早期再発または原発性難治性ホジキンリンパ腫に対するペムブロリズマブおよび患部放射線療法
この研究は、ホジキンリンパ腫におけるペムブロリズマブとそれに続く放射線療法の安全性と有効性をテストするために行われています。
この研究の目的は、再発または難治性の早期古典的ホジキンリンパ腫の患者において、研究薬であるペムブロリズマブと関与部位放射線療法として知られる標的型放射線療法の併用がどれほど効果的であるかを判断することです。 目標は、この治療戦略が再発または難治性の早期古典的ホジキンリンパ腫患者のかなりの数を治癒できるかどうかを確認することですが、大規模な放射線照射野または追加の化学療法および幹細胞移植のいずれかによる毒性を回避できるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania (Data Collection Only)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者の 3 つの集団が登録の資格があります。
(1) 化学療法のみで治療され、初期段階の疾患 (段階 RI-II) で再発した、診断時に早期疾患 (段階 I-II) の患者。
(2) 化学療法のみで治療された初期段階(stage I-II)の患者で、初期段階(stage RI-II)の原発性難治性疾患(初期治療の完了から1か月後のスキャンで残存病変)を有する患者。 B症状がなく、各疾患領域のサイズが10cm未満。
(3) 診断時に早期疾患 (ステージ I-II) を有し、集学的治療法 (化学療法と放射線) で治療され、以前の放射線療法分野以外で早期疾患 (ステージ RI-II) を再発した患者。
- 原発性難治性または再発性疾患を記録する画像診断後の古典的ホジキンリンパ腫の組織学的確認
- 18歳以上
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- 十分な臓器機能。 スクリーニングラボは、治療開始から 14 日以内に実施する必要があります。
血液学
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1,000 /mcL
- 血小板* ≥75,000 / mcL
- ヘモグロビン* ≥8 g/dL 腎臓
- クレアチニン OR 測定または計算された ** クレアチニン クリアランス CrCl (GFR は、クレアチニンの代わりに使用することもできます または ≤1.5 X 正常上限 (ULN) または クレアチニン レベル > 1.5 X 機関 ULN 肝臓の対象の ≥60 mL/min
- -総ビリルビン≤1.5 X ULNまたは総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの被験者の直接ビリルビン≤ULN
AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULN または ≤ 5 X ULN 肝障害のある被験者 凝固国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤1.5 X ULN 被験者が抗凝固療法を受けている場合、PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り
1.5 X ULN 対象が抗凝固療法を受けていない場合、PT または PTT が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り * ヘモグロビンおよび血小板の要件は、最近の輸血または成長因子サポート (GCSF またはエリスロポエチン) を 2 時間以内に使用することによって満たすことはできません。治療開始の数週間前。
クレアチニンクリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります。
- -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に不妊にするか、研究期間中、研究薬の最終投与から120日後まで性行為を控える必要があります（セクション5.7.2を参照）。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、1年以上月経がない人です。
注: 被験者にとって確立された好ましい避妊法である場合、禁酒は許容されます。
- 男性被験者は、試験療法の初回投与から開始し、試験療法の最終投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
注: 被験者にとって確立された好ましい避妊法である場合、禁酒は許容されます。
除外基準:
- -診断時または再発/難治性疾患の確認時のアナーバーステージIIIまたはIV疾患。
- -診断時または再発/難治性疾患の確認時の巨大な疾患（> 10cm）。
- アクティブ B 症状。
- ホジキンリンパ腫に対して 1 ライン以上の治療を受けた
- -以前の放射線照射野内の再発/難治性疾患。
- -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の前の2週間以内、または回復していない人（すなわち ≤グレード1またはベースラインで）以前に投与された薬剤による有害事象から。
- -免疫抑制の診断、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。 コルチコステロイドの生理学的用量の使用は、スポンサーとの協議後に承認される場合があります。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部癌が含まれます。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある、間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠
- -静脈内全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）、またはC型肝炎（HCV）感染がある
- -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した。 不活化ワクチンの投与は許可されています
- -他の病状または検査室評価で、担当医または主任研究者の意見で、患者をこの臨床試験に参加するのに不適切にする
- 1日目の研究の前の4週間以内に以前のモノクローナル抗体を持っていた、または回復していない人（すなわち ≤ グレード 1 またはベースライン時) 4 週間以上前に投与された薬剤による有害事象から。
- -PD-1、PD-L1、PD-L2、またはCTLA-4を標的とする以前のモノクローナル抗体の治療を受けました。
- -計算された左心室駆出率が50％未満であることを示す治療前のTTEがあります
- -ヘモグロビンに対して調整されたDLCOが60％未満であることを示す治療前のPFTがあります
- -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペムブロリズマブと病変部位の放射線療法
疾患の程度を評価するための PET/CT シミュレーションに続いて、ペムブロリズマブ 200mg IV を 21 日サイクルごとに 1 日目に 30 分かけて合計 4 サイクル投与します。
治療終了後 14 ～ 21 日で、PET/CT シミュレーションが繰り返されます。
完全奏効の患者は、20 Gy の ISRT に進みます。
PET CR のない Pts ですが、CT スキャンで改善があれば生検を繰り返します。
生検でホジキンリンパ腫が陰性であった場合、これらの ps は 30 Gy の ISRT を受けます。
生検でホジキンリンパ腫が陽性の場合は、36 ～ 40 Gy の ISRT を受けます。
PET CR のない Pts ですが、CT スキャンで改善があれば生検を繰り返します。
生検でホジキンリンパ腫が陰性である場合、これらの患者は 30 Gy の ISRT を受けます。
生検でホジキンリンパ腫が陽性の場合は、36 ～ 40 Gy の ISRT を受けます。
新しい部位の疾患または画像上の進行を有する患者は、治療担当医師の裁量により生検を繰り返し、その後、研究から除外されます。
|
30グレイのISRT
ペムブロリズマブ 200mg IV は、各 21 日サイクルの 1 日目に 30 分かけて合計 4 サイクル投与されます。
小児患者は2 mg/kg、最大用量200 mgで治療されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全回答率
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alison Moskowitz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
関与部位の放射線療法の臨床試験
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集