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Observação ou radioterapia no tratamento de pacientes com meningioma de grau II recém-diagnosticado que foi completamente removido por cirurgia

5 de maio de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Ensaio de fase III de observação versus irradiação para um meningioma de grau II totalmente ressecado

Este estudo randomizado de fase III estuda o desempenho da radioterapia em comparação com a observação no tratamento de pacientes com meningioma de grau II recém-diagnosticado que foi completamente removido por cirurgia. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar, em termos de sobrevida livre de progressão (PFS), a extensão do benefício clínico da adição de radioterapia adjuvante (RT) à ressecção total bruta (GTR) para pacientes com grau II da Organização Mundial da Saúde (OMS) recentemente diagnosticado meningioma.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Sobrevida global (OS). II. Sobrevida específica da doença (DSS). III. Toxicidade (grau 3+, exclusivo de alopecia esperada). 4. Função neurocognitiva (NCF). V. Resultados e medições de resultados relatados pelo paciente (PRO). VI. Aderência ao alvo específico do protocolo e parâmetros de tecido normal. VII. Medições de concordância de patologia central versus instituição-mãe. VIII. Construção de microarranjos de tecidos e avaliação do índice mitótico de pHH3 e correlações moleculares com OS.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços após serem submetidos à ressecção total bruta.

ARM I: Os pacientes passam por observação.

ARM II: Os pacientes são submetidos à radioterapia 5 dias por semana durante 6,5-7 semanas para um total de 33 frações (59,4 Gy em 33 frações diárias de 1,8 Gy cada).

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3, 6 e 12 meses, a cada 6 meses durante o ano 2 e 3, depois anualmente durante 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

163

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • Suspenso
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Suspenso
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Ativo, não recrutando
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Suspenso
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Suspenso
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Derek S. Tsang
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • Recrutamento
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bassam S. Abdulkarim
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Suspenso
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Ativo, não recrutando
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Ativo, não recrutando
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-602-4111
        • Investigador principal:
          • Igor J. Barani
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Suspenso
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Suspenso
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Suspenso
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aakash Batra
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Recrutamento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contato:
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aakash Batra
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aakash Batra
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-865-0451
        • Investigador principal:
          • Eric L. Chang
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Eric L. Chang
        • Contato:
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ativo, não recrutando
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Ativo, não recrutando
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Recrutamento
        • Rohnert Park Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Recrutamento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contato:
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • Recrutamento
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Recrutamento
        • South Sacramento Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contato:
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Recrutamento
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contato:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Recrutamento
        • Hartford Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 860-545-5363
        • Investigador principal:
          • Alexis M. Demopoulos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Ativo, não recrutando
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas A. Blondin
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Ativo, não recrutando
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Ativo, não recrutando
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Ativo, não recrutando
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • Ativo, não recrutando
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Ativo, não recrutando
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Gregory J. Kubicek
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Gregory J. Kubicek
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Investigador principal:
          • Gregory J. Kubicek
        • Contato:
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Atif M. Hussein
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Ativo, não recrutando
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Gregory J. Kubicek
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Ativo, não recrutando
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Investigador principal:
          • Carlos A. Alemany
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • Recrutamento
        • AdventHealth East Orlando
        • Investigador principal:
          • Carlos A. Alemany
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 407-303-8110
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital West
        • Investigador principal:
          • Atif M. Hussein
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-265-4325
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Suspenso
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Grady Health System
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-851-7115
        • Investigador principal:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-425-7943
          • E-mail: ORS@piedmont.org
        • Investigador principal:
          • Adam W. Nowlan
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Ativo, não recrutando
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Ativo, não recrutando
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Recrutamento
        • Piedmont Fayette Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam W. Nowlan
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Recrutamento
