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Observation ou radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un méningiome de grade II nouvellement diagnostiqué qui a été complètement retiré par chirurgie

5 mai 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Essai de phase III d'observation versus irradiation pour un méningiome brut de grade II totalement réséqué

Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité de la radiothérapie par rapport à l'observation dans le traitement de patients atteints d'un méningiome de grade II nouvellement diagnostiqué qui a été complètement retiré par chirurgie. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer, en termes de survie sans progression (PFS), l'étendue du bénéfice clinique de l'ajout de la radiothérapie adjuvante (RT) à la résection totale brute (GTR) pour les patients nouvellement diagnostiqués avec un stade II de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) méningiome.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Survie globale (SG). II. Survie spécifique à la maladie (DSS). III. Toxicité (grade 3+, à l'exclusion de l'alopécie attendue). IV. Fonction neurocognitive (NCF). V. Résultats et mesures des résultats rapportés par les patients (PRO). VI. Adhésion à la cible spécifique au protocole et aux paramètres tissulaires normaux. VII. Mesures de concordance de la pathologie centrale par rapport à l'institution mère. VIII. Construction de puces à ADN tissulaires et évaluation de l'indice mitotique pHH3 et des corrélations moléculaires avec la SG.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras après avoir subi une résection totale brute.

ARM I : Les patients sont mis en observation.

ARM II : Les patients subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6,5 à 7 semaines pour un total de 33 fractions (59,4 Gy en 33 fractions quotidiennes de 1,8 Gy chacune).

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3, 6 et 12 mois, tous les 6 mois pendant les années 2 et 3, puis annuellement pendant 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

