Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation eller strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret grad II meningiom, der er blevet fuldstændigt fjernet ved kirurgi

5. maj 2026 opdateret af: NRG Oncology

Fase III-forsøg med observation versus bestråling for et groft totalt resekeret grad II meningiom

Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt strålebehandling virker sammenlignet med observation i behandling af patienter med nydiagnosticeret grad II meningeom, der er blevet fuldstændig fjernet ved kirurgi. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme, hvad angår progressionsfri overlevelse (PFS), omfanget af den kliniske fordel ved tilføjelse af adjuverende strålebehandling (RT) til brutto total resektion (GTR) for patienter med nydiagnosticeret World Health Organization (WHO) grad II meningeom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Samlet overlevelse (OS). II. Sygdomsspecifik overlevelse (DSS). III. Toksicitet (grad 3+, ekskl. forventet alopeci). IV. Neurokognitiv funktion (NCF). V. Målinger af resultater og patientrapporterede resultater (PRO). VI. Overholdelse af protokolspecifikke mål- og normale vævsparametre. VII. Konkordansmålinger af central versus forældre-institution patologi. VIII. Vævsmikroarraykonstruktion og vurdering af pHH3 mitotiske indeks og molekylære korrelater til OS.

OVERSIGT: Patienter randomiseres til 1 ud af 2 arme efter at have gennemgået en total resektion.

ARM I: Patienter gennemgår observation.

ARM II: Patienter gennemgår strålebehandling 5 dage om ugen over 6,5-7 uger i i alt 33 fraktioner (59,4 Gy i 33 daglige fraktioner af hver 1,8 Gy).

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3, 6 og 12 måneder, hver 6. måned i år 2 og 3, derefter årligt i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

