Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon eller strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert meningiom grad II som har blitt fullstendig fjernet ved kirurgi

5. februar 2024 oppdatert av: NRG Oncology

Fase III-forsøk med observasjon versus bestråling for et grovt totalt resekert grad II meningiom

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt strålebehandling virker sammenlignet med observasjon ved behandling av pasienter med nydiagnostisert grad II meningeom som er fullstendig fjernet ved kirurgi. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme, når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS), omfanget av klinisk fordel ved tillegg av adjuvant strålebehandling (RT) til brutto total reseksjon (GTR) for pasienter med nylig diagnostisert Verdens helseorganisasjon (WHO) grad II meningeom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Total overlevelse (OS). II. Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS). III. Toksisitet (grad 3+, eksklusiv forventet alopecia). IV. Nevrokognitiv funksjon (NCF). V. Målinger av utfall og pasientrapporterte utfall (PRO). VI. Overholdelse av protokollspesifikke mål- og normale vevsparametere. VII. Konkordansmålinger av sentral versus foreldre-institusjon patologi. VIII. Vevsmikroarraykonstruksjon, og vurdering av pHH3 mitotisk indeks og molekylære korrelater til OS.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer etter å ha gjennomgått total reseksjon.

ARM I: Pasienter gjennomgår observasjon.

ARM II: Pasienter gjennomgår strålebehandling 5 dager i uken over 6,5-7 uker for totalt 33 fraksjoner (59,4 Gy i 33 daglige fraksjoner på 1,8 Gy hver).

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 3, 6 og 12 måneder, hver 6. måned i år 2 og 3, deretter årlig i 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Suspendert
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 780-432-8500
        • Hovedetterforsker:
          • Samir I. Patel
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Suspendert
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Suspendert
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Derek S. Tsang
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Suspendert
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Suspendert
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-602-4111
        • Hovedetterforsker:
          • Igor J. Barani
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 520-694-8900
        • Hovedetterforsker:
          • Baldassarre Stea
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Hovedetterforsker:
          • Michael R. Girvigian
        • Ta kontakt med:
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Rekruttering
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher U. Jones
        • Ta kontakt med:
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael R. Girvigian
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hovedetterforsker:
          • Eric L. Chang
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Eric L. Chang
        • Ta kontakt med:
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • Ontario, California, Forente stater, 91761
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Hovedetterforsker:
          • Michael R. Girvigian
        • Ta kontakt med:
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao-Tang Kong
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • Rohnert Park, California, Forente stater, 94928
        • Rekruttering
        • Rohnert Park Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Rekruttering
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher U. Jones
        • Ta kontakt med:
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • Rekruttering
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Rekruttering
        • South Sacramento Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Rekruttering
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher U. Jones
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-5363
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis M. Demopoulos
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas A. Blondin
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forente stater, 19973
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Eric A. Mellon
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Eric A. Mellon
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 904-202-7468
        • Hovedetterforsker:
          • Michael R. Olson
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Eric A. Mellon
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sherif Makar
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • Suspendert
        • AdventHealth East Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hsiang-Hsuan M. Yu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hovedetterforsker:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Health System
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-489-9164
        • Hovedetterforsker:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Hovedetterforsker:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Proton Therapy Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam W. Nowlan
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Rekruttering
        • Piedmont Fayette Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam W. Nowlan
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Rekruttering
        • Piedmont Newnan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adam W. Nowlan
        • Ta kontakt med:
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Rekruttering
        • Piedmont Henry Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adam W. Nowlan
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-425-1800
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-545-8548
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Y. Lee
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Rekruttering
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-547-6881
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Y. Lee
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ken Tatebe
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Koshy
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce E. Brockstein
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinai Gondi
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce E. Brockstein
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce E. Brockstein
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Hovedetterforsker:
          • Anupama Chundury