163

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • Suspendu
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Suspendu
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Actif, ne recrute pas
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Suspendu
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Suspendu
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Derek S. Tsang
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Recrutement
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bassam S. Abdulkarim
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Suspendu
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Actif, ne recrute pas
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Inde
      • Mumbai, Inde, 400 012
        • Suspendu
        • Tata Memorial Hospital
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Recrutement
        • Hiroshima University Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 82-424-6042
        • Chercheur principal:
          • Fumiyuki Yamasaki
      • Saitama, Japon, 350-1298
        • Recrutement
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 81-49-276-2028
        • Chercheur principal:
          • Mitsuaki Shirahata
      • Tokyo, Japon, 104 0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yoshitaka Narita
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shigeru Yamaguchi
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
        • Recrutement
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 81-19-613-7111
        • Chercheur principal:
          • Takaaki Beppu
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Recrutement
        • Kyorin University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Motoo Nagane
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Recrutement
        • Keio University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 03 5363-3848
        • Chercheur principal:
          • Masahiro Toda
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-602-4111
        • Chercheur principal:
          • Igor J. Barani
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Suspendu
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Suspendu
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Suspendu
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aakash Batra
      • Auburn, California, États-Unis, 95603
        • Recrutement
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
        • Chercheur principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contact:
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aakash Batra
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
        • Chercheur principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aakash Batra
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 323-865-0451
        • Chercheur principal:
          • Eric L. Chang
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Los Angeles General Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Eric L. Chang
        • Contact:
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Ontario, California, États-Unis, 91761
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Actif, ne recrute pas
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Actif, ne recrute pas
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Rohnert Park, California, États-Unis, 94928
        • Recrutement
        • Rohnert Park Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Recrutement
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Chercheur principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contact:
      • Roseville, California, États-Unis, 95678
        • Recrutement
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Recrutement
        • South Sacramento Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Chercheur principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contact:
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Recrutement
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 860-545-5363
        • Chercheur principal:
          • Alexis M. Demopoulos
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Actif, ne recrute pas
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas A. Blondin
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Actif, ne recrute pas
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Actif, ne recrute pas
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Actif, ne recrute pas
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
        • Actif, ne recrute pas
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Actif, ne recrute pas
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Gregory J. Kubicek
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Gregory J. Kubicek
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Chercheur principal:
          • Gregory J. Kubicek
        • Contact:
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Atif M. Hussein
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Actif, ne recrute pas
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Gregory J. Kubicek
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Actif, ne recrute pas
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • AdventHealth Orlando
        • Chercheur principal:
          • Carlos A. Alemany
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32822
        • Recrutement
        • AdventHealth East Orlando
        • Chercheur principal:
          • Carlos A. Alemany
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 407-303-8110
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Recrutement
        • Memorial Hospital West
        • Chercheur principal:
          • Atif M. Hussein
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 954-265-4325
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Suspendu
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-778-1868
        • Chercheur principal:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Grady Health System
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-778-1868
        • Chercheur principal:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-851-7115
        • Chercheur principal:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-425-7943
          • E-mail: ORS@piedmont.org
        • Chercheur principal:
          • Adam W. Nowlan
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Actif, ne recrute pas
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
        • Actif, ne recrute pas
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Recrutement
        • Piedmont Fayette Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam W. Nowlan
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Recrutement
        • Piedmont Newnan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Adam W. Nowlan
        • Contact:
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Recrutement
        • Piedmont Henry Hospital
        • Chercheur principal:
          • Adam W. Nowlan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-425-1800
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • Queen's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-545-8548
        • Chercheur principal:
          • Richard Y. Lee
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Recrutement
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-547-6881
        • Chercheur principal:
          • Richard Y. Lee
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-355-3046
        • Chercheur principal:
          • Matthew Koshy
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ken Tatebe
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Actif, ne recrute pas
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Suspendu
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinai Gondi
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Suspendu
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Suspendu
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 708-226-4357
        • Chercheur principal:
          • Anupama Chundury
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinai Gondi
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Actif, ne recrute pas
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Actif, ne recrute pas
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-6727
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 502-562-3429
        • Chercheur principal:
          • Adrianna H. Masters
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • Recrutement
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrianna H. Masters
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Actif, ne recrute pas
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bath, Maine, États-Unis, 04530
        • Recrutement
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew D. Cheney
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Recrutement
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Chercheur principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
      • Sanford, Maine, États-Unis, 04073
        • Recrutement
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Chercheur principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Chercheur principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Actif, ne recrute pas
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Suspendu
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Suspendu
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Recrutement
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Suspendu
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Suspendu
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Suspendu
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Suspendu
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Recrutement
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eleanor M. Walker
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - West
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Kenneth W. Merrell
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiayi Huang
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Actif, ne recrute pas
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiayi Huang
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Suspendu
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Suspendu
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Russo
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Actif, ne recrute pas
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Actif, ne recrute pas
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Actif, ne recrute pas
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Recrutement
        • Jersey Shore Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-776-4240
        • Chercheur principal:
          • Carlos Eduardo Silva Correia
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-235-7356
        • Chercheur principal:
          • Bruce G. Haffty
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Suspendu
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
        • Recrutement
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Navid Redjal
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • Actif, ne recrute pas
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Actif, ne recrute pas
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Recrutement
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 718-780-3677
          • E-mail: Adg9003@nyp.org
        • Chercheur principal:
          • Hani L. Ashamalla
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Actif, ne recrute pas
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, États-Unis, 10604
        • Actif, ne recrute pas
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Actif, ne recrute pas
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-746-1848
        • Chercheur principal:
          • Jonathan P. Knisely
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Actif, ne recrute pas
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Actif, ne recrute pas
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Actif, ne recrute pas
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • Westchester Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keith Meritz
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Actif, ne recrute pas
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John H. Suh
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University
        • Chercheur principal:
          • Prashant Vempati
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joshua D. Palmer
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Suspendu
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Actif, ne recrute pas
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Recrutement
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Chercheur principal:
          • Prashant Vempati
        • Contact:
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Recrutement
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven J. Rubin
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Recrutement
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Prashant Vempati
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • J. S. Thompson
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Actif, ne recrute pas
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Actif, ne recrute pas
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Actif, ne recrute pas
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Actif, ne recrute pas
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heath B. Mackley
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heath B. Mackley
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Recrutement
        • Lewistown Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heath B. Mackley
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Actif, ne recrute pas
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Suspendu
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Actif, ne recrute pas
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Recrutement
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heath B. Mackley
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Recrutement
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heath B. Mackley
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Suspendu
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Actif, ne recrute pas
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Actif, ne recrute pas
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Actif, ne recrute pas
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Actif, ne recrute pas
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Actif, ne recrute pas
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Actif, ne recrute pas
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zabi Wardak
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retiré
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • Recrutement
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contact:
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Recrutement
        • Logan Regional Hospital
        • Chercheur principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contact:
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contact:
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Recrutement
        • McKay-Dee Hospital Center
        • Chercheur principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contact:
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Recrutement
        • Utah Valley Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contact:
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Recrutement
        • Riverton Hospital
        • Chercheur principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Recrutement
        • LDS Hospital
        • Chercheur principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contact:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
        • Recrutement
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Russo
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Actif, ne recrute pas
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Actif, ne recrute pas
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Recrutement
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Huang
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brett A. Morris
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Recrutement
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
      • Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
        • Recrutement
        • Drexel Town Square Health Center
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Recrutement
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Recrutement
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Recrutement
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-405-6866
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Recrutement
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 715-422-7718

