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초기 단계 재발성 또는 원발성 불응성 Hodgkin 림프종에 대한 Pembrolizumab 및 침범 부위 방사선 요법

2026년 5월 7일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

이 연구는 Hodgkin 림프종에서 방사선 요법 이후 pembrolizumab의 안전성과 유효성을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.

이 연구의 목적은 연구 약물인 pembrolizumab을 관련 부위 방사선 요법으로 알려진 표적 형태의 방사선 요법과 병용하는 것이 재발성 또는 불응성 초기 고전적 Hodgkin 림프종 환자에게 얼마나 효과적인지 결정하는 것입니다. 목표는 이 치료 전략이 대규모 방사선장이나 추가 화학 요법 및 줄기 세포 이식의 독성을 피하면서 상당수의 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자를 치료할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania (Data Collection Only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세 가지 환자군이 등록 대상입니다.

    (1) 진단 시 초기 병기(I-II기)의 환자로서 화학요법 단독으로 치료를 받았고 초기 병기(RI-II기)로 재발한 환자.

    (2) 진단 당시 초기 병기(I-II기)로서 화학 요법 단독 치료를 받았고, 초기(RI-II기) 원발성 난치성 질환(초기 치료 완료 후 1개월 스캔에서 잔류 질환)을 가진 환자 B 증상이 없고 각 질병 부위의 크기가 10cm 미만입니다.

    (3) 병용 요법(화학요법 및 방사선)으로 치료를 받았고 이전 방사선 요법 분야 이외의 초기 질병(RI-II기)으로 재발한 진단 당시 초기 질병(I-II기) 환자.

  • 원발성 불응성 또는 재발성 질환을 문서화한 영상화 후 고전적 Hodgkin 림프종의 조직학적 확인
  • 18세 이상
  • 0-1의 ECOG 성능 상태
  • 적절한 장기 기능. 검사실 검사는 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.

혈액학

  • 절대호중구수(ANC) ≥1,000/mcL
  • 혈소판* ≥75,000/mcL
  • 헤모글로빈* ≥8g/dL 신장
  • 크레아티닌 OR 측정 또는 계산** 크레아티닌 청소율 CrCl(GFR은 또한 크레아티닌 또는 ≤1.5 X 정상 상한치(ULN) 대신 사용할 수 있음 또는 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN을 가진 피험자의 경우 ≥60 mL/min 간
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 >1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN

  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN(간 관련 피험자의 경우) 응고 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN 항응고제 요법을 받고 있는 경우, PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한

    • 1.5 X ULN 피험자가 항응고제 치료를 받고 있지 않는 한, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 * 헤모글로빈 및 혈소판 요구 사항은 최근 수혈 또는 성장 인자 지원(GCSF 또는 에리스로포이에틴)을 사용하여 2 이내에서 충족될 수 없습니다. 치료 시작 몇 주 전.

      • 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.

        • 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 성행위를 삼가해야 합니다(참조 섹션 5.7.2). 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.

참고: 금욕이 피험자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

  • 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

참고: 금욕이 피험자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 진단 또는 재발/불응성 질환 확인 시 앤아버 3기 또는 4기 질환.
  • 진단 또는 재발/불응성 질환 확인 시 부피가 큰 질환(>10cm).
  • 활성 B 증상.
  • Hodgkin 림프종에 대해 1개 이상의 요법을 받음
  • 이전 방사선 조사 범위 내의 재발성/불응성 질환.
  • 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 회복되지 않은(즉, ≤ 1등급 또는 베이스라인에서) 이전에 투여된 제제로 인한 이상 반응.
  • 면역억제 진단을 받았거나 첫 번째 시험 치료 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 생리적 용량의 코르티코스테로이드 사용은 후원자와 상의한 후 승인될 수 있습니다.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력, 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있는 경우
  • 정맥 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염이 알려진 경우
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
  • 치료 의사 또는 주임 시험자의 의견에 따라 환자가 본 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 의학적 상태 또는 검사실 평가
  • 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단일 클론 항체가 있거나 회복되지 않은 사람(즉, ≤ 1등급 또는 베이스라인에서) 4주보다 일찍 투여된 약제로 인한 이상 반응.
  • 이전에 PD-1, PD-L1, PD-L2 또는 CTLA-4를 표적으로 하는 단클론 항체로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 50% 미만의 계산된 좌심실 박출률을 나타내는 치료 전 TTE를 가짐
  • 60% 미만의 헤모글로빈에 대해 조정된 DLCO를 보여주는 전처리 PFT가 있음
  • 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 및 침범 부위 방사선 요법
질병의 정도를 평가하기 위한 PET/CT 시뮬레이션 후, 펨브롤리주맙 200mg IV는 총 4주기 동안 각 21일 주기의 1일에 30분에 걸쳐 제공됩니다. 치료 완료 후 14~21일 후에 PET/CT 시뮬레이션이 반복됩니다. 응답이 완료된 Pt는 ISRT의 20Gy로 진행됩니다. PET CR이 없지만 CT 스캔에서 개선된 Pt는 생검을 반복해야 합니다. 생검에서 Hodgkin 림프종에 대해 음성이면 이 ps는 30Gy의 ISRT를 받게 됩니다. 생검에서 Hodgkin 림프종에 대해 양성이면 36-40 Gy ISRT를 받게 됩니다. PET CR이 없지만 CT 스캔에서 개선된 Pt는 생검을 반복해야 합니다. 생검에서 Hodgkin 림프종에 대해 음성이면 이 환자는 30Gy의 ISRT를 받게 됩니다. 생검에서 Hodgkin 림프종에 대해 양성이면 36-40 Gy ISRT를 받게 됩니다. 질병의 새로운 부위가 있거나 이미징에서 진행이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 반복 생검을 받은 다음 연구에서 제외됩니다.
방사능: 침범 부위 방사선 요법
30Gy의 ISRT
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab 200mg IV는 총 4주기 동안 각 21일 주기의 첫 번째 날에 30분에 걸쳐 투여됩니다. 소아 환자는 2mg/kg으로 치료되며 최대 용량은 200mg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전한 응답률
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-054

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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