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinai Gondi
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gary V. Burton
    • Maine
      • Bath, Maine, Forente stater, 04530
        • Rekruttering
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Cheney
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Cheney
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-885-7565
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • Rekruttering
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Cheney
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-396-8090
          • E-post: wrighd@mmc.org
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Cheney
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Suspendert
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Suspendert
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Rekruttering
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Suspendert
        • Ascension Saint John Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Suspendert
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Suspendert
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eleanor M. Walker
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Miller-Dwan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Ji
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-882-7440
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory B. Biedermann
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiayi Huang
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiayi Huang
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiayi Huang
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiayi Huang
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Rekruttering
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Russo
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce G. Haffty
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Suspendert
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Rekruttering
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Navid Redjal
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hani L. Ashamalla
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Suspendert
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Meritz
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John H. Suh
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Hovedetterforsker:
          • Prashant Vempati
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua D. Palmer
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Suspendert
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Rekruttering
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Prashant Vempati
        • Ta kontakt med:
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Rekruttering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven J. Rubin
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Rekruttering
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Prashant Vempati
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J. S. Thompson
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heath B. Mackley
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heath B. Mackley
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Rekruttering
        • Lewistown Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heath B. Mackley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-728-2983
        • Hovedetterforsker:
          • Curtis T. Miyamoto
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Rekruttering
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heath B. Mackley
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heath B. Mackley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Suspendert
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Suspendert
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Suspendert
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Suspendert
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Suspendert
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Suspendert
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zabi Wardak
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • Rekruttering
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Ta kontakt med:
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Rekruttering
        • Logan Regional Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Ta kontakt med:
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Ta kontakt med:
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Rekruttering
        • McKay-Dee Hospital Center
        • Hovedetterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Ta kontakt med:
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Rekruttering
        • Utah Valley Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Ta kontakt med:
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Rekruttering
        • Riverton Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Ta kontakt med:
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Rekruttering
        • LDS Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Grant K. Hunter
        • Ta kontakt med:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Rekruttering
        • Norris Cotton Cancer Center-North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Russo
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Rekruttering
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-622-8922
        • Hovedetterforsker:
          • Steven P. Howard
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Rekruttering
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718
  • India
      • Mumbai, India, 400 012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tejpal Gupta
  • Japan
      • Hiroshima City, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 82-424-6042
        • Hovedetterforsker:
          • Fumiyuki Yamasaki
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 81-49-276-2028
        • Hovedetterforsker:
          • Mitsuaki Shirahata
      • Tokyo, Japan, 104 0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshitaka Narita
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shigeru Yamaguchi
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 81-19-613-7111
        • Hovedetterforsker:
          • Takaaki Beppu
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Motoo Nagane
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 03 5363-3848
        • Hovedetterforsker:
          • Masahiro Toda
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 38005 011-966-1-464-7272
        • Hovedetterforsker:
          • Ameen Al-Omair

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FØR REGISTRERING AV TRINN 1:
  • Pasienten må ha et nylig diagnostisert unifokalt intrakranielt meningeom, grovt totalt resekert og histologisk bekreftet som WHO grad II basert på patologiske funn ved den innskrivende institusjonen; WHO-karakter vil bli tildelt i henhold til WHO 2016-kriterier
  • Brutto total reseksjon (GTR) vil bli tolket som modifisert Simpson grad 1-3 uten grov gjenværende dural-basert eller ekstradural tumor; GTR må bekreftes både ved modifisert Simpson-grad og ved postoperative magnetisk resonanstomografi (MRI) funn
  • Trinn 1-registrering må skje innen 180 dager etter den første operasjonen; Innenfor dette 180 dagers intervallet er en ny operasjon tillatt for å oppnå GTR, men selv med en annen operasjon må trinn 1-registrering skje innen 180 dager etter den første reseksjonen
  • For trinn 1-registrering må den opererende nevrokirurgen gi den modifiserte Simpson-karakteren
  • GTR må bekreftes på postoperativ bildediagnostikk etter den siste operasjonen; innsending av både preoperativ og postoperativ MR er nødvendig for pasienter; hvis en ny operasjon utføres, er postoperativ MR nødvendig, og preoperativ MR er nødvendig bare hvis oppnådd; alle sekvenser oppnådd i pre- og postoperativ MR-avbildning skal sendes til National Radiology Group (NRG) Oncology for studieregistrering; bildebehandling etter påmelding må inkludere pre og post gadolinium kontrastforsterket tredimensjonal spoiled gradient (SPGR), magnetiseringsforberedt hurtig gradient ekko (MP-RAGE), eller turbo field ekko (TFE) MR-skanning og en aksial T2 væskedempet inversjon utvinning (FLAIR) sekvens; for å gi akseptabel bildekvalitet, bør den gadolinium-kontrastforsterkede tredimensjonale SPGR-, MP-RAGE- eller TFE-aksial MR-skanningen bruke den minste mulige aksiale skivetykkelse som ikke overstiger 1,5 mm; den postoperative MR-en må fullføres innen tilstrekkelig tid til å tillate trinn 1-registrering innen 180 dager etter den første reseksjonen; de samme betingelsene gjelder i innstillingen av en andre kirurgisk prosedyre, men hvis en annen operasjon fullføres, må trinn 1-registrering fortsatt skje med 180 dager med første operasjon; computertomografi (CT) avbildning er ikke nødvendig, men kan fås om ønskelig klinisk, for eksempel for å vurdere forkalkninger eller hyperostose
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
  • Hvis pasienten er en primær engelsktalende, må pasienten delta i NCF og pasientrapporterte utfall del av studien; hvis pasienten er en primær fransk- eller spansktalende, må pasienten delta i pasientrapporterte utfallsdelen av studien
  • MERK: Sentral patologigjennomgang må skje mellom trinn 1 og 2 av registreringen; når passende patologiprøver er mottatt, vil sentral patologigjennomgang finne sted innen 15 dager, og må bekrefte WHO grad II meningeom før pasienten kan fortsette til trinn 2 registrering og randomisering
  • FØR REGISTRERING AV TRINN 2:
  • Histologisk bekreftet diagnose av WHO grad II meningeom bekreftet av sentral patologigjennomgang før trinn 2 registrering
  • Anamnese/fysisk undersøkelse, inkludert nevrologisk undersøkelse innen 60 dager før trinn 2-registrering
  • Postoperativ Zubrod ytelsesstatus 0-1 innen 60 dager før trinn 2 registrering
  • Hvis pasienten er en kvinne og er i fertil alder, må en serumgraviditetstest, tatt innen 14 dager før trinn 2-registrering, være negativ, og hvis den randomiseres til å motta strålebehandling, må kvinnen samtykke i å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Synsnerveskjede meningeom, spinal eller annet ekstrakranielt meningeom, multiple meningeom, hemangiopericytom
  • Definitivt bevis på metastatisk meningeom
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år (karsinom in situ i brystet, munnhulen, livmorhalsen, melanom in situ eller andre ikke-invasive maligniteter er tillatt)
  • Tidligere strålebehandling til hodebunnen, kraniet, hjernen eller hodeskallebasen og stråleinduserte meningeomer