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVANT L'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 1 :
  • Le patient doit avoir un méningiome intracrânien unifocal nouvellement diagnostiqué, totalement réséqué et histologiquement confirmé comme grade II de l'OMS sur la base des résultats pathologiques de l'établissement d'inscription ; Le grade de l'OMS sera attribué selon les critères de l'OMS 2016
  • La résection totale brute (GTR) sera interprétée comme un grade de Simpson modifié 1-3 sans tumeur résiduelle brute à base durale ou extradurale ; Le GTR doit être confirmé à la fois par un grade de Simpson modifié et par des résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) postopératoires
  • L'inscription à l'étape 1 doit avoir lieu dans les 180 jours suivant la chirurgie initiale; dans cet intervalle de 180 jours, une deuxième intervention chirurgicale est autorisée afin d'obtenir une GTR, mais même avec une deuxième intervention chirurgicale, l'enregistrement de l'étape 1 doit avoir lieu dans les 180 jours suivant la résection initiale
  • Pour l'inscription à l'étape 1, le neurochirurgien opérant doit fournir le grade Simpson modifié
  • Le GTR doit être confirmé sur l'imagerie postopératoire suite à la chirurgie la plus récente ; la soumission des IRM préopératoires et postopératoires est requise pour les patients ; si une deuxième intervention chirurgicale est effectuée, la soumission d'une IRM postopératoire est requise et l'IRM préopératoire n'est requise que si elle est obtenue ; toutes les séquences obtenues lors de l'imagerie RM pré- et post-opératoire doivent être soumises au National Radiology Group (NRG) Oncology pour l'enregistrement de l'étude ; l'imagerie après l'inscription doit inclure un gradient gâté tridimensionnel pré et post-gadolinium amélioré (SPGR), un écho de gradient rapide préparé par magnétisation (MP-RAGE) ou une IRM à écho de champ turbo (TFE) et une inversion axiale T2 fluide atténuée séquence de récupération (FLAIR); pour obtenir une qualité d'image acceptable, l'IRM axiale tridimensionnelle SPGR, MP-RAGE ou TFE à contraste de gadolinium doit utiliser la plus petite épaisseur de coupe axiale possible ne dépassant pas 1,5 mm ; l'IRM postopératoire doit être réalisée dans un délai suffisant pour permettre l'enregistrement de l'étape 1 dans les 180 jours suivant la résection initiale ; ces mêmes conditions s'appliquent dans le cadre d'une deuxième intervention chirurgicale, bien que si une deuxième intervention chirurgicale est terminée, l'inscription à l'étape 1 doit toujours avoir lieu à 180 jours de la chirurgie initiale ; l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) n'est pas nécessaire, mais peut être obtenue si cela est souhaité sur le plan clinique, par exemple pour évaluer des calcifications ou une hyperostose
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
  • Si le patient est un locuteur principal de l'anglais, le patient doit participer au NCF et à la partie des résultats rapportés par le patient de l'étude ; si le patient est un locuteur principal du français ou de l'espagnol, le patient doit participer à la partie de l'étude sur les résultats rapportés par le patient
  • REMARQUE : L'examen central de la pathologie doit avoir lieu entre les étapes 1 et 2 de l'enregistrement ; une fois les échantillons pathologiques appropriés reçus, l'examen central de la pathologie aura lieu dans les 15 jours et doit confirmer le méningiome de grade II de l'OMS avant que le patient puisse passer à l'étape 2 de l'enregistrement et de la randomisation
  • AVANT L'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 2 :
  • Diagnostic histologiquement confirmé de méningiome de grade II de l'OMS confirmé par un examen central de pathologie avant l'enregistrement à l'étape 2
  • Antécédents / examen physique, y compris examen neurologique dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étape 2
  • Statut de performance post-opératoire de Zubrod 0-1 dans les 60 jours précédant l'enregistrement de l'étape 2
  • Si la patiente est une femme en âge de procréer, un test de grossesse sérique, obtenu dans les 14 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2, doit être négatif et, si elle est randomisée pour recevoir une radiothérapie, la femme doit accepter d'utiliser une contraception

Critère d'exclusion:

  • Méningiome de la gaine du nerf optique, méningiome rachidien ou autre méningiome extracrânien, méningiomes multiples, hémangiopéricytome
  • Preuve définitive de méningiome métastatique
  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins que la maladie n'ait pas été indemne depuis au moins 3 ans (carcinome in situ du sein, de la cavité buccale, du col de l'utérus, mélanome in situ ou d'autres tumeurs malignes non invasives autorisées)
  • Radiothérapie antérieure du cuir chevelu, du crâne, du cerveau ou de la base du crâne et méningiomes radio-induits