163

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Suspenderet
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Suspenderet
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Suspenderet
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Derek S. Tsang
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Rekruttering
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bassam S. Abdulkarim
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Suspenderet
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-602-4111
        • Ledende efterforsker:
          • Igor J. Barani
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Suspenderet
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Suspenderet
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Suspenderet
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aakash Batra
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Rekruttering
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher U. Jones
        • Kontakt:
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aakash Batra
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aakash Batra
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Ledende efterforsker:
          • Eric L. Chang
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eric L. Chang
        • Kontakt:
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91761
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • Rohnert Park, California, Forenede Stater, 94928
        • Rekruttering
        • Rohnert Park Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Rekruttering
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher U. Jones
        • Kontakt:
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • Rekruttering
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Rekruttering
        • South Sacramento Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher U. Jones
        • Kontakt:
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Rekruttering
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher U. Jones
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-5363
        • Ledende efterforsker:
          • Alexis M. Demopoulos
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas A. Blondin
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forenede Stater, 19973
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory J. Kubicek
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory J. Kubicek
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory J. Kubicek
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Atif M. Hussein
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory J. Kubicek
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos A. Alemany
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • Rekruttering
        • AdventHealth East Orlando
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos A. Alemany
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 407-303-8110
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital West
        • Ledende efterforsker:
          • Atif M. Hussein
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-4325
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Suspenderet
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Ledende efterforsker:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Ledende efterforsker:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Ledende efterforsker:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam W. Nowlan
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Rekruttering
        • Piedmont Fayette Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam W. Nowlan
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Rekruttering
        • Piedmont Newnan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adam W. Nowlan
        • Kontakt:
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Rekruttering
        • Piedmont Henry Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adam W. Nowlan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-425-1800
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-545-8548
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Y. Lee
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Rekruttering
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-547-6881
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Y. Lee
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Koshy
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ken Tatebe
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Suspenderet
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinai Gondi
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Suspenderet
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Suspenderet
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Ledende efterforsker:
          • Anupama Chundury
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinai Gondi
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Ledende efterforsker:
          • Adrianna H. Masters
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrianna H. Masters
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bath, Maine, Forenede Stater, 04530
        • Rekruttering
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew D. Cheney
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Rekruttering
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • Rekruttering
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Suspenderet
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Suspenderet
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Rekruttering
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Suspenderet
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Suspenderet
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Suspenderet
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Suspenderet
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eleanor M. Walker
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth W. Merrell
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayi Huang
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayi Huang
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Suspenderet
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Suspenderet
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Russo
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-776-4240
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Eduardo Silva Correia
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce G. Haffty
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Suspenderet
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Rekruttering
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Navid Redjal
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hani L. Ashamalla
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan P. Knisely
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Meritz
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John H. Suh
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Ledende efterforsker:
          • Prashant Vempati
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua D. Palmer
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Suspenderet
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Rekruttering
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Prashant Vempati
        • Kontakt:
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Rekruttering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven J. Rubin
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Rekruttering
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Prashant Vempati
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J. S. Thompson
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heath B. Mackley
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heath B. Mackley
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Rekruttering
        • Lewistown Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heath B. Mackley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Suspenderet
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Rekruttering
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heath B. Mackley
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heath B. Mackley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Suspenderet
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zabi Wardak
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • Rekruttering
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Rekruttering
        • Logan Regional Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Rekruttering
        • McKay-Dee Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Rekruttering
        • Utah Valley Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Rekruttering
        • Riverton Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Rekruttering
        • LDS Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Rekruttering
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Russo
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Rekruttering
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett A. Morris
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Rekruttering
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Suspenderet
        • Tata Memorial hospital
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 82-424-6042
        • Ledende efterforsker:
          • Fumiyuki Yamasaki
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 81-49-276-2028
        • Ledende efterforsker:
          • Mitsuaki Shirahata
      • Tokyo, Japan, 104 0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshitaka Narita
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shigeru Yamaguchi
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 81-19-613-7111
        • Ledende efterforsker:
          • Takaaki Beppu
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Motoo Nagane
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 03 5363-3848
        • Ledende efterforsker:
          • Masahiro Toda
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Suspenderet
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FØR TRIN 1 REGISTRERING:
  • Patienten skal have et nydiagnosticeret unifokalt intrakranielt meningiom, der er totalt resekeret og histologisk bekræftet som WHO grad II baseret på patologiske fund på den indskrivende institution; WHO-karakteren vil blive tildelt i henhold til WHO 2016-kriterierne
  • Brutto total resektion (GTR) vil blive fortolket som modificeret Simpson grad 1-3 uden grov resterende dural-baseret eller ekstradural tumor; GTR skal bekræftes både ved modificeret Simpson-grad og ved postoperative magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund
  • Trin 1-registrering skal ske inden for 180 dage efter den første operation; inden for dette 180 dages interval er en anden operation tilladt for at opnå GTR, men selv med en anden operation skal trin 1-registrering finde sted inden for 180 dage efter den første resektion
  • Til trin 1-registrering skal den opererende neurokirurg give den modificerede Simpson-grad
  • GTR skal bekræftes på postoperativ billeddannelse efter den seneste operation; indsendelse af både præ- og postoperative MRI'er er påkrævet for patienter; hvis en anden operation udføres, kræves indsendelse af postoperativ MR, og præoperativ MR er kun nødvendig, hvis den opnås; alle sekvenser opnået i den præ- og postoperative MR-billeddannelse skal indsendes til National Radiology Group (NRG) Oncology til undersøgelsesregistrering; billeddannelse efter tilmelding skal omfatte præ og post gadolinium kontrastforstærket tredimensionel spoiled gradient (SPGR), magnetiseringsforberedt hurtig gradientekko (MP-RAGE) eller turbofeltekko (TFE) MRI-scanning og en aksial T2 væskedæmpet inversion recovery (FLAIR) sekvens; for at give acceptabel billedkvalitet bør den gadolinium-kontrastforstærkede tredimensionelle SPGR-, MP-RAGE- eller TFE-aksiale MRI-scanning bruge den mindst mulige aksiale skivetykkelse på højst 1,5 mm; den postoperative MRI skal afsluttes inden for tilstrækkelig tid til at tillade trin 1-registrering inden for 180 dage efter den første resektion; de samme betingelser gælder i forbindelse med et andet kirurgisk indgreb, men hvis en anden operation er afsluttet, skal trin 1-registrering stadig finde sted med 180 dages indledende operation; computertomografi (CT) billeddannelse er ikke påkrævet, men kan opnås, hvis det ønskes klinisk, for eksempel for at vurdere forkalkninger eller hyperostose
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start
  • Hvis patienten er en primær engelsktalende, skal patienten deltage i NCF og patientrapporterede resultater en del af undersøgelsen; hvis patienten er en primær fransk- eller spansktalende, skal patienten deltage i de patientrapporterede resultater del af undersøgelsen
  • BEMÆRK: Central patologigennemgang skal finde sted mellem trin 1 og 2 i registreringen; når passende patologiprøver er modtaget, vil central patologigennemgang finde sted inden for 15 dage og skal bekræfte WHO grad II meningeom, før patienten kan fortsætte til trin 2 registrering og randomisering
  • FØR TRIN 2 REGISTRERING:
  • Histologisk bekræftet diagnose af WHO grad II meningeom bekræftet ved central patologisk gennemgang før trin 2 registrering
  • Anamnese/fysisk undersøgelse, herunder neurologisk undersøgelse inden for 60 dage før trin 2 registrering
  • Post-operativ Zubrod præstationsstatus 0-1 inden for 60 dage før trin 2 registrering
  • Hvis patienten er en kvinde og er i den fødedygtige alder, skal en serumgraviditetstest, der er opnået inden for 14 dage før trin 2-registrering, være negativ, og hvis kvinden randomiseres til at modtage strålebehandling, skal kvinden acceptere at bruge prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Synsnerveskede meningiom, spinal eller anden ekstrakraniel meningiom, multiple meningeom, hæmangiopericytom
  • Definitivt bevis for metastatisk meningeom
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år (carcinom in situ i brystet, mundhulen, livmoderhalsen, melanom in situ eller andre ikke-invasive maligne sygdomme er tilladt)
  • Tidligere strålebehandling til hovedbunden, kraniet, hjernen eller kraniet og strålingsinducerede meningeomer

  • Større medicinske sygdomme eller psykiatriske svækkelser, som efter efterforskernes mening vil forhindre administration eller fuldførelse af protokolterapien og/eller udelukke informeret samtykke; disse omfatter, men er ikke begrænset til:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse på tidspunktet for trin 2 registrering
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder forud for trin 2 registrering
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for trin 2 registrering
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på tidspunktet for trin 2 registrering
    • Type II neurofibromatose (NF2)
    • Lidelser, der medfører væsentlige stigninger i følsomhed og risiko for bivirkninger fra strålebehandling (ataxia telangiectasia, Nijmegen breakage syndrome og humant immundefektvirus (HIV) med CD4-tal < 200 celler/mikroliter); HIV-test er ikke påkrævet for at være berettiget til denne protokol, og kendte HIV-positive patienter er kvalificerede, forudsat at de er under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tal >= 200 celler/mikroliter inden for 30 dage før trin 2 registrering
    • Manglende evne til at gennemgå MR med og uden kontrast (f. klaustrofobi, ikke-MRI-kompatibelt implantat eller fremmedlegeme osv.) eller modtage gadolinium; Bemærk, at patienter med svær klaustrofobi er tilladt at deltage i denne undersøgelse, hvis de er villige og i stand til at gennemgå MR med tilstrækkelig sedation eller anæstesi
  • Graviditet og/eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (observation)
Patienter gennemgår observation. Derudover gennemgår patienter MR- og blodopsamling gennem hele undersøgelsen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Andet: Klinisk observation
Gennemgå observation
Andre navne:
  • observation
Eksperimentel: Arm II (strålebehandling)
Patienter gennemgår IMRT- eller Proton-strålingsterapi 5 dage om ugen over 6,5-7 uger i alt 33 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter MR- og blodopsamling gennem hele undersøgelsen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Stråling: Protonstrålebehandling
Gennemgå protonstrålebehandling
Andre navne:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton ekstern strålebehandling
  • Stråling, protonstråle
  • PROTON Terapi
  • Eksterne strålebehandlingsprotoner (procedure)
  • Ekstern strålebehandling (protoner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 10 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at beregne PFS-hastighederne for hver af de to arme. Fareforhold (HR) på behandlingseffekten beregnes ved hjælp af COX -proportional faremodellen. En ensidig log-rank-test vil blive brugt til at teste forskellen i PFS mellem de to arme.
Fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pfs
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet efter 3 år
Beregnes baseret på Kaplan-Meier-kurven. COX -proportional faremodel vil blive brugt til at bestemme den justerede behandlingseffekt på PFS med patientforbehandlingsegenskaber som covariater.
Fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet efter 3 år
Pfs
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Beregnes baseret på Kaplan-Meier-kurven. COX -proportional faremodel vil blive brugt til at bestemme den justerede behandlingseffekt på PFS med patientforbehandlingsegenskaber som covariater.
Fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsrelateret død vurderet op til 10 år
Beregnes ved hjælp af den kumulative forekomstfunktion for hver arm. HR for behandlingseffekten på DSS beregnes ved hjælp af Greys metode under den konkurrerende risikometode med død på grund af ikke-sygdomsrelateret årsag behandlet som den konkurrerende risiko. Multivariat analyse på DSS udføres ved hjælp af finkrå model med patientforbehandlingsegenskaber som covariater.
Fra randomisering til sygdomsrelateret død vurderet op til 10 år
DSS -satser
Tidsramme: Efter 3 år
Beregnes ved hjælp af den kumulative forekomstfunktion for hver arm. HR for behandlingseffekten på DSS beregnes ved hjælp af Greys metode under den konkurrerende risikometode med død på grund af ikke-sygdomsrelateret årsag behandlet som den konkurrerende risiko. Multivariat analyse på DSS udføres ved hjælp af finkrå model med patientforbehandlingsegenskaber som covariater.
Efter 3 år
DSS -satser
Tidsramme: Ved 5 år
Beregnes ved hjælp af den kumulative forekomstfunktion for hver arm. HR for behandlingseffekten på DSS beregnes ved hjælp af Greys metode under den konkurrerende risikometode med død på grund af ikke-sygdomsrelateret årsag behandlet som den konkurrerende risiko. Multivariat analyse på DSS udføres ved hjælp af finkrå model med patientforbehandlingsegenskaber som covariater.
