato dalla DXA dalla visita 2. La sarcopenia verrà diagnosticata secondo la definizione raccomandata dal gruppo di lavoro asiatico per la sarcopenia (AWGS): valori limite per le misurazioni della massa muscolare (7,0 kg /m2 per gli uomini e 5,4 kg/m2 per le donne utilizzando la doppia assorbimetria a raggi X e 7,0 kg/m2 per gli uomini e 5,7 kg/m2 per le donne utilizzando l'analisi della bioimpedenza), forza di presa (
Fino a 12 anni
Diabete mellito (cambiamento degli indici diabetici)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Gli investigatori misureranno la glicemia, l'insulina e l'HbA1C. Gli investigatori monitoreranno anche l'insorgenza del diabete mellito mediante sondaggi di follow-up e collegamento annuale dei record al registro delle malattie o dei decessi basato sulla popolazione raccolto dal Guangzhou Center for Disease Control and Prevention and Health Insurance Bureau. Tutti i casi saranno verificati dalle revisioni della cartella clinica. Inoltre, i ricercatori analizzeranno anche la variazione annuale della glicemia e altri indici diabetici.
Fino a 15 anni
Cancro
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Gli investigatori monitoreranno l'insorgenza del cancro mediante sondaggi di follow-up e collegamento annuale dei record al registro delle malattie o dei decessi basato sulla popolazione raccolto dal Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie e l'Ufficio per l'assicurazione sanitaria di Guangzhou. Tutti i casi saranno verificati dalle revisioni della cartella clinica.
Fino a 15 anni
Malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Gli investigatori misureranno la creatina sierica e la creatina e le proteine ​​​​urinarie al basale e ogni follow-up e CKD saranno definiti come una velocità di filtrazione glomerulare stimata di
Fino a 12 anni
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Gli investigatori misureranno la funzione cognitiva utilizzando questionari (Mini-Mental State Examinations / esame cognitivo di Addenbrooke) alla 4a e 5a visita e risonanza magnetica cerebrale alla 5a visita. Gli investigatori monitoreranno anche il collegamento annuale dei record al registro delle malattie o dei decessi basato sulla popolazione raccolto dal Centro di Guangzhou per il controllo e la prevenzione delle malattie e l'Ufficio per l'assicurazione sanitaria.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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