  • Større medisinske sykdommer eller psykiatriske funksjonsnedsettelser, som etter etterforskernes mening vil forhindre administrasjon eller fullføring av protokollbehandlingen og/eller utelukke informert samtykke; disse inkluderer, men er ikke begrenset til:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse på tidspunktet for trinn 2-registrering
    • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før trinn 2-registrering
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for trinn 2-registrering
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på tidspunktet for trinn 2-registrering
    • Type II nevrofibromatose (NF2)
    • Plager som medfører betydelig økning i følsomhet og risiko for bivirkninger fra strålebehandling (ataxia telangiectasia, Nijmegen breakage syndrome og humant immunsviktvirus (HIV) med CD4-tall < 200 celler/mikroliter); HIV-testing er ikke nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen, og kjente HIV-positive pasienter er kvalifiserte, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tall >= 200 celler/mikroliter innen 30 dager før trinn 2 registrering
    • Manglende evne til å gjennomgå MR med og uten kontrast (f. klaustrofobi, ikke-MRI-kompatibelt implantat eller fremmedlegeme, etc) eller motta gadolinium; Vær oppmerksom på at pasienter med alvorlig klaustrofobi er tillatt i denne studien hvis de er villige og i stand til å gjennomgå MR med tilstrekkelig sedasjon eller anestesi
  • Graviditet og/eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm I (klinisk observasjon)
Pasienter gjennomgår observasjon etter total reseksjon.
Annen: Klinisk observasjon
Gjennomgå observasjon
Eksperimentell: Arm II (strålebehandling)
Pasienter gjennomgår strålebehandling 5 dager i uken over 6,5-7 uker i totalt 33 fraksjoner etter brutto total reseksjon.
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • STRÅLING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 10 år.
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å beregne PFS-ratene for hver av de to armene (Kaplan 1958). Hazard ratio (HR) på behandlingseffekten vil bli beregnet ved bruk av Cox proporsjonal hazard modell (Cox 1972). En ensidig log-rank test vil bli brukt for å teste forskjellen i PFS mellom de to armene (Peto 1972).
Fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 10 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å beregne OS-ratene for hver av de to armene (Kaplan 1958). Hazard ratio (HR) på behandlingseffekten vil bli beregnet ved bruk av Cox proporsjonal hazard modell (Cox 1972). En ensidig log-rank test vil bli brukt for å teste forskjellen i OS mellom de to armene (Peto 1972). Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt for å bestemme den justerte behandlingseffekten på OS, med pasientforbehandlingskarakteristikker som kovariater.
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 10 år
5 års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år etter randomisering
Vil bli beregnet basert på Kaplan-Meier-kurven.
5 år etter randomisering
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsrelatert død, vurdert opp til 10 år
Vil bli beregnet ved å bruke den kumulative insidensfunksjonen for hver arm. HR for behandlingseffekten på DSS vil bli beregnet ved bruk av Grays metode under den konkurrerende risikotilnærmingen, med død på grunn av ikke-sykdomsrelatert årsak behandlet som den konkurrerende risikoen (Gray 1988). Multivariat analyse på DSS vil bli utført ved bruk av Fine-Gray modellen, med pasientforbehandlingskarakteristikker som kovariater (Fine 1999).
Fra randomisering til sykdomsrelatert død, vurdert opp til 10 år
3 års sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: 3 år etter randomisering
Vil bli beregnet ved å bruke den kumulative insidensfunksjonen for hver arm.
3 år etter randomisering
5 års sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: 5 år etter randomisering
Vil bli beregnet ved å bruke den kumulative insidensfunksjonen for hver arm.
5 år etter randomisering
3 års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert 3 år etter randomisering.
Vil bli beregnet basert på Kaplan-Meier-kurven.
Fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert 3 år etter randomisering.
5 års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 5 år etter randomisering.
Vil bli beregnet basert på Kaplan-Meier-kurven.
Fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 5 år etter randomisering.
Nevrokognitiv funksjon (NCF)
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder etter randomisering
Longitudinell analyse vil bli utført for å sammenligne NCF over tid mellom de to armene, ved å bruke NCF Clinical Trial Battery (CTB) komposittpoengsum. Tidlig endring fra baseline i CTB-sammensatt poengsum vil bli evaluert og sammenlignet mellom de 2 armene ved bruk av 2-prøver t-tester.
Baseline opptil 60 måneder etter randomisering
Pasientrapporterte utfall (PRO) som vurdert av MDASI-BT
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder etter randomisering
Longitudinell analyse vil bli utført for å sammenligne symptombyrden over tid mellom de 2 armene, ved bruk av MDASI-BT. Tidlig endring fra baseline i symptombyrde vil bli evaluert og sammenlignet mellom de 2 armene ved bruk av 2-prøver t-tester.
Baseline opptil 60 måneder etter randomisering
Vurdering av pHH3 mitotisk indeks
Tidsramme: Inntil 10 år etter randomisering
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere PFS- og OS-ratene etter pHH3-kategori. HR-verdiene på effekten av pHH3 på henholdsvis PFS og OS vil bli beregnet ved hjelp av Cox proporsjonal hazard-modell og vil bli testet ved hjelp av log-rank test. Multivariate analyser vil bli utført med pasientforbehandlingskarakteristika, som alder og Simpson reseksjonsgrad, inkludert som kovariater.
Inntil 10 år etter randomisering
Forekomst av uønskede hendelser målt av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4 (eksklusive alopecia)
Tidsramme: Inntil 3 år etter randomisering
Antall uønskede hendelser vil bli målt ved hjelp av CTCAE, versjon 4
Inntil 3 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Leland Rogers, MD, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-BN003 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-01619 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakranielt meningiom

Kliniske studier på Klinisk observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere