Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation eller strålbehandling vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat meningiom grad II som helt har avlägsnats genom kirurgi

5 maj 2026 uppdaterad av: NRG Oncology

Fas III-försök med observation versus bestrålning för ett grovt totalt resekerat grad II meningiom

Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl strålbehandling fungerar jämfört med observation vid behandling av patienter med nydiagnostiserat grad II meningiom som helt har avlägsnats genom kirurgi. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att fastställa, i termer av progressionsfri överlevnad (PFS), graden av klinisk nytta av tillägg av adjuvant strålbehandling (RT) till brutto total resektion (GTR) för patienter med nydiagnostiserade Världshälsoorganisationens (WHO) grad II meningiom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Total överlevnad (OS). II. Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS). III. Toxicitet (grad 3+, exklusive förväntad alopeci). IV. Neurokognitiv funktion (NCF). V. Mätningar av resultat och patientrapporterade utfall (PRO). VI. Överensstämmelse med protokollspecifika mål- och normalvävnadsparametrar. VII. Konkordansmätningar av central kontra förälder-institution patologi. VIII. Vävnadsmikroarraykonstruktion och bedömning av pHH3 mitotiska index och molekylära korrelationer till OS.

DISPLAY: Patienter randomiseras till 1 av 2 armar efter att ha genomgått en total resektion.

ARM I: Patienter genomgår observation.

ARM II: Patienter genomgår strålbehandling 5 dagar i veckan under 6,5-7 veckor för totalt 33 fraktioner (59,4 Gy i 33 dagliga fraktioner om 1,8 Gy vardera).

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3, 6 och 12 månader, var sjätte månad för år 2 och 3, sedan årligen i 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

163

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Rekrytering
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-602-4111
        • Huvudutredare:
          • Igor J. Barani
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Upphängd
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Upphängd
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Upphängd
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aakash Batra
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95603
        • Rekrytering
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
        • Huvudutredare:
          • Christopher U. Jones
        • Kontakt:
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aakash Batra
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aakash Batra
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Huvudutredare:
          • Eric L. Chang
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Eric L. Chang
        • Kontakt:
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91761
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Rohnert Park, California, Förenta staterna, 94928
        • Rekrytering
        • Rohnert Park Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Rekrytering
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Huvudutredare:
          • Christopher U. Jones
        • Kontakt:
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95678
        • Rekrytering
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Rekrytering
        • South Sacramento Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Huvudutredare:
          • Christopher U. Jones
        • Kontakt:
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Rekrytering
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-5363
        • Huvudutredare:
          • Alexis M. Demopoulos
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas A. Blondin
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Förenta staterna, 19973
        • Aktiv, inte rekryterande
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Gregory J. Kubicek
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Gregory J. Kubicek
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Huvudutredare:
          • Gregory J. Kubicek
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Atif M. Hussein
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-post: OHR@mhs.net
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Gregory J. Kubicek
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • AdventHealth Orlando
        • Huvudutredare:
          • Carlos A. Alemany
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
        • Rekrytering
        • AdventHealth East Orlando
        • Huvudutredare:
          • Carlos A. Alemany
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 407-303-8110
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital West
        • Huvudutredare:
          • Atif M. Hussein
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-4325
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Upphängd
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Huvudutredare:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Rekrytering
        • Grady Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Huvudutredare:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Huvudutredare:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam W. Nowlan
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Rekrytering
        • Piedmont Fayette Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam W. Nowlan
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Rekrytering
        • Piedmont Newnan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Adam W. Nowlan
        • Kontakt:
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Rekrytering
        • Piedmont Henry Hospital
        • Huvudutredare:
          • Adam W. Nowlan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-425-1800
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • Queen's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-545-8548
        • Huvudutredare:
          • Richard Y. Lee
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Rekrytering
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-547-6881
        • Huvudutredare:
          • Richard Y. Lee
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Huvudutredare:
          • Matthew Koshy
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ken Tatebe
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Upphängd
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vinai Gondi
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Upphängd
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Upphängd
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Huvudutredare:
          • Anupama Chundury
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vinai Gondi
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Aktiv, inte rekryterande
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Huvudutredare:
          • Adrianna H. Masters
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • Rekrytering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrianna H. Masters
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Aktiv, inte rekryterande
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bath, Maine, Förenta staterna, 04530
        • Rekrytering
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew D. Cheney
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Rekrytering
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Huvudutredare:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
      • Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
        • Rekrytering
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Huvudutredare:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Rekrytering
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Huvudutredare:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Upphängd
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Upphängd
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Rekrytering
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Upphängd
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Upphängd
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Upphängd
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Upphängd
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Rekrytering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eleanor M. Walker
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Huvudutredare:
          • Kenneth W. Merrell
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Rekrytering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiayi Huang
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Aktiv, inte rekryterande
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiayi Huang
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Upphängd
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Upphängd
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Russo
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Rekrytering
        • Jersey Shore Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-776-4240
        • Huvudutredare:
          • Carlos Eduardo Silva Correia
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Huvudutredare:
          • Bruce G. Haffty
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • Upphängd
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pennington, New Jersey, Förenta staterna, 08534
        • Rekrytering
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Navid Redjal
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • Rekrytering
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hani L. Ashamalla
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
        • Huvudutredare:
          • Jonathan P. Knisely
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keith Meritz
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John H. Suh
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Case Western Reserve University
        • Huvudutredare:
          • Prashant Vempati
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joshua D. Palmer
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Upphängd
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Rekrytering
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Huvudutredare:
          • Prashant Vempati
        • Kontakt:
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Rekrytering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven J. Rubin
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Rekrytering
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Prashant Vempati
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J. S. Thompson
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heath B. Mackley
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heath B. Mackley
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
        • Rekrytering
        • Lewistown Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heath B. Mackley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Upphängd
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • Rekrytering
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heath B. Mackley
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Rekrytering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heath B. Mackley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Upphängd
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zabi Wardak
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Indragen
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
        • Rekrytering
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
        • Rekrytering
        • Logan Regional Hospital
        • Huvudutredare:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Rekrytering
        • McKay-Dee Hospital Center
        • Huvudutredare:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Rekrytering
        • Utah Valley Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
        • Rekrytering
        • Riverton Hospital
        • Huvudutredare:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Rekrytering
        • LDS Hospital
        • Huvudutredare:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Rekrytering
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Russo
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Aktiv, inte rekryterande
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Rekrytering
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53718
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brett A. Morris
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Rekrytering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
      • Oak Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53154
        • Rekrytering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Rekrytering
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Rekrytering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Rekrytering
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Rekrytering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Upphängd
        • Tata Memorial Hospital
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrytering
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 82-424-6042
        • Huvudutredare:
          • Fumiyuki Yamasaki
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekrytering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 81-49-276-2028
        • Huvudutredare:
          • Mitsuaki Shirahata
      • Tokyo, Japan, 104 0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yoshitaka Narita
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shigeru Yamaguchi
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekrytering
        • Iwate Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 81-19-613-7111
        • Huvudutredare:
          • Takaaki Beppu
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekrytering
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Motoo Nagane
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekrytering
        • Keio University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 03 5363-3848
        • Huvudutredare:
          • Masahiro Toda
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Upphängd
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Upphängd
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Upphängd
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Derek S. Tsang
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Rekrytering
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bassam S. Abdulkarim
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Upphängd
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • Upphängd
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • INNAN STEG 1 REGISTRERING:
  • Patienten måste ha ett nydiagnostiserat unifokalt intrakraniellt meningiom, grovt totalt resekerat och histologiskt bekräftat som WHO grad II baserat på patologiska fynd vid den inskrivande institutionen; WHO-betyget kommer att tilldelas enligt WHO 2016-kriterier
  • Total resektion (GTR) kommer att tolkas som modifierad Simpson grad 1-3 utan grov kvarvarande duralbaserad eller extradural tumör; GTR måste bekräftas både med modifierad Simpson-grad och genom postoperativa magnetisk resonanstomografi (MRI) fynd
  • Steg 1-registrering måste ske inom 180 dagar efter den första operationen; inom detta 180 dagars intervall är en andra operation tillåten för att uppnå GTR, men även med en andra operation måste steg 1-registrering ske inom 180 dagar efter den första resektionen
  • För steg 1-registrering måste den opererande neurokirurgen tillhandahålla den modifierade Simpson-graden
  • GTR måste bekräftas på postoperativ bildtagning efter den senaste operationen; inlämnande av både preoperativ och postoperativ MRI krävs för patienter; om en andra operation utförs krävs postoperativ MRT och preoperativ MRT krävs endast om den erhålls; alla sekvenser som erhålls i den pre- och postoperativa MR-avbildningen ska skickas till National Radiology Group (NRG) Oncology för studieregistrering; avbildning efter inskrivningen måste inkludera pre- och postgadoliniumkontrastförstärkt tredimensionell spoiled gradient (SPGR), magnetiseringsberett snabb gradienteko (MP-RAGE) eller turbofälteko (TFE) MRI-skanning och en axiell T2-vätskeförsvagad inversion återhämtning (FLAIR) sekvens; för att ge acceptabel bildkvalitet bör den gadoliniumkontrastförstärkta tredimensionella SPGR-, MP-RAGE- eller TFE-axial MRI-skanningen använda minsta möjliga axiella skivtjocklek som inte överstiger 1,5 mm; den postoperativa MRT måste slutföras inom tillräckligt lång tid för att tillåta steg 1-registrering inom 180 dagar efter den första resektionen; samma villkor gäller vid ett andra kirurgiskt ingrepp, men om en andra operation slutförs måste steg 1-registreringen fortfarande ske med 180 dagars första operation; datortomografi (CT) avbildning krävs inte, men kan erhållas om så önskas kliniskt, till exempel för att bedöma förkalkning eller hyperostos
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
  • Om patienten är en primär engelsktalande, måste patienten delta i NCF och patientrapporterade resultat del av studien; om patienten är en primär fransk- eller spansktalande, måste patienten delta i de patientrapporterade resultaten som ingår i studien
  • OBS: Central patologigranskning måste ske mellan steg 1 och 2 av registreringen; När lämpliga patologiprov har tagits emot kommer central patologigranskning att ske inom 15 dagar och måste bekräfta WHO grad II meningiom innan patienten kan fortsätta till steg 2 registrering och randomisering
  • INNAN STEG 2 REGISTRERING:
  • Histologiskt bekräftad diagnos av WHO grad II meningiom bekräftad av central patologigranskning innan steg 2 registrering
  • Anamnes/fysisk undersökning, inklusive neurologisk undersökning inom 60 dagar före steg 2-registrering
  • Postoperativ Zubrod prestationsstatus 0-1 inom 60 dagar före steg 2 registrering
  • Om patienten är en kvinna som är i fertil ålder måste ett serumgraviditetstest, som erhållits inom 14 dagar före steg 2-registrering, vara negativt, och om kvinnan randomiseras för att få strålbehandling måste kvinnan gå med på att använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Synnervsskidan meningiom, spinalt eller annat extrakraniellt meningiom, multipla meningiom, hemangiopercytom
  • Definitivt bevis på metastaserande meningiom
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år (karcinom in situ i bröstet, munhålan, livmoderhalsen, melanom in situ eller andra icke-invasiva maligniteter är tillåtna)
  • Tidigare strålbehandling mot hårbotten, kranium, hjärna eller skallbas och strålningsinducerade meningiom

