Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon eller strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert meningiom grad II som har blitt fullstendig fjernet ved kirurgi

5. mai 2026 oppdatert av: NRG Oncology

Fase III-forsøk med observasjon versus bestråling for et grovt totalt resekert grad II meningiom

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt strålebehandling virker sammenlignet med observasjon ved behandling av pasienter med nydiagnostisert grad II meningeom som er fullstendig fjernet ved kirurgi. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme, når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS), omfanget av klinisk fordel ved tillegg av adjuvant strålebehandling (RT) til brutto total reseksjon (GTR) for pasienter med nylig diagnostisert Verdens helseorganisasjon (WHO) grad II meningeom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Total overlevelse (OS). II. Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS). III. Toksisitet (grad 3+, eksklusiv forventet alopecia). IV. Nevrokognitiv funksjon (NCF). V. Målinger av utfall og pasientrapporterte utfall (PRO). VI. Overholdelse av protokollspesifikke mål- og normale vevsparametere. VII. Konkordansmålinger av sentral versus foreldre-institusjon patologi. VIII. Vevsmikroarraykonstruksjon, og vurdering av pHH3 mitotisk indeks og molekylære korrelater til OS.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer etter å ha gjennomgått total reseksjon.

ARM I: Pasienter gjennomgår observasjon.

ARM II: Pasienter gjennomgår strålebehandling 5 dager i uken over 6,5-7 uker for totalt 33 fraksjoner (59,4 Gy i 33 daglige fraksjoner på 1,8 Gy hver).

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 3, 6 og 12 måneder, hver 6. måned i år 2 og 3, deretter årlig i 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

163

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Suspendert
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Suspendert
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Suspendert
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Derek S. Tsang
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Rekruttering
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bassam S. Abdulkarim
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Suspendert
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-602-4111
        • Hovedetterforsker:
          • Igor J. Barani
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Suspendert
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Suspendert
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Suspendert
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aakash Batra
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Rekruttering
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher U. Jones
        • Ta kontakt med:
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aakash Batra
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aakash Batra
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hovedetterforsker:
          • Eric L. Chang
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Eric L. Chang
        • Ta kontakt med:
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • Ontario, California, Forente stater, 91761
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • Rohnert Park, California, Forente stater, 94928
        • Rekruttering
        • Rohnert Park Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Rekruttering
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher U. Jones
        • Ta kontakt med:
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • Rekruttering
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher U. Jones
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Rekruttering
        • South Sacramento Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher U. Jones
        • Ta kontakt med:
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Rekruttering
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher U. Jones
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-5363
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis M. Demopoulos
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas A. Blondin
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forente stater, 19973
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory J. Kubicek
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory J. Kubicek
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory J. Kubicek
        • Ta kontakt med:
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Atif M. Hussein
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-post: OHR@mhs.net
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory J. Kubicek
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos A. Alemany
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • Rekruttering
        • AdventHealth East Orlando
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos A. Alemany
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 407-303-8110
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital West
        • Hovedetterforsker:
          • Atif M. Hussein
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-4325
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Suspendert
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hovedetterforsker:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Health System
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hovedetterforsker:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Hovedetterforsker:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Proton Therapy Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam W. Nowlan
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Rekruttering
        • Piedmont Fayette Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam W. Nowlan
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Rekruttering
        • Piedmont Newnan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adam W. Nowlan
        • Ta kontakt med:
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Rekruttering
        • Piedmont Henry Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adam W. Nowlan
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-425-1800
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-545-8548
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Y. Lee
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Rekruttering
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-547-6881
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Y. Lee
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Koshy
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ken Tatebe
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Suspendert
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinai Gondi
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Suspendert
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Suspendert
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Hovedetterforsker:
          • Anupama Chundury
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinai Gondi
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Hovedetterforsker:
          • Adrianna H. Masters
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrianna H. Masters
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bath, Maine, Forente stater, 04530
        • Rekruttering
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Cheney
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Rekruttering
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Cheney
        • Ta kontakt med:
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • Rekruttering
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Cheney
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Cheney
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Suspendert
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Suspendert
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Rekruttering
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Suspendert
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Suspendert
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Suspendert
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Suspendert
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eleanor M. Walker
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - West
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Miller-Dwan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth W. Merrell
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Ji
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiayi Huang
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiayi Huang
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Suspendert
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Suspendert
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Russo
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-776-4240
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Eduardo Silva Correia
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce G. Haffty
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Suspendert
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Rekruttering
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Navid Redjal
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hani L. Ashamalla
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Forente stater, 10604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan P. Knisely
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Meritz
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John H. Suh
