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手術により完全に切除された新たに診断されたグレード II の髄膜腫患者の治療における観察または放射線療法

2026年5月5日 更新者：NRG Oncology

肉眼的に完全に切除されたグレード II 髄膜腫に対する観察と照射の第 III 相試験

この無作為化第 III 相試験では、手術によって完全に切除された新たに診断されたグレード II の髄膜腫患者の治療において、放射線療法が観察と比較してどの程度有効かを研究しています。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 無増悪生存期間 (PFS) に関して、新たに世界保健機関 (WHO) グレード II と診断された患者の肉眼的完全切除 (GTR) に補助放射線療法 (RT) を追加することの臨床的利益の程度を判断すること髄膜腫。

副次的な目的:

I. 全生存期間 (OS)。 Ⅱ． 疾患特異的生存率 (DSS)。 III. 毒性（グレード3+、予想される脱毛症を除く）。 IV. 神経認知機能 (NCF)。 V. 結果および患者報告結果 (PRO) の測定値。 Ⅵ． プロトコル固有のターゲットおよび正常組織パラメーターへの遵守。 VII. 中央機関対親機関の病理学の一致測定。 VIII. 組織マイクロ アレイの構築、および pHH3 有糸分裂指数と OS に相関する分子の評価。

概要: 患者は、肉眼的全切除を受けた後、2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は観察を受けます。

ARM II: 患者は、週 5 日、6.5 ～ 7 週間にわたり、合計 33 回の分割で放射線療法を受けます (それぞれ 1.8Gy の 1 日 33 回の分割で 59.4Gy)。

研究治療の完了後、患者は 3、6、および 12 か月、2 年目と 3 年目は 6 か月ごと、その後 10 年間は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

