- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03179917
Pembrolizumab und Strahlentherapie an beteiligten Stellen bei rezidiviertem oder primär refraktärem Hodgkin-Lymphom im Frühstadium
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab, gefolgt von einer Strahlentherapie, beim Hodgkin-Lymphom zu testen.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie wirksam die Kombination des Forschungsmedikaments Pembrolizumab mit einer gezielten Form der Strahlentherapie, bekannt als Involved-Site-Strahlentherapie, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom im Frühstadium sein kann. Ziel ist es herauszufinden, ob diese Behandlungsstrategie eine signifikante Anzahl von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom im Frühstadium heilen kann, während die Toxizität entweder eines großen Bestrahlungsfelds oder einer weiteren Chemotherapie und Stammzelltransplantation vermieden wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joachim Yahalom, MD
- Telefonnummer: 212-639-5999
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 646-608-3726
- E-Mail: moskowia@mskcc.org
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami
-
Kontakt:
- Craig Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 305-243-5302
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Kontakt:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 646-608-3726
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kontakt:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 646-608-3726
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kontakt:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 646-608-3726
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Kontakt:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 646-608-3726
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 646-608-3726
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Joachim Yahalom, MD
- Telefonnummer: 212-639-5999
-
Kontakt:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 646-608-3726
-
Hauptermittler:
- Alison Moskowitz, MD
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kontakt:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 646-608-3726
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
- Rekrutierung
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Jakob Svoboda, MD
- Telefonnummer: 215-316-5151
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Drei Patientenpopulationen kommen für die Aufnahme infrage:
(1) Patienten im Frühstadium der Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose (Stadium I-II), die nur mit Chemotherapie behandelt wurden und einen Rückfall im Frühstadium der Erkrankung (Stadium RI-II) erlitten.
(2) Patienten mit Erkrankung im Frühstadium bei Diagnose (Stadium I-II), die mit Chemotherapie allein behandelt wurden und die primär refraktäre Erkrankung im Frühstadium (Stadium RI-II) haben (Resterkrankung auf einem Scan 1 Monat nach Abschluss der Ersttherapie) ohne B-Symptome und mit einem Krankheitsfeld von weniger als 10 cm Größe.
(3) Patienten mit Erkrankung im Frühstadium bei Diagnose (Stadium I-II), die mit einer kombinierten Modalitätstherapie (Chemotherapie und Bestrahlung) behandelt wurden und die im Frühstadium der Erkrankung (Stadium RI-II) außerhalb des vorherigen Strahlentherapiefelds zurückfallen.
- Histologische Bestätigung des klassischen Hodgkin-Lymphoms nach Bildgebung, die die primäre refraktäre oder rezidivierende Erkrankung dokumentiert
- Alter 18 oder älter
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1
- Ausreichende Organfunktion. Screening-Labore sollten innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführt werden.
Hämatologisch
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 /μl
- Thrombozyten* ≥75.000 / μl
- Hämoglobin* ≥8 g/dL Nieren
- Kreatinin ODER Gemessene oder berechnete** Kreatinin-Clearance CrCl (GFR kann auch anstelle von Kreatinin oder ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER ≥ 60 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln > 1,5 x institutioneller ULN verwendet werden. Leber
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN ODER direktes Bilirubin ≤ ULN für Probanden mit Gesamtbilirubinspiegeln > 1,5 ULN
AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN ODER ≤ 5 x ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung Gerinnung International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, sofern der Patient nicht betroffen ist Antikoagulanzientherapie erhalten, solange PT oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegt
1,5 X ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegt Wochen vor Behandlungsbeginn.
Die Kreatinin-Clearance sollte nach institutionellem Standard berechnet werden.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf sexuelle Aktivität zu verzichten (Referenz Abschnitt 5.7.2). Personen im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten.
Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies die etablierte und bevorzugte Empfängnisverhütung für das Subjekt ist.
- Männliche Probanden sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies die etablierte und bevorzugte Empfängnisverhütung für das Subjekt ist.
Ausschlusskriterien:
- Ann-Arbor-Erkrankung im Stadium III oder IV zum Zeitpunkt der Diagnose oder bei der Bestätigung des Rückfalls/der refraktären Erkrankung.
- Massive Erkrankung (> 10 cm) bei Diagnose oder bei Rückfall/refraktärer Erkrankungsbestätigung.
- Aktive B-Symptome.
- Erhielt >1 Therapielinie für das Hodgkin-Lymphom
- Rezidivierende/refraktäre Erkrankung innerhalb eines früheren Bestrahlungsfeldes.
- Hatte innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 eine vorherige Chemotherapie, zielgerichtete niedermolekulare Therapie oder Strahlentherapie oder hat sich nicht erholt (d.h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn) von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs.
- Diagnose einer Immunsuppression oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Verwendung physiologischer Dosen von Kortikosteroiden kann nach Rücksprache mit dem Sponsor genehmigt werden.
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Zervixkarzinome, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden.
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis
- Hat eine aktive Infektion, die eine intravenöse systemische Therapie erfordert.
- Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV).
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von abgetöteten Impfstoffen ist erlaubt
- Jede andere Erkrankung oder Laboruntersuchung, die den Patienten nach Ansicht des behandelnden Arztes oder Hauptprüfers für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet macht
- Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 einen früheren monoklonalen Antikörper oder hat sich nicht erholt (d.h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn) von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
- Wurde mit einem früheren monoklonalen Antikörper behandelt, der auf PD-1, PD-L1, PD-L2 oder CTLA-4 abzielt.
- Hat einen TTE vor der Behandlung, der eine berechnete linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 50 % zeigt
- Hat einen PFT vor der Behandlung, der einen für Hämoglobin bereinigten DLCO von weniger als 60 % aufweist
- Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pembrolizumab und Strahlentherapie an beteiligten Stellen
Nach einer PET/CT-Simulation zur Beurteilung des Ausmaßes der Erkrankung wird Pembrolizumab 200 mg IV über 30 Minuten an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für insgesamt 4 Zyklen verabreicht.
14 bis 21 Tage nach Abschluss der Therapie wird eine PET/CT-Simulation wiederholt.
Patienten mit vollständigem Ansprechen werden mit 20 Gy ISRT fortfahren.
Patienten ohne PET-CR, aber Verbesserung des CT-Scans müssen eine erneute Biopsie durchführen.
Wenn die Biopsie auf Hodgkin-Lymphom negativ ist, erhalten diese PS 30 Gy ISRT.
Wenn die Biopsie positiv auf Hodgkin-Lymphom ist, erhalten sie 36-40 Gy ISRT.
Patienten ohne PET-CR, aber Verbesserung des CT-Scans müssen eine erneute Biopsie durchführen.
Wenn die Biopsie auf Hodgkin-Lymphom negativ ist, erhalten diese Patienten 30 Gy ISRT.
Wenn die Biopsie positiv auf Hodgkin-Lymphom ist, erhalten sie 36-40 Gy ISRT.
Patienten mit neuen Krankheitsherden oder Progression in der Bildgebung werden nach Ermessen des behandelnden Arztes einer Wiederholungsbiopsie unterzogen und dann außerhalb der Studie behandelt.
|
30 Gy ISRT
Pembrolizumab 200 mg IV wird über 30 Minuten am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus über insgesamt 4 Zyklen verabreicht.
Pädiatrische Patienten werden mit 2 mg/kg und einer Höchstdosis von 200 mg behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Hodgkin-Krankheit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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