Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stressz szívizom perfúziós képalkotás metaanalízise

2017. június 6. frissítette: Lilia M. Sierra-Galan, MD, MCvT, FACC, FSCCT, American British Cowdray Medical Center

A stresszes képalkotás pontossága és heterogenitása a koszorúér-betegség kimutatására: szisztematikus áttekintés és metaanalízis HSROC-módszerekkel 23 051 betegen.

Háttér: A koszorúér-betegség (CAD) kimutatása fontos a magas prevalenciája, valamint orvosi és gazdasági következményei miatt. Cél: A stressz echokardiográfia (Echo), SPECT, szívmágneses rezonancia (CMR), CT perfúzió (CTP) és PET diagnosztikai teljesítményének szisztematikus áttekintése az invazív koszorúér angiográfiával (ICA) vagy a frakcionált áramlási tartalékkal (FFR) képest hierarchikus összefoglaló ROC segítségével (HSROC) módszerek. Adatforrások: MEDLINE, EMBASE és SCOPUS az 1970 januárja és 2015 decembere között angol vagy spanyol nyelven megjelent irodalomhoz. A vizsgálat kiválasztása: A felvételhez a vizsgálatoknak meg kellett felelniük a Cochrane irányelveknek, értékelniük kellett az érzékenységi és specifitási módszereket, és ICA-t és/vagy FFR-t kellett használniuk. Csak azokat a vizsgálatokat vettük figyelembe, amelyek STARD módszertanával ≥60% volt. Adatkinyerés: Tíz vizsgáló gyűjtötte ki a páciens és a vizsgálat jellemzőit, 4 pedig megoldotta az esetleges nézeteltéréseket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ellenőrző kérdés: Mely non-invazív kardiovaszkuláris képalkotó tesztek (SPECT, Stress Echo [SE], Cardiovascular Magnetic Resonance [CMR], CT perfúzió [CTP] és PET szívizom perfúzió) rendelkeznek a legjobb diagnosztikai pontossággal az obstruktív koszorúér-betegség kimutatására négy különböző módszerrel cutoff, két anatómiai (invazív koszorúér angiográfia) és két funkcionális (invazív frakcionált áramlási tartalék)? Mely non-invazív kardiovaszkuláris képalkotó vizsgálatok (SPECT, Stress Echo, CMR, CTP és PET myocardialis perfúzió) mutatják a legkevesebb torzítást és heterogenitást publikált adataikban?

Keresések: Keresse meg a MEDLINE, EMBASE és SCOPUS adatbázisokban az 1970 januárja és 2015 decembere között angol vagy spanyol nyelven megjelent összes prospektív és retrospektív vizsgálatot, amelyet Stress Echo, SPECT, PET, CMR és CTP segítségével végeztek gyanús vagy ismert CAD betegeknél. az ICA referenciastandardjával (két határérték: léziók >50% és >70%) és/vagy az invazív FFR (két határérték: <0,80 és <0,75) ellenében.

Vizsgált állapot: Obstruktív koszorúér-betegség. Non-invazív képalkotó módszerek (SPECT, Stress Echo, CMR, CTP és PET) a szívizom perfúziójának értékelésére, mint az obstruktív koszorúér-betegség jelzésére.

Beavatkozás: Nem volt beavatkozás vagy expozíció, mivel ez a világszerte aktuális, nem invazív kardiovaszkuláris képalkotó eljárások diagnosztikai pontosságának értékelése volt az elfogadott referenciastandardhoz képest.

Összehasonlító: Nem használt kontrollcsoport.

Kontextus: Az angol és a spanyol nyelvű tanulmányokat beépítettük, hogy elkerüljük a releváns, jó minőségű hozzászólások hiányát a különböző nyelveken. Az angoltól és a spanyoltól eltérő nyelveket a nyelvi akadályok és a teljes szöveg megértésének és a szükséges adatok megszerzésének korlátai miatt nem vettek figyelembe, mivel ezekben a dokumentumokban általában csak az absztrakt angol nyelvű. Nem volt korlátozás a származási országra, a technika típusára vagy az alkalmazott berendezésekre vonatkozóan, mivel részanalízist végeztünk azokra a kisebb változókra, amelyekről nem minden cikkben számoltak be.