163

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 積極的、募集していない
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-602-4111
        • 主任研究者：
          • Igor J. Barani
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • 一時停止
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 一時停止
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 一時停止
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aakash Batra
      • Auburn、California、アメリカ、95603
        • 募集
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
        • 主任研究者：
          • Christopher U. Jones
        • コンタクト：
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aakash Batra
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • 募集
        • Kaiser Permanente Dublin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
        • 主任研究者：
          • Samantha A. Seaward
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aakash Batra
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-865-0451
        • 主任研究者：
          • Eric L. Chang
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Los Angeles General Medical Center
        • 主任研究者：
          • Eric L. Chang
        • コンタクト：
      • Modesto、California、アメリカ、95355
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • 募集
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Samantha A. Seaward
      • Ontario、California、アメリカ、91761
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aakash Batra
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 積極的、募集していない
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 積極的、募集していない
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Samantha A. Seaward
      • Rohnert Park、California、アメリカ、94928
        • 募集
        • Rohnert Park Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • 募集
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • 主任研究者：
          • Christopher U. Jones
        • コンタクト：
      • Roseville、California、アメリカ、95678
        • 募集
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • 主任研究者：
          • Christopher U. Jones
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • 募集
        • South Sacramento Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • 主任研究者：
          • Christopher U. Jones
        • コンタクト：
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • 募集
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • 募集
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • 募集
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Christopher U. Jones
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 募集
        • Hartford Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：860-545-5363
        • 主任研究者：
          • Alexis M. Demopoulos
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 積極的、募集していない
        • Yale University
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas A. Blondin
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 積極的、募集していない
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • 積極的、募集していない
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • 積極的、募集していない
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、アメリカ、19973
        • 積極的、募集していない
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 積極的、募集していない
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Gregory J. Kubicek
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Gregory J. Kubicek
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • 主任研究者：
          • Gregory J. Kubicek
        • コンタクト：
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Atif M. Hussein
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：954-265-1847
          • メール：OHR@mhs.net
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 積極的、募集していない
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Gregory J. Kubicek
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 積極的、募集していない
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • AdventHealth Orlando
        • 主任研究者：
          • Carlos A. Alemany
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32822
        • 募集
        • AdventHealth East Orlando
        • 主任研究者：
          • Carlos A. Alemany
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：407-303-8110
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • 募集
        • Memorial Hospital West
        • 主任研究者：
          • Atif M. Hussein
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：954-265-4325
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 一時停止
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-778-1868
        • 主任研究者：
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Grady Health System
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-778-1868
        • 主任研究者：
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-851-7115
        • 主任研究者：
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory Proton Therapy Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam W. Nowlan
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 積極的、募集していない
        • Northside Hospital
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30041
        • 積極的、募集していない
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • 募集
        • Piedmont Fayette Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam W. Nowlan
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • 募集
        • Piedmont Newnan Hospital
        • 主任研究者：
          • Adam W. Nowlan
        • コンタクト：
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • 募集
        • Piedmont Henry Hospital
        • 主任研究者：
          • Adam W. Nowlan
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-425-1800
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 募集
        • Queen's Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-545-8548
        • 主任研究者：
          • Richard Y. Lee
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • 募集
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-547-6881
        • 主任研究者：
          • Richard Y. Lee
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sean Sachdev
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-355-3046
        • 主任研究者：
          • Matthew Koshy
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ken Tatebe
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 積極的、募集していない
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 一時停止
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinai Gondi
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 一時停止
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • 一時停止
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：708-226-4357
        • 主任研究者：
          • Anupama Chundury
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinai Gondi
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 積極的、募集していない
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 積極的、募集していない
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 積極的、募集していない
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 積極的、募集していない
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：502-562-3429
        • 主任研究者：
          • Adrianna H. Masters
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • 募集
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adrianna H. Masters
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 積極的、募集していない
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bath、Maine、アメリカ、04530
        • 募集
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew D. Cheney
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • 募集
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • 主任研究者：
          • Matthew D. Cheney
        • コンタクト：
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • 募集
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • 主任研究者：
          • Matthew D. Cheney
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：207-459-1600
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • 主任研究者：
          • Matthew D. Cheney
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 積極的、募集していない
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 積極的、募集していない
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 積極的、募集していない
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • 一時停止
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 一時停止
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • 募集
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • 一時停止
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 一時停止
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • 一時停止
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • 一時停止
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • 募集
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eleanor M. Walker
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • 募集
        • University of Michigan Health - West
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Miller-Dwan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Kenneth W. Merrell
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 積極的、募集していない
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiayi Huang
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 積極的、募集していない
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiayi Huang
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiayi Huang
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center-South County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiayi Huang
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 一時停止
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • 一時停止
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 積極的、募集していない
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Russo
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • 募集
        • Jersey Shore Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-776-4240
        • 主任研究者：
          • Carlos Eduardo Silva Correia
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-235-7356
        • 主任研究者：
          • Bruce G. Haffty
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • 一時停止
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
        • 募集
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Navid Redjal
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • 積極的、募集していない
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • 積極的、募集していない
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benny J. Liem
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • 募集
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：718-780-3677
          • メール：Adg9003@nyp.org
        • 主任研究者：
          • Hani L. Ashamalla
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains、New York、アメリカ、10604
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • 積極的、募集していない
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-746-1848
        • 主任研究者：
          • Jonathan P. Knisely
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 積極的、募集していない
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 積極的、募集していない
        • University of Rochester
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • Westchester Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keith Meritz
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 積極的、募集していない
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John H. Suh
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Case Western Reserve University
        • 主任研究者：
          • Prashant Vempati
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua D. Palmer
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • 一時停止
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • 積極的、募集していない
        • Kettering Medical Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • 募集
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • 主任研究者：
          • Prashant Vempati
        • コンタクト：
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • 募集
        • ProMedica Flower Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven J. Rubin
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • 募集
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • 主任研究者：
          • Prashant Vempati
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J. S. Thompson
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • 積極的、募集していない
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • 積極的、募集していない
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • 積極的、募集していない
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • 積極的、募集していない
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heath B. Mackley
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • 募集
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heath B. Mackley
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • 募集
        • Lewistown Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heath B. Mackley
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 積極的、募集していない
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 一時停止
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 積極的、募集していない
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • 募集
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heath B. Mackley
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • 募集
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heath B. Mackley
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 一時停止
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • 積極的、募集していない
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 積極的、募集していない
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 積極的、募集していない
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • 積極的、募集していない
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • 積極的、募集していない
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • 積極的、募集していない
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 積極的、募集していない
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zabi Wardak
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 引きこもった
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 積極的、募集していない
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • 募集
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Grant K. Hunter
        • コンタクト：
      • Logan、Utah、アメリカ、84321
        • 募集
        • Logan Regional Hospital
        • 主任研究者：
          • Grant K. Hunter
        • コンタクト：
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Medical Center
        • 主任研究者：
          • Grant K. Hunter
        • コンタクト：
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • 募集
        • McKay-Dee Hospital Center
        • 主任研究者：
          • Grant K. Hunter
        • コンタクト：
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • 募集
        • Utah Valley Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • Grant K. Hunter
        • コンタクト：
      • Riverton、Utah、アメリカ、84065
        • 募集
        • Riverton Hospital
        • 主任研究者：
          • Grant K. Hunter
        • コンタクト：
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • 募集
        • LDS Hospital
        • 主任研究者：
          • Grant K. Hunter
        • コンタクト：
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • 募集
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Russo
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 積極的、募集していない
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 積極的、募集していない
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • 積極的、募集していない
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • 募集
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brett A. Morris
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brett A. Morris
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • 募集
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Connelly
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-257-5100
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Connelly
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • 募集
        • Drexel Town Square Health Center
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Connelly
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • 募集
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-405-6866
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：715-422-7718
  • インド
      • Mumbai、インド、400 012
        • 一時停止
        • Tata Memorial hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • 一時停止
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 積極的、募集していない
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 一時停止
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • 一時停止
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Derek S. Tsang
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • 募集
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bassam S. Abdulkarim
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 一時停止
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • 積極的、募集していない
        • Allan Blair Cancer Centre
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • 一時停止
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 募集
        • Hiroshima University Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：82-424-6042
        • 主任研究者：
          • Fumiyuki Yamasaki
      • Saitama、日本、350-1298
        • 募集
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：81-49-276-2028
        • 主任研究者：
          • Mitsuaki Shirahata
      • Tokyo、日本、104 0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoshitaka Narita
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shigeru Yamaguchi
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • 募集
        • Iwate Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：81-19-613-7111
        • 主任研究者：
          • Takaaki Beppu
    • Tokyo
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • 募集
        • Kyorin University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Motoo Nagane
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • 募集
        • Keio University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：03 5363-3848
        • 主任研究者：
          • Masahiro Toda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステップ 1 登録の前に:
  • 患者は、新たに診断された単発性頭蓋内髄膜腫を有し、肉眼的に完全に切除され、登録機関での病理所見に基づいて組織学的にWHOグレードIIとして確認されている必要があります。 WHOグレードは、WHO 2016基準に従って割り当てられます
  • 肉眼的全切除（GTR）は、肉眼的残存硬膜ベースまたは硬膜外腫瘍のない修正シンプソングレード1〜3と解釈されます。 GTR は、修正シンプソン グレードと術後の磁気共鳴画像法 (MRI) 所見の両方によって確認する必要があります。
  • ステップ 1 の登録は、最初の手術から 180 日以内に行う必要があります。この 180 日以内に、GTR を達成するために 2 回目の手術が許可されますが、2 回目の手術であっても、最初の切除から 180 日以内にステップ 1 の登録を行う必要があります。
  • ステップ 1 の登録では、手術中の脳神経外科医は、修正されたシンプソン グレードを提供する必要があります。
  • GTR は、最新の手術後の術後画像で確認する必要があります。患者には、術前および術後の両方の MRI の提出が必要です。 2 回目の手術を行う場合は、術後 MRI の提出が必要であり、術前 MRI は取得した場合にのみ必要です。術前および術後の MR イメージングで得られたすべてのシーケンスは、研究登録のために National Radiology Group (NRG) Oncology に提出されます。登録後のイメージングには、前後のガドリニウム造影三次元スポイル勾配 (SPGR)、磁化準備急速勾配エコー (MP-RAGE)、またはターボ フィールド エコー (TFE) MRI スキャンおよび軸方向 T2 液体減衰反転が含まれている必要があります。回復 (FLAIR) シーケンス。許容可能な画質を得るには、ガドリニウム造影三次元 SPGR、MP-RAGE、または TFE アキシャル MRI スキャンでは、1.5 mm を超えない可能な限り最小のアキシャル スライス厚を使用する必要があります。術後 MRI は、最初の切除から 180 日以内にステップ 1 の登録を許可するのに十分な時間内に完了する必要があります。これらと同じ条件が 2 回目の手術の設定に適用されます。コンピュータ断層撮影 (CT) 画像は必須ではありませんが、必要に応じて臨床的に取得することができます。
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • 患者が主要な英語話者である場合、患者は NCF に参加し、患者が報告したアウトカムの一部を調査する必要があります。患者が主にフランス語またはスペイン語を話す場合、患者は研究の患者報告アウトカム部分に参加する必要があります
  • 注: 登録のステップ 1 と 2 の間に中央病理検査を行う必要があります。適切な病理標本が受領されると、中央病理検査が 15 日以内に行われ、患者がステップ 2 の登録と無作為化に進む前に、WHO グレード II の髄膜腫を確認する必要があります。
  • ステップ 2 登録の前に:
  • -組織学的に確認されたWHOグレードIIの髄膜腫の診断は、ステップ2の登録前に中央病理学のレビューによって確認されました
  • -ステップ2登録前の60日以内の神経学的検査を含む病歴/身体検査
  • ステップ2の登録前60日以内の術後Zubrodパフォーマンスステータス0-1
  • 患者が出産の可能性のある女性である場合、ステップ 2 の登録前 14 日以内に取得された血清妊娠検査は陰性でなければならず、放射線療法を受けるために無作為化された場合、女性は避妊の使用に同意する必要があります。

除外基準:

  • 視神経鞘髄膜腫、脊髄またはその他の頭蓋外髄膜腫、多発性髄膜腫、血管周皮腫
  • 転移性髄膜腫の決定的な証拠
  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除く（乳房の上皮内がん、口腔、子宮頸部、上皮内黒色腫、またはその他の非侵襲性悪性腫瘍は許容されます）
  • -頭皮、頭蓋、脳、または頭蓋底への以前の放射線療法および放射線誘発性髄膜腫

  • -研究者の意見では、プロトコル療法の投与または完了を妨げ、および/またはインフォームドコンセントを妨げる主要な医学的疾患または精神障害;これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • ステップ2の登録時に入院が必要な不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -ステップ2登録前の過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
    • -ステップ2の登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の悪化またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、ステップ2の登録時に研究療法を排除する
    • II型神経線維腫症（NF2）
    • 放射線療法による感受性および副作用リスクの大幅な増加を伴う疾患（毛細血管拡張性運動失調症、ナイメーヘン破壊症候群、およびCD4数が200細胞/マイクロリットル未満のヒト免疫不全ウイルス（HIV））; HIV検査はこのプロトコルの適格性に必要ではなく、既知のHIV陽性患者は、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）による治療を受けており、ステップ2の前の30日以内にCD4カウント> = 200細胞/マイクロリットルを持っている場合に適格です登録
    • 造影剤の有無にかかわらず MRI を受けることができない (例: 閉所恐怖症、MRI に適合しないインプラントまたは異物など) またはガドリニウムを受け取る; -重度の閉所恐怖症の患者は、適切な鎮静または麻酔でMRIを受ける意思があり、できる場合、この研究で許可されることに注意してください
  • 妊娠中および/または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームI（観察）
患者は観察を受けます。 さらに、患者は研究を通じてMRIと採血を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
他の：臨床観察
観察を受ける
他の名前：
  • 観察
実験的：アームII（放射線療法）
患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、合計33の分数で6.5〜7週間で週5日、IMRTまたはプロトンビーム放射線療法を受けます。 さらに、患者は研究を通じてMRIと採血を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
放射線：陽子線治療
陽子線治療を受ける
他の名前：
  • 陽子線治療
  • PBRT
  • プロトン
  • プロトンEBRT
  • 陽子外照射療法
  • 放射線、陽子線
  • 外照射陽子線治療（手順）
  • 外照射療法（陽子線）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：ランダム化から、最初の文書化された疾患の進行、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡まで、最大10年間評価されました
Kaplan-Meierメソッドは、2つのアームのそれぞれのPFSレートを計算するために使用されます。 治療効果のハザード比（HR）は、Cox比例ハザードモデルを使用して計算されます。 片側ログランクテストを使用して、2つのアーム間のPFSの違いをテストします。
ランダム化から、最初の文書化された疾患の進行、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡まで、最大10年間評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：ランダム化から、最初に記録された疾患の進行、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡まで、3年で評価されます
Kaplan-Meier曲線に基づいて計算されます。 COX比例ハザードモデルを使用して、PFSに対する調整された治療効果を決定し、患者の前処理特性を共変量として決定します。
ランダム化から、最初に記録された疾患の進行、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡まで、3年で評価されます
PFS
時間枠：ランダム化から、最初の文書化された疾患の進行、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡まで、最大5年間評価されました
Kaplan-Meier曲線に基づいて計算されます。 COX比例ハザードモデルを使用して、PFSに対する調整された治療効果を決定し、患者の前処理特性を共変量として決定します。
ランダム化から、最初の文書化された疾患の進行、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡まで、最大5年間評価されました
疾患特異的生存（DSS）
時間枠：ランダム化から疾患関連の死まで、最大10年評価されました
各アームの累積発生率関数を使用して計算されます。 DSSに対する治療効果のHRは、競合するリスクアプローチの下でGray's Methodを使用して計算されます。 DSSの多変量解析は、患者の前処理特性を共変量として、細灰色モデルを使用して実行されます。
ランダム化から疾患関連の死まで、最大10年評価されました
DSSレート
時間枠：3年で
各アームの累積発生率関数を使用して計算されます。 DSSに対する治療効果のHRは、競合するリスクアプローチの下でGray's Methodを使用して計算されます。 DSSの多変量解析は、患者の前処理特性を共変量として、細灰色モデルを使用して実行されます。
3年で
DSSレート
時間枠：5年で
各アームの累積発生率関数を使用して計算されます。 DSSに対する治療効果のHRは、競合するリスクアプローチの下でGray's Methodを使用して計算されます。 DSSの多変量解析は、患者の前処理特性を共変量として、細灰色モデルを使用して実行されます。
5年で
全生存（OS）
時間枠：何らかの原因によるランダム化から死まで、最大10年評価されました
COX比例ハザードモデルを使用して、OSの調整された治療効果を決定し、患者の前処理特性を共変量として決定します。
何らかの原因によるランダム化から死まで、最大10年評価されました
OSレート
時間枠：5年で
Kaplan-Meier曲線に基づいて計算されます。 COX比例ハザードモデルを使用して、OSの調整された治療効果を決定し、患者の前処理特性を共変量として決定します。
5年で
有害事象の発生率（脱毛症を除く）
時間枠：最大3年
有害事象のための国立がん研究所共通用語基準バージョン4（2018年4月5日から5版から5）によって測定されます。
最大3年
プロトコル固有のターゲットおよび正常組織パラメーターへのアドヒアランス率
時間枠：最大10年
最大10年
中央と親制度の病理の一致率
時間枠：最大10年
最大10年
34遺伝子発現バイオマーカーの予後値
時間枠：最大5年
術後の観察と術後放射線療法群のために、リスクスコアによって定義されたさまざまなリスクサブグループのカプラン・マイヤー曲線を生成します。 ログランクテストは、分子リスクサブグループ間の臨床結果（PFSおよびOS）の違いをテストするために使用されます（術後観測群と術後放射線療法群の場合）。 COX比例ハザードモデルを使用して、治療前の患者の特性を調整する臨床結果に対する遺伝子発現リスクグループの予後効果を推定します。
最大5年
34遺伝子発現バイオマーカーの予測値
時間枠：最大5年
分子リスクグループ（低/中間対高）と治療（観察対放射線療法）の間の統計的相互作用のテストを通じて正式に評価されます。 処理群の間のPFSとOSのカプラン - マイヤー曲線は、低/中間リスクと高リスクグループの間で個別に表示されます。 治療グループ、遺伝子発現リスクグループ、治療と遺伝子発現リスクグループの間の相互作用項、およびその他の治療前の患者の特性を含むCox比例ハザードモデルが構築されます。 相互作用テストは、Cox比例ハザードモデルの両面0.05レベルWALDテストに基づいています。 放射線療法と観察の治療の違いは、多変数COX比例ハザードモデルの各遺伝子発現リスクサブグループ内でテストされ、他の患者の特性を調整します。
最大5年
MDアンダーソン症状在庫による脳腫瘍（MDASI-BT）によって評価された神経認知機能（NCF）の変化
時間枠：60か月までのベースライン
0.05の片側有意水準の2サンプルT検定を使用し、神経認知機能と症状評価を説明するボンフェローニ調整を行い、全体的なタイプI誤差をもたらします。 IMRTとプロトン療法間のNCFの結果を比較します。
60か月までのベースライン
MDASI-BTによって評価される患者の報告結果（Pro）の変化
時間枠：60か月までのベースライン
0.05の片側有意水準の2サンプルのt検定を使用し、ボンフェローニ調整を行い、神経認知機能と症状評価を考慮して0.1の全体的なタイプI誤差をもたらします。 IMRT間のプロの結果をプロトン療法と比較します。
60か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Michael A Vogelbaum、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月12日

一次修了 (推定)

2027年6月15日

研究の完了 (推定)

2027年6月15日

試験登録日

最初に提出

2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-BN003 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-01619 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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