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ストレス心筋灌流イメージングのメタ分析

2017年6月6日 更新者:Lilia M. Sierra-Galan, MD, MCvT, FACC, FSCCT、American British Cowdray Medical Center

冠動脈疾患を検出するためのストレス イメージングの精度と不均一性: 23,051 人の患者における HSROC メソッドを使用した系統的レビューとメタ分析。

背景: 冠動脈疾患 (CAD) の検出は、有病率が高く、医学的および経済的な意味合いがあるため重要です。 目的: 負荷心エコー検査 (エコー)、SPECT、心臓磁気共鳴 (CMR)、CT 灌流 (CTP)、および PET と侵襲的冠動脈造影 (ICA) または部分血流予備量 (FFR) の診断性能の系統的レビュー ROC の階層的要約を使用(HSROC) メソッド。 データ ソース: 1970 年 1 月から 2015 年 12 月までに英語またはスペイン語で出版された文献の MEDLINE、EMBASE、および SCOPUS。 研究の選択: 含めるために、研究はコクランのガイドラインを満たし、感度と特異度の方法を評価し、ICA および/または FFR を使用する必要がありました。 STARD 方法論が 60% 以上の研究のみが含まれていました。 データ抽出: 10 人の研究者が患者と研究の特徴を抽出し、4 人が意見の相違を解決しました。

調査の概要

詳細な説明

復習問題: 非侵襲的心血管画像検査 (SPECT、ストレス エコー [SE]、心血管磁気共鳴 [CMR]、CT 灌流 [CTP]、および PET 心筋灌流) のうち、4 つの異なる方法を使用して閉塞性冠動脈疾患を検出するための診断精度が最も高いのはどれですか?カットオフ、2 つの解剖学的 (侵襲的冠動脈造影) と 2 つの機能的 (侵襲的なフラクショナル フロー リザーブ)? 非侵襲的な心血管画像検査 (SPECT、ストレスエコー、CMR、CTP、および PET 心筋灌流) のうち、公開されたデータの偏りと不均一性が最も少ないのはどれですか?

検索: MEDLINE、EMBASE、および SCOPUS データベースで、1970 年 1 月から 2015 年 12 月までに英語またはスペイン語で発表された文献を検索して、CAD が疑われる患者または既知の CAD を比較した患者を対象に、ストレス エコー、SPECT、PET、CMR、および CTP を使用して実施されたすべての前向き研究および後ろ向き研究を検索します。 ICA (2 つのカットオフ: 病変 > 50% および > 70%) および/または侵襲的 FFR (2 つのカットオフ: <0.80 および <0.75) の参照基準に対して。

調査中の状態: 閉塞性冠動脈疾患。 閉塞性冠動脈疾患の指標として心筋灌流を評価するための非侵襲的画像診断法 (SPECT、ストレス エコー、CMR、CTP、および PET)。

介入: 介入や露出はありませんでした。これは、受け入れられている参照基準と比較した、世界的に現在の非侵襲的心血管画像診断法の診断精度の評価であったためです。

コンパレーター: 対照群は使用されていません。

コンテキスト: 英語とスペイン語での研究は、さまざまな言語での関連性の高い質の高い貢献を見逃すことを避けるために含まれていました。 英語とスペイン語以外の他の言語は、言語の障壁と全文文書の理解および必要なデータの取得に関する制限のために含まれていませんでした。これらの論文は一般に英語で要約しかないためです。 すべての論文で報告されていないマイナーな変数についてサブ分析を実行したため、原産国、使用する技術または機器の種類に制限はありませんでした。

データ抽出: 研究計画の後、公開されたすべての研究を含めることを決定し、正式に公開されていないデータを含めないことを決定しました。 研究課題に関連する3つの用語を使用した検索戦略は、患者集団、さまざまな画像診断法の介入の種類、および設計の種類を考慮しています。 2 種類の検索用語、フリー ワードと標準化された単語 (PubMed の医療件名見出し (MeSH) で使用されるものなど) を含めることにし、EMBASE では EMTREE 用語を使用しました。また、制御された語彙であるシソーラスによって選択された主題用語の組み合わせを使用し、必要に応じて公開し、幅広い自由なテキスト用語を使用しました。 以下に詳細に説明するように、データの抽出は常に 2 人以上の研究者によって行われました。 チームは、検索担当者、検索アドバイザー、および 5 人のジュニア レビュー担当者と 4 人のシニア レビュー担当者に分けられました。 4 人の上級査読者が集まり、文献検索に必要な MeSH 用語を定義しました。 検索者と検索アドバイザー (1 人のシニア レビュアー) は、次のように対応する検索アルゴリズムを構築するために協力しました。 ;また、1970 年 1 月から 2015 年 12 月までの期間の、PubMed、EMBASE、および Scopus のメタ分析とシステミック レビューにも使用されます。 1 人の上級著者 (第一著者) が「管理者」として設計され、検索者からのすべての検索は管理者にのみ直接送信され、レビュー プロセスの重複やギャップが回避されました。 最初に、管理者はタイトルと要約を含む検索を受け取り、それを 4 人の上級査読者 (管理者を含む) に均等に配布して、最初の選択を行い、包含または除外基準を満たさないすべてのタイトルと要約を除外しました。その後、管理者によってまとめられ、検索者に送り返されました。検索者は、選択されたドキュメント (タイトルと要約) のリストを使用して、すべてのドキュメントを全文バージョンで管理者に 2 番目の検索パッケージを送信し、管理者はこれらのドキュメントを再び均等に配布しました。アブストラクトだけでは見逃していた可能性のある包含基準と除外基準を検証した 4 人の上級査読者全員に。結果として得られたパッケージは再び管理者に返され、管理者はこのタイプのプロジェクトの STARD チェックリストに従って各研究を採点するために、ドキュメントをすべての下級および上級レビュアーに均等に配布しました。 以前に、スタディが承認され、レビューの次の段階に含まれるために、STARD チェックリストでポイントの最低 60% を確立しました。 すべてのスコアリング シートは、タイムライン期間内に管理者に返送されました。 すべての意見の不一致は、上級レビュアーのコンセンサスにより、調査会議中に解決されました。 次に、管理者は STARD スコアに基づいてメタ分析に含める研究を選択し、それらをすべてのジュニアおよびシニア レビュアー (管理者を含む) に均等に配布して、事前に設計されたデータ キャプチャ シートでデータを抽出しました。 締め切り時に、管理者はすべてのデータ キャプチャ シートを集め、抽出されたデータの品質を保証するために各研究の 2 回目のレビューを行った 4 人の上級レビュアーに、元の論文と同じように再配布しました。 すべての意見の不一致は、コンセンサスにより上級レビュアーの追加の研究会議中に解決されました。 データが 4 人の上級レビュアーによって受け入れられた後、管理者は別の上級レビュアーを提供し、統計分析を開始するために取得したすべてのデータを「統計学者」として機能させました。 同時に、メタ分析に含まれるすべての研究は、管理者によってサブ分析のデータ抽出を行った 2 人の上級レビュアー (管理者と統計学者) に再度配布され、各上級レビュアーはレビューのために 2 つの画像モダリティを取得しました。 、そして完了後、これらのサブ分析データは統計学者によってまとめられ、メタ分析に含まれました。

バイアスのリスク: 選択プロセスでは、シニア レビューアによる選択基準のダブル チェックを使用し、そのチェックリストと 60% 以上の厳格な基準を使用して STARD 方法論によって各研究を採点し、さらなる分析を検討することにより、バイアス リスクを管理しました。特定の研究におけるバイアスのリスクに関するジュニアおよび/シニアレビュー著者間の意見の相違は、必要に応じて3人目のレビューアが関与する2人のシニア著者の追加の研究会議での議論によって解決されました。 出版バイアスは、ファンネル プロットを使用して図式的に評価し、Begg および Egger テストを使用して数学的形式で評価しました。 p<0.05の値を有意と定義した。

データ合成の戦略: 各テストの Forrest プロットと、Moses-Littenberg 法を使用した HSROC 曲線を実行しました。 各テストの AUC と Q* を計算しました。 感度、特異度、DOR、LR+ および LR- の合計値、ならびに 95% CI は、Teitsma の二変量モデルと、Rutter および Gatsonis の HSROC (階層的要約 ROC) のモデルを使用して計算されました。 テスト間の違いは、異なるモデルを尤度比テストと比較するメタ回帰を使用して評価されました。 研究間の異質性の分析は、HSROC曲線のグラフ形式で評価され、メタ回帰とヒギンズのI2の計算による数学的な方法で評価されました。この最後のテストであるヒギンズ I2 は、診断テストの精度研究では、しきい値効果を考慮していないため、この I2 統計だけでは有益ではない可能性があるため、結果内で報告されませんでした。しきい値効果を考慮することができるため、治療研究と介入研究の間の不均一性の分析に使用される場合、この同じ統計的検定と比較して。 私たちの研究では、出版バイアスはファンネル プロットを使用したグラフ形式で評価され、Begg および Egger テストを使用した数学的形式で評価されました。 p<0.05の値を有意と定義した。

サブグループの分析: モダリティ間の診断精度の統計的差異を分析するために、数学的組み合わせに基づく分析に基づいて、「確実性」という用語を使用して、1 つの画像モダリティが他のモダリティよりも優れている診断精度を参照しました。次に、2 つの画像モダリティ間の「確実性」を同時に比較するために、メタ回帰分析を実行しました。 結果にはグラフィック表現を使用しました。 サブグループによる事後分析を、すべての手法に共通する、および/または調査した各イメージングモダリティに固有の他のすべての変数に対して行いました。

普及計画: この分野の主要なジャーナルに論文を投稿します。 このレビューの調査結果は、心筋虚血に関する重大な冠動脈疾患の診断の精度を高め、余分な不必要な検査を回避することにより、患者、施設、および公衆衛生サービスの利益のために現在の世界的な慣行を変えることができる確固たる証拠を生み出しました。患者への負担を軽減し、不要な費用を削減します。

現在の審査状況: 完了していますが、公開されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23051

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、05300
        • American British Cowdray Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1970 年 1 月から 2015 年 12 月までに、選択基準を満たす英語とスペイン語のすべての文献を検索しました。

説明

包含基準:

  • 年齢や性別を問わず、冠動脈疾患が既知または疑われる患者を対象とし、ICA および/または FFR と比較して SE、SPECT、CMR、CTP、および PET の感度と特異性を評価したすべての研究 (前向き、後ろ向き、さらには症例シリーズ)。 STARD方法論で60%以上のスコアを含むコクランガイドラインを満たしました。

除外基準:

  • 既知の心筋梗塞の既往がある患者、ステント留置を伴うまたは伴わない PCI の既往、心臓バイパス手術の既往、心臓移植の既往、およびゴールド スタンダードとしての侵襲的冠動脈造影の欠如を含む研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
スペクト
4 つの参照基準と比較した SPECT (2 つの解剖学的カットオフ: 血管造影病変 > 50% および >70%、および 2 つの機能的カットオフ: FFRi <0.80 および <0.75)。
ストレスエコー
ストレス エコーを 4 つの参照基準と比較しました (2 つの解剖学的カットオフ: 血管造影病変 >50% および >70%、および 2 つの機能的カットオフ: FFRi <0.80 および <0.75)。
CMR灌流
4 つの参照標準と比較した CMR 灌流 (2 つの解剖学的カットオフ: 血管造影病変 > 50% および > 70%、および 2 つの機能的カットオフ: FFRi <0.80 および <0.75)。
CT灌流
4 つの参照標準と比較した CT 灌流 (2 つの解剖学的カットオフ: 血管造影病変 > 50% および > 70%、および 2 つの機能的カットオフ: FFRi <0.80 および <0.75)。
陽電子放出断層撮影
PET を 4 つの参照基準と比較した (2 つの解剖学的カットオフ: 血管造影病変 > 50% および > 70%、および 2 つの機能的カットオフ: FFRi <0.80 および <0.75)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠:期間は 1970 年から 2015 年末まで。
CMR、CTP、および PET などの新しい非侵襲的画像診断法の診断精度の向上について、科学的に強力なエビデンスに基づく概念を紹介し、それらのいくつかは、古くて一般的に使用されている方法よりもさらに無害であることを強調するSPECTやストレスなど。 エコー。
期間は 1970 年から 2015 年末まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の世界的な考えを変える
時間枠:期間は 1970 年から 2015 年末まで。
最も一般的かつ広く使用されている非侵襲的画像診断法である SPECT とストレス エコーが、冠動脈疾患の検出において最も高い診断精度を持っているという現在の世界的な考えを変えること
期間は 1970 年から 2015 年末まで。
新しい非侵襲的画像診断法は古いものよりもはるかに高価ではないという概念の修正。
時間枠:期間は 1970 年から 2015 年末まで。
新しい非侵襲的画像診断法である CMR、CTP、および PET は古いものである SPECT やストレス エコーよりもはるかに高価ではないという概念を修正するために、新しい技術のいくつかも安価である可能性があるという考えを修正する必要があります。診断精度が高いほど、実際には費用がかからず、患者にとってより安全になります。これらの検査は、患者や施設にとって不必要で高価で侵襲的でリスクの高い検査を避けることができるからです。
期間は 1970 年から 2015 年末まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lilia M Sierra-Galan, MD, MCvT、American British Cowdray Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月3日

一次修了 (実際)

2016年6月30日

研究の完了 (実際)

2016年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月6日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、対応する論文をインパクトのあるジャーナルに掲載することを意図しており、対応する付録で他の研究者が利用できるすべての情報を提供します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

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