  • Större medicinska sjukdomar eller psykiatriska funktionsnedsättningar, som enligt utredarnas åsikt kommer att förhindra administrering eller fullbordande av protokollbehandlingen och/eller förhindra informerat samtycke; dessa inkluderar, men är inte begränsade till:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse vid tidpunkten för steg 2-registrering
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före steg 2-registrering
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för steg 2-registrering
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för steg 2 registrering
    • Typ II neurofibromatos (NF2)
    • Åkommor som medför avsevärda ökningar av känslighet och biverkningsrisk från strålbehandling (ataxi telangiectasia, Nijmegen breakage syndrome och humant immunbristvirus (HIV) med CD4-antal < 200 celler/mikroliter); HIV-testning krävs inte för berättigande till detta protokoll, och kända HIV-positiva patienter är berättigade, förutsatt att de är under behandling med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och har ett CD4-antal >= 200 celler/mikroliter inom 30 dagar före steg 2 registrering
    • Oförmåga att genomgå MRT med och utan kontrast (t. klaustrofobi, icke-MRT-kompatibla implantat eller främmande kropp, etc) eller ta emot gadolinium; Observera att patienter med svår klaustrofobi är tillåtna i denna studie om de är villiga och kan genomgå MRT med adekvat sedering eller anestesi
  • Graviditet och/eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (observation)
Patienter genomgår observation. Dessutom genomgår patienter MRI och blodsamling under hela studien.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Övrig: Klinisk observation
Genomgå observation
Andra namn:
  • observation
Experimentell: ARM II (strålterapi)
Patienter genomgår IMRT- eller protonstrålstrålningsterapi 5 dagar i veckan under 6,5-7 veckor för totalt 33 fraktioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dessutom genomgår patienter MRI och blodsamling under hela studien.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå IMRT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Strålning, intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling (procedur)
Strålning: Protonstrålningsterapi
Genomgå protonstrålningsterapi
Andra namn:
  • Protonstrålningsterapi
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton extern strålbehandling
  • Strålning, protonstråle
  • PROTONterapi
  • Extern strålbehandlingsprotoner (procedur)
  • Extern strålbehandling (protoner)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Från randomisering till den första dokumenterade sjukdomens progression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som kommer först, bedömdes upp till tio år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att beräkna PFS-hastigheterna för var och en av de två armarna. Hazard Ratio (HR) på behandlingseffekten kommer att beräknas med hjälp av COX -proportionella riskmodell. Ett ensidigt log-rank-test kommer att användas för att testa skillnaden i PFS mellan de två armarna.
Från randomisering till den första dokumenterade sjukdomens progression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som kommer först, bedömdes upp till tio år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pfs
Tidsram: Från randomisering till den första dokumenterade sjukdomens progression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som kommer först, bedöms vid 3 år
Kommer att beräknas baserat på Kaplan-Meier-kurvan. Cox Proportional Hazard Model kommer att användas för att bestämma den justerade behandlingseffekten på PFS, med patientens förbehandlingsegenskaper som kovariater.
Från randomisering till den första dokumenterade sjukdomens progression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som kommer först, bedöms vid 3 år
Pfs
Tidsram: Från randomisering till den första dokumenterade sjukdomens progression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som kommer först, bedömde upp till 5 år
Kommer att beräknas baserat på Kaplan-Meier-kurvan. Cox Proportional Hazard Model kommer att användas för att bestämma den justerade behandlingseffekten på PFS, med patientens förbehandlingsegenskaper som kovariater.
Från randomisering till den första dokumenterade sjukdomens progression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som kommer först, bedömde upp till 5 år
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsrelaterad död, bedömd upp till tio år
Kommer att beräknas med den kumulativa incidensfunktionen för varje arm. HR för behandlingseffekten på DSS kommer att beräknas med hjälp av Greys metod under den konkurrerande riskmetoden, med döden på grund av icke-sjukdomsrelaterad orsak som behandlas som konkurrerande risk. Multivariat analys på DSS kommer att utföras med hjälp av den fingrå modellen, med patientens förbehandlingsegenskaper som kovariater.
Från randomisering till sjukdomsrelaterad död, bedömd upp till tio år
DSS -priser
Tidsram: Vid 3 år
Kommer att beräknas med den kumulativa incidensfunktionen för varje arm. HR för behandlingseffekten på DSS kommer att beräknas med hjälp av Greys metod under den konkurrerande riskmetoden, med döden på grund av icke-sjukdomsrelaterad orsak som behandlas som konkurrerande risk. Multivariat analys på DSS kommer att utföras med hjälp av den fingrå modellen, med patientens förbehandlingsegenskaper som kovariater.
Vid 3 år
DSS -priser
Tidsram: Vid 5 år
Kommer att beräknas med den kumulativa incidensfunktionen för varje arm. HR för behandlingseffekten på DSS kommer att beräknas med hjälp av Greys metod under den konkurrerande riskmetoden, med döden på grund av icke-sjukdomsrelaterad orsak som behandlas som konkurrerande risk. Multivariat analys på DSS kommer att utföras med hjälp av den fingrå modellen, med patientens förbehandlingsegenskaper som kovariater.
Vid 5 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till tio år
Cox -proportionell riskmodell kommer att användas för att bestämma den justerade behandlingseffekten på OS, med patientens förbehandlingsegenskaper som kovariater.
Från randomisering till dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till tio år
OS -priser
Tidsram: Vid 5 år
Kommer att beräknas baserat på Kaplan-Meier-kurvan. Cox -proportionell riskmodell kommer att användas för att bestämma den justerade behandlingseffekten på OS, med patientens förbehandlingsegenskaper som kovariater.
Vid 5 år
Förekomst av biverkningar (exklusive alopecia)
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att mätas av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biverced Events Version 4 (version 5 från och med 5 april 2018).
Upp till 3 år
Vidhäftningshastighet till protokollspecifika mål och normala vävnadsparametrar
Tidsram: Upp till tio år
Upp till tio år
Konkordanshastighet för central kontra förälder-institutionspatologi
Tidsram: Upp till tio år
Upp till tio år
Prognostiskt värde på 34-genuttrycksbiomarkör
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att generera Kaplan-Meier-kurvor för olika riskundergrupper definierade av riskpoängen, separat för observation efter operation och efteroperativ strålbehandling. Log-rank-testet kommer att användas för att testa skillnaden i kliniska resultat (PFS och OS) mellan undergrupper av molekylärrisker (separat för den postoperativa observationsarmen och postoperativ strålbehandlingsarm). Cox Proportional Hazard Model kommer att användas för att uppskatta den prognostiska effekten av genuttrycksdefinierade riskgrupper på kliniska resultat som justeras för patientegenskaper före behandling såväl som behandlingsarm.
Upp till 5 år
Förutsägbart värde på 34-genuttrycksbiomarkören
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att utvärderas formellt genom testet av en statistisk interaktion mellan molekylär riskgrupp (låg/mellanliggande kontra hög) och behandling (observation kontra strålbehandling). Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och OS mellan behandlingsarmarna kommer att visas separat mellan låg/mellanliggande risker och högriskgrupper. En COX-proportionell riskmodell kommer att byggas inklusive behandlingsgrupp, genuttrycksriskgrupp, en interaktionsterm mellan behandling och genuttrycksriskgrupp samt andra patientegenskaper för förbehandling. Interaktionstestet kommer att baseras på ett tvåsidigt 0,05-nivå WALD-test i Cox-proportionella riskmodell. Behandlingsskillnaden mellan strålterapi och observation kommer också att testas inom varje genuttrycksriskundergrupp i en multivariabel COX -proportionell riskmodell, justering för andra patientegenskaper.
Upp till 5 år
Förändring i neurokognitiv funktion (NCF) bedömd av MD Anderson Symptom Inventory med hjärntumör (MDASI-BT)
Tidsram: Baslinjen upp till 60 månader
Kommer att använda ett 2-provt-test med en ensidig signifikansnivå på 0,05, med en Bonferroni-justering för att redogöra för den neurokognitiva funktionen och symptombedömningarna vilket resulterar i ett totalt typ I-fel på 0,1, kommer det att vara 72% statistisk kraft för att upptäcka en medelstora effektstorlek på 0,5 standardavvikelse (SD) för en jämförelse av förändring från baslinjen till 6 månaders eftermästare efter att det finns en medelhög effektstorlek på 0,5 standardavvikelse (SD) för en jämförelse av förändringen från baslinjen till 6 månader efter det att det är en medelhögskontroll. Kommer att jämföra NCF -resultat mellan IMRT till protonterapi.
Baslinjen upp till 60 månader
Förändring i patienten rapporterade resultat (PRO) som bedömts av MDASI-BT
Tidsram: Baslinjen upp till 60 månader
Kommer att använda ett 2-provt-test med en ensidig signifikansnivå på 0,05, med en Bonferroni-justering för att redovisa den neurokognitiva funktionen och symptombedömningarna vilket resulterar i ett totalt typ I-fel på 0,1, kommer det att vara 72% statistiska kraft för att upptäcka en medelstora effektstorlek på 0,5 standardavvikelse för en jämförelse av förändringen från baslinjen till 6 månader efter slumpmässigt och den experimentella kraften för att upptäcka en medeleffektstorlek på 0,5 standardavvikelse för en jämförelse av förändringen från baslinjen till 6 månader efter slumpmässigt och den experimentella kontrollen. Kommer att jämföra Pro -resultat mellan IMRT till protonterapi.
Baslinjen upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael A Vogelbaum, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-BN003 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-01619 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniellt meningiom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera