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Osservazione o radioterapia nel trattamento di pazienti con meningioma di grado II di nuova diagnosi che è stato completamente rimosso chirurgicamente

5 maggio 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Prova di fase III di osservazione rispetto all'irradiazione per un meningioma di grado II completamente resecato

Questo studio randomizzato di fase III studia l'efficacia della radioterapia rispetto all'osservazione nel trattamento di pazienti con meningioma di grado II di nuova diagnosi che è stato completamente rimosso chirurgicamente. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare, in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS), l'entità del beneficio clinico dell'aggiunta della radioterapia adiuvante (RT) alla resezione totale lorda (GTR) per i pazienti con nuova diagnosi di grado II dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) meningioma.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sopravvivenza globale (OS). II. Sopravvivenza specifica per malattia (DSS). III. Tossicità (grado 3+, esclusa l'alopecia attesa). IV. Funzione neurocognitiva (NCF). V. Misurazioni degli esiti e degli esiti riportati dai pazienti (PRO). VI. Aderenza al target specifico del protocollo e ai parametri del tessuto normale. VII. Misurazioni della concordanza della patologia centrale rispetto a quella dell'istituto parentale. VIII. Costruzione di microarray tissutali e valutazione dell'indice mitotico pHH3 e dei correlati molecolari all'OS.

SCHEMA: I pazienti vengono randomizzati a 1 braccio su 2 dopo essere stati sottoposti a resezione totale lorda.

ARM I: I pazienti vengono sottoposti a osservazione.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni alla settimana per 6,5-7 settimane per un totale di 33 frazioni (59,4 Gy in 33 frazioni giornaliere di 1,8 Gy ciascuna).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi, ogni 6 mesi per l'anno 2 e 3, quindi ogni anno per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

163

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Sospeso
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Sospeso
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Attivo, non reclutante
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Sospeso
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Sospeso
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Derek S. Tsang
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Reclutamento
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bassam S. Abdulkarim
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Sospeso
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Attivo, non reclutante
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 82-424-6042
        • Investigatore principale:
          • Fumiyuki Yamasaki
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 81-49-276-2028
        • Investigatore principale:
          • Mitsuaki Shirahata
      • Tokyo, Giappone, 104 0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoshitaka Narita
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shigeru Yamaguchi
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Reclutamento
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 81-19-613-7111
        • Investigatore principale:
          • Takaaki Beppu
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Reclutamento
        • Kyorin University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Motoo Nagane
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Reclutamento
        • Keio University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 03 5363-3848
        • Investigatore principale:
          • Masahiro Toda
  • India
      • Mumbai, India, 400 012
        • Sospeso
        • Tata Memorial hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-602-4111
        • Investigatore principale:
          • Igor J. Barani
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Sospeso
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Sospeso
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Sospeso
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aakash Batra
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Reclutamento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
        • Investigatore principale:
          • Christopher U. Jones
        • Contatto:
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aakash Batra
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aakash Batra
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-865-0451
        • Investigatore principale:
          • Eric L. Chang
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Eric L. Chang
        • Contatto:
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Attivo, non reclutante
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Attivo, non reclutante
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • Reclutamento
        • Rohnert Park Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Investigatore principale:
          • Christopher U. Jones
        • Contatto:
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • Reclutamento
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Investigatore principale:
          • Christopher U. Jones
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Reclutamento
        • South Sacramento Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Investigatore principale:
          • Christopher U. Jones
        • Contatto:
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Reclutamento
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Christopher U. Jones
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 860-545-5363
        • Investigatore principale:
          • Alexis M. Demopoulos
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Attivo, non reclutante
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas A. Blondin
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Attivo, non reclutante
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Attivo, non reclutante
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Attivo, non reclutante
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
        • Attivo, non reclutante
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Attivo, non reclutante
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Gregory J. Kubicek
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Gregory J. Kubicek
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Investigatore principale:
          • Gregory J. Kubicek
        • Contatto:
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Atif M. Hussein
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 954-265-1847
          • Email: OHR@mhs.net
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Attivo, non reclutante
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Gregory J. Kubicek
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Attivo, non reclutante
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Investigatore principale:
          • Carlos A. Alemany
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • Reclutamento
        • AdventHealth East Orlando
        • Investigatore principale:
          • Carlos A. Alemany
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 407-303-8110
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital West
        • Investigatore principale:
          • Atif M. Hussein
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 954-265-4325
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Sospeso
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
        • Investigatore principale:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Health System
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
        • Investigatore principale:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-851-7115
        • Investigatore principale:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam W. Nowlan
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Attivo, non reclutante
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Attivo, non reclutante
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Reclutamento
        • Piedmont Fayette Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam W. Nowlan
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • Piedmont Newnan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adam W. Nowlan
        • Contatto:
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Reclutamento
        • Piedmont Henry Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adam W. Nowlan
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-425-1800
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Queen's Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-545-8548
        • Investigatore principale:
          • Richard Y. Lee
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Reclutamento
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-547-6881
        • Investigatore principale:
          • Richard Y. Lee
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Matthew Koshy
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ken Tatebe
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Attivo, non reclutante
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Sospeso
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinai Gondi
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Sospeso
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Sospeso
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-226-4357
        • Investigatore principale:
          • Anupama Chundury
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinai Gondi
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Attivo, non reclutante
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Attivo, non reclutante
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Attivo, non reclutante
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 502-562-3429
        • Investigatore principale:
          • Adrianna H. Masters
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Reclutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrianna H. Masters
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Attivo, non reclutante
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bath, Maine, Stati Uniti, 04530
        • Reclutamento
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew D. Cheney
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Reclutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Investigatore principale:
          • Matthew D. Cheney
        • Contatto:
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • Reclutamento
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Investigatore principale:
          • Matthew D. Cheney
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigatore principale:
          • Matthew D. Cheney
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Attivo, non reclutante
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Attivo, non reclutante
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Attivo, non reclutante
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Sospeso
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Sospeso
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Reclutamento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Sospeso
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Sospeso
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Sospeso
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Sospeso
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Reclutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleanor M. Walker
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Kenneth W. Merrell
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Attivo, non reclutante
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiayi Huang
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Attivo, non reclutante
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiayi Huang
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Sospeso
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Sospeso
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Attivo, non reclutante
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Russo
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • Jersey Shore Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-776-4240
        • Investigatore principale:
          • Carlos Eduardo Silva Correia
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
        • Investigatore principale:
          • Bruce G. Haffty
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Sospeso
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Reclutamento
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Navid Redjal
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Attivo, non reclutante
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Attivo, non reclutante
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 718-780-3677
          • Email: Adg9003@nyp.org
        • Investigatore principale:
          • Hani L. Ashamalla
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Attivo, non reclutante
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-746-1848
        • Investigatore principale:
          • Jonathan P. Knisely
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Attivo, non reclutante
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Attivo, non reclutante
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Westchester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Meritz
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Attivo, non reclutante
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John H. Suh
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
        • Investigatore principale:
          • Prashant Vempati
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua D. Palmer
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Sospeso
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Attivo, non reclutante
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Reclutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Investigatore principale:
          • Prashant Vempati
        • Contatto:
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Reclutamento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven J. Rubin
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Reclutamento
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Prashant Vempati
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. S. Thompson
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Attivo, non reclutante
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Attivo, non reclutante
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Attivo, non reclutante
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heath B. Mackley
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heath B. Mackley
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Reclutamento
        • Lewistown Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heath B. Mackley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Attivo, non reclutante
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Sospeso
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Attivo, non reclutante
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Reclutamento
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heath B. Mackley
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Reclutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heath B. Mackley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Sospeso
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Attivo, non reclutante
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Attivo, non reclutante
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Attivo, non reclutante
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Attivo, non reclutante
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Attivo, non reclutante
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Attivo, non reclutante
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Attivo, non reclutante
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zabi Wardak
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Attivo, non reclutante
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • Reclutamento
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Grant K. Hunter
        • Contatto:
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Reclutamento
        • Logan Regional Hospital
        • Investigatore principale:
          • Grant K. Hunter
        • Contatto:
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Grant K. Hunter
        • Contatto:
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Reclutamento
        • McKay-Dee Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Grant K. Hunter
        • Contatto:
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Reclutamento
        • Utah Valley Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Grant K. Hunter
        • Contatto:
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Reclutamento
        • Riverton Hospital
        • Investigatore principale:
          • Grant K. Hunter
        • Contatto:
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Reclutamento
        • LDS Hospital
        • Investigatore principale:
          • Grant K. Hunter
        • Contatto:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Reclutamento
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Russo
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Attivo, non reclutante
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Attivo, non reclutante
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Attivo, non reclutante
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Reclutamento
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett A. Morris
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Reclutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Reclutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Reclutamento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-405-6866
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 715-422-7718

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRIMA DELLA FASE 1 REGISTRAZIONE:
  • Il paziente deve avere un meningioma intracranico unifocale di nuova diagnosi, completamente resecato e istologicamente confermato come grado II dell'OMS sulla base dei risultati patologici presso l'istituto di arruolamento; Il grado dell'OMS sarà assegnato secondo i criteri dell'OMS 2016
  • La resezione totale lorda (GTR) sarà interpretata come Simpson modificato di grado 1-3 senza tumore residuo lordo a base durale o extradurale; La GTR deve essere confermata sia dal grado Simpson modificato sia dai risultati della risonanza magnetica (MRI) post-operatoria
  • La registrazione della fase 1 deve avvenire entro 180 giorni dall'intervento iniziale; entro questo intervallo di 180 giorni, è consentito un secondo intervento chirurgico per ottenere il GTR, ma anche con un secondo intervento chirurgico, la registrazione della fase 1 deve avvenire entro 180 giorni dalla resezione iniziale
  • Per la registrazione della fase 1, il neurochirurgo operante deve fornire il grado Simpson modificato
  • GTR deve essere confermato all'imaging post-operatorio dopo l'intervento chirurgico più recente; è richiesta la presentazione della risonanza magnetica sia preoperatoria che postoperatoria per i pazienti; se viene eseguito un secondo intervento chirurgico, è richiesta la presentazione di RM postoperatoria e RM preoperatoria solo se ottenuta; tutte le sequenze ottenute nell'imaging RM pre e postoperatorio devono essere presentate al National Radiology Group (NRG) Oncology per la registrazione dello studio; l'imaging successivo all'arruolamento deve includere la scansione MRI pre e post gadolinio con contrasto alterato tridimensionale (SPGR), eco gradiente rapido preparato per magnetizzazione (MP-RAGE) o TFE (turbo field echo) e un'inversione assiale attenuata del fluido T2 sequenza di recupero (FLAIR); per ottenere una qualità dell'immagine accettabile, la scansione MRI tridimensionale SPGR, MP-RAGE o TFE assiale tridimensionale con contrasto di gadolinio deve utilizzare lo spessore della sezione assiale più piccolo possibile non superiore a 1,5 mm; la risonanza magnetica post-operatoria deve essere completata entro un tempo sufficiente per consentire la registrazione della fase 1 entro 180 giorni dalla resezione iniziale; queste stesse condizioni si applicano nel contesto di una seconda procedura chirurgica, sebbene se un secondo intervento chirurgico viene completato, la registrazione della fase 1 deve comunque avvenire con 180 giorni dall'intervento iniziale; La tomografia computerizzata (TC) non è richiesta, ma può essere ottenuta clinicamente se lo si desidera, ad esempio per valutare le calcificazioni o l'iperostosi
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • Se il paziente è un madrelingua inglese primario, il paziente deve partecipare al NCF e gli esiti riferiti dal paziente fanno parte dello studio; se il paziente parla principalmente francese o spagnolo, il paziente deve partecipare alla parte dello studio sui risultati riportati dal paziente
  • NOTA: la revisione della patologia centrale deve avvenire tra i passaggi 1 e 2 della registrazione; una volta ricevuti i campioni patologici appropriati, la revisione patologica centrale avverrà entro 15 giorni e dovrà confermare il meningioma di grado II dell'OMS prima che il paziente possa procedere alla fase 2 di registrazione e randomizzazione
  • PRIMA DELLA FASE 2 REGISTRAZIONE:
  • Diagnosi istologicamente confermata di meningioma di grado II dell'OMS confermata dalla revisione patologica centrale prima della registrazione del passaggio 2
  • Anamnesi/esame fisico, compreso l'esame neurologico entro 60 giorni prima della fase 2 registrazione
  • Performance status Zubrod post-operatorio 0-1 entro 60 giorni prima della fase 2 registrazione
  • Se la paziente è una donna in età fertile, un test di gravidanza su siero, ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione della fase 2, deve essere negativo e, se randomizzata a ricevere radioterapia, la donna deve accettare di usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Meningioma della guaina del nervo ottico, meningioma spinale o altro meningioma extracranico, meningiomi multipli, emangiopericitoma
  • Prove definitive di meningioma metastatico
  • Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni (carcinoma in situ della mammella, della cavità orale, della cervice, melanoma in situ o altri tumori maligni non invasivi sono consentiti)
  • Precedente radioterapia al cuoio capelluto, cranio, cervello o base cranica e meningiomi indotti da radiazioni

  • Malattie mediche gravi o menomazioni psichiatriche, che a giudizio degli investigatori, impediranno la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo e/o precluderanno il consenso informato; questi includono, ma non sono limitati a:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero in ospedale al momento della registrazione della fase 2
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi prima della fase 2 registrazione
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione della fase 2
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda l'ospedalizzazione o precluda la terapia in studio al momento della registrazione al passaggio 2
    • Neurofibromatosi di tipo II (NF2)
    • Disturbi che comportano aumenti sostanziali della sensibilità e del rischio di effetti collaterali della radioterapia (atassia teleangectasia, sindrome da rottura di Nijmegen e virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con conta dei CD4 < 200 cellule/microlitro); Il test dell'HIV non è richiesto per l'idoneità a questo protocollo e i pazienti sieropositivi noti sono idonei, a condizione che siano in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e abbiano una conta dei CD4 >= 200 cellule/microlitro entro 30 giorni prima della fase 2 registrazione
    • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica con e senza mezzo di contrasto (ad es. claustrofobia, impianto non compatibile con la risonanza magnetica o corpo estraneo, ecc.) o ricevere gadolinio; si noti che i pazienti con grave claustrofobia sono ammessi a questo studio se sono disposti e in grado di sottoporsi a risonanza magnetica con sedazione o anestesia adeguate
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (osservazione)
I pazienti subiscono osservazioni. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a riscossione della risonanza magnetica e del sangue durante lo studio.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Altro: Osservazione clinica
Sottoponiti all'osservazione
Altri nomi:
  • osservazione
Sperimentale: ARM II (radioterapia)
I pazienti sottopongono a radioterapia IMRT o a fascio di protoni 5 giorni alla settimana in 6,5-7 settimane per un totale di 33 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a riscossione della risonanza magnetica e del sangue durante lo studio.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Radiazione: Radioterapia con fasci di protoni
Sottoponiti a radioterapia con fasci di protoni
Altri nomi:
  • Radioterapia protonica
  • PBR
  • Protone
  • Protone EBRT
  • Radioterapia a fasci esterni di protoni
  • Radiazione, fascio di protoni
  • Terapia PROTON
  • Protoni per radioterapia a fascio esterno (procedura)
  • Radioterapia a fasci esterni (protoni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 10 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per calcolare le velocità PFS per ciascuno dei due bracci. Il rapporto di rischio (HR) sull'effetto del trattamento verrà calcolato utilizzando il modello di rischio proporzionale Cox. Verrà utilizzato un test log-rank unilaterale per testare la differenza in PFS tra i due bracci.
Dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pfs
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato a 3 anni
Sarà calcolato in base alla curva Kaplan-Meier. Il modello di rischio proporzionale Cox verrà utilizzato per determinare l'effetto del trattamento adeguato sulla PFS, con le caratteristiche di pretrattamento del paziente come covariate.
Dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato a 3 anni
Pfs
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 5 anni
Sarà calcolato in base alla curva Kaplan-Meier. Il modello di rischio proporzionale Cox verrà utilizzato per determinare l'effetto del trattamento adeguato sulla PFS, con le caratteristiche di pretrattamento del paziente come covariate.
Dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte legata alla malattia, valutata fino a 10 anni
Verrà calcolato usando la funzione di incidenza cumulativa per ciascun braccio. L'HR per l'effetto del trattamento su DSS sarà calcolato usando il metodo di Gray con l'approccio del rischio concorrente, con la morte dovuta a cause non relative alla malattia trattata come rischio concorrente. L'analisi multivariata su DSS verrà eseguita utilizzando il modello a grigio fine, con le caratteristiche di pretrattamento del paziente come covariate.
Dalla randomizzazione alla morte legata alla malattia, valutata fino a 10 anni
Tassi DSS
Lasso di tempo: A 3 anni
Verrà calcolato usando la funzione di incidenza cumulativa per ciascun braccio. L'HR per l'effetto del trattamento su DSS sarà calcolato usando il metodo di Gray con l'approccio del rischio concorrente, con la morte dovuta a cause non relative alla malattia trattata come rischio concorrente. L'analisi multivariata su DSS verrà eseguita utilizzando il modello a grigio fine, con le caratteristiche di pretrattamento del paziente come covariate.
A 3 anni
Tassi DSS
Lasso di tempo: A 5 anni
Verrà calcolato usando la funzione di incidenza cumulativa per ciascun braccio. L'HR per l'effetto del trattamento su DSS sarà calcolato usando il metodo di Gray con l'approccio del rischio concorrente, con la morte dovuta a cause non relative alla malattia trattata come rischio concorrente. L'analisi multivariata su DSS verrà eseguita utilizzando il modello a grigio fine, con le caratteristiche di pretrattamento del paziente come covariate.
A 5 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
Il modello di rischio proporzionale Cox verrà utilizzato per determinare l'effetto di trattamento adeguato sull'OS, con le caratteristiche di pretrattamento del paziente come covariate.
Dalla randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
Tariffe del sistema operativo
Lasso di tempo: A 5 anni
Sarà calcolato in base alla curva Kaplan-Meier. Il modello di rischio proporzionale Cox verrà utilizzato per determinare l'effetto di trattamento adeguato sull'OS, con le caratteristiche di pretrattamento del paziente come covariate.
A 5 anni
Incidenza di eventi avversi (esclusiva di alopecia)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà misurato dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 4 (versione 5 a partire dal 5 aprile 2018).
Fino a 3 anni
Tasso di aderenza al target specifico del protocollo e ai parametri dei tessuti normali
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Tasso di concordanza della patologia centrale contro-istituzione
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Valore prognostico di biomarcatore di espressione di 34 geni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Genererà curve Kaplan-Meier per diversi sottogruppi di rischio definiti dai punteggi di rischio, separatamente per l'osservazione post-operatoria e le braccia post-operative in radioterapia. Il test log-rank verrà utilizzato per testare la differenza negli esiti clinici (PFS e OS) tra i sottogruppi di rischio molecolare (separatamente per il braccio di osservazione post-operatoria e il braccio di radioterapia post-operatoria). Il modello di rischio proporzionale di Cox verrà utilizzato per stimare l'effetto prognostico dei gruppi di rischio definiti dall'espressione genica sugli esiti clinici che si adattano alle caratteristiche pre-trattamento dei pazienti e al braccio di trattamento.
Fino a 5 anni
Valore predittivo del biomarcatore dell'espressione di 34 geni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà valutato formalmente attraverso il test di un'interazione statistica tra gruppo di rischio molecolare (basso/intermedio contro alto) e trattamento (osservazione contro radioterapia). Le curve di Kaplan-Meier di PFS e OS tra i bracci di trattamento saranno visualizzate separatamente tra i gruppi a basso/intermedio e ad alto rischio. Verrà costruito un modello di pericoli proporzionali di Cox tra cui il gruppo di trattamento, il gruppo di rischio di espressione genica, un termine di interazione tra il gruppo di trattamento e il rischio di espressione genica, nonché altre caratteristiche del paziente pre-trattamento. Il test di interazione si baserà su un test Wald a livello di 0,05 a due lati nel modello di rischi proporzionali Cox. La differenza di trattamento tra radioterapia e osservazione sarà anche testata all'interno di ciascun sottogruppo di rischio di espressione genica in un modello di rischi proporzionali multivariabile Cox, adattandosi per altre caratteristiche del paziente.
Fino a 5 anni
Cambiamento nella funzione neurocognitiva (NCF) valutato dall'inventario dei sintomi MD Anderson con tumore cerebrale (MDasi-BT)
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi
Utilizzerà un test t a 2 campioni con un livello di significatività unilaterale di 0,05, con un aggiustamento di Bonferroni per tenere conto della funzione neurocognitiva e delle valutazioni dei sintomi con conseguente errore di tipo I complessivo di 0,1, ci sarà il 72% di potere statistico per rilevare una dimensione di effetto medio di 0,5 deviazione standard (SD) per un confronto del cambiamento da Baseline a 6 mesi tra la randomizzazione tra il braccio statistico. Confronterà i risultati NCF tra IMRT con la terapia protonica.
Basale fino a 60 mesi
Cambiamento dei risultati segnalati dal paziente (PRO) come valutato da MDasi-BT
Lasso di tempo: Basale fino a 60 mesi
Utilizzerà un test t a 2 campioni con un livello di significatività unilaterale di 0,05, con un aggiustamento di Bonferroni per tenere conto della funzione neurocognitiva e delle valutazioni dei sintomi con conseguente errore di tipo I complessivo di 0,1, ci sarà il 72% di potere statistico per rilevare una dimensione di effetto medio di 0,5 deviazione standard per un confronto della variazione dalla base a 6 mesi dopo la randomizzazione tra il braccio sperimentale e il controllo. Confronterà i risultati dei pro tra IMRT con la terapia protonica.
Basale fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Vogelbaum, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-BN003 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-01619 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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