Adatkinyerés: A vizsgálat megtervezése után úgy döntöttünk, hogy az összes publikált tanulmányt belefoglaljuk, és úgy döntöttünk, hogy nem veszünk bele olyan adatokat, amelyeket hivatalosan nem tettek közzé. Keresési stratégiánk három kifejezéssel a kutatási kérdéshez kapcsolódóan, figyelembe véve: betegpopuláció, a különböző képalkotó modalitások beavatkozási típusai és tervezési típusa; úgy döntöttünk, hogy kétféle keresőkifejezést alkalmazunk, a szabad szavakat és a szabványosított szavakat, például azokat, amelyeket a PubMed Medical Subject Headings-ben (MeSH) használnak, az EMBASE esetében pedig az EMTREE kifejezéseket használtuk; emellett egy ellenőrzött szókincs, a tezaurusz által kiválasztott tematikus kifejezések kombinációját is használtuk, amely szükség esetén nyitott, és szabad szöveges kifejezések széles skáláját tartalmazza. Amint azt az alábbiakban részletesen leírtuk, az adatkinyerés mindig kettőnél több kutatóval történt. A csapatot egy keresőre, egy keresési tanácsadóra, valamint öt fiatal és négy vezető értékelőre osztották. Négy vezető lektor gyűlt össze, hogy meghatározzák az irodalomkutatáshoz szükséges MeSH kifejezéseket. A kereső és a keresési tanácsadó (egy vezető bíráló) együtt dolgoztak a megfelelő keresési algoritmusok felépítésén az alábbiak szerint: prospektív vagy retrospektív klinikai vizsgálatok, esetsorozatok, absztraktok és szürke irodalom angol vagy spanyol nyelven a PubMed, az EMBASE és a Scopus esetében. ; a PubMed, az EMBASE és a Scopus metaanalíziséhez és rendszerszintű felülvizsgálatához is az 1970 januárja és 2015 decembere közötti időszakra vonatkozóan. Az egyik vezető szerzőt (első szerzőt) "adminisztrátornak" tervezték, majd a keresőtől minden lekérdezés közvetlenül és csak az adminisztrátorhoz érkezett, hogy elkerülje a felülvizsgálati folyamat megkettőzését vagy hiányosságait. Először az adminisztrátor kapott egy keresést címekkel és absztraktokkal, amelyeket egyenlő arányban osztott szét a négy vezető bírálónak (beleértve az adminisztrátort is), hogy elvégezzék a kezdeti kiválasztást, és töröljenek minden olyan címet és absztraktot, amely nem felelt meg a felvételi vagy kizárási kritériumoknak. ezt követően az adminisztrátor összegyűjtötte és visszaküldte a keresőnek, aki a kiválasztott dokumentumok listáját (címek és absztraktok) felhasználva egy második keresési csomagot küld az adminisztrátornak az összes dokumentum teljes szöveges változatával, aki ismét egyenlően osztotta el ezeket a dokumentumokat. mind a négy vezető bírálónak, akik azután érvényesítették a felvételi és kizárási kritériumokat, amelyek csak az absztraktból hiányozhattak; az eredményül kapott csomagot ismét visszaküldtük az adminisztrátornak, aki egyenlő arányban osztotta ki a dokumentumokat az összes junior és vezető bírálónak, hogy az egyes tanulmányokat a STARD ellenőrzőlista szerint értékeljék az ilyen típusú projektekre vonatkozóan. Korábban a STARD ellenőrzőlistán a pontok minimum 60%-át határoztuk meg ahhoz, hogy egy tanulmányt jóváhagyjanak és a felülvizsgálat következő szakaszában szerepeljenek. Az összes pontozólapot visszaküldtük az adminisztrátornak a határidőn belül. Minden nézeteltérést kutatóüléseink során a vezető lektorok konszenzusával megoldottunk. Az adminisztrátor ezt követően a STARD pontszám alapján kiválasztotta a metaanalízisbe bevonandó tanulmányokat, és egyenlő arányban osztotta ki azokat minden junior és vezető bírálónak (beleértve az adminisztrátort is), hogy egy előre elkészített adatrögzítő lapon kinyerjék az adatokat. A határidő lejártakor az adminisztrátor összegyűjtötte az összes adatrögzítési lapot, majd az eredeti dokumentumokkal egyenlő arányban kiosztotta a négy vezető bírálónak, akik minden vizsgálatot elvégeztek egy második felülvizsgálatot, hogy biztosítsák a kinyert adatok minőségét. Minden nézeteltérést a vezető lektorok extra kutatási értekezletein oldottak meg konszenzussal. Miután a négy vezető bíráló elfogadta az adatokat, az adminisztrátor egy másik vezető bírálót bocsátott rendelkezésre, aki „statisztikaként” járt el az összes rögzített adattal a statisztikai elemzés megkezdéséhez. Ezzel egyidejűleg az adminisztrátor ismét szétosztotta a metaanalízisben szereplő összes tanulmányt két vezető bírálónak (az adminisztrátornak és a statisztikusnak), akik az alelemzés adatkinyerését végezték, és minden vezető lektor két képalkotó módot vett át az áttekintésre. , és a befejezést követően a statisztikus összegyűjtötte ezeket a részelemzési adatokat, hogy bekerüljön a metaanalízisbe.

Az elfogultság kockázata: A kiválasztási folyamat során az elfogultság kockázatát a kiválasztási kritériumok vezető bírálói általi kettős ellenőrzésével kezelték, minden egyes vizsgálatot STARD módszertan szerint pontozva, annak ellenőrzőlistája és a további elemzés során figyelembe veendő >60%-os merev kritériumok alapján. Az egyes tanulmányok esetében az elfogultság kockázatával kapcsolatban a junior és/senior recenzió szerzői közötti nézeteltéréseket két vezető szerző extra kutatási értekezlete során megbeszéléssel oldották meg, szükség esetén egy harmadik lektor bevonásával. A publikációs torzítást grafikusan, Funnel plot-ok segítségével, valamint matematikai formában Begg és Egger tesztekkel értékeltük. A p<0,05 értéket szignifikánsnak határoztuk meg.

Az adatszintézis stratégiája: Minden teszthez Forrest-diagramokat és HSROC-görbéket készítettünk Moses-Littenberg módszerrel. Minden teszthez kiszámítottuk az AUC-t és a Q*-t. A szenzitivitás, specificitás, DOR, LR+ és LR-, valamint a 95%-os CI összértékét Teitsma kétváltozós modellje, valamint Rutter és Gatsonis HSROC (hierarchikus összefoglaló ROC) modelljei segítségével számítottuk ki. A tesztek közötti különbségeket meta-regressziós módszerrel értékeltük, összehasonlítva a különböző modelleket a valószínűségi arány teszttel. A vizsgálatok közötti heterogenitás elemzését grafikus formában a HSROC görbéken, valamint matematikai módon meta-regresszióval és Higgins I2 kiszámításával értékeltük; ezt az utolsó tesztet, a Higgins-féle I2-t nem közölték az eredmények között, mivel a diagnosztikai tesztek pontossági vizsgálataiban ez az I2-statisztika önmagában nem feltétlenül informatív, mivel nem veszik figyelembe a küszöbhatást; összehasonlítva ezzel a statisztikai teszttel, amikor azt a terápiás és/vagy intervenciós vizsgálatok közötti heterogenitás elemzésére használják, mivel küszöbhatás is szóba jöhet. Tanulmányunkban a publikációs torzítást grafikusan, Funnel plot-ok segítségével, valamint matematikai formában Begg és Egger tesztekkel értékeltük. A p<0,05 értéket szignifikánsnak határoztuk meg.

Alcsoportok elemzése: A modalitások közötti diagnosztikai pontosság statisztikai különbségeinek elemzéséhez az elemzéseket matematikai kombinációkra alapoztuk, és a "bizonyosság" kifejezést használtuk arra a diagnosztikai pontosságra, amellyel az egyik képalkotó mód rendelkezik a másikkal szemben; majd elvégeztük a meta-regressziós analízist két képalkotó modalitás egyidejű "bizonyosságának" összehasonlítására. Az eredményekhez grafikus ábrázolást használtunk. Alcsoportonként post-hoc elemzést végeztünk az összes többi változóra vonatkozóan, amelyek minden technikára jellemzőek és/vagy minden vizsgált képalkotó módra jellemzőek.

Tájékoztatási tervek: Egy dolgozatot benyújtanak egy vezető folyóirathoz ezen a területen. A felülvizsgálat eredményei szilárd bizonyítékokat szolgáltattak, amelyek megváltoztathatják a jelenlegi világméretű gyakorlatot a betegek, az intézmények és a közegészségügyi szolgálatok javára azáltal, hogy nagyobb pontosságot érnek el a szívizom iszkémia szempontjából jelentős koszorúér-betegség diagnózisában, elkerülve ezzel a felesleges felesleges vizsgálatokat, kevesebbet. kárt okoz a betegeknek és csökkenti a felesleges kiadásokat.

A felülvizsgálat jelenlegi állapota: Befejezve, de nem tették közzé.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23051

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mexico City, Mexikó, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1970 januárjától 2015 decemberéig átkutattuk az összes olyan angol és spanyol nyelvű irodalmat, amely megfelel a felvételi kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan vizsgálat (prospektív, retrospektív és akár esetsorozat), amely bármilyen korú és nemű, ismert vagy feltételezett koszorúér-betegségben szenvedő beteget bevont, és értékelte az SE, SPECT, CMR, CTP és PET érzékenységét és specificitását az ICA-val és/vagy FFR-rel összehasonlítva, és megfelelt a Cochrane irányelveinek, beleértve a >60%-os pontszámot a STARD módszertannal.

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálatok, amelyekben olyan betegek vettek részt, akik korábban ismerten szívinfarktust szenvedtek, korábban stent beültetéssel vagy anélkül PCI-vel, korábbi szív bypass műtéttel, szívátültetéssel és invazív koszorúér-angiográfia hiányában részesültek aranystandardként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
SPECT
A SPECT összehasonlítása négy referencia standarddal (két anatómiai küszöbérték: angiográfiás elváltozások >50% és >70%, valamint két funkcionális határérték: FFRi <0,80 és <0,75).
Stressz visszhang
A Stress Echo összehasonlítása négy referencia standarddal (két anatómiai küszöbérték: angiográfiás elváltozások >50% és >70%, valamint két funkcionális határérték: FFRi <0,80 és <0,75).
CMR perfúzió
A CMR perfúzió összehasonlítása négy referencia standarddal (két anatómiai határérték: angiográfiás elváltozások >50% és >70%, valamint két funkcionális határérték: FFRi <0,80 és <0,75).
CT perfúzió
A CT-perfúziót négy referenciastandardhoz hasonlították (két anatómiai határérték: angiográfiás elváltozások >50% és >70%, valamint két funkcionális határérték: FFRi <0,80 és <0,75).
Pozitron emissziós tomográfia
A PET összehasonlítása négy referencia standarddal (két anatómiai határérték: angiográfiás elváltozások >50% és >70%, valamint két funkcionális határérték: FFRi <0,80 és <0,75).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: Az időszak 1970-től 2015 végéig tart.
Tudományosan szilárd, bizonyítékokon alapuló koncepciók bemutatása az újabb és kevésbé széles körben használt non-invazív képalkotó módszerek, a CMR, a CTP és a PET nagyobb diagnosztikai pontosságáról, és hangsúlyozni, hogy ezek egy része még ártalmatlanabb, mint a régebbi és gyakrabban használt módszerek mint például a SPECT és a stressz. Visszhang.
Az időszak 1970-től 2015 végéig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a jelenlegi világméretű elképzelést
Időkeret: Az időszak 1970-től 2015 végéig tart.
Megváltoztatni azt a jelenlegi világnézeti elképzelést, amely szerint a leggyakrabban és legszélesebb körben használt non-invazív képalkotó módszerek, a SPECT és a Stress Echo a legmagasabb diagnosztikai pontossággal rendelkeznek a koszorúér-betegség kimutatására.
Az időszak 1970-től 2015 végéig tart.
Az a koncepció módosítása, hogy az újabb non-invazív képalkotó eljárások nem sokkal drágábbak, mint a régebbiek.
Időkeret: Az időszak 1970-től 2015 végéig tart.
Módosítani azt a koncepciót, miszerint az újabb non-invazív képalkotó eljárások, a CMR, a CTP és a PET nem sokkal drágábbak a régebbiek, a SPECT és a Stress Echo esetében, hogy egyes újabb technikák olcsóbbak is lehetne A nagyobb diagnosztikai pontosság mellett valójában olcsóbbak és biztonságosabbak lesznek a páciens számára, mivel ezek a vizsgálatok elkerülhetik a betegek és intézmények számára a szükségtelenül költséges, invazív és kockázatosabb vizsgálatokat.
Az időszak 1970-től 2015 végéig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lilia M Sierra-Galan, MD, MCvT, American British Cowdray Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Célunk, hogy a megfelelő tanulmányt egy nagy hatású folyóiratban tegyük közzé, minden információval a többi kutató számára a megfelelő mellékletben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

3
Iratkozz fel