Ved 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til døden på grund af enhver årsag, vurderet op til 10 år
COX -proportional faremodel vil blive brugt til at bestemme den justerede behandlingseffekt på OS med patientforbehandlingsegenskaber som covariater.
Fra randomisering til døden på grund af enhver årsag, vurderet op til 10 år
OS -satser
Tidsramme: Ved 5 år
Beregnes baseret på Kaplan-Meier-kurven. COX -proportional faremodel vil blive brugt til at bestemme den justerede behandlingseffekt på OS med patientforbehandlingsegenskaber som covariater.
Ved 5 år
Forekomst af bivirkninger (eksklusiv alopecia)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive målt af National Cancer Institute fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 4 (version 5 fra 5. april 2018).
Op til 3 år
Adhæsionsfrekvens til protokolspecifikke mål og normale vævsparametre
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Concordance Rate of Central versus Parent-Institution Pathology
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Prognostisk værdi på 34-genudtryk Biomarkør
Tidsramme: Op til 5 år
Vil generere Kaplan-Meier-kurver for forskellige risikoundergrupper defineret af risikoscore, separat for postoperativ observation og postoperative strålebehandlingsarme. Log-rank-testen vil blive brugt til at teste forskellen i kliniske resultater (PFS og OS) mellem molekylære risikoundergrupper (separat for den postoperative observationsarm og postoperativ strålebehandling). COX-proportional faremodel vil blive brugt til at estimere den prognostiske virkning af genekspressionsdefinerede risikogrupper på kliniske resultater, der justeres for forbehandling af patientkarakteristika såvel som behandlingsarm.
Op til 5 år
Forudsigelig værdi af 34-genudtryk Biomarkør
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive evalueret formelt gennem testen af ​​en statistisk interaktion mellem molekylær risikogruppe (lav/mellemliggende versus høj) og behandling (observation versus strålebehandling). Kaplan-Meier-kurverne for PFS og OS mellem behandlingsarme vises separat mellem lav/mellemliggende risiko og højrisikogrupper. En COX-proportional faremodel vil blive bygget inklusive behandlingsgruppe, genekspressionsrisikogruppe, en interaktionsbetegnelse mellem behandling og genekspressionsrisikogruppe samt andre forbehandlingspatientkarakteristika. Interaktionstesten vil være baseret på en tosidet 0,05-niveau Wald-test i COX-proportionalfaremodellen. Behandlingsforskellen mellem strålebehandling og observation vil også blive testet inden for hver genekspressionsrisiko undergruppe i en multivariabel Cox -proportional faremodel, der justeres for andre patientkarakteristika.
Op til 5 år
Ændring i neurokognitiv funktion (NCF) vurderet af MD Anderson Symptom Inventory med hjernesvulst (MDASI-BT)
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
Vil bruge en 2-prøve-t-test med et ensidigt signifikansniveau på 0,05, med en Bonferroni-justering til at redegøre for den neurokognitive funktion og symptomvurderinger, hvilket resulterer i en overordnet type I-fejl på 0,1, vil der være 72% statistisk effekt for at påvise en medium effektstørrelse på 0,5 standardafvigelse (SD) for en sammenligning af ændringen fra baselinen til 6 måneder efter randomisering mellem eksperimentet og kontrolarmen. Vil sammenligne NCF -resultater mellem IMRT med protonterapi.
Baseline op til 60 måneder
Ændring i patientens rapporterede resultater (pro) som vurderet af MDASI-BT
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
Vil bruge en 2-prøve-t-test med et ensidigt signifikansniveau på 0,05, med en Bonferroni-justering til at redegøre for den neurokognitive funktion og symptomvurderinger, hvilket resulterer i en overordnet type I-fejl på 0,1, vil der være 72% statistisk effekt for at detektere en medium effektstørrelse på 0,5 standardafvigelse for en sammenligning af ændringen fra baselinen til 6 måneder efter tilfældighed mellem eksperimentet og kontrolarmen. Vil sammenligne pro -resultater mellem IMRT med protonbehandling.
Baseline op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Vogelbaum, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-BN003 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-01619 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielt meningiom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner