- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03180060
스트레스 심근 관류 영상의 메타 분석
관상동맥질환 진단을 위한 스트레스 영상의 정확성과 이질성: 23,051명의 환자를 대상으로 HSROC 방법을 사용한 체계적 고찰 및 메타분석.
연구 개요
상태
상세 설명
검토 질문: 비침습적 심혈관 영상 검사(SPECT, 스트레스 에코[SE], 심혈관 자기 공명[CMR], CT 관류[CTP] 및 PET 심근 관류)는 네 가지 다른 컷오프, 2개의 해부학적(침습적 관상동맥 조영술) 및 2개의 기능적(침습적 분수 흐름 예비)? 어떤 비침습적 심혈관 영상 검사(SPECT, Stress Echo, CMR, CTP 및 PET 심근관류)가 발표된 데이터에서 편향과 이질성이 가장 적습니까?
검색: 1970년 1월부터 2015년 12월까지 영어 또는 스페인어로 출판된 문헌에 대해 MEDLINE, EMBASE 및 SCOPUS 데이터베이스에서 검색합니다. ICA의 참조 표준(2개의 컷오프: 병변 >50% 및 >70%) 및/또는 침습성 FFR(2개의 컷오프: <0.80 및 <0.75)에 대해.
연구 중인 상태: 폐쇄성 관상 동맥 질환. 비침습적 영상 기법(SPECT, Stress Echo, CMR, CTP 및 PET)을 사용하여 폐쇄성 관상동맥 질환을 나타내는 심근 관류를 평가합니다.
개입: 허용된 참조 표준과 비교하여 전 세계적으로 현재 비침습적 심혈관 영상 기법의 진단 정확도를 평가했기 때문에 개입이나 노출이 없었습니다.
비교기: 대조군이 사용되지 않음.
맥락: 영어와 스페인어로 된 연구는 다른 언어로 된 관련성 있고 수준 높은 기여를 놓치지 않기 위해 포함되었습니다. 영어와 스페인어가 아닌 다른 언어는 일반적으로 영어로 된 초록만 있기 때문에 전체 텍스트 문서를 이해하고 필요한 데이터를 얻는 데 언어 장벽과 제한으로 인해 포함되지 않았습니다. 모든 논문에서 보고되지 않은 사소한 변수에 대해 하위 분석을 수행했기 때문에 원산지, 기술 유형 또는 사용 장비에 제한이 없었습니다.
데이터 추출: 연구 계획을 세운 후 출판된 모든 연구를 포함하기로 결정하고 공식적으로 출판되지 않은 데이터는 포함하지 않기로 결정했습니다. 다음을 고려하여 연구 질문과 관련된 세 가지 용어를 사용하는 검색 전략: 환자 인구, 다양한 이미징 방식의 중재 유형 및 디자인 유형; PubMed의 MeSH(Medical Subject Headings)에 사용되는 표준어와 EMTREE 용어를 사용하는 EMBASE의 두 가지 유형의 검색어를 포함하기로 결정했습니다. 우리는 또한 제어된 어휘에 의해 선택된 주제별 용어의 조합인 Thesaurus를 사용했으며, 필요할 때 개방되고 광범위한 자유 텍스트 용어를 사용했습니다. 다음과 같이 자세히 설명했듯이 데이터 추출은 항상 두 명 이상의 연구자가 수행했습니다. 팀은 검색자, 검색 고문, 5명의 주니어 리뷰어와 4명의 시니어 리뷰어로 나뉘었습니다. 4명의 선임 검토자가 모여 문헌 검색에 필요한 MeSH 용어를 정의했습니다. 검색자와 검색 고문(고급 검토자 1명)은 다음과 같이 해당 검색 알고리즘을 구축하기 위해 함께 작업했습니다. PubMed, EMBASE 및 Scopus의 경우 전향적 또는 후향적 임상 시험, 사례 시리즈, 초록 및 회색 문헌(영어 또는 스페인어) ; 또한 1970년 1월부터 2015년 12월까지 구성된 기간 동안 PubMed, EMBASE 및 Scopus에 대한 메타 분석 및 체계적 검토를 위해. 한 선임 저자(제1저자)는 "관리자"로 설계되었으며 검색자의 모든 검색은 검토 프로세스의 중복이나 공백을 피하기 위해 관리자에게만 직접 전달되었습니다. 먼저 관리자는 제목과 초록으로 검색을 받았고, 4명의 선임 검토자(관리자 포함)에게 균등하게 배포하여 초기 선택을 하고 포함 또는 제외 기준을 충족하지 않는 모든 제목과 초록을 제거했습니다. 그런 다음 관리자가 수집하여 검색자에게 다시 보냈습니다. 검색자는 선택한 문서(제목 및 초록) 목록을 사용하여 두 번째 검색 패키지를 전체 텍스트 버전의 모든 문서와 함께 관리자에게 보냈고 관리자는 이 문서를 다시 균등하게 배포했습니다. 포함 및 제외 기준을 검증한 4명의 선임 검토자 모두에게 초록만으로는 누락되었을 수 있습니다. 결과 패키지는 이러한 유형의 프로젝트에 대한 STARD 체크리스트에 따라 각 연구의 점수를 매기기 위해 모든 주니어 및 시니어 리뷰어에게 문서를 균등하게 배포한 관리자에게 다시 반환되었습니다. 우리는 이전에 연구가 승인되고 검토의 다음 단계에 포함될 STARD 체크리스트에서 최소 60%의 포인트를 설정했습니다. 모든 채점 시트는 타임라인 기간 내에 관리자에게 다시 전송되었습니다. 모든 불일치는 연구 회의에서 수석 검토자의 합의에 의해 해결되었습니다. 그런 다음 관리자는 STARD 점수를 기반으로 메타 분석에 포함할 연구를 선택하고 모든 주니어 및 시니어 검토자(관리자 포함)에게 균등하게 분배하여 미리 설계된 데이터 캡처 시트에서 데이터를 추출했습니다. 마감일에 관리자는 모든 데이터 캡처 시트를 수집한 다음 추출된 데이터의 품질을 보장하기 위해 각 연구의 두 번째 검토를 수행한 4명의 선임 검토자에게 원본 논문과 동등하게 재배포했습니다. 모든 불일치는 수석 검토자의 추가 연구 회의에서 합의에 의해 해결되었습니다. 4명의 수석 검토자가 데이터를 승인한 후 관리자는 통계 분석을 시작하기 위해 캡처된 모든 데이터와 함께 "통계학자" 역할을 하는 다른 수석 검토자를 제공했습니다. 동시에, 메타 분석에 포함된 모든 연구는 관리자가 하위 분석을 위한 데이터 추출을 수행한 두 명의 수석 검토자(관리자와 통계학자)에게 다시 배포되었으며, 각 수석 검토자는 검토를 위해 두 가지 이미징 양식을 사용했습니다. , 완료 후 이러한 하위 분석 데이터는 통계학자가 함께 수집하여 메타 분석에 포함되었습니다.
비뚤림 위험: 선택 과정에서 비뚤림 위험은 선임 검토자가 선택 기준을 두 번 확인하고, 체크리스트를 사용하여 STARD 방법론으로 각 연구를 채점하고, 추가 분석을 위해 고려할 >60%의 엄격한 기준을 사용하여 관리했습니다. 특정 연구의 비뚤림 위험에 대한 주니어 및/젠더 검토 저자 간의 의견 불일치는 두 명의 선임 저자의 추가 연구 회의에서 토론을 통해 해결되었으며 필요한 경우 세 번째 검토자가 참여했습니다. 퍼널 플롯을 사용한 그래픽 방식과 Begg 및 Egger 테스트를 사용한 수학적 형식으로 출판 편향을 평가했습니다. p<0.05의 값을 유의한 것으로 정의했습니다.
데이터 합성 전략: Moses-Littenberg 방법을 사용하여 각 테스트 및 HSROC 곡선에 대해 Forrest 플롯을 수행했습니다. 각 테스트에 대해 AUC 및 Q*를 계산했습니다. Teitsma의 이변량 모델과 Rutter 및 Gatsonis의 HSROC(계층적 요약 ROC) 모델을 사용하여 민감도, 특이도, DOR, LR+ 및 LR-의 총 값과 95% CI를 계산했습니다. 테스트 간의 차이는 우도 비율 테스트와 다른 모델을 비교하는 메타 회귀를 사용하여 평가되었습니다. 연구 간 이질성 분석은 HSROC 곡선의 그래픽 형식과 메타 회귀 및 Higgins의 I2 계산을 통한 수학적 방법으로 평가되었습니다. 이 마지막 테스트인 Higgins' I2는 진단 테스트 정확도 연구에서 임계값 효과를 고려하지 않기 때문에 이 I2 통계만으로는 유익하지 않을 수 있으므로 결과 내에서 보고되지 않았습니다. 역치 효과를 고려할 수 있기 때문에 치료 및 중재 연구 사이의 이질성 분석에 사용될 때 동일한 통계 테스트와 비교합니다. 우리 연구에서 퍼널 플롯을 사용하는 그래픽 방식과 Begg 및 Egger 테스트를 사용하는 수학적 형식으로 출판 편향을 평가했습니다. p<0.05의 값을 유의한 것으로 정의했습니다.
하위 그룹 분석: 양식 간 진단 정확도의 통계적 차이를 분석하기 위해 수학적 조합에 대한 분석을 기반으로 하고 "확실성"이라는 용어를 사용하여 하나의 영상 방식이 다른 영상 방식보다 갖는 진단 정확도를 나타냅니다. 그런 다음 동시에 두 이미징 양식 간의 "확실성"을 비교하기 위해 메타 회귀 분석을 수행했습니다. 결과에 그래픽 표현을 사용했습니다. 우리는 다른 모든 변수에 대해 하위 그룹별로 사후 분석을 수행했으며, 이는 모든 기술에 공통적이거나 연구된 각 이미징 양식에 따라 다릅니다.
보급 계획: 이 분야의 주요 저널에 논문을 투고할 예정입니다. 검토 결과는 심근 허혈 측면에서 중요한 관상 동맥 질환의 진단에서 더 높은 정확도를 얻음으로써 환자, 기관 및 공중 보건 서비스의 이익을 위해 현재 전 세계 관행을 바꿀 수 있는 확실한 증거를 생성하여 불필요한 추가 검사를 피하고 덜 환자에게 피해를 주고 불필요한 비용을 줄입니다.
현재 검토 상태: 완료되었지만 게시되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 05300
- American British Cowdray Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 관상동맥질환이 알려지거나 의심되는 모든 연령 및 성별의 환자를 포함하고 ICA 및/또는 FFR과 비교하여 SE, SPECT, CMR, CTP 및 PET의 민감도 및 특이성을 평가한 모든 연구(전향적, 후향적 및 심지어 사례 시리즈), STARD 방법론으로 >60%의 점수를 포함하여 Cochrane 가이드라인을 충족했습니다.
제외 기준:
- 이전에 알려진 심근 경색 환자, 스텐트 이식이 있거나 없는 이전 PCI, 이전 심장 바이패스 수술, 심장 이식 및 침습성 관상 동맥 조영술의 부재를 금본위제로 포함하는 연구.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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SPECT
SPECT를 4개의 참조 표준과 비교했습니다(2개의 해부학적 컷오프: 혈관 조영 병변 >50% 및 >70% 및 2개의 기능 컷오프: FFRi <0.80 및 <0.75).
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스트레스 에코
Stress Echo는 4개의 참조 표준과 비교했습니다(2개의 해부학적 컷오프: 혈관 조영 병변 >50% 및 >70% 및 2개의 기능 컷오프: FFRi <0.80 및 <0.75).
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CMR 관류
CMR 관류를 4개의 참조 표준(2개의 해부학적 컷오프: 혈관 조영 병변 >50% 및 >70% 및 2개의 기능 컷오프: FFRi <0.80 및 <0.75)과 비교했습니다.
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CT 관류
CT 관류를 4개의 참조 표준(2개의 해부학적 컷오프: 혈관 조영 병변 >50% 및 >70% 및 2개의 기능 컷오프: FFRi <0.80 및 <0.75)과 비교했습니다.
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양전자 방출 단층 촬영
PET를 4개의 참조 표준과 비교했습니다(2개의 해부학적 컷오프: 혈관 조영 병변 >50% 및 >70% 및 2개의 기능 컷오프: FFRi <0.80 및 <0.75).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 기간은 1970년부터 2015년 말까지이다.
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새롭고 덜 널리 사용되는 비침습적 영상 기법인 CMR, CTP 및 PET의 더 큰 진단 정확도에 대한 과학적으로 강력한 증거 기반 개념을 소개하고 이들 중 일부는 이전에 더 일반적으로 사용되는 방법보다 훨씬 더 무해하다는 점을 강조합니다. SPECT 및 스트레스와 같은.
에코.
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기간은 1970년부터 2015년 말까지이다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재의 세계적인 생각을 바꾸다
기간: 기간은 1970년부터 2015년 말까지이다.
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가장 일반적이고 광범위하게 사용되는 비침습적 이미징 방식인 SPECT 및 Stress Echo가 관상동맥 질환 검출에 대해 가장 높은 진단 정확도를 갖는다는 현재의 전 세계적 생각을 바꾸기 위해
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기간은 1970년부터 2015년 말까지이다.
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새로운 비침습적 이미징 방식이 이전 방식보다 훨씬 비싸지 않다는 개념의 수정.
기간: 기간은 1970년부터 2015년 말까지이다.
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새로운 비침습적 이미징 방식인 CMR, CTP 및 PET가 이전 기술인 SPECT 및 Stress Echo보다 훨씬 비싸지 않다는 개념을 수정하기 위해 일부 새로운 기술도 더 저렴할 수 있으며 진단 정확도가 높으면 이러한 검사가 환자와 기관에 대한 불필요하고 비싸고 침습적이며 위험한 검사를 피할 수 있기 때문에 실제로 비용이 적게 들고 환자에게 더 안전할 것입니다.
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기간은 1970년부터 2015년 말까지이다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lilia M Sierra-Galan, MD, MCvT, American British Cowdray Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABC 13-17
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관상 동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인