        • Piedmont Newnan Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam W. Nowlan
        • Contato:
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Recrutamento
        • Piedmont Henry Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam W. Nowlan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-425-1800
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Queen's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-545-8548
        • Investigador principal:
          • Richard Y. Lee
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Recrutamento
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-547-6881
        • Investigador principal:
          • Richard Y. Lee
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Matthew Koshy
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ken Tatebe
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Ativo, não recrutando
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Suspenso
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinai Gondi
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Suspenso
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Suspenso
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-226-4357
        • Investigador principal:
          • Anupama Chundury
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinai Gondi
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ativo, não recrutando
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ativo, não recrutando
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Ativo, não recrutando
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 502-562-3429
        • Investigador principal:
          • Adrianna H. Masters
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Recrutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrianna H. Masters
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Ativo, não recrutando
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
        • Recrutamento
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Cheney
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Recrutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contato:
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • Recrutamento
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Ativo, não recrutando
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Ativo, não recrutando
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ativo, não recrutando
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Suspenso
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Suspenso
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Recrutamento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Suspenso
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Suspenso
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Suspenso
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Suspenso
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Recrutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eleanor M. Walker
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Kenneth W. Merrell
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Ativo, não recrutando
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiayi Huang
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Ativo, não recrutando
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiayi Huang
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Suspenso
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Suspenso
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Ativo, não recrutando
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Russo
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Recrutamento
        • Jersey Shore Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-776-4240
        • Investigador principal:
          • Carlos Eduardo Silva Correia
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-7356
        • Investigador principal:
          • Bruce G. Haffty
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Suspenso
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Recrutamento
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Navid Redjal
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Ativo, não recrutando
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Ativo, não recrutando
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Recrutamento
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 718-780-3677
          • E-mail: Adg9003@nyp.org
        • Investigador principal:
          • Hani L. Ashamalla
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Ativo, não recrutando
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-746-1848
        • Investigador principal:
          • Jonathan P. Knisely
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ativo, não recrutando
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Ativo, não recrutando
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • Westchester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keith Meritz
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Ativo, não recrutando
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John H. Suh
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Case Western Reserve University
        • Investigador principal:
          • Prashant Vempati
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua D. Palmer
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Suspenso
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Ativo, não recrutando
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Recrutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Investigador principal:
          • Prashant Vempati
        • Contato:
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Recrutamento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven J. Rubin
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Recrutamento
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Investigador principal:
          • Prashant Vempati
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J. S. Thompson
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Ativo, não recrutando
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Ativo, não recrutando
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Ativo, não recrutando
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Ativo, não recrutando
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Recrutamento
        • Lewistown Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ativo, não recrutando
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Suspenso
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Ativo, não recrutando
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Recrutamento
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Recrutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Suspenso