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Hovedetterforsker:
          • Prashant Vempati
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua D. Palmer
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Suspendert
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Rekruttering
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Prashant Vempati
        • Ta kontakt med:
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Rekruttering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven J. Rubin
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Rekruttering
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Prashant Vempati
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J. S. Thompson
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heath B. Mackley
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heath B. Mackley
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Rekruttering
        • Lewistown Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heath B. Mackley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Suspendert
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Rekruttering
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heath B. Mackley
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heath B. Mackley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Suspendert
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zabi Wardak
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • Rekruttering
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Ta kontakt med:
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Rekruttering
        • Logan Regional Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Ta kontakt med:
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Ta kontakt med:
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Rekruttering
        • McKay-Dee Hospital Center
        • Hovedetterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Ta kontakt med:
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Rekruttering
        • Utah Valley Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Ta kontakt med:
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Rekruttering
        • Riverton Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Ta kontakt med:
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Rekruttering
        • LDS Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Ta kontakt med:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Rekruttering
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Russo
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Rekruttering
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brett A. Morris
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ta kontakt med:
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Rekruttering
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718
  • India
      • Mumbai, India, 400 012
        • Suspendert
        • Tata Memorial hospital
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 82-424-6042
        • Hovedetterforsker:
          • Fumiyuki Yamasaki
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 81-49-276-2028
        • Hovedetterforsker:
          • Mitsuaki Shirahata
      • Tokyo, Japan, 104 0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshitaka Narita
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shigeru Yamaguchi
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 81-19-613-7111
        • Hovedetterforsker:
          • Takaaki Beppu
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Motoo Nagane
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 03 5363-3848
        • Hovedetterforsker:
          • Masahiro Toda
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Suspendert
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FØR REGISTRERING AV TRINN 1:
  • Pasienten må ha et nylig diagnostisert unifokalt intrakranielt meningeom, grovt totalt resekert og histologisk bekreftet som WHO grad II basert på patologiske funn ved den innskrivende institusjonen; WHO-karakter vil bli tildelt i henhold til WHO 2016-kriterier
  • Brutto total reseksjon (GTR) vil bli tolket som modifisert Simpson grad 1-3 uten grov gjenværende dural-basert eller ekstradural tumor; GTR må bekreftes både ved modifisert Simpson-grad og ved postoperative magnetisk resonanstomografi (MRI) funn
  • Trinn 1-registrering må skje innen 180 dager etter den første operasjonen; Innenfor dette 180 dagers intervallet er en ny operasjon tillatt for å oppnå GTR, men selv med en annen operasjon må trinn 1-registrering skje innen 180 dager etter den første reseksjonen
  • For trinn 1-registrering må den opererende nevrokirurgen gi den modifiserte Simpson-karakteren
  • GTR må bekreftes på postoperativ bildediagnostikk etter den siste operasjonen; innsending av både preoperativ og postoperativ MR er nødvendig for pasienter; hvis en ny operasjon utføres, er postoperativ MR nødvendig, og preoperativ MR er nødvendig bare hvis oppnådd; alle sekvenser oppnådd i pre- og postoperativ MR-avbildning skal sendes til National Radiology Group (NRG) Oncology for studieregistrering; bildebehandling etter påmelding må inkludere pre og post gadolinium kontrastforsterket tredimensjonal spoiled gradient (SPGR), magnetiseringsforberedt hurtig gradient ekko (MP-RAGE), eller turbo field ekko (TFE) MR-skanning og en aksial T2 væskedempet inversjon utvinning (FLAIR) sekvens; for å gi akseptabel bildekvalitet, bør den gadolinium-kontrastforsterkede tredimensjonale SPGR-, MP-RAGE- eller TFE-aksial MR-skanningen bruke den minste mulige aksiale skivetykkelse som ikke overstiger 1,5 mm; den postoperative MR-en må fullføres innen tilstrekkelig tid til å tillate trinn 1-registrering innen 180 dager etter den første reseksjonen; de samme betingelsene gjelder i innstillingen av en andre kirurgisk prosedyre, men hvis en annen operasjon fullføres, må trinn 1-registrering fortsatt skje med 180 dager med første operasjon; computertomografi (CT) avbildning er ikke nødvendig, men kan fås om ønskelig klinisk, for eksempel for å vurdere forkalkninger eller hyperostose
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
  • Hvis pasienten er en primær engelsktalende, må pasienten delta i NCF og pasientrapporterte utfall del av studien; hvis pasienten er en primær fransk- eller spansktalende, må pasienten delta i pasientrapporterte utfallsdelen av studien
  • MERK: Sentral patologigjennomgang må skje mellom trinn 1 og 2 av registreringen; når passende patologiprøver er mottatt, vil sentral patologigjennomgang finne sted innen 15 dager, og må bekrefte WHO grad II meningeom før pasienten kan fortsette til trinn 2 registrering og randomisering
  • FØR REGISTRERING AV TRINN 2:
  • Histologisk bekreftet diagnose av WHO grad II meningeom bekreftet av sentral patologigjennomgang før trinn 2 registrering
  • Anamnese/fysisk undersøkelse, inkludert nevrologisk undersøkelse innen 60 dager før trinn 2-registrering
  • Postoperativ Zubrod ytelsesstatus 0-1 innen 60 dager før trinn 2 registrering
  • Hvis pasienten er en kvinne og er i fertil alder, må en serumgraviditetstest, tatt innen 14 dager før trinn 2-registrering, være negativ, og hvis den randomiseres til å motta strålebehandling, må kvinnen samtykke i å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Synsnerveskjede meningeom, spinal eller annet ekstrakranielt meningeom, multiple meningeom, hemangiopericytom
  • Definitivt bevis på metastatisk meningeom
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år (karsinom in situ i brystet, munnhulen, livmorhalsen, melanom in situ eller andre ikke-invasive maligniteter er tillatt)
  • Tidligere strålebehandling til hodebunnen, kraniet, hjernen eller hodeskallebasen og stråleinduserte meningeomer

  • Større medisinske sykdommer eller psykiatriske funksjonsnedsettelser, som etter etterforskernes mening vil forhindre administrasjon eller fullføring av protokollbehandlingen og/eller utelukke informert samtykke; disse inkluderer, men er ikke begrenset til:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse på tidspunktet for trinn 2-registrering
    • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før trinn 2-registrering
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for trinn 2-registrering
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på tidspunktet for trinn 2-registrering
    • Type II nevrofibromatose (NF2)
    • Plager som medfører betydelig økning i følsomhet og risiko for bivirkninger fra strålebehandling (ataxia telangiectasia, Nijmegen breakage syndrome og humant immunsviktvirus (HIV) med CD4-tall < 200 celler/mikroliter); HIV-testing er ikke nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen, og kjente HIV-positive pasienter er kvalifiserte, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tall >= 200 celler/mikroliter innen 30 dager før trinn 2 registrering
    • Manglende evne til å gjennomgå MR med og uten kontrast (f. klaustrofobi, ikke-MRI-kompatibelt implantat eller fremmedlegeme, etc) eller motta gadolinium; Vær oppmerksom på at pasienter med alvorlig klaustrofobi er tillatt i denne studien hvis de er villige og i stand til å gjennomgå MR med tilstrekkelig sedasjon eller anestesi
  • Graviditet og/eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (observasjon)
Pasienter gjennomgår observasjon. I tillegg gjennomgår pasienter MR og blodinnsamling gjennom hele studien.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Annen: Klinisk observasjon
Gjennomgå observasjon
Andre navn:
  • observasjon
Eksperimentell: ARM II (strålebehandling)
Pasienter gjennomgår IMRT- eller protonstrålingsstrålingsbehandling 5 dager i uken over 6,5-7 uker for totalt 33 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter MR og blodinnsamling gjennom hele studien.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Stråling: Protonstrålebehandling
Gjennomgå protonstrålebehandling
Andre navn:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton ekstern strålebehandling
  • Stråling, protonstråle
  • PROTON terapi
  • Eksterne strålebehandlingsprotoner (prosedyre)
  • Ekstern strålebehandling (protoner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 10 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å beregne PFS-hastighetene for hver av de to armene. Fareforhold (HR) på behandlingseffekten vil bli beregnet ved bruk av Cox proporsjonal faremodell. En ensidig log-rank-test vil bli brukt til å teste forskjellen i PFS mellom de to armene.
Fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert etter 3 år
Vil bli beregnet basert på Kaplan-Meier-kurven. Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt for å bestemme den justerte behandlingseffekten på PFS, med pasientforbehandlingsegenskaper som kovariater.
Fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert etter 3 år
PFS
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 5 år
Vil bli beregnet basert på Kaplan-Meier-kurven. Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt for å bestemme den justerte behandlingseffekten på PFS, med pasientforbehandlingsegenskaper som kovariater.
Fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 5 år
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsrelatert død, vurdert opptil 10 år
Vil bli beregnet ved å bruke den kumulative forekomstfunksjonen for hver arm. HR for behandlingseffekten på DSS vil bli beregnet ved å bruke Greys metode under den konkurrerende risikotilnærmingen, med død på grunn av ikke-sykdomsrelatert årsak behandlet som den konkurrerende risikoen. Multivariat analyse av DSS vil bli utført ved bruk av fingrøy-modellen, med pasientforbehandlingsegenskaper som kovariater.
Fra randomisering til sykdomsrelatert død, vurdert opptil 10 år
DSS -priser
Tidsramme: Etter 3 år
Vil bli beregnet ved å bruke den kumulative forekomstfunksjonen for hver arm. HR for behandlingseffekten på DSS vil bli beregnet ved å bruke Greys metode under den konkurrerende risikotilnærmingen, med død på grunn av ikke-sykdomsrelatert årsak behandlet som den konkurrerende risikoen. Multivariat analyse av DSS vil bli utført ved bruk av fingrøy-modellen, med pasientforbehandlingsegenskaper som kovariater.
Etter 3 år
DSS -priser
Tidsramme: Etter 5 år
Vil bli beregnet ved å bruke den kumulative forekomstfunksjonen for hver arm. HR for behandlingseffekten på DSS vil bli beregnet ved å bruke Greys metode under den konkurrerende risikotilnærmingen, med død på grunn av ikke-sykdomsrelatert årsak behandlet som den konkurrerende risikoen. Multivariat analyse av DSS vil bli utført ved bruk av fingrøy-modellen, med pasientforbehandlingsegenskaper som kovariater.
Etter 5 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 10 år
Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt for å bestemme den justerte behandlingseffekten på OS, med pasientforbehandlingsegenskaper som kovariater.
Fra randomisering til død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 10 år
OS -priser
Tidsramme: Etter 5 år
Vil bli beregnet basert på Kaplan-Meier-kurven. Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt for å bestemme den justerte behandlingseffekten på OS, med pasientforbehandlingsegenskaper som kovariater.
Etter 5 år
Forekomst av bivirkninger (eksklusiv alopecia)
Tidsramme: Opptil 3 år
Vil bli målt av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4 (versjon 5 fra og med 5. april 2018).
Opptil 3 år
Adherence rate til protokollspesifikke mål- og normale vevsparametere
Tidsramme: Opptil 10 år
Opptil 10 år
Konkordansfrekvens av sentral kontra foreldre-institusjonspatologi
Tidsramme: Opptil 10 år
Opptil 10 år
Prognostisk verdi av 34-genuttrykk Biomarkør
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil generere Kaplan-Meier-kurver for forskjellige risikovogner definert av risikoscore, separat for postoperativ observasjon og postoperative strålebearm. Log-rank-testen vil bli brukt for å teste forskjellen i kliniske utfall (PFS og OS) mellom undergrupper av molekylær risiko (separat for den postoperative observasjonsarmen og postoperativ strålebearm). COX proporsjonal faremodell vil bli brukt til å estimere den prognostiske effekten av genuttrykkdefinerte risikogrupper på kliniske utfallsjustering for pasientegenskaper før behandling samt behandlingsarm.
Opptil 5 år
Forutsigbar verdi av 34-genuttrykk Biomarkør
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil bli evaluert formelt gjennom testen av en statistisk interaksjon mellom molekylær risikogruppe (lav/mellomliggende kontra høy) og behandling (observasjon versus strålebehandling). Kaplan-Meier-kurver av PFS og OS mellom behandlingsarmer vil vises separat blant lav/mellomrisiko og høyrisikogrupper. En COX proporsjonal faremodell vil bli bygget inkludert behandlingsgruppe, genuttrykksrisikogruppe, et interaksjonsbegrep mellom behandling og genuttrykksrisikogruppe, så vel som andre pasientegenskaper før behandling. Interaksjonstesten vil være basert på en tosidig 0,05 nivå Wald-test i Cox proporsjonale faremodell. Behandlingsforskjellen mellom strålebehandling og observasjon vil også bli testet i hvert genuttrykksrisiko -undergruppe i en multivariabel Cox proporsjonal faremodell, og justering for andre pasientegenskaper.
Opptil 5 år
Endring i nevrokognitiv funksjon (NCF) vurdert av MD Anderson symptombeholdning med hjernesvulst (MDASI-BT)
Tidsramme: Baseline opp til 60 måneder
Vil bruke en 2-prøve t-test med et ensidig signifikansnivå på 0,05, med en Bonferroni-justering for å redegjøre for den nevrokognitive funksjonen og symptomvurderingene som resulterer i en samlet type I-feil på 0,1, det vil være 72% statistisk kraft for å oppdage en middels effektstørrelse på 0,5 standardavvik (SD) for en sammenligning av endringen fra baselinen til 6 måneder etter 6 måneder etter 6 måneder etter 6 måneder. Vil sammenligne NCF -utfall mellom IMRT med protonterapi.
Baseline opp til 60 måneder
Endring i pasientens rapporterte utfall (Pro) som vurdert av MDASI-BT
Tidsramme: Baseline opp til 60 måneder
Vil bruke en 2-prøve t-test med et ensidig signifikansnivå på 0,05, med en Bonferroni-justering for å redegjøre for den nevrokognitive funksjonen og symptomvurderingene som resulterer i en samlet type I-feil på 0,1, vil det være 72% statistisk kraft for å oppdage en middels effekt på 0,5 standardavvik for en sammenligning av endringen fra baselinen til 6 måneder etter randomering av randomen. Vil sammenligne Pro -utfall mellom IMRT med protonterapi.
Baseline opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A Vogelbaum, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-BN003 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-01619 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakranielt meningiom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere