派姆单抗和受累部位放射治疗早期复发或原发性难治性霍奇金淋巴瘤
正在进行这项研究，以测试帕博利珠单抗继以放疗治疗霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性。
本研究的目的是确定将研究药物 pembrolizumab 与称为受累部位放疗的靶向放疗形式相结合对复发或难治性早期经典霍奇金淋巴瘤患者的疗效。 目标是看看这种治疗策略是否可以治愈大量复发或难治性早期经典霍奇金淋巴瘤患者，同时避免大放射野或进一步化疗和干细胞移植的毒性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania (Data Collection Only)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
三类患者有资格入组：
(1) 诊断时为早期疾病（I-II 期）的患者，仅接受化疗并复发为早期疾病（RI-II 期）。
(2)诊断时为早期疾病(I-II期)且仅接受化疗且患有早期(RI-II期)原发性难治性疾病(初始治疗完成后1个月扫描有残留病灶)的患者无 B 超症状且每个病灶面积小于 10 cm。
(3) 诊断时患有早期疾病（I-II 期）并接受联合治疗（化疗和放疗）的患者在既往放射治疗领域外复发早期疾病（RI-II 期）。
- 影像学记录原发性难治性或复发性疾病后经典霍奇金淋巴瘤的组织学确认
- 年满 18 岁
- ECOG 性能状态 0-1
- 足够的器官功能。 筛选实验室应在治疗开始后 14 天内进行。
血液学
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,000 /mcL
- 血小板* ≥75,000 / mcL
- 血红蛋白* ≥8 g/dL 肾脏
- 肌酐 OR 测量或计算** 肌酐清除率 CrCl（GFR 也可用于代替肌酐或≤1.5 X 正常值上限 (ULN) 或 ≥60 mL/min 对于肌酐水平 > 1.5 X 机构 ULN 肝脏
- 总胆红素 ≤ 1.5 X ULN 或直接胆红素 ≤ ULN 对于总胆红素水平 >1.5 ULN 的受试者
AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULN 或 ≤ 5 X ULN 对于有肝脏受累的受试者 凝血国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤1.5 X ULN 除非受试者是接受抗凝治疗，然后只要 PT 或 PTT 在预期使用抗凝剂的治疗范围内
1.5 X ULN 除非受试者正在接受抗凝治疗，然后只要 PT 或 PTT 在预期使用抗凝剂的治疗范围内 * 血红蛋白和血小板的要求不能通过使用最近的输血或生长因子支持（GCSF 或促红细胞生成素）在 2 以内得到满足治疗开始前几周。
应根据机构标准计算肌酐清除率。
- 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应为阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
有生育能力的女性受试者应愿意使用 2 种节育方法或手术绝育，或在研究过程中直至最后一次研究药物给药后 120 天停止性活动（参考部分 5.7.2）。 具有生育潜力的受试者是那些未进行手术绝育或未月经超过 1 年的受试者。
注意：如果这是受试者公认的首选避孕方法，则可以禁欲。
- 男性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内使用适当的避孕方法。
注意：如果这是受试者公认的首选避孕方法，则可以禁欲。
排除标准：
- Ann Arbor III 期或 IV 期疾病在诊断时或在复发/难治性疾病确认时。
- 诊断时或确认复发/难治性疾病时为大块疾病（>10cm）。
- 活动B症状。
- 接受了超过 1 线的霍奇金淋巴瘤治疗
- 先前放射野内的复发/难治性疾病。
- 在研究第 1 天前 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放射治疗或尚未康复（即 ≤ 1 级或基线）因先前使用药物引起的不良事件。
- 在第一次试验治疗前 7 天内诊断为免疫抑制或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 与主办方协商后，可批准使用生理剂量的皮质类固醇。
- 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌。
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式
- 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史、间质性肺病或活动性非传染性肺炎的证据
- 有需要静脉全身治疗的活动性感染。
- 患有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 感染
- 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。 允许使用灭活疫苗
- 治疗医师或主要研究者认为患者不适合参加本临床试验的任何其他医疗状况或实验室评估
- 在研究第 1 天之前的 4 周内曾有过单克隆抗体或尚未康复（即 ≤ 1 级或基线）因 4 周前给药药物引起的不良事件。
- 曾接受过靶向 PD-1、PD-L1、PD-L2 或 CTLA-4 的单克隆抗体治疗。
- 治疗前 TTE 显示计算出的左心室射血分数低于 50%
- 治疗前 PFT 显示血红蛋白调整后的 DLCO 低于 60%
- 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：派姆单抗和受累部位放射治疗
在 PET/CT 模拟评估疾病程度后，将在每个 21 天周期的第 1 天给予 200mg IV 派姆单抗 30 分钟，共 4 个周期。
治疗完成后 14 至 21 天，将重复进行 PET/CT 模拟。
完全缓解的患者将继续接受 20 Gy 的 ISRT。
没有 PET CR，但 CT 扫描改善的患者将进行重复活检。
如果活检对霍奇金淋巴瘤呈阴性，这些 ps 将接受 30 Gy 的 ISRT。
如果活检对霍奇金淋巴瘤呈阳性，他们将接受 36-40 Gy ISRT。
没有 PET CR，但 CT 扫描改善的患者将进行重复活检。
如果活检对霍奇金淋巴瘤呈阴性，这些患者将接受 30 Gy 的 ISRT。
如果活检对霍奇金淋巴瘤呈阳性，他们将接受 36-40 Gy ISRT。
根据治疗医师的判断，有新疾病部位或影像学进展的患者将进行重复活检，然后在研究结束后接受治疗。
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30 Gy 的 ISRT
帕博利珠单抗 200mg IV 将在每个 21 天周期的第一天给予 30 分钟以上，总共 4 个周期。
儿童患者的治疗剂量为 2 mg/kg，最大剂量为 200 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全缓解率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alison Moskowitz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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