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Ativo, não recrutando
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ativo, não recrutando
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Ativo, não recrutando
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Ativo, não recrutando
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Ativo, não recrutando
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Ativo, não recrutando
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ativo, não recrutando
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zabi Wardak
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ativo, não recrutando
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • Recrutamento
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contato:
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Recrutamento
        • Logan Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contato:
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigador principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contato:
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Recrutamento
        • McKay-Dee Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contato:
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Recrutamento
        • Utah Valley Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contato:
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Recrutamento
        • Riverton Hospital
        • Investigador principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contato:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Recrutamento
        • LDS Hospital
        • Investigador principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contato:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Recrutamento
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Russo
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Ativo, não recrutando
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Ativo, não recrutando
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Ativo, não recrutando
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Recrutamento
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brett A. Morris
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Recrutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Recrutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Recrutamento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contato:
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Recrutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Recrutamento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-405-6866
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Recrutamento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 715-422-7718
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Recrutamento
        • Hiroshima University Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 82-424-6042
        • Investigador principal:
          • Fumiyuki Yamasaki
      • Saitama, Japão, 350-1298
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 81-49-276-2028
        • Investigador principal:
          • Mitsuaki Shirahata
      • Tokyo, Japão, 104 0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoshitaka Narita
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shigeru Yamaguchi
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
        • Recrutamento
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 81-19-613-7111
        • Investigador principal:
          • Takaaki Beppu
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Recrutamento
        • Kyorin University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Motoo Nagane
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Recrutamento
        • Keio University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 03 5363-3848
        • Investigador principal:
          • Masahiro Toda
  • Índia
      • Mumbai, Índia, 400 012
        • Suspenso
        • Tata Memorial hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ANTES DA ETAPA 1 INSCRIÇÃO:
  • O paciente deve ter um meningioma intracraniano unifocal recém-diagnosticado, totalmente ressecado e histologicamente confirmado como grau II da OMS com base nos achados da patologia na instituição de inscrição; A nota da OMS será atribuída de acordo com os critérios da OMS de 2016
  • A ressecção total bruta (GTR) será interpretada como grau 1-3 de Simpson modificado sem tumor residual grosseiro baseado na dura-máter ou extradural; A GTR deve ser confirmada tanto pelo grau de Simpson modificado quanto pelos achados da ressonância magnética (RM) pós-operatória
  • O registro da etapa 1 deve ocorrer em até 180 dias após a cirurgia inicial; dentro desse intervalo de 180 dias, uma segunda cirurgia é permitida para atingir o GTR, mas mesmo com uma segunda cirurgia, o registro da etapa 1 deve ocorrer dentro de 180 dias da ressecção inicial
  • Para o registro da etapa 1, o neurocirurgião operacional deve fornecer o grau de Simpson modificado
  • GTR deve ser confirmado em imagens pós-operatórias após a cirurgia mais recente; a apresentação de ressonância magnética pré e pós-operatória é necessária para os pacientes; se for realizada uma segunda cirurgia, é necessária a apresentação de ressonância magnética pós-operatória e ressonância magnética pré-operatória é necessária apenas se obtida; todas as sequências obtidas nas imagens de RM pré e pós-operatórias devem ser submetidas ao National Radiology Group (NRG) Oncology para registro do estudo; a imagem após a inscrição deve incluir gradiente estragado tridimensional com contraste de gadolínio pré e pós (SPGR), eco de gradiente rápido preparado por magnetização (MP-RAGE) ou eco de campo turbo (TFE) e uma inversão atenuada de fluido T2 axial seqüência de recuperação (FLAIR); para produzir uma qualidade de imagem aceitável, a ressonância magnética tridimensional SPGR, MP-RAGE ou TFE com contraste de gadolínio deve usar a menor espessura de corte axial possível, não excedendo 1,5 mm; a ressonância magnética pós-operatória deve ser concluída em tempo suficiente para permitir o registro da etapa 1 em até 180 dias após a ressecção inicial; essas mesmas condições se aplicam no cenário de um segundo procedimento cirúrgico, embora se uma segunda cirurgia for concluída, o registro da etapa 1 ainda deve ocorrer com 180 dias da cirurgia inicial; A tomografia computadorizada (TC) não é necessária, mas pode ser obtida se desejado clinicamente, por exemplo, para avaliar calcificações ou hiperostose
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
  • Se o paciente for um falante primário de inglês, o paciente deve participar do NCF e relatar os resultados do estudo; se o paciente for um falante primário de francês ou espanhol, o paciente deve participar da parte do estudo dos resultados relatados pelo paciente
  • NOTA: A revisão central da patologia deve ocorrer entre as etapas 1 e 2 do registro; uma vez recebidas as amostras apropriadas da patologia, a revisão central da patologia ocorrerá em 15 dias e deve confirmar o meningioma de grau II da OMS antes que o paciente possa prosseguir para o registro e randomização da etapa 2
  • ANTES DO REGISTRO DA ETAPA 2:
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de meningioma de grau II da OMS confirmado por revisão anatomopatológica central antes do registro da etapa 2
  • Histórico/exame físico, incluindo exame neurológico dentro de 60 dias antes do registro da etapa 2
  • Status de desempenho pós-operatório de Zubrod 0-1 dentro de 60 dias antes do registro da etapa 2
  • Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico, obtido até 14 dias antes do registro da etapa 2, deve ser negativo e, se randomizado para receber radioterapia, a mulher deve concordar em usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  • Meningioma da bainha do nervo óptico, meningioma espinhal ou outro meningioma extracraniano, meningiomas múltiplos, hemangiopericitoma
  • Evidência definitiva de meningioma metastático
  • Malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos (carcinoma in situ da mama, cavidade oral, colo do útero, melanoma in situ ou outras malignidades não invasivas são permissíveis)
  • Radioterapia prévia no couro cabeludo, crânio, cérebro ou base do crânio e meningiomas induzidos por radiação

  • Doenças médicas graves ou deficiências psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impedirão a administração ou a conclusão da terapia do protocolo e/ou impedirão o consentimento informado; estes incluem, mas não estão restritos a:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização no momento do registro da etapa 2
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses antes do registro da etapa 2
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro da etapa 2
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou que impeça a terapia do estudo no momento do registro da etapa 2
    • Neurofibromatose tipo II (NF2)
    • Doenças que acarretam aumentos substanciais na sensibilidade e risco de efeitos colaterais da radioterapia (ataxia telangiectasia, síndrome de quebra de Nijmegen e vírus da imunodeficiência humana (HIV) com contagem de CD4 < 200 células/microlitro); O teste de HIV não é necessário para elegibilidade para este protocolo, e pacientes HIV positivos conhecidos são elegíveis, desde que estejam sob tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e tenham uma contagem de CD4 >= 200 células/microlitro dentro de 30 dias antes da etapa 2 cadastro
    • Incapacidade de se submeter a ressonância magnética com e sem contraste (por exemplo, claustrofobia, implante não compatível com ressonância magnética ou corpo estranho, etc) ou receber gadolínio; observe que pacientes com claustrofobia grave são permitidos neste estudo se estiverem dispostos e capazes de se submeter à ressonância magnética com sedação ou anestesia adequada
  • Mulheres grávidas e/ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço i (observação)
Os pacientes passam por observação. Além disso, os pacientes passam por ressonância magnética e coleta de sangue durante todo o estudo.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Outro: Observação clínica
Submeter-se a observação
Outros nomes:
  • observação
Experimental: BRAC II (radioterapia)
Os pacientes sofrem terapia com radiação de IMRT ou feixe de prótons 5 dias por semana, em 6,5 a 7 semanas, para um total de 33 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes passam por ressonância magnética e coleta de sangue durante todo o estudo.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radioterapia de intensidade modulada (procedimento)
Radiação: Radioterapia por feixe de prótons
Submeta-se a radioterapia com feixe de prótons
Outros nomes:
  • Radioterapia de prótons
  • PBRT
  • Próton
  • Próton EBRT
  • Radioterapia com Feixe Externo de Prótons
  • Radiação, Feixe de Prótons
  • Terapia de PROTON
  • Prótons de radioterapia de feixe externo (procedimento)
  • Radioterapia por Feixe Externo (prótons)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização à primeira progressão da doença documentada, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 anos
O método Kaplan-Meier será usado para calcular as taxas de PFS para cada um dos dois braços. A taxa de risco (FC) no efeito do tratamento será calculada usando o modelo de risco proporcional de Cox. Um teste de log-rank unilateral será usado para testar a diferença no PFS entre os dois braços.
Da randomização à primeira progressão da doença documentada, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Da randomização à primeira progressão da doença documentada, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado aos 3 anos
Será calculado com base na curva Kaplan-Meier. O modelo de risco proporcional de Cox será usado para determinar o efeito de tratamento ajustado no PFS, com características de pré -tratamento do paciente como covariáveis.
Da randomização à primeira progressão da doença documentada, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado aos 3 anos
PFS
Prazo: Da randomização à primeira progressão da doença documentada, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
Será calculado com base na curva Kaplan-Meier. O modelo de risco proporcional de Cox será usado para determinar o efeito de tratamento ajustado no PFS, com características de pré -tratamento do paciente como covariáveis.
Da randomização à primeira progressão da doença documentada, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
Sobrevivência específica da doença (DSS)
Prazo: Da randomização à morte relacionada à doença, avaliada até 10 anos
Será calculado usando a função de incidência cumulativa para cada braço. O RH para o efeito do tratamento no DSS será calculado usando o método de Gray sob a abordagem de risco concorrente, com a morte devido à causa relacionada à doença tratada como o risco concorrente. A análise multivariada no DSS será realizada usando o modelo cinza-cinza, com características de pré-tratamento do paciente como covariáveis.
Da randomização à morte relacionada à doença, avaliada até 10 anos
Taxas de DSS
Prazo: Aos 3 anos
Será calculado usando a função de incidência cumulativa para cada braço. O RH para o efeito do tratamento no DSS será calculado usando o método de Gray sob a abordagem de risco concorrente, com a morte devido à causa relacionada à doença tratada como o risco concorrente. A análise multivariada no DSS será realizada usando o modelo cinza-cinza, com características de pré-tratamento do paciente como covariáveis.
Aos 3 anos
Taxas de DSS
Prazo: Aos 5 anos
Será calculado usando a função de incidência cumulativa para cada braço. O RH para o efeito do tratamento no DSS será calculado usando o método de Gray sob a abordagem de risco concorrente, com a morte devido à causa relacionada à doença tratada como o risco concorrente. A análise multivariada no DSS será realizada usando o modelo cinza-cinza, com características de pré-tratamento do paciente como covariáveis.
Aos 5 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização à morte devido a qualquer causa, avaliada até 10 anos
O modelo de risco proporcional de Cox será usado para determinar o efeito de tratamento ajustado no SO, com as características do pré -tratamento do paciente como covariáveis.
Da randomização à morte devido a qualquer causa, avaliada até 10 anos
Taxas de sistema operacional
Prazo: Aos 5 anos
Será calculado com base na curva Kaplan-Meier. O modelo de risco proporcional de Cox será usado para determinar o efeito de tratamento ajustado no SO, com as características do pré -tratamento do paciente como covariáveis.
Aos 5 anos
Incidência de eventos adversos (exclusivo da alopecia)
Prazo: Até 3 anos
Será medido pelos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 4 (versão 5 a partir de 5 de abril de 2018).
Até 3 anos
Taxa de adesão ao alvo específico do protocolo e parâmetros normais de tecido
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos
Taxa de concordância de patologia central versus-instituição
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos
Valor prognóstico do biomarcador de expressão de 34 genes
Prazo: Até 5 anos
Gerará curvas de Kaplan-Meier para diferentes subgrupos de risco definidos pelos escores de risco, separadamente para observação pós-operatória e braços de radioterapia pós-operatória. O teste de log-rank será usado para testar a diferença nos resultados clínicos (PFS e OS) entre os subgrupos de risco molecular (separadamente para o braço de observação pós-operatório e o braço de radioterapia pós-operatório). O modelo de risco proporcional de Cox será usado para estimar o efeito prognóstico dos grupos de risco definidos pela expressão gênica nos resultados clínicos que se ajustam às características dos pacientes pré-tratamento, bem como no braço de tratamento.
Até 5 anos
Valor preditivo de biomarcador de expressão de 34 genes
Prazo: Até 5 anos
Será avaliado formalmente através do teste de uma interação estatística entre o grupo de risco molecular (baixo/intermediário versus alto) e tratamento (observação versus radioterapia). As curvas de Kaplan-Meier de PFS e OS entre os braços de tratamento serão exibidas separadamente entre grupos de risco baixo/intermediário e de alto risco. Um modelo de riscos proporcionais de Cox será construído, incluindo grupo de tratamento, grupo de risco de expressão gênica, um termo de interação entre o tratamento e o grupo de risco de expressão gênica, bem como outras características do paciente pré-tratamento. O teste de interação será baseado em um teste de Wald de nível de 0,05 de dois lados no modelo de riscos proporcionais de Cox. A diferença de tratamento entre radioterapia e observação também será testada dentro de cada subgrupo de risco de expressão gênica em um modelo de riscos proporcionais de Cox multivariável, ajustando para outras características do paciente.
Até 5 anos
Mudança na função neurocognitiva (NCF) avaliada pelo inventário de sintomas do MD Anderson com tumor cerebral (MDASI-BT)
Prazo: Linha de base até 60 meses
Usará um teste t de 2 amostras com um nível de significância unilateral de 0,05, com um ajuste de Bonferroni para explicar a função neurocognitiva e as avaliações de sintomas resultando em um erro geral do tipo I de 0,1, haverá 72% de energia estatística para detectar um tamanho médio de efeito de 0,5 padrão (DD) para uma comparação da alteração. Comparará os resultados da NCF entre o IMRT com a terapia de prótons.
Linha de base até 60 meses
Mudança nos resultados relatados pelo paciente (PRO), conforme avaliado por Mdasi-BT
Prazo: Linha de base até 60 meses
Usará um teste t de 2 amostra com um nível de significância unilateral de 0,05, com um ajuste de Bonferroni para explicar a função neurocognitiva e as avaliações de sintomas resultando em um erro geral do tipo I de 0,1, haverá 72% de energia estatística para detectar um tamanho médio de efeito 0,5 padrão para uma comparação da alteração da base para 6 meses Comparará os resultados profissionais entre o IMRT com a terapia de prótons.
Linha de base até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Vogelbaum, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-BN003 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-01619 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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