  • Maladies médicales majeures ou déficiences psychiatriques qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheront l'administration ou l'achèvement du protocole thérapeutique et/ou empêcheront le consentement éclairé ; ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au moment de l'inscription à l'étape 2
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois précédant l'enregistrement à l'étape 2
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription à l'étape 2
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription à l'étape 2
    • Neurofibromatose de type II (NF2)
    • Affections entraînant des augmentations substantielles de la sensibilité et du risque d'effets secondaires de la radiothérapie (ataxie télangiectasie, syndrome de rupture de Nimègue et virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un nombre de CD4 < 200 cellules/microlitre) ; Le dépistage du VIH n'est pas requis pour être éligible à ce protocole, et les patients séropositifs connus sont éligibles, à condition qu'ils soient sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et qu'ils aient un nombre de CD4 >= 200 cellules/microlitre dans les 30 jours précédant l'étape 2 enregistrement
    • Incapacité à subir une IRM avec et sans produit de contraste (par ex. claustrophobie, implant ou corps étranger non compatible IRM…) ou recevoir du gadolinium ; notez que les patients souffrant de claustrophobie sévère sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont disposés et capables de subir une IRM avec une sédation ou une anesthésie adéquate
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras i (observation)
Les patients subissent une observation. De plus, les patients subissent une IRM et une collecte de sang tout au long de l'étude.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Autre: Observation clinique
Se faire observer
Autres noms:
  • observation
Expérimental: ARM II (radiothérapie)
Les patients subissent une radiothérapie IMRT ou du faisceau de protons 5 jours par semaine sur 6,5 à 7 semaines pour un total de 33 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une IRM et une collecte de sang tout au long de l'étude.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité (procédure)
Radiation: Radiothérapie par faisceau de protons
Subir une radiothérapie par faisceau de protons
Autres noms:
  • Radiothérapie protonique
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Radiothérapie externe à protons
  • Rayonnement, faisceau de protons
  • PROTON Thérapie
  • Protons de radiothérapie externe (protocole)
  • Radiothérapie externe (protons)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la première progression de la maladie documentée, ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour calculer les taux de PFS pour chacun des deux bras. Le rapport de risque (HR) sur l'effet de traitement sera calculé à l'aide du modèle de risque proportionnel Cox. Un test log-rank unilatéral sera utilisé pour tester la différence de PFS entre les deux bras.
De la randomisation à la première progression de la maladie documentée, ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS
Délai: De la randomisation à la première progression de la maladie documentée, ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée à 3 ans
Sera calculé sur la base de la courbe de Kaplan-Meier. Le modèle de risque proportionnel de Cox sera utilisé pour déterminer l'effet de traitement ajusté sur la PFS, avec des caractéristiques de prétraitement des patients comme covariables.
De la randomisation à la première progression de la maladie documentée, ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée à 3 ans
PFS
Délai: De la randomisation à la première progression de la maladie documentée, ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Sera calculé sur la base de la courbe de Kaplan-Meier. Le modèle de risque proportionnel de Cox sera utilisé pour déterminer l'effet de traitement ajusté sur la PFS, avec des caractéristiques de prétraitement des patients comme covariables.
De la randomisation à la première progression de la maladie documentée, ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: De la randomisation à la mort liée à la maladie, évaluée jusqu'à 10 ans
Sera calculé en utilisant la fonction d'incidence cumulative pour chaque bras. La FC pour l'effet du traitement sur le DSS sera calculée en utilisant la méthode de Gray sous l'approche de risque concurrente, le décès en raison de la cause non liée à la maladie traitée comme le risque concurrente. Une analyse multivariée sur DSS sera effectuée en utilisant le modèle gris fin, avec des caractéristiques de prétraitement des patients comme covariables.
De la randomisation à la mort liée à la maladie, évaluée jusqu'à 10 ans
Tarifs DSS
Délai: À 3 ans
Sera calculé en utilisant la fonction d'incidence cumulative pour chaque bras. La FC pour l'effet du traitement sur le DSS sera calculée en utilisant la méthode de Gray sous l'approche de risque concurrente, le décès en raison de la cause non liée à la maladie traitée comme le risque concurrente. Une analyse multivariée sur DSS sera effectuée en utilisant le modèle gris fin, avec des caractéristiques de prétraitement des patients comme covariables.
À 3 ans
Tarifs DSS
Délai: À 5 ans
Sera calculé en utilisant la fonction d'incidence cumulative pour chaque bras. La FC pour l'effet du traitement sur le DSS sera calculée en utilisant la méthode de Gray sous l'approche de risque concurrente, le décès en raison de la cause non liée à la maladie traitée comme le risque concurrente. Une analyse multivariée sur DSS sera effectuée en utilisant le modèle gris fin, avec des caractéristiques de prétraitement des patients comme covariables.
À 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la mort due à toute cause, évaluée jusqu'à 10 ans
Le modèle de risque proportionnel de Cox sera utilisé pour déterminer l'effet de traitement ajusté sur la SG, avec des caractéristiques de prétraitement des patients comme covariables.
De la randomisation à la mort due à toute cause, évaluée jusqu'à 10 ans
Taux OS
Délai: À 5 ans
Sera calculé sur la base de la courbe de Kaplan-Meier. Le modèle de risque proportionnel de Cox sera utilisé pour déterminer l'effet de traitement ajusté sur la SG, avec des caractéristiques de prétraitement des patients comme covariables.
À 5 ans
Incidence des événements indésirables (à l'exclusion de l'alopécie)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Sera mesuré par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4 (version 5 à partir du 5 avril 2018).
Jusqu'à 3 ans
Taux d'adhésion aux paramètres cibles spécifiques au protocole et aux tissus normaux
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Taux de concordance de la pathologie centrale contre l'institution parentale
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Valeur pronostique du biomarqueur d'expression de 34 gènes
Délai: Jusqu'à 5 ans
Génera les courbes de Kaplan-Meier pour différents sous-groupes de risque définis par les scores de risque, séparément pour l'observation postopératoire et les bras de radiothérapie postopératoire. Le test log-rank sera utilisé pour tester la différence de résultats cliniques (PFS et OS) entre les sous-groupes de risque moléculaire (séparément pour le bras d'observation postopératoire et le bras de radiothérapie postopératoire). Le modèle de risque proportionnel de Cox sera utilisé pour estimer l'effet pronostique de l'expression des groupes de risque définis par l'expression des gènes sur les résultats cliniques ajustant les caractéristiques des patients pré-traitement ainsi que le bras de traitement.
Jusqu'à 5 ans
Valeur prédictive du biomarqueur d'expression de 34 gènes
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera évalué formellement par le test d'une interaction statistique entre le groupe de risque moléculaire (faible / intermédiaire versus élevé) et le traitement (observation contre radiothérapie). Les courbes de Kaplan-Meier de PFS et OS entre les bras de traitement seront affichées séparément parmi les risques faibles / intermédiaires et les groupes à haut risque. Un modèle de risques proportionnels Cox sera construit, notamment le groupe de traitement, le groupe de risque d'expression génique, un terme d'interaction entre le traitement et le groupe de risque d'expression génique, ainsi que d'autres caractéristiques de prétraitement des patients. Le test d'interaction sera basé sur un test WALD de niveau 0,05 à deux faces dans le modèle de risques proportionnels Cox. La différence de traitement entre la radiothérapie et l'observation sera également testée au sein de chaque sous-groupe de risque d'expression génique dans un modèle de risques proportionnels COX multivariable, en ajustant les autres caractéristiques du patient.
Jusqu'à 5 ans
Changement dans la fonction neurocognitive (NCF) évalué par inventaire des symptômes MD Anderson avec tumeur cérébrale (MDASI-BT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 60 mois
Utilisera un test t à 2 échantillons avec un niveau de signification unilatéral de 0,05, avec un ajustement de Bonferroni pour tenir compte de la fonction neurocognitive et des évaluations des symptômes, ce qui entraînera une erreur globale de type I de 0,1, il y aura 72% de puissance statistique pour détecter une taille d'effet moyen de 0,5 écart-type (SD) pour une comparaison du changement de la ligne de base à 6 mois après la randomisation entre l'expérience et le bras de contrôle. Comparera les résultats du NCF entre l'IMRT à la protonothérapie.
Ligne de base jusqu'à 60 mois
Changement dans les résultats du patient signalés (Pro) évalué par MDASI-BT
Délai: Ligne de base jusqu'à 60 mois
Utilisera un test t à 2 échantillons avec un niveau de signification unilatéral de 0,05, avec un ajustement de Bonferroni pour tenir compte de la fonction neurocognitive et des évaluations des symptômes, ce qui entraînera une erreur globale de type I de 0,1, il y aura 72% de puissance statistique pour détecter une taille d'effet moyen de 0,5 écart-type pour une comparaison de la variation du sol de 6 mois après la randomisation entre l'expérience expérimentale et le bras de contrôle. Comparera les résultats Pro entre l'IMRT à la protonothérapie.
Ligne de base jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael A Vogelbaum, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-BN003